Effekten af ​​oralt D-vitamintilskud hos unge og unge voksne. (SIMBAIII)

Prøvestørrelse: den simple størrelse blev beregnet under hensyntagen til følgende parametre: en forventet forskel i undersøgelsens resultater (overvægt, fedme og ændring af lipidprofilen) på 20 % mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen; en styrke på 90 %, en alfa på 5 %, et forhold mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe på 1:1 og en justering på 20 % for tab til opfølgning, hvilket resulterede i en stikprøve på 270 deltagere (n=135 intervention og n =135 kontrolgruppe). OpenEpi-softwaren blev brugt til beregningen. Da dette er et pilotstudie og i betragtning af gennemførligheden, besluttede forskerholdet en stikprøvestørrelse på 150 deltagere (n=75 interventionsgruppe og n=75 kontrolgruppe).

Randomisering og blinding: randomiseringsprocessen vil finde sted i to faser. En ingeniør fra datacentralen vil udføre randomiseringen af ​​listen over de 217 potentielt kvalificerede deltagere ved hjælp af et computerprogram med tilfældige tal, og den vil udvælge 150 personer til at deltage i undersøgelsen. Efterfølgende vil en sygeplejerske foretage telefonopkald for at planlægge aftaler og formalisere deltagelse i undersøgelsen, underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og gennemførelsen af ​​baseline-foranstaltninger. Når disse stadier er afsluttet, vil tildelingen af ​​behandling i realtid blive foretaget med støtte fra et computerprogram. Proceduren vil foregå ved hjælp af en enkelt opgavesekvens, der bestemmer opgavekoden for hver enkelt deltagers behandling.

Kosttilskud vil blive pakket i individuelle pakker med det samlede antal doser pr. deltager (105 doser). Kodningen af ​​pakkerne vil være ansvarlig for laboratoriet, der er ansvarlig for at levere kosttilskuddene, som igen vil sende til den udpegede person i datacentret via institutionel e-mail, et dokument med listen over koder og dosis af supplement. Doserne på 1000 IE og 200 IE af VD vil blive leveret i hvide beholdere og vil være identiske med hensyn til fysiske og organoleptiske egenskaber for at sikre, at både deltagere og efterforskere er blinde for behandlingen. For at maksimere overholdelse af interventionen vil deltagerne blive bedt om at krydse ud dagligt tilskud på en kalender med undersøgelsesperioden, som deltagerne skal returnere ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Resultaterne af opgaven vil kun være kendt af systemingeniøren i datacentret. Med andre ord, denne information "vil ikke være synlig" for den koordinerende sygeplejerske, laboratoriepersonale med ansvar for behandling af biologiske prøver, børnelæge, hovedforsker af undersøgelsen eller epidemiologen med ansvar for kvalitetskontrol og dataanalyse. Dette vil sikre maskeringen af ​​de personer, der er ansvarlige for at måle resultaterne, administrere interventionen og analysere undersøgelsesdataene.

Rekruttering: til rekruttering vil en undersøgelsessygeplejerske med ansvar for tilmeldingen telefonisk kontakte de 217 succesfulde deltagere i den tredje genkontakt, forklare formålet med undersøgelsen og forespørge om interessen for at deltage; hvis der er et positivt svar, vil inklusions- og eksklusionskriterier blive verificeret. En liste over kvalificerede deltagere vil blive genereret fra ovenstående proces og sendt til den person, der er ansvarlig for randomiseringsprocessen.

Efter randomiseringsprocessen modtager undersøgelsessygeplejersken fra datacentret listen over de 150 udvalgte deltagere, som vil blive inviteret til at deltage i det kliniske forsøg. Sygeplejersken vil kalde dem på pone for en ansigt-til-ansigt aftale, hvor detaljerne i undersøgelsen vil blive informeret, tvivl vil blive afklaret, og den informerede samtykkeformular vil blive underskrevet; en kopi af formularen vil blive givet til deltageren.

Under den udnævnelse vil indsamlingen af ​​demografiske og kliniske data finde sted, samt et enkelt blod til yderligere måling af VD, lipidprofil og glykæmi; Den antropometriske ernærings-, kost- og fysisk aktivitetsvurdering vil også blive gennemført. Når baseline-målingerne er taget, vil tildelingen til interventionen blive foretaget i realtid gennem software designet til undersøgelsen.

Til sidst vil suppleringsinterventionen blive forklaret detaljeret og pakken svarende til deltagerens kode vil blive leveret i henhold til processen for tildeling til gruppen (intervention/kontrol), det præciseres at suppleringen varer 15 uger og derefter andet møde vil blive planlagt for igen at gennemføre de foranstaltninger, der blev truffet i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Til sidst vil der blive planlagt et tredje møde for levering af resultater og anbefalinger.

Etiske overvejelser: Forskningen vil blive udført efter principperne fastlagt i Good Clinical Practice in Clinical Trials GPC/ICH. Det betragtes som en minimumsrisikoundersøgelse i henhold til resolution 008430 af 4. oktober 1993 fra det colombianske sundhedsministerium, da det omfatter administration af et almindeligt anvendt vitamintilskud med en bred terapeutisk margen og til dets administration indikationer, doser og veje af administration etableret af Institute for Drug and Food Surveillance (Invima, akronym på spansk) overvejes.

Vitamintilskuddet er leveret af laboratoriet Farma de Colombia, kommercielt kendt som Farma D, hvis præsentation er i bløde gelatinekapsler og med registreringsnummer 2017 M-0012231-R1.

Behandlingen af ​​personlige og kliniske data og biologiske prøver vil blive håndteret i henhold til Habeas Data Act (lov 1266 af 2008) fra Colombias regering.

Undersøgelsen blev gennemgået og godkendt af den tekniske videnskabelige komité (CTC) i Fundacion Cardiovascular de Colombia (FCV) i henhold til minut N°133 fra maj 2018 og har godkendelse af den forskningsetiske komité (IEC) i FCV i henhold til minut N °480 af 16. juli 2019.

Studiesygeplejersken vil forklare formålene, vigtigheden, risiciene, fordelene ved forskningen og fortroligheden af ​​dataene. Der vil blive givet skriftligt informeret samtykke til studiedeltagere.

Statistisk analyse: en analyse vil blive lavet med intention om at behandle. Beskrivelsen af ​​de kategoriske variable vil ske ved hjælp af absolutte og relative værdier. Kvantitative variable, der præsenterer en normalfordeling i Shapiro Wilks test, vil blive rapporteret som middelværdi og standardafvigelse, ellers vil median- og interkvartilområdet blive præsenteret. Sammenligningen af ​​de basale karakteristika for undersøgelsesgrupperne (intervention og kontrol) vil blive udført ved hjælp af ratio-sammenligningstesten (Chi-square eller Fischers eksakte test) og den studerendes t-test eller Mann-Whitneys U-test.

Kvantitative udfaldsvariabler vil blive kontrasteret gennem parrede t-tests eller Wilcoxon-tests for kvantitative variable, metoder til longitudinelle dataanalyse vil også blive udforsket, og for kategoriske vil Mc Nemar-testen blive brugt. Statistisk signifikans vil blive taget i betragtning for alle hypotesetest, når p-værdien er mindre end 0,05.