- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04378816
Un approccio decisionale condiviso continuo e interdisciplinare incentrato sul paziente per la riabilitazione del cancro al seno
Sfondo: la riabilitazione del cancro al seno si è gradualmente estesa dalla riabilitazione post-operatoria alla riabilitazione continua, compresa la preabilitazione tra la diagnosi del cancro e il trattamento chirurgico, la riabilitazione post-operatoria e gli interventi di ritorno al lavoro/ritorno a casa. La riabilitazione continua fornisce ai pazienti una formazione su misura in ogni periodo di trattamento, al fine di mantenere le funzioni dei pazienti o accelerare il recupero delle funzioni, ridurre il carico dei sintomi e migliorare l'indipendenza e la qualità della vita dei pazienti. Poiché le esigenze di riabilitazione funzionale e le esigenze di adattamento dello stile di vita del ruolo di vita di ciascun paziente sono diverse, solo con un team di riabilitazione interprofessionale, i pazienti possono ottenere interventi riabilitativi completi e incentrati sul paziente. Il processo decisionale condiviso interprofessionale (IP-SDM) è un processo decisionale in cui il team interprofessionale e i pazienti discutono le opzioni di trattamento, sulla base delle migliori prove e dei valori e delle preferenze del paziente, per prendere una decisione terapeutica centrata sul paziente. Tuttavia, i principali ostacoli all'implementazione di IP-SDM sono la mancanza di competenze IP-SDM dei medici e la mancanza di conoscenze mediche dei pazienti.
Scopi: Il progetto mira (1) a sviluppare un approccio decisionale condiviso continuo e interdisciplinare incentrato sul paziente per la riabilitazione del carcinoma mammario, compresa la formazione IP-SDM per il team di riabilitazione interprofessionale, nonché il decision coaching, l'aiuto alla decisione del paziente e l'elenco delle domande per pazienti; e (2) esaminare gli effetti dell'approccio IP-SDM sull'autoefficacia IP-SDM del team di riabilitazione interprofessionale e dei pazienti, la qualità del processo IP-SDM, la soddisfazione dei pazienti per la decisione, la concordanza tra le preferenze e le opzioni scelte, i pazienti ' funzione dell'arto superiore e qualità della vita correlata alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi: questo progetto prospettico di 3 anni sarà suddiviso in quattro fasi: (1) Esplorazione delle esigenze IP-SDM di riabilitazione continua del cancro al seno: intervisteremo pazienti con cancro al seno e consulteremo professionisti della cura del cancro al seno con diverse discipline per comprendere l'IP -SDM ha bisogno di riabilitazione del cancro al seno in ogni periodo di trattamento. (2) Sviluppo di ausili per la comunicazione e la decisione: un gruppo di esperti svilupperà un prototipo di applicazione mobile di ausili per la comunicazione e la decisione. Il prototipo sarà un test per la comprensibilità e l'applicabilità da parte di pazienti con cancro al seno. (3) Sviluppo di programmi di coaching decisionale e di formazione IP-SDM: consulteremo esperti per sviluppare un programma di formazione di coaching decisionale per pazienti con cancro al seno e un programma di formazione IP-SDM per il team di riabilitazione interprofessionale. (4) Valutazione dell'efficacia dell'approccio decisionale condiviso continuo e interdisciplinare incentrato sul paziente per la riabilitazione del carcinoma mammario: condurremo uno studio controllato randomizzato a gruppo parallelo, in singolo cieco e recluteremo 116 pazienti con carcinoma mammario presso il Taipei Medical University Hospital per valutare l'efficacia dell'approccio IP-SDM.
Risultati e impatti attesi: ci aspettiamo che l'approccio decisionale condiviso interdisciplinare e centrato sul paziente per la riabilitazione del carcinoma mammario migliorerà efficacemente l'autoefficacia IP-SDM dei pazienti, la qualità del processo IP-SDM, la soddisfazione dei pazienti per la decisione, la concordanza tra le preferenze e le opzioni scelte, la funzionalità dell'arto superiore dei pazienti e la qualità della vita correlata alla salute. In futuro, questo approccio IP-SDM sarà promettente per essere applicato ad altre istituzioni mediche e ad altre popolazioni oncologiche, in modo da migliorare la pratica centrata sul paziente, interprofessionale e continua nella cura del cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Taipei Medical University Hospital
-
Contatto:
- YI-HSUAN LAN
- Numero di telefono: +886973007396
- Email: m437108006@tmu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di cancro al seno codici ICD-10 C50、C79.2、C79.81、D05.00-D05.92、D48.60-D48.62、Z51.0、Z51.11; Codici ICD-9 174.0~174.9、198.2、198.81、233.0、238.3、V58.0、V58.1)
- Età>20 anni
- Capacità di seguire le istruzioni e completare le interviste
- Accettare di registrare il processo di comunicazione medico-paziente
Criteri di esclusione:
- Diagnostica problemi mentali
- Paziente con stadio terminale del cancro e debolezza
- Il cancro ha metastasi cerebrali o altre malattie importanti (come la demenza) che possono influenzare la funzione cognitiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento QPL
Utilizzo di uno strumento di supporto decisionale condiviso (elenco delle richieste di domande) per l'intervento
|
Materiali di educazione sanitaria contenenti trattamenti e domande sui valori del paziente per aiutare i pazienti a prendere le decisioni più appropriate. Un elenco di richieste di domande (QPL) è un elenco strutturato di domande che funge da suggerimento per i pazienti a considerare le domande da porre al proprio medico.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Nessun intervento, continua a usare le cure abituali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala delle preferenze di controllo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
La Control Preference Scale (CPS) serve a misurare il ruolo preferito dei pazienti se cambiano nel prendere decisioni con il medico prima dell'intervento e dopo l'intervento.
Consiste di cinque carte, ognuna delle quali presenta un carattere diverso nel processo decisionale medico in uno schema a fumetti, ed esegue una serie di confronti per classificare la preferenza.
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Questionario sulle interazioni medico-paziente
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Il questionario sulle interazioni medico-paziente (PEPPI) serve a misurare l'autoefficacia dei pazienti nell'ottenere informazioni mediche e l'attenzione alle loro preoccupazioni mediche dai medici.
Ha 10 elementi e punteggi più alti significano prestazioni di autoefficacia.
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Scala di autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Decision Self Efficacy Scale (DSES) serve a misurare la fiducia in se stessi e la convinzione dei pazienti nel misurare la capacità dei pazienti di partecipare al processo decisionale.
Dispone di 11 item con scala Likert a 5 livelli.
L'intervallo della scala è 0-100 e punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia decisionale.
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Scala del coinvolgimento percepito dai pazienti nella cura
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
La scala PICS (Perceived Involvement in Care Scale) dei pazienti misura tre fattori relativamente distinti: (1) la facilitazione del medico nel coinvolgimento del paziente, (2) il livello di scambio di informazioni e (3) la partecipazione del paziente al processo decisionale.
Ha 13 articoli.
|
Subito dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
versione breve modificata del questionario sanitario sul clima
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
versione breve modificata dell'Health Care Climate Questionnaire (mHCCQ) serve a misurare le percezioni dei pazienti sulla comunicazione di supporto all'autonomia del proprio medico.
Ha 6 elementi e punteggi più alti significano prestazioni di supporto dell'autonomia.
|
Subito dopo l'intervento
|
|
SICURO test
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Il test SURE serve a misurare: (1) la certezza della decisione, (2) la conoscenza dei benefici e dei rischi di ciascuna opzione, (3) i valori personali dei benefici e dei rischi e (4) il supporto e la consulenza per fare una scelta.11 .
Ha 6 item e un punteggio più alto nel test SURE indica un basso conflitto decisionale
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) misura il livello di ansia di tratto e di stato.
Ha 20 articoli.
|
Subito dopo l'intervento
|
|
collaborare
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
collaboRATE è misurare il livello del processo decisionale condiviso nell'incontro clinico dal punto di vista del paziente è una parte importante della valutazione della qualità dell'assistenza sanitaria e delle prestazioni del fornitore. Ha 3 elementi.
|
Subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wen-Hsuan Hou, Taipei Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N201912134
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .