- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04378816
Uma abordagem de tomada de decisão compartilhada contínua e interdisciplinar centrada no paciente para a reabilitação do câncer de mama
Antecedentes: A reabilitação do câncer de mama expandiu-se gradualmente da reabilitação pós-cirúrgica para a reabilitação contínua, incluindo pré-habilitação entre o diagnóstico de câncer e o tratamento cirúrgico, reabilitação pós-cirurgia e intervenções de retorno ao trabalho/retorno para casa. A reabilitação contínua fornece aos pacientes treinamento personalizado em cada período de tratamento, a fim de manter as funções dos pacientes ou acelerar a recuperação das funções, reduzir a carga de sintomas e melhorar a independência e a qualidade de vida dos pacientes. Como as necessidades de reabilitação funcional e as necessidades de ajuste do estilo de vida de cada papel de vida do paciente são diferentes, somente com uma equipe de reabilitação interprofissional, os pacientes podem obter intervenções de reabilitação abrangentes e centradas no paciente. A tomada de decisão compartilhada interprofissional (IP-SDM) é um processo de tomada de decisão em que a equipe interprofissional e os pacientes discutem as opções de tratamento, com base nas melhores evidências e valores e preferências do paciente, para tomar uma decisão de tratamento centrada no paciente. No entanto, as principais barreiras da implementação do IP-SDM são a falta de habilidades em IP-SDM dos médicos e a falta de conhecimento médico dos pacientes.
Objetivos: O projeto visa (1) desenvolver uma abordagem de tomada de decisão compartilhada contínua e interdisciplinar centrada no paciente para reabilitação de câncer de mama, incluindo treinamento IP-SDM para equipe de reabilitação interprofissional, bem como coaching de decisão, auxílio à decisão do paciente e lista de perguntas para pacientes; e (2) examinar os efeitos da abordagem IP-SDM na autoeficácia do IP-SDM da equipe de reabilitação interprofissional e dos pacientes, qualidade do processo IP-SDM, satisfação dos pacientes com a decisão, concordância entre preferências e opções escolhidas, pacientes 'função do membro superior e qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Este projeto prospectivo de 3 anos será dividido em quatro fases: (1) Exploração das necessidades do IP-SDM de reabilitação contínua do câncer de mama: entrevistaremos pacientes com câncer de mama e consultaremos profissionais de tratamento de câncer de mama com diferentes disciplinas para entender o IP -SDM precisa de reabilitação do câncer de mama em cada período de tratamento. (2) Desenvolvimento de comunicação e auxílio à decisão: Um painel de especialistas desenvolverá um protótipo de aplicativo móvel de comunicação e auxílio à decisão. O protótipo será testado quanto à compreensão e aplicabilidade por pacientes com câncer de mama. (3) Desenvolvimento de programas de treinamento de coaching de decisão e IP-SDM: Consultaremos especialistas para desenvolver um programa de treinamento de coaching de decisão para pacientes com câncer de mama e um programa de treinamento de IP-SDM para equipe de reabilitação interprofissional. (4) Avaliação da eficácia da abordagem de tomada de decisão compartilhada contínua e interdisciplinar centrada no paciente para a reabilitação do câncer de mama: Conduziremos um estudo controlado randomizado simples-cego de grupo paralelo e recrutaremos 116 pacientes com câncer de mama no Taipei Medical University Hospital para avaliar a eficácia da abordagem IP-SDM.
Resultados e impactos esperados: Esperamos que a abordagem de tomada de decisão compartilhada contínua e interdisciplinar centrada no paciente para a reabilitação do câncer de mama melhore efetivamente a autoeficácia IP-SDM dos pacientes, a qualidade do processo IP-SDM, a satisfação dos pacientes com a decisão, a concordância entre preferências e opções escolhidas, função dos membros superiores dos pacientes e qualidade de vida relacionada à saúde. No futuro, esta abordagem IP-SDM será promissora para ser aplicada a outras instituições médicas e outras populações de câncer, de modo a aprimorar a prática centrada no paciente, interprofissional e contínua no tratamento do câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Medical University Hospital
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Contato:
- YI-HSUAN LAN
- Número de telefone: +886973007396
- E-mail: m437108006@tmu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de câncer de mama códigos CID-10 C50、C79.2、C79.81、D05.00-D05.92、D48.60-D48.62、Z51.0、Z51.11; Códigos ICD-9 174.0~174.9、198.2、198.81、233.0、238.3、V58.0、V58.1)
- Idade>20 anos
- Capacidade de seguir instruções e concluir as entrevistas
- Concordar em registrar o processo de comunicação médico-paciente
Critério de exclusão:
- Diagnostica problemas mentais
- Paciente com estágio terminal de câncer e fraqueza
- O câncer tem metástases cerebrais ou outras doenças importantes (como demência) que podem afetar a função cognitiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção QPL
Usando a ferramenta de apoio à tomada de decisão compartilhada (Question Prompt List) para intervenção
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Materiais de educação em saúde contendo tratamentos e perguntas sobre os valores do paciente para ajudá-los a tomar as decisões mais apropriadas.
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Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Nenhuma intervenção, apenas continue usando os cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Preferência de Controle
Prazo: Após a intervenção imediatamente
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A Escala de Preferência de Controle (CPS) é para medir o papel preferido dos pacientes se a mudança na tomada de decisões com o médico antes da intervenção e após a intervenção.
Ele consiste em cinco cartões, cada um apresentando um personagem diferente na tomada de decisão médica em um padrão de desenho animado, e realiza uma série de comparações para classificar a preferência.
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Após a intervenção imediatamente
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Questionário de Interações Médico-Paciente
Prazo: Após a intervenção imediatamente
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O questionário de interações médico-paciente (PEPPI) é para medir a autoeficácia dos pacientes em obter informações médicas e atenção às suas preocupações médicas dos médicos.
Possui 10 itens e pontuações mais altas significam desempenho de autoeficácia.
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Após a intervenção imediatamente
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Escala de Autoeficácia de Decisão
Prazo: Após a intervenção imediatamente
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A Escala de Autoeficácia de Decisão (DSES) é para medir a autoconfiança e a crença dos pacientes em medir a capacidade dos pacientes de participar da tomada de decisões.
Possui 11 itens com escala Likert de 5 níveis.
O intervalo da escala é de 0 a 100 e pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia na decisão.
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Após a intervenção imediatamente
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Escala de Envolvimento Percebido pelos Pacientes nos Cuidados
Prazo: Após a intervenção imediatamente
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A Escala de Percepção do Envolvimento dos Pacientes no Cuidado (PICS) é para medir três fatores relativamente distintos: (1) facilitação do envolvimento do paciente pelo médico, (2) nível de troca de informações e (3) participação do paciente na tomada de decisões.
Possui 13 itens.
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Após a intervenção imediatamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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versão resumida modificada do Health Care Climate Questionnaire
Prazo: Após a intervenção imediatamente
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versão resumida modificada do Health Care Climate Questionnaire (mHCCQ) é para medir as percepções do paciente sobre a comunicação de apoio à autonomia de seu médico.
Possui 6 itens e pontuações mais altas significam desempenho de suporte à autonomia.
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Após a intervenção imediatamente
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Teste SURE
Prazo: Após a intervenção imediatamente
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O teste SURE serve para medir: (1) certeza sobre a decisão, (2) conhecimento dos benefícios e riscos de cada opção, (3) valores pessoais para benefícios e riscos e (4) apoio e aconselhamento para fazer uma escolha.11 .
Possui 6 itens e maior pontuação no teste SURE indica baixo conflito decisório
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Após a intervenção imediatamente
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Após a intervenção imediatamente
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é para medir o nível de ansiedade-traço e estado.
Tem 20 itens.
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Após a intervenção imediatamente
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colaborar
Prazo: Após a intervenção imediatamente
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collaboRATE é medir o nível de tomada de decisão compartilhada no encontro clínico a partir da perspectiva do paciente é uma parte importante da avaliação da qualidade dos cuidados de saúde e do desempenho do provedor. Possui 3 itens.
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Após a intervenção imediatamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wen-Hsuan Hou, Taipei Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N201912134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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