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유방암 재활을 위한 환자 중심의 지속적이고 학제 간 공유 의사 결정 접근법

2020년 8월 17일 업데이트: Taipei Medical University

배경: 유방암 재활은 수술 후 재활에서 암 진단과 수술 치료 사이의 사전 재활, 수술 후 재활, 직장 복귀/귀가 중재를 포함한 지속적인 재활로 점차 확대되었습니다. 지속적인 재활은 환자의 기능을 유지하거나 기능 회복을 가속화하고 증상의 부담을 줄이고 환자의 독립성과 삶의 질을 향상시키기 위해 치료 기간마다 환자에게 맞춤형 훈련을 제공합니다. 각 환자의 생활 역할에 대한 기능적 재활 요구와 생활 습관 조정 요구가 다르기 때문에 전문가 간 재활 팀을 통해서만 환자가 환자 중심의 종합적인 재활 중재를 받을 수 있습니다. IP-SDM(Interprofessional Shared Decision Making)은 환자 중심의 치료 결정을 내리기 위해 전문가 간 팀과 환자가 최상의 근거와 환자 가치 및 선호도를 기반으로 치료 옵션을 논의하는 의사 결정 프로세스입니다. 그러나 IP-SDM 구현의 주요 장벽은 임상의의 IP-SDM 기술 부족과 환자의 의료 지식 부족입니다.

목적: 이 프로젝트의 목표는 (1) 전문가 간 재활 팀을 위한 IP-SDM 교육을 포함하여 유방암 재활을 위한 환자 중심의 지속적이고 학제 간 공유 의사 결정 접근 방식을 개발하고 의사 결정 코칭, 환자 결정 지원 및 질문 프롬프트 목록을 개발하는 것입니다. 환자; (2) 전문가간 재활팀과 환자의 IP-SDM 자기효능감, IP-SDM 프로세스의 품질, 결정에 대한 환자의 만족도, 선호도와 선택한 옵션 간의 일치, 환자에 대한 IP-SDM 접근법의 효과를 조사하기 위해 ' 상지 기능 및 건강 관련 삶의 질.

연구 개요

상세 설명

방법: 이 3개년 예상 프로젝트는 4단계로 나뉩니다. (1) 지속적인 유방암 재활에 대한 IP-SDM 요구 사항 탐색: 유방암 환자를 인터뷰하고 다양한 분야의 유방암 치료 전문가와 상담하여 IP를 이해합니다. -SDM은 각 치료 기간에 유방암 재활이 필요합니다. (2) 의사소통 및 의사결정 지원 도구 개발: 전문가 패널이 의사소통 및 의사결정 도구의 모바일 애플리케이션 프로토타입을 개발합니다. 프로토타입은 유방암 환자의 이해 가능성과 적용 가능성을 위한 고환이 될 것입니다. (3) 의사결정 코칭 및 IP-SDM 교육 프로그램 개발: 유방암 환자를 위한 의사결정 코칭 교육 프로그램과 전문 재활팀을 위한 IP-SDM 교육 프로그램을 개발하기 위해 전문가와 상담할 것입니다. (4) 유방암 재활을 위한 환자 중심의 지속적이고 학제간 공유 의사결정 접근법의 효과 평가: 병렬 그룹, 단일 맹검 무작위 통제 시험을 수행하고 타이베이 의과 대학 병원에서 유방암 환자 116명을 모집하여 IP-SDM 접근 방식의 효율성을 평가합니다.

기대 결과 및 효과: 유방암 재활을 위한 환자 중심의 지속적이고 학제 간 공유된 의사 결정 접근 방식이 환자의 IP-SDM 자기 효능감, IP-SDM 프로세스의 품질, 의사 결정에 대한 환자의 만족도, 선호도 및 선택한 옵션, 환자의 상지 기능 및 건강 관련 삶의 질. 미래에 이 IP-SDM 접근 방식은 다른 의료 기관 및 기타 암 집단에 적용되어 암 치료에서 환자 중심, 전문가 간 및 지속적인 실습을 향상시킬 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

264

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Taipei Medical University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암 진단 ICD-10 코드 C50、C79.2、C79.81、D05.00-D05.92、D48.60-D48.62、Z51.0、Z51.11; ICD-9 코드 174.0~174.9, 198.2, 198.81, 233.0, 238.3, V58.0, V58.1)
  • 나이>20세
  • 지시를 따르고 인터뷰를 완료하는 능력
  • 의사와 환자의 의사소통 과정 기록에 동의

제외 기준:

  • 정신적 문제 진단
  • 암 말기 및 쇠약 환자
  • 암에는 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 뇌 전이 또는 기타 주요 질병(예: 치매)이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QPL 개입 그룹
중재를 위한 공유 의사 결정 지원 도구(질문 프롬프트 목록) 사용
환자가 가장 적절한 결정을 내리는 데 도움이 되는 치료 및 환자 가치에 대한 질문이 포함된 건강 교육 자료입니다. QPL(질문 프롬프트 목록)은 환자가 의사에게 물어볼 질문을 고려할 프롬프트 역할을 하는 구조화된 질문 목록입니다.
간섭 없음: 평소 케어 그룹
개입하지 않고 평소 관리를 계속하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컨트롤 선호도 척도
기간: 개입 후 즉시
CPS(Control Preference Scale)는 개입 전과 개입 후 의료 제공자와의 의사 결정에서 환자가 선호하는 역할의 변화 여부를 측정합니다. 그것은 5개의 카드로 구성되어 있으며, 각각은 카툰 패턴으로 의학적 의사 결정의 다른 특성을 나타내고 선호도 순위를 매기기 위해 일련의 비교를 수행합니다.
개입 후 즉시
환자-의사 상호 작용 설문지
기간: 개입 후 즉시
PEPPI(Patient-Physician Interactions Questionnaire)는 의료 정보를 얻고 의사로부터 의료 문제에 대한 관심을 받는 환자의 자기 효능감을 측정하기 위한 것입니다. 10문항으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 자기효능감 수행을 의미한다.
개입 후 즉시
의사결정 자기효능감 척도
기간: 개입 후 즉시
의사결정 자기효능감 척도(DSES)는 의사결정에 참여하는 환자의 능력을 측정하는 환자의 자신감과 믿음을 측정하는 것입니다. 5단계 리커트 척도의 11개 항목이 있습니다. 척도 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 의사 결정 자기 효능감이 더 우수함을 나타냅니다.
개입 후 즉시
케어 척도에 대한 환자의 인지된 관여도
기간: 개입 후 즉시
PICS(Patients' Perceived Involvement in Care Scale)는 (1) 환자 참여에 대한 의사의 촉진, (2) 정보 교환 수준, (3) 의사 결정에 대한 환자 참여의 세 가지 상대적으로 구별되는 요소를 측정합니다. 13개의 항목이 있습니다.
개입 후 즉시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관리 기후 설문지의 수정된 간략한 버전
기간: 개입 후 즉시
의료 환경 설문지(mHCCQ)의 수정된 간략 버전은 임상의의 자율성 지원 의사소통에 대한 환자의 인식을 측정하기 위한 것입니다. 6개 항목으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 자율성 지원 성능을 의미한다.
개입 후 즉시
확실한 테스트
기간: 개입 후 즉시
SURE 테스트는 (1) 결정에 대한 확실성, (2) 각 옵션의 이점과 위험에 대한 지식, (3) 이점과 위험에 대한 개인적 가치, (4) 선택을 위한 지원 및 조언을 측정합니다.11 . 6개 항목이 있고 SURE 테스트에서 더 높은 점수는 낮은 의사결정 충돌을 나타냅니다.
개입 후 즉시
상태 특성 불안 인벤토리
기간: 개입 후 즉시
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 특성 및 상태 불안의 수준을 측정하는 것입니다. 20개의 항목이 있습니다.
개입 후 즉시
공동 작업
기간: 개입 후 즉시
collaboRATE는 환자의 관점에서 임상적 만남에서 공유된 의사 결정 수준을 측정하는 것으로 의료 품질 및 제공자 성과를 평가하는 중요한 부분입니다. 3개의 항목이 있습니다.
개입 후 즉시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Wen-Hsuan Hou, Taipei Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 5일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 5일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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