Effekten av oral vitamin D-tilskudd hos ungdom og unge voksne. (SIMBAIII)

Prøvestørrelse: den enkle størrelsen ble beregnet med tanke på følgende parametere: en forventet forskjell i studieresultatene (overvekt, fedme og endring av lipidprofilen) på 20 % mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen; en styrke på 90 %, en alfa på 5 %, en intervensjonsgruppe/kontrollgruppe ratio på 1:1 og en 20 % justering for tap til oppfølging, noe som resulterte i et utvalg på 270 deltakere (n=135 intervensjon og n) =135 kontrollgruppe). OpenEpi-programvaren ble brukt til beregningen. Siden dette er en pilotstudie og med tanke på gjennomførbarheten, bestemte forskerteamet seg for en utvalgsstørrelse på 150 deltakere (n=75 intervensjonsgruppe og n=75 kontrollgruppe).

Randomisering og blinding: randomiseringsprosessen vil foregå i to trinn. En ingeniør fra datasentralen vil utføre randomiseringen av listen over de 217 potensielt kvalifiserte deltakerne ved hjelp av et dataprogram med tilfeldige tall, og den vil velge ut 150 personer til å delta i studien. Deretter vil en sykepleier ringe for å avtale avtaler og formalisere deltakelsen i studien, signaturen på det informerte samtykket og iverksettingen av grunnleggende tiltak. Når disse stadiene er avsluttet, vil tildelingen av behandling i sanntid bli gjort med støtte fra et dataprogram. Prosedyren vil skje ved hjelp av en enkelt oppdragssekvens som bestemmer oppdragskoden for hver deltakers behandling.

Kosttilskudd vil bli pakket i individuelle pakker med totalt antall doser per deltaker (105 doser). Kodingen av pakkene vil være ansvarlig for laboratoriet som har ansvaret for å gi kosttilskuddene, som igjen vil sende til den utpekte personen ved datasenteret via institusjonell e-post, et dokument med listen over koder og dosen av supplement. 1000 IE og 200 IE doser av VD vil bli gitt i hvite beholdere og vil være identiske når det gjelder fysiske og organoleptiske egenskaper, for å sikre at både deltakere og etterforskere er blindet for behandlingen. For å maksimere overholdelse av intervensjonen, vil deltakerne bli bedt om å krysse av daglig tilskudd på en kalender med studieperioden, som deltakerne skal returnere ved slutten av studien.

Resultatet av oppdraget vil kun bli kjent av systemingeniøren ved datasenteret. Med andre ord, denne informasjonen "vil ikke være synlig" for den koordinerende sykepleieren, laboratoriepersonell med ansvar for behandling av biologiske prøver, barnelege, hovedetterforsker av studien eller epidemiologen med ansvar for kvalitetskontroll og dataanalyse. Dette vil sikre maskering av personene som har ansvaret for å måle resultatene, administrere intervensjonen og analysere studiedataene.

Rekruttering: for rekruttering vil en studiesykepleier med ansvar for påmelding kontakte de 217 vellykkede deltakerne i den tredje re-kontakten på telefon, forklare formålet med studien og spørre om interessen for å delta; hvis det er et positivt svar, vil inkluderings- og eksklusjonskriterier bli verifisert. En liste over kvalifiserte deltakere vil bli generert fra prosessen ovenfor og sendt til personen som er ansvarlig for randomiseringsprosessen.

Etter randomiseringsprosessen vil studiesykepleieren motta fra datasenteret listen over de 150 deltakerne som er valgt ut, som vil bli invitert til å delta i den kliniske studien. Sykepleieren vil ringe dem på telefon for en ansikt-til-ansikt avtale hvor detaljene i studien vil bli informert, tvil vil bli avklart, og skjemaet for informert samtykke vil bli signert; en kopi av skjemaet vil bli gitt til deltakeren.

Under den avtalen vil innsamlingen av demografiske og kliniske data finne sted, samt et enkelt blod for videre måling av VD, lipidprofil og glykemi; Den antropometriske ernærings-, kostholds- og fysisk aktivitetsvurderingen vil også bli gjennomført. Når grunnlinjemålingene er tatt, vil tilordningen til intervensjonen gjøres i sanntid gjennom programvare designet for studien.

Til slutt vil tilskuddsintervensjonen bli forklart i detalj og pakken som tilsvarer deltakerens kode vil bli levert i henhold til prosessen med tildeling til gruppen (intervensjon/kontroll), det vil bli avklart at tilskuddet vil vare i 15 uker og deretter Det andre møtet vil bli planlagt for å gjenta tiltakene som ble tatt i begynnelsen av studien. På slutten vil det bli planlagt et tredje møte for levering av resultater og anbefalinger.

Etiske hensyn: Forskningen vil bli utført etter prinsippene fastsatt i Good Clinical Practice in Clinical Trials GPC/ICH. Det anses som en minimumsrisikostudie i henhold til resolusjon 008430 av 4. oktober 1993 fra det colombianske helsedepartementet, siden det inkluderer administrering av et vanlig brukt vitamintilskudd med en bred terapeutisk margin og for administrering av indikasjoner, doser og veier for administrasjon etablert av Institute for Drug and Food Surveillance (Invima, akronym på spansk) vurderes.

Vitamintilskuddet er levert av laboratoriet Farma de Colombia, kommersielt kjent som Farma D, hvis presentasjon er i myke gelatinkapsler og med registreringsnummer 2017 M-0012231-R1.

Behandlingen av personlige og kliniske data og biologiske prøver vil bli håndtert i henhold til Habeas Data Act (lov 1266 av 2008) fra regjeringen i Colombia.

Studien ble gjennomgått og godkjent av den tekniske vitenskapelige komiteen (CTC) i Fundacion Cardiovascular de Colombia (FCV) i henhold til minutt N°133 fra mai 2018 og har godkjenning fra forskningsetisk komité (IEC) til FCV i henhold til minutt N. °480 av 16. juli 2019.

Studiesykepleieren vil forklare målene, viktigheten, risikoene, fordelene med forskningen og konfidensialiteten til dataene. Skriftlig informert samtykke vil bli gitt til studiedeltakerne.

Statistisk analyse: en analyse vil bli laget med intensjon om å behandle. Beskrivelsen av de kategoriske variablene vil skje ved hjelp av absolutte og relative verdier. Kvantitative variabler som presenterer en normalfordeling i Shapiro Wilks test vil bli rapportert som gjennomsnitt og standardavvik, ellers vil median- og interkvartilområdet bli presentert. Sammenligningen av de basale egenskapene til studiegruppene (intervensjon og kontroll) vil bli gjort ved å bruke forholdssammenligningstesten (Chi-square eller Fischers eksakte test) og Studentens t-test eller Mann-Whitneys U-test.

Kvantitative utfallsvariabler vil bli kontrastert gjennom parede t-tester eller Wilcoxon-tester for kvantitative variabler, metoder for longitudinell dataanalyse vil også bli utforsket og for kategoriske vil Mc Nemar-testen bli brukt. Statistisk signifikans vil bli vurdert for alle hypotesetester når p-verdien er mindre enn 0,05.