Эффективность перорального приема витамина D у подростков и молодых людей. (SIMBAIII)

Размер выборки: простой размер был рассчитан с учетом следующих параметров: ожидаемая разница в результатах исследования (избыточная масса тела, ожирение и изменение профиля липидов) в 20% между группой вмешательства и контрольной группой; мощность 90 %, альфа 5 %, соотношение группы вмешательства/контрольной группы 1:1 и 20 % поправка на потери для последующего наблюдения, в результате чего получается выборка из 270 участников (n = 135 участников вмешательства и n =135 контрольная группа). Для расчета использовалась программа OpenEpi. Поскольку это пилотное исследование и с учетом его осуществимости, исследовательская группа выбрала размер выборки в 150 участников (группа вмешательства n=75 и контрольная группа n=75).

Рандомизация и ослепление: процесс рандомизации будет проходить в два этапа. Инженер из центра данных проведет рандомизацию списка 217 потенциально подходящих участников с помощью компьютерной программы со случайными числами и выберет 150 человек для участия в исследовании. Впоследствии медсестра будет звонить по телефону, чтобы назначать встречи и официально оформлять участие в исследовании, подписание информированного согласия и принятие исходных мер. После завершения этих этапов назначение лечения в режиме реального времени будет производиться при поддержке компьютерной программы. Процедура будет осуществляться с помощью одной последовательности присвоения, которая определяет код присвоения для лечения каждого участника.

Добавки будут расфасованы в индивидуальные пакеты с общим количеством доз на одного участника (105 доз). Кодированием упаковок будет заниматься лаборатория, ответственная за предоставление добавок, которая, в свою очередь, отправит назначенному лицу в центре обработки данных по электронной почте учреждения документ со списком кодов и дозой препарата. добавка. Дозы ВД 1000 МЕ и 200 МЕ будут поставляться в белых контейнерах и будут идентичными с точки зрения физических и органолептических характеристик, чтобы участники и исследователи не знали о лечении. Чтобы максимизировать приверженность вмешательству, участники должны будут вычеркнуть ежедневные добавки в календаре с периодом исследования, который участники должны вернуть в конце исследования.

Результаты задания будут известны только системному инженеру центра обработки данных. Другими словами, эта информация «не будет видна» медсестре-координатору, персоналу лаборатории, отвечающему за обработку биологических образцов, педиатру, главному исследователю исследования или эпидемиологу, отвечающему за контроль качества и анализ данных. Это обеспечит маскировку лиц, отвечающих за измерение результатов, проведение вмешательства и анализ данных исследования.

Набор: для набора исследовательская медсестра, отвечающая за набор, свяжется по телефону с 217 успешными участниками третьего повторного контакта, объяснит цель исследования и спросит о заинтересованности в участии; в случае положительного ответа будут проверены критерии включения и исключения. Список подходящих участников будет сформирован в результате вышеуказанного процесса и отправлен лицу, ответственному за процесс рандомизации.

После процесса рандомизации медсестра-исследователь получит из центра обработки данных список из 150 отобранных участников, которые будут приглашены для участия в клиническом испытании. Медсестра вызовет их по телефону для личной встречи, где будут сообщены детали исследования, прояснены сомнения и подписана форма информированного согласия; копия формы будет передана участнику.

Во время этого приема будет происходить сбор демографических и клинических данных, а также простой анализ крови для дальнейшего измерения СД, липидного профиля и гликемии; Также будет проведена антропометрическая оценка питания, диеты и физической активности. После того, как базовые измерения будут выполнены, назначение вмешательства будет выполнено в режиме реального времени с помощью программного обеспечения, разработанного для исследования.

Наконец, дополнительное вмешательство будет подробно объяснено, и пакет, соответствующий коду участника, будет доставлен в соответствии с процессом назначения в группу (вмешательство / контроль), будет уточнено, что добавление продлится 15 недель, а затем второе совещание будет запланировано для повторного проведения мер, принятых в начале исследования. В конце будет запланировано третье совещание для представления результатов и рекомендаций.

Этические соображения: исследование будет проводиться в соответствии с принципами, установленными в Надлежащей клинической практике клинических испытаний GPC/ICH. Это исследование считается исследованием минимального риска в соответствии с резолюцией 008430 от 4 октября 1993 г. Министерства здравоохранения Колумбии, поскольку оно включает введение широко используемой витаминной добавки с широким терапевтическим диапазоном, а также показания, дозы и способы ее введения. администрации, установленной Институтом по надзору за наркотиками и продуктами питания (Invima, аббревиатура на испанском языке).

Витаминная добавка поставляется лабораторией Farma de Colombia, известной как Farma D, в мягких желатиновых капсулах с регистрационным номером 2017 M-0012231-R1.

Обработка личных и клинических данных, а также биологических образцов будет осуществляться в соответствии с Законом о данных Habeas (Закон 1266 от 2008 г.) правительства Колумбии.

Исследование было рассмотрено и одобрено Техническим научным комитетом (CTC) Фонда сердечно-сосудистых заболеваний Колумбии (FCV) в соответствии с протоколом № 133 от мая 2018 г. и одобрено Комитетом по этике исследований (IEC) FCV в соответствии с протоколом N. °480 от 16 июля 2019 г.

Медсестра-исследователь объяснит цели, важность, риски, преимущества исследования и конфиденциальность данных. Участникам исследования будет дано письменное информированное согласие.

Статистический анализ: анализ будет проводиться по намерению лечить. Описание категориальных переменных будет производиться с помощью абсолютных и относительных значений. Количественные переменные, представляющие нормальное распределение в тесте Шапиро-Уилка, будут представлены как среднее значение и стандартное отклонение, в противном случае будут представлены медиана и межквартильный размах. Сравнение основных характеристик исследуемых групп (вмешательство и контроль) будет проводиться с использованием критерия сравнения отношений (хи-квадрат или точный критерий Фишера) и t-критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни.

Количественные переменные результатов будут сопоставлены с помощью парных t-тестов или тестов Уилкоксона для количественных переменных, также будут изучены методы продольного анализа данных, а для категориальных будет использоваться тест Мак-Немара. Статистическая значимость будет учитываться для всех проверок гипотез, если значение р меньше 0,05.