Efficacité de la supplémentation orale en vitamine D chez les adolescents et les jeunes adultes. (SIMBAIII)

Taille de l'échantillon : la taille simple a été calculée en tenant compte des paramètres suivants : une différence attendue dans les résultats de l'étude (surpoids, obésité et altération du profil lipidique) de 20 % entre le groupe d'intervention et le groupe témoin ; une puissance de 90 %, un alpha de 5 %, un ratio groupe d'intervention/groupe témoin de 1:1, et un ajustement de 20 % pour les pertes de suivi, résultant en un échantillon de 270 participants (n = 135 intervention et n =135 groupe témoin). Le logiciel OpenEpi a été utilisé pour le calcul. Puisqu'il s'agit d'une étude pilote et compte tenu de la faisabilité, l'équipe de recherche a décidé d'un échantillon de 150 participants (n = 75 groupe d'intervention et n = 75 groupe témoin).

Randomisation et aveugle : le processus de randomisation se déroulera en deux étapes. Un ingénieur de la centrale de données procédera à la randomisation de la liste des 217 participants potentiellement éligibles au moyen d'un programme informatique à numéros aléatoires et il sélectionnera 150 individus pour participer à l'étude. Par la suite, une infirmière passera des appels téléphoniques pour fixer des rendez-vous et formaliser la participation à l'étude, la signature du consentement éclairé et la prise de mesures de base. Une fois ces étapes conclues, l'attribution du traitement en temps réel se fera à l'aide d'un programme informatique. La procédure se déroulera au moyen d'une seule séquence d'attribution qui détermine le code d'attribution pour le traitement de chaque participant.

Les suppléments seront emballés dans des emballages individuels avec le nombre total de doses par participant (105 doses). Le codage des colis sera en charge du laboratoire chargé de fournir les suppléments, qui à son tour enverra à la personne désignée au centre de données par e-mail institutionnel, un document avec la liste des codes et la dose du supplément. Les doses de 1000 UI et 200 UI de VD seront fournies dans des récipients blancs et seront identiques en termes de caractéristiques physiques et organoleptiques, afin de garantir que les participants et les investigateurs soient aveuglés au traitement. Pour maximiser l'adhésion à l'intervention, les participants devront rayer la supplémentation quotidienne sur un calendrier avec la période d'étude, que les participants devront rendre à la fin de l'étude.

Les résultats de la mission ne seront connus que de l'ingénieur système du centre de données. En d'autres termes, ces informations "ne seront pas visibles" par l'infirmière coordinatrice, le personnel du laboratoire en charge du traitement des échantillons biologiques, le pédiatre, l'investigateur principal de l'étude ou l'épidémiologiste en charge du contrôle qualité et de l'analyse des données. Cela assurera le masquage des personnes chargées de mesurer les résultats, d'administrer l'intervention et d'analyser les données de l'étude.

Recrutement : pour le recrutement, une infirmière de l'étude chargée de l'inscription contactera par téléphone les 217 participants retenus au troisième recontact, leur expliquera l'objectif de l'étude et s'informera de l'intérêt à participer ; en cas de réponse positive, les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés. Une liste de participants éligibles sera générée à partir du processus ci-dessus et envoyée à la personne en charge du processus de randomisation.

Après le processus de randomisation, l'infirmière de l'étude recevra du centre de données la liste des 150 participants sélectionnés, qui seront invités à participer à l'essai clinique. L'infirmière les appellera au téléphone pour un rendez-vous en personne où les détails de l'étude seront informés, les doutes seront clarifiés et le formulaire de consentement éclairé sera signé ; une copie du formulaire sera remise au participant.

Au cours de ce rendez-vous, la collecte de données démographiques et cliniques aura lieu, ainsi qu'un simple prélèvement sanguin pour une mesure plus approfondie de la VD, du profil lipidique et de la glycémie ; L'évaluation anthropométrique nutritionnelle, diététique et de l'activité physique sera également réalisée. Une fois les mesures de base prises, l'affectation à l'intervention se fera en temps réel grâce à un logiciel conçu pour l'étude.

Enfin, l'intervention de supplémentation sera expliquée en détail et le colis correspondant au code du participant sera délivré selon le processus d'affectation au groupe (intervention/contrôle), il sera précisé que la supplémentation durera 15 semaines puis la une deuxième réunion sera prévue pour reprendre les mesures prises au début de l'étude. A la fin, une troisième réunion sera prévue pour la remise des résultats et des recommandations.

Considérations éthiques : la recherche sera menée conformément aux principes établis dans les bonnes pratiques cliniques dans les essais cliniques GPC/ICH. Il est considéré comme une étude à risque minimum selon la résolution 008430 du 4 octobre 1993 du ministère colombien de la santé, car il comprend l'administration d'un supplément vitaminique couramment utilisé avec une large marge thérapeutique et pour son administration les indications, doses et voies d'administration administration établie par l'Institut de surveillance des médicaments et des aliments (Invima, acronyme en espagnol) sont prises en compte.

Le supplément vitaminique est fourni par le laboratoire Farma de Colombia, commercialement connu sous le nom de Farma D, dont la présentation est en capsules de gélatine molle et avec le numéro d'enregistrement 2017 M-0012231-R1.

Le traitement des données personnelles et cliniques et des échantillons biologiques sera traité conformément à la loi Habeas Data (loi 1266 de 2008) du gouvernement colombien.

L'étude a été examinée et approuvée par le comité scientifique technique (CTC) de la Fundacion Cardiovascular de Colombia (FCV) conformément à la minute N°133 de mai 2018 et a l'approbation du comité d'éthique de la recherche (CEI) de la FCV conformément à la minute N °480 du 16 juillet 2019.

L'infirmière responsable de l'étude expliquera les objectifs, l'importance, les risques, les avantages de la recherche et la confidentialité des données. Un consentement éclairé écrit sera donné aux participants à l'étude.

Analyse statistique : une analyse sera faite en intention de traiter. La description des variables catégorielles sera faite au moyen de valeurs absolues et relatives. Les variables quantitatives qui présentent une distribution normale dans le test de Shapiro Wilk seront rapportées sous forme de moyenne et d'écart type, sinon la médiane et l'intervalle interquartile seront présentés. La comparaison des caractéristiques basales des groupes d'étude (d'intervention et de contrôle) se fera à l'aide du test de comparaison de ratios (chi carré ou test exact de Fischer) et du test t de Student ou U-test de Mann-Whitney.

Les variables de résultats quantitatives seront comparées par des tests t appariés ou des tests de Wilcoxon pour les variables quantitatives, des méthodes d'analyse de données longitudinales seront également explorées et pour les catégories, le test de Mc Nemar sera utilisé. La signification statistique sera considérée pour tous les tests d'hypothèse lorsque la valeur p est inférieure à 0,05.