청소년과 청년에서 경구용 비타민 D 보충의 효과. (SIMBAIII)

샘플 크기: 단순 크기는 다음 매개변수를 고려하여 계산되었습니다: 중재 그룹과 대조군 사이에 예상되는 연구 결과(과체중, 비만 및 지질 프로파일의 변경) 차이 20%; 90%의 검정력, 5%의 알파, 1:1의 개입 그룹/대조 그룹 비율 및 후속 조치에 대한 손실에 대한 20% 조정으로 270명의 참가자 샘플이 생성되었습니다(n=135 개입 및 n =135 대조군). 계산에는 OpenEpi 소프트웨어를 사용했습니다. 이것은 파일럿 연구이고 타당성을 고려하여 연구팀은 150명의 참가자(개입군 n=75, 대조군 n=75)의 표본 크기를 결정했습니다.

무작위화 및 눈가림: 무작위화 프로세스는 두 단계로 진행됩니다. 데이터 센터의 엔지니어는 난수를 가진 컴퓨터 프로그램을 사용하여 217명의 잠재적 자격이 있는 참가자 목록의 무작위화를 수행하고 연구에 참여할 150명의 개인을 선택합니다. 그 후, 간호사는 약속을 잡기 위해 전화를 걸고 연구 참여, 정보에 입각한 동의서 서명 및 기본 측정을 ​​공식화합니다. 이러한 단계가 끝나면 컴퓨터 프로그램의 지원을 받아 실시간으로 치료가 할당됩니다. 절차는 각 참가자의 치료에 대한 할당 코드를 결정하는 단일 할당 순서를 통해 진행됩니다.

보충제는 참가자당 총 투여 횟수(105회 투여)와 함께 개별 패키지로 포장됩니다. 패키지의 코딩은 보충제 제공을 담당하는 실험실에서 담당하고 기관 이메일로 데이터 센터의 지정된 사람에게 코드 목록 및 복용량이 포함된 문서를 보냅니다. 보충. 1000 IU 및 200 IU 용량의 VD는 흰색 용기에 제공되며 참가자와 연구자 모두 치료에 대해 눈이 멀도록 신체적 및 관능적 특성이 동일합니다. 개입에 대한 순응도를 최대화하기 위해 참가자는 연구 기간이 포함된 달력에서 일일 보충을 지워야 하며 참가자는 연구가 끝날 때 반환해야 합니다.

할당 결과는 데이터 센터의 시스템 엔지니어만 알 수 있습니다. 즉, 이 정보는 조정 간호사, 생물학적 샘플 처리를 담당하는 실험실 직원, 소아과 의사, 연구의 수석 연구원 또는 품질 관리 및 데이터 분석을 담당하는 역학자에게 "보이지 않을 것"입니다. 이렇게 하면 결과 측정, 개입 관리 및 연구 데이터 분석을 담당하는 사람들을 마스킹할 수 있습니다.

모집: 모집을 위해 등록을 담당하는 연구 간호사가 3차 재접촉의 성공적인 참가자 217명에게 전화로 연락하여 연구의 목적을 설명하고 참여 관심에 대해 문의합니다. 긍정적인 응답이 있는 경우 포함 및 제외 기준이 확인됩니다. 적격 참가자 목록은 위의 프로세스에서 생성되어 무작위화 프로세스 담당자에게 전송됩니다.

무작위화 과정 후 연구 간호사는 임상 시험에 참여하도록 초대될 선택된 150명의 참가자 목록을 데이터 센터로부터 받게 됩니다. 간호사는 연구의 세부 사항을 알리고 의심을 명확히 하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 대면 약속을 위해 폰으로 전화할 것입니다. 양식 사본이 참가자에게 제공됩니다.

예약 기간 동안 인구 통계 및 임상 데이터 수집이 이루어지며 VD, 지질 프로필 및 혈당을 추가로 측정하기 위한 간단한 혈액도 수집됩니다. 인체 측정 영양,식이 및 신체 활동 평가도 수행됩니다. 기준선 측정이 완료되면 연구용으로 설계된 소프트웨어를 통해 중재에 대한 할당이 실시간으로 이루어집니다.

마지막으로 보충 개입에 대해 자세히 설명하고 그룹에 할당(개입/제어)하는 과정에 따라 참가자의 코드에 해당하는 패키지가 전달되며, 보충은 15주 동안 지속되며 이후 두 번째 회의는 연구 시작 시 취한 조치를 다시 수행하기 위해 예정되어 있습니다. 마지막으로 결과 및 권장 사항 전달을 위한 세 번째 회의가 예정되어 있습니다.

윤리적 고려 사항: 연구는 임상 시험 GPC/ICH의 우수 임상 관행에 확립된 원칙에 따라 수행됩니다. 그것은 1993년 10월 4일 콜롬비아 보건부의 결의안 008430에 따라 최소 위험 연구로 간주됩니다. 이는 치료 범위가 넓은 일반적으로 사용되는 비타민 보충제의 투여와 그 투여를 위한 적응증, 용량 및 경로를 포함하기 때문입니다. Institute for Drug and Food Surveillance(Invima, 스페인어 약어)에서 설립한 관리가 고려됩니다.

비타민 보충제는 상업적으로 Farma D로 알려진 실험실 Farma de Colombia에서 공급하며, 그의 프리젠테이션은 연질 젤라틴 캡슐에 등록 번호는 2017 M-0012231-R1입니다.

개인 및 임상 데이터와 생물학적 샘플의 처리는 콜롬비아 정부의 인신 보호법(2008년 법 1266)에 따라 처리됩니다.

이 연구는 2018년 5월 133분 N°133에 따라 Fundacion Cardiovascular de Colombia(FCV)의 기술 과학 위원회(CTC)에서 검토하고 승인했으며 N에 따라 FCV의 연구 윤리 위원회(IEC)의 승인을 받았습니다. 2019년 7월 16일 °480.

연구 간호사는 연구의 목적, 중요성, 위험, 이점 및 데이터의 기밀성을 설명할 것입니다. 서면 동의서는 연구 참여자에게 주어질 것입니다.

통계분석 : 치료의도에 따라 분석한다. 범주형 변수에 대한 설명은 절대값과 상대값을 통해 이루어집니다. Shapiro Wilk의 테스트에서 정규 분포를 나타내는 정량적 변수는 평균 및 표준 편차로 보고되며, 그렇지 않으면 중앙값 및 사분위수 범위가 표시됩니다. 연구 그룹(개입 및 통제)의 기본 특성 비교는 비율 비교 테스트(Chi-square 또는 Fischer's exact test) 및 Student's t-test 또는 Mann-Whitney's U-test를 사용하여 수행됩니다.

정량적 결과 변수는 쌍을 이룬 t-테스트 또는 정량적 변수에 대한 Wilcoxon 테스트를 통해 대조되며, 종단 데이터 분석 방법도 탐색되고 범주적 변수의 경우 Mc Nemar 테스트가 사용됩니다. p 값이 0.05 미만인 경우 모든 가설 검정에 대해 통계적 유의성이 고려됩니다.