青年および若年成人における経口ビタミン D 補給の有効性。 (SIMBAIII)

サンプルサイズ：次のパラメータを考慮して単純なサイズが計算されました：介入群と対照群の間で20％の研究結果（太りすぎ、肥満、および脂質プロファイルの変化）の予想される差。 90% の検出力、5% のアルファ、1:1 の介入グループ/コントロール グループの比率、およびフォローアップへの損失の 20% の調整により、270 人の参加者のサンプルが得られました (n=135 の介入および n =135 コントロール グループ)。 計算には OpenEpi ソフトウェアを使用しました。 これはパイロット研究であり、実現可能性を考慮して、研究チームは 150 人の参加者のサンプルサイズを決定しました (n=75 の介入群と n=75 の対照群)。

無作為化と盲検化: 無作為化プロセスは 2 段階で行われます。 データ セントラルのエンジニアは、乱数を使用したコンピューター プログラムを使用して、217 人の潜在的に適格な参加者のリストの無作為化を行い、研究に参加する 150 人を選択します。 その後、看護師が電話で予約を取り、研究への参加、インフォームド コンセントの署名、ベースライン対策の実施を正式に決定します。 これらの段階が完了すると、コンピューター プログラムのサポートにより、リアルタイムで治療の割り当てが行われます。 この手順は、各参加者の治療の割り当てコードを決定する単一の割り当てシーケンスによって行われます。

サプリメントは、参加者あたりの総投与回数（105回投与）で個別のパッケージに包装されます。 パッケージのコーディングは、サプリメントの提供を担当するラボが担当します。ラボは、データセンターの指定された担当者に、コードのリストと投与量を含む文書を機関の電子メールで送信します。補足。 VD の 1000 IU および 200 IU 用量は、白い容器で提供され、参加者と研究者の両方が治療に対して盲目であることを保証するために、物理的および官能的特性の点で同一です。 介入への順守を最大化するために、参加者は、参加者が研究の最後に戻る必要がある研究期間のカレンダーで毎日の補充を消す必要があります.

割り当ての結果は、データ センターのシステム エンジニアだけが知ることができます。 言い換えれば、この情報は、調整役の看護師、生物学的サンプルの処理を担当する検査室の職員、小児科医、研究の主任研究者、または品質管理とデータ分析を担当する疫学者には「見えません」。 これにより、結果の測定、介入の管理、および研究データの分析を担当する人々を確実に隠すことができます。

募集：募集のために、登録を担当する研究看護師は、3回目の再連絡の成功した217人の参加者に電話で連絡し、研究の目的を説明し、参加への関心について尋ねます。肯定的な回答があった場合、包含および除外基準が検証されます。 上記のプロセスから適格な参加者のリストが生成され、ランダム化プロセスの担当者に送信されます。

無作為化プロセスの後、治験担当看護師はデータセンターから、選択された 150 人の参加者のリストを受け取り、臨床試験に参加するよう招待されます。 看護師は、研究の詳細が通知され、疑問が明確になり、インフォームドコンセントフォームに署名される対面式の予約のために電話で彼らに電話します。フォームのコピーが参加者に渡されます。

その予約中に、人口統計学的および臨床データの収集が行われ、VD、脂質プロファイル、および血糖をさらに測定するための簡単な血液が採取されます。人体測定による栄養、食事、身体活動の評価も実施されます。 ベースライン測定が行われると、研究用に設計されたソフトウェアを介して介入への割り当てがリアルタイムで行われます。

最後に、補充介入について詳細に説明し、参加者のコードに対応するパッケージを、グループへの割り当てのプロセス（介入/制御）に従って配信し、補充が15週間続くことを明らかにし、その後、 2 回目の会議では、調査開始時にとられた措置を再度実施する予定です。 最後に、結果と推奨事項を提出するための 3 回目の会議が予定されています。

倫理的考慮事項: 研究は、臨床試験 GPC/ICH における適正臨床実践で確立された原則に従って実施されます。 コロンビア保健省の 1993 年 10 月 4 日の決議 008430 に従って最小リスク研究と見なされます。これは、広く使用されているビタミン サプリメントの投与と、その投与の適応症、用量、および投与経路が含まれているためです。 Institute for Drug and Food Surveillance (Invima、スペイン語の頭字語) によって確立された管理が考慮されます。

ビタミンサプリメントは、Farma Dとして商業的に知られている研究所Farma de Colombiaによって提供され、そのプレゼンテーションはソフトゼラチンカプセルで、登録番号は2017 M-0012231-R1です.

個人データ、臨床データ、および生物学的サンプルの処理は、コロンビア政府の人身保護データ法 (2008 年法律第 1266 号) に従って処理されます。

この研究は、2018 年 5 月の議事録 N°133 に従ってコロンビア心血管基金 (FCV) の技術科学委員会 (CTC) によって審査および承認され、議事録 N に従って FCV の研究倫理委員会 (IEC) の承認を得ています。 2019 年 7 月 16 日の °480。

研究看護師は、研究の目的、重要性、リスク、利点、およびデータの機密性について説明します。 研究参加者には、書面によるインフォームド コンセントが与えられます。

統計分析 : 治療の意図によって分析が行われます。 カテゴリ変数の説明は、絶対値と相対値によって行われます。 Shapiro Wilk の検定で正規分布を示す量的変数は、平均値と標準偏差として報告されます。それ以外の場合は、中央値と四分位範囲が表示されます。 研究グループ (介入とコントロール) の基礎特性の比較は、比率比較検定 (カイ 2 乗またはフィッシャーの正確検定) およびスチューデントの t 検定またはマンホイットニーの U 検定を使用して行われます。

量的結果変数は、対応のある t 検定または量的変数の Wilcoxon 検定によって対比され、縦断的データ分析の方法も調査され、カテゴリカルには Mc Nemar 検定が使用されます。 p 値が 0.05 未満の場合、すべての仮説検定で統計的有意性が考慮されます。