- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04378816
Une approche continue et interdisciplinaire de prise de décision partagée centrée sur le patient pour la réadaptation du cancer du sein
Contexte : La réadaptation du cancer du sein s'est progressivement étendue de la réadaptation post-opératoire à la réadaptation continue, y compris la pré-réhabilitation entre le diagnostic du cancer et le traitement chirurgical, la réadaptation post-opératoire et les interventions de retour au travail/retour à domicile. La rééducation continue offre aux patients une formation adaptée à chaque période de traitement, afin de maintenir les fonctions des patients ou d'accélérer la récupération des fonctions, de réduire le fardeau des symptômes et d'améliorer l'autonomie et la qualité de vie des patients. Étant donné que les besoins de réadaptation fonctionnelle et les besoins d'adaptation au mode de vie du rôle de chaque patient dans la vie sont différents, seule une équipe de réadaptation interprofessionnelle permet aux patients d'obtenir des interventions de réadaptation complètes et centrées sur le patient. La prise de décision partagée interprofessionnelle (IP-SDM) est un processus de prise de décision au cours duquel l'équipe interprofessionnelle et les patients discutent des options de traitement, sur la base des meilleures données probantes et des valeurs et préférences du patient, afin de prendre une décision de traitement centrée sur le patient. Cependant, les principaux obstacles à la mise en œuvre de l'IP-SDM sont le manque de compétences IP-SDM des cliniciens et le manque de connaissances médicales des patients.
Objectifs : Le projet vise (1) à développer une approche de prise de décision partagée continue et interdisciplinaire centrée sur le patient pour la réadaptation du cancer du sein, y compris la formation IP-SDM pour l'équipe de réadaptation interprofessionnelle, ainsi que l'accompagnement à la décision, l'aide à la décision du patient et la liste d'invites de questions pour les patients; et (2) examiner les effets de l'approche IP-SDM sur l'auto-efficacité IP-SDM de l'équipe de réadaptation interprofessionnelle et des patients, la qualité du processus IP-SDM, la satisfaction des patients à l'égard de la décision, la concordance entre les préférences et les options choisies, les patients ' la fonction des membres supérieurs et la qualité de vie liée à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : Ce projet prospectif de 3 ans sera divisé en quatre phases : (1) Exploration des besoins IP-SDM de la réadaptation continue du cancer du sein : nous interviewerons des patientes atteintes d'un cancer du sein et consulterons des professionnels des soins du cancer du sein de différentes disciplines pour comprendre l'IP-SDM. -SDM besoins de réadaptation du cancer du sein dans chaque période de traitement. (2) Développement d'aides à la communication et à la décision : Un panel d'experts développera un prototype d'application mobile d'aide à la communication et à la décision. Le prototype sera testé pour la compréhensibilité et l'applicabilité par les patientes atteintes d'un cancer du sein. (3) Développement de programmes de coaching décisionnel et de formation IP-SDM : Nous consulterons des experts pour développer un programme de formation en coaching décisionnel pour les patientes atteintes du cancer du sein et un programme de formation IP-SDM pour l'équipe interprofessionnelle de réadaptation. (4) Évaluation de l'efficacité de l'approche de prise de décision partagée continue et interdisciplinaire centrée sur le patient pour la réadaptation du cancer du sein : nous mènerons un essai contrôlé randomisé en simple aveugle en groupes parallèles et recruterons 116 patientes atteintes d'un cancer du sein à l'hôpital universitaire médical de Taipei pour évaluer l'efficacité de l'approche IP-SDM.
Résultats et impacts attendus : Nous prévoyons que l'approche de prise de décision partagée continue et interdisciplinaire centrée sur le patient pour la réadaptation du cancer du sein améliorera efficacement l'auto-efficacité IP-SDM des patientes, la qualité du processus IP-SDM, la satisfaction des patientes à l'égard de la décision, la concordance entre préférences et les options choisies, la fonction du membre supérieur des patients et la qualité de vie liée à la santé. À l'avenir, cette approche IP-SDM promet d'être appliquée à d'autres établissements médicaux et à d'autres populations de cancer, afin d'améliorer la pratique centrée sur le patient, interprofessionnelle et continue dans les soins contre le cancer.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Taipei Medical University Hospital
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Contact:
- YI-HSUAN LAN
- Numéro de téléphone: +886973007396
- E-mail: m437108006@tmu.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic du cancer du sein Codes CIM-10 C50、C79.2、C79.81、D05.00-D05.92、D48.60-D48.62、Z51.0、Z51.11 ; CIM-9 codes 174.0~174.9、198.2、198.81、233.0、238.3、V58.0、V58.1)
- Âge>20 ans
- Capacité à suivre les instructions et à mener à bien les entretiens
- Accepter d'enregistrer le processus de communication médecin-patient
Critère d'exclusion:
- Diagnostiquer les problèmes mentaux
- Patient en phase terminale de cancer et faiblesse
- Le cancer a des métastases cérébrales ou d'autres maladies majeures (telles que la démence) qui peuvent affecter la fonction cognitive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention QPL
Utilisation de l'outil d'aide à la décision partagée (liste d'invites de questions) pour l'intervention
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Matériel d'éducation à la santé contenant des traitements et des questions sur les valeurs du patient pour aider les patients à prendre les décisions les plus appropriées.
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Aucune intervention, continuez simplement à utiliser les soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de préférence de contrôle
Délai: Après intervention immédiatement
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L'échelle de préférence de contrôle (CPS) consiste à mesurer le rôle préféré des patients, qu'il s'agisse d'un changement dans la prise de décisions avec le prestataire médical avant l'intervention et après l'intervention.
Il se compose de cinq cartes, chacune présentant un personnage différent dans la prise de décision médicale dans un modèle de dessin animé, et effectue une série de comparaisons pour classer la préférence.
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Après intervention immédiatement
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Questionnaire sur les interactions patient-médecin
Délai: Après intervention immédiatement
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Le questionnaire sur les interactions patient-médecin (PEPPI) vise à mesurer l'auto-efficacité des patients à obtenir des informations médicales et à prêter attention à leurs préoccupations médicales auprès des médecins.
Il comporte 10 éléments et des scores plus élevés signifient une performance d'auto-efficacité.
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Après intervention immédiatement
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Échelle d'auto-efficacité décisionnelle
Délai: Après intervention immédiatement
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L'échelle d'auto-efficacité décisionnelle (DSES) consiste à mesurer la confiance en soi et la croyance des patients en mesurant la capacité des patients à participer à la prise de décision.
Il comporte 11 éléments avec une échelle de Likert à 5 niveaux.
La plage d'échelle est de 0 à 100 et des scores plus élevés indiquent une meilleure auto-efficacité de la décision.
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Après intervention immédiatement
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Échelle d'implication perçue des patients dans les soins
Délai: Après intervention immédiatement
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L'échelle d'implication perçue des patients dans les soins (PICS) mesure trois facteurs relativement distincts : (1) la facilitation de l'implication du patient par le médecin, (2) le niveau d'échange d'informations et (3) la participation du patient à la prise de décision.
Il comporte 13 articles.
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Après intervention immédiatement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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version abrégée modifiée du Health Care Climate Questionnaire
Délai: Après intervention immédiatement
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version abrégée modifiée du questionnaire sur le climat des soins de santé (mHCCQ) est de mesurer les perceptions des patients de la communication de soutien à l'autonomie de leur clinicien.
Il comporte 6 items et des scores plus élevés signifient des performances de soutien à l'autonomie.
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Après intervention immédiatement
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Test SURE
Délai: Après intervention immédiatement
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Le test SURE consiste à mesurer : (1) la certitude de la décision, (2) la connaissance des avantages et des risques de chaque option, (3) les valeurs personnelles des avantages et des risques, et (4) le soutien et les conseils pour faire un choix.11 .
Il comporte 6 éléments et un score plus élevé au test SURE indique un faible conflit décisionnel
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Après intervention immédiatement
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: Après intervention immédiatement
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) consiste à mesurer le niveau d'anxiété liée aux traits et à l'état.
Il contient 20 articles.
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Après intervention immédiatement
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collaborer
Délai: Après intervention immédiatement
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CollaborER consiste à mesurer le niveau de prise de décision partagée dans la rencontre clinique du point de vue du patient est un élément important de l'évaluation de la qualité des soins de santé et de la performance du prestataire. Il comporte 3 éléments.
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Après intervention immédiatement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wen-Hsuan Hou, Taipei Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N201912134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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