Skuteczność doustnej suplementacji witaminy D u młodzieży i młodych dorosłych. (SIMBAIII)

Wielkość próby: wielkość prostą obliczono z uwzględnieniem następujących parametrów: oczekiwana różnica w wynikach badania (nadwaga, otyłość i zmiana profilu lipidowego) wynosząca 20% między grupą interwencyjną a grupą kontrolną; moc 90%, alfa 5%, stosunek grupy interwencyjnej do grupy kontrolnej 1:1 i 20% korekta strat względem obserwacji, co daje próbę 270 uczestników (n=135 interwencji i n =135 grupa kontrolna). Do obliczeń wykorzystano oprogramowanie OpenEpi. Ponieważ jest to badanie pilotażowe i biorąc pod uwagę wykonalność, zespół badawczy zdecydował o wielkości próby 150 uczestników (grupa interwencyjna n=75 i grupa kontrolna n=75).

Randomizacja i zaślepienie: proces randomizacji będzie przebiegał w dwóch etapach. Inżynier z centrali danych przeprowadzi losowanie listy 217 potencjalnie kwalifikujących się uczestników za pomocą programu komputerowego z liczbami losowymi i wybierze 150 osób do udziału w badaniu. Następnie pielęgniarka wykona telefony w celu umówienia wizyt i sformalizowania udziału w badaniu, podpisania świadomej zgody oraz wykonania podstawowych pomiarów. Po zakończeniu tych etapów przydział leczenia w czasie rzeczywistym zostanie dokonany przy pomocy programu komputerowego. Procedura odbywać się będzie za pomocą pojedynczej sekwencji przypisania, która określa kod przypisania do zabiegu każdego uczestnika.

Suplementy będą pakowane w opakowania jednostkowe z łączną liczbą dawek na uczestnika (105 dawek). Za kodowanie opakowań odpowiedzialne będzie laboratorium odpowiedzialne za dostarczanie suplementów, które z kolei prześle wyznaczonej osobie w data center pocztą e-mail instytucji dokument z wykazem kodów i dawką suplement. Dawki 1000 IU i 200 IU VD będą dostarczane w białych pojemnikach i będą identyczne pod względem właściwości fizycznych i organoleptycznych, aby zapewnić, że zarówno uczestnicy, jak i badacze nie będą świadomi leczenia. Aby zmaksymalizować przestrzeganie interwencji, uczestnicy będą zobowiązani do wykreślenia dziennej suplementacji w kalendarzu z okresem badania, który uczestnicy powinni zwrócić po zakończeniu badania.

Wyniki zadania będą znane tylko inżynierowi systemów w centrum danych. Innymi słowy, informacje te „nie będą widoczne” dla pielęgniarki koordynującej, personelu laboratorium odpowiedzialnego za przetwarzanie próbek biologicznych, pediatry, głównego badacza badania czy epidemiologa odpowiedzialnego za kontrolę jakości i analizę danych. Zapewni to zamaskowanie osób odpowiedzialnych za pomiar wyników, zarządzanie interwencją i analizę danych z badania.

Rekrutacja: w celu rekrutacji pielęgniarka zajmująca się badaniem skontaktuje się telefonicznie z 217 uczestnikami, którzy pomyślnie przeszli trzeci ponowny kontakt, wyjaśni cel badania i zapyta o zainteresowanie udziałem; w przypadku pozytywnej odpowiedzi kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zweryfikowane. Lista kwalifikujących się uczestników zostanie wygenerowana na podstawie powyższego procesu i przesłana do osoby odpowiedzialnej za proces randomizacji.

Po procesie randomizacji pielęgniarka badająca otrzyma z centrum danych listę 150 wybranych uczestników, którzy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu klinicznym. Pielęgniarka wezwie ich na rozmowę bezpośrednią, podczas której zostaną omówione szczegóły badania, wyjaśnione wątpliwości i podpisany formularz świadomej zgody; kopia formularza zostanie przekazana uczestnikowi.

Podczas tej wizyty odbędzie się zebranie danych demograficznych i klinicznych, a także pobranie krwi do dalszego pomiaru VD, profilu lipidowego i glikemii; Przeprowadzona zostanie również antropometryczna ocena odżywiania, diety i aktywności fizycznej. Po wykonaniu pomiarów wyjściowych przydział do interwencji zostanie dokonany w czasie rzeczywistym za pomocą oprogramowania zaprojektowanego do badania.

Na koniec szczegółowo wyjaśniona zostanie interwencja suplementacyjna i dostarczony zostanie pakiet odpowiadający kodowi uczestnika zgodnie z procesem przydziału do grupy (interwencja/kontrola), zostanie doprecyzowane, że suplementacja będzie trwała 15 tygodni, a następnie zaplanowano drugie spotkanie w celu ponownego przeprowadzenia działań podjętych na początku badania. Na koniec zaplanowano trzecie spotkanie, na którym przedstawione zostaną wyniki i zalecenia.

Względy etyczne: badanie będzie prowadzone zgodnie z zasadami określonymi w Dobrej Praktyki Klinicznej w Badaniach Klinicznych GPC/ICH. Jest uważane za badanie minimalnego ryzyka zgodnie z rezolucją 008430 kolumbijskiego Ministerstwa Zdrowia z dnia 4 października 1993 r., ponieważ obejmuje podawanie powszechnie stosowanego suplementu witaminowego o szerokim marginesie terapeutycznym, a do jego podawania wskazania, dawki i drogi podawania administracja ustanowiona przez Instytut ds. Nadzoru nad Narkotykami i Żywnością (Invima, akronim w języku hiszpańskim).

Suplement witaminowy jest dostarczany przez laboratorium Farma de Kolumbia, znane w handlu jako Farma D, którego prezentacja jest w miękkich kapsułkach żelatynowych i z numerem rejestracyjnym 2017 M-0012231-R1.

Przetwarzanie danych osobowych i klinicznych oraz próbek biologicznych będzie odbywać się zgodnie z ustawą Habeas Data Act (ustawa 1266 z 2008 r.) rządu Kolumbii.

Badanie zostało zweryfikowane i zatwierdzone przez Techniczny Komitet Naukowy (CTC) Fundacji Cardiovascular de Colombia (FCV) zgodnie z protokołem nr 133 z maja 2018 r. i uzyskało aprobatę Komitetu ds. Etyki Badań (IEC) FCV zgodnie z protokołem N °480 z 16 lipca 2019 r.

Pielęgniarka badająca wyjaśni cele, znaczenie, ryzyko, korzyści badania i poufność danych. Pisemna świadoma zgoda zostanie udzielona uczestnikom badania.

Analiza statystyczna: zostanie przeprowadzona analiza według zamiaru leczenia. Opis zmiennych kategorialnych zostanie dokonany za pomocą wartości bezwzględnych i względnych. Zmienne ilościowe, które przedstawiają rozkład normalny w teście Shapiro Wilka, zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe, w przeciwnym razie przedstawiona zostanie mediana i rozstęp międzykwartylowy. Porównanie charakterystyk podstawowych grup badanych (interwencji i kontroli) zostanie przeprowadzone przy użyciu testu porównawczego (test chi-kwadrat lub dokładny test Fischera) oraz testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya.

Ilościowe zmienne wynikowe zostaną skontrastowane za pomocą sparowanych testów t lub testów Wilcoxona dla zmiennych ilościowych, zbadane zostaną również metody analizy danych podłużnych, a dla kategorycznych zostanie zastosowany test Mc Nemara. Istotność statystyczna będzie brana pod uwagę dla wszystkich testów hipotez, gdy wartość p jest mniejsza niż 0,05.