Suun kautta annetun D-vitamiinilisän tehokkuus nuorilla ja nuorilla aikuisilla. (SIMBAIII)

Otoskoko: yksinkertainen koko laskettiin ottaen huomioon seuraavat parametrit: odotettu ero tutkimustuloksissa (ylipaino, lihavuus ja lipidiprofiilin muutos) 20 % interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä; teho 90 %, alfa 5 %, interventioryhmä/verrokkiryhmä suhde 1:1 ja 20 %:n oikaisu seurantaan liittyvien menetysten vuoksi, jolloin otos on 270 osallistujaa (n = 135 interventiota ja n = 135 kontrolliryhmä). Laskennassa käytettiin OpenEpi-ohjelmistoa. Koska tämä on pilottitutkimus ja toteutettavuus huomioon ottaen, tutkimusryhmä päätti otoskoon 150 osallistujaa (n=75 interventioryhmä ja n=75 kontrolliryhmä).

Satunnaistaminen ja sokkouttaminen: satunnaistaminen tapahtuu kahdessa vaiheessa. Tietokeskuksen insinööri tekee satunnaislukujen avulla 217 mahdollisen osallistujan listan satunnaistuksen ja valitsee tutkimukseen 150 henkilöä. Tämän jälkeen sairaanhoitaja soittaa puhelimitse ajanvarauksen ja tutkimukseen osallistumisen virallistamiseksi, tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ja perustoimenpiteiden toteuttamisen. Kun nämä vaiheet on saatu päätökseen, hoidon määräys tehdään reaaliajassa tietokoneohjelman tuella. Toimenpide toteutetaan yksittäisellä tehtäväjaksolla, joka määrittää kunkin osallistujan hoidon toimeksiantokoodin.

Ravintolisät pakataan yksittäisiin pakkauksiin, joissa annosten kokonaismäärä osallistujaa kohti (105 annosta). Pakkausten koodauksesta vastaa lisäravinteiden toimittamisesta vastaava laboratorio, joka puolestaan ​​lähettää palvelinkeskuksessa nimetylle henkilölle laitoksen sähköpostilla asiakirjan, jossa on koodiluettelo ja annoksen annos. täydentää. 1000 IU:n ja 200 IU:n VD:n annokset toimitetaan valkoisissa astioissa, ja niiden fysikaaliset ja aistinvaraiset ominaisuudet ovat identtiset sen varmistamiseksi, että sekä osallistujat että tutkijat ovat sokeutuneet hoidolle. Interventioon sitoutumisen maksimoimiseksi osallistujien tulee yliviivata kalenteriin päivittäinen lisäys tutkimusjaksolla, joka osallistujien tulee palauttaa tutkimuksen lopussa.

Tehtävän tulokset ovat vain tietokeskuksen järjestelmäsuunnittelijan tiedossa. Toisin sanoen tämä tieto "ei näy" koordinoivalle sairaanhoitajalle, biologisten näytteiden käsittelystä vastaavalle laboratorion henkilökunnalle, lastenlääkärille, tutkimuksen päätutkijalle tai laadunvalvonnasta ja tietojen analysoinnista vastaavalle epidemiologille. Näin varmistetaan tulosten mittaamisesta, interventioiden hallinnoinnista ja tutkimustietojen analysoinnista vastaavien henkilöiden peittäminen.

Rekrytointi: rekrytointia varten ilmoittautumisesta vastaava tutkimussairaanhoitaja ottaa puhelimitse yhteyttä kolmannen uudelleenkontaktin 217 onnistuneeseen osallistujaan, selittää tutkimuksen tavoitteen ja tiedustelee osallistumiskiinnostusta; Jos vastaus on myönteinen, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan. Yllä olevasta prosessista luodaan luettelo kelvollisista osallistujista ja lähetetään satunnaistusprosessista vastaavalle henkilölle.

Satunnaistamisen jälkeen tutkimushoitaja saa palvelinkeskuksesta listan valituista 150 osallistujasta, jotka kutsutaan osallistumaan kliiniseen tutkimukseen. Sairaanhoitaja soittaa heille kasvotusten tapaamiseen, jossa tiedotetaan tutkimuksen yksityiskohdista, selvitetään epäilyjä ja allekirjoitetaan tietoinen suostumuslomake; kopio lomakkeesta annetaan osallistujalle.

Tuon tapaamisen aikana kerätään demografisia ja kliinisiä tietoja sekä yksinkertaista verta VD:n, lipidiprofiilin ja glykemian lisämittausta varten. Myös antropometrinen ravitsemus-, ruokavalio- ja fyysinen aktiivisuusarviointi suoritetaan. Kun perusmittaukset on tehty, interventio osoitetaan reaaliajassa tutkimukseen suunnitellulla ohjelmistolla.

Lopuksi täydennysinterventio selvitetään yksityiskohtaisesti ja osallistujan koodia vastaava paketti toimitetaan ryhmään osoittamisprosessin (interventio/kontrolli) mukaisesti, selvitetään, että täydennys kestää 15 viikkoa ja sitten toinen kokous on tarkoitus suorittaa uudelleen tutkimuksen alussa toteutetut toimenpiteet. Lopuksi järjestetään kolmas kokous tulosten ja suositusten toimittamiseksi.

Eettiset näkökohdat: tutkimus suoritetaan noudattaen Hyvän kliinisen käytännön kliinisissä tutkimuksissa GPC/ICH:n periaatteita. Sitä pidetään Kolumbian terveysministeriön 4. lokakuuta 1993 antaman päätöslauselman 008430 mukaan minimiriskitutkimuksena, koska se sisältää yleisesti käytetyn vitamiinilisän antamisen, jolla on laaja terapeuttinen marginaali, ja sen antamiseen tarvittavat käyttöaiheet, annokset ja reitit. lääke- ja elintarvikevalvontainstituutin (Invima, espanjaksi lyhenne) perustamaa hallintoa.

Vitamiinilisän toimittaa Farma de Colombia -laboratorio, joka tunnetaan kaupallisesti nimellä Farma D, jonka pakkaus on pehmeissä gelatiinikapseleissa ja jonka rekisteröintinumero on 2017 M-0012231-R1.

Henkilötietojen ja kliinisten tietojen sekä biologisten näytteiden käsittely hoidetaan Kolumbian hallituksen Habeas Data Actin (laki 1266 2008) mukaisesti.

Fundacion Cardiovascular de Colombian (FCV) tekninen tieteellinen komitea (CTC) on tarkistanut ja hyväksynyt tutkimuksen toukokuun 2018 pöytäkirjan nro 133 mukaisesti, ja sillä on FCV:n tutkimuseettisen komitean (IEC) hyväksyntä pöytäkirjan N mukaisesti. °480, 16. heinäkuuta 2019.

Tutkimushoitaja selittää tutkimuksen tavoitteet, tärkeyden, riskit, hyödyt ja tietojen luottamuksellisuuden. Tutkimukseen osallistuneille annetaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Tilastollinen analyysi: analyysi tehdään aikomuksesta käsitellä. Kategoristen muuttujien kuvaus tehdään absoluuttisten ja suhteellisten arvojen avulla. Kvantitatiiviset muuttujat, jotka esittävät normaalijakauman Shapiro Wilkin testissä, raportoidaan keskiarvoina ja keskihajonnana, muuten esitetään mediaani ja kvartiiliväli. Tutkimusryhmien perusominaisuuksien vertailu (interventio ja kontrolli) tehdään suhdevertailutestillä (Chi-square tai Fischerin eksaktitesti) ja Studentin t-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä.

Kvantitatiivisia tulosmuuttujia verrataan parillisten t-testien tai Wilcoxon-testien avulla kvantitatiivisille muuttujille, myös pitkittäistietojen analysoinnin menetelmiä tutkitaan ja kategorisissa käytetään Mc Nemar -testiä. Tilastollinen merkitsevyys otetaan huomioon kaikissa hypoteesitesteissä, kun p-arvo on pienempi kuin 0,05.