중독 치료를 위한 NIBS의 최적화
2026년 3월 3일 업데이트: Case Western Reserve University
중독 치료를 위한 비침습적 뇌 자극의 최적화
본 연구의 목적은 만성 통증을 동반한 아편류 중독 환자의 치료를 위해 경두개 초음파(TUS)와 함께 적용되는 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구자들은 가짜 자극과 비교했을 때 적극적인 자극으로 약물 사용이 감소하고 심리사회적 평가가 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mario Becerra, RN
- 전화번호: 216-844-1734
- 이메일: Mario.Becerra@UHhospitals.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kimberly Bass, RN
- 전화번호: 216-286-7250
- 이메일: kimberly.bass@uhhospitals.org
연구 장소
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
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연락하다:
- Ciro Ramos Estebanez, MD, PhD
- 이메일: cramoses@icloud.com
-
수석 연구원:
- Ciro Ramos Estebanez, MD, PhD
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연락하다:
- Ming-Chieh Shun, PhD
- 이메일: mshun@uic.edu
-
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- 모병
- Spaulding Rehabilitation Hospital - 5th Floor - Neuromodulation Center
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연락하다:
- Elly Pichardo, MD
- 전화번호: 617-952-6158
- 이메일: epichardo@mgb.org
-
연락하다:
- Felipe Fregni, MD, PhD
- 이메일: Fregni.Felipe@mgh.harvard.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1716
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
-
연락하다:
- Ciro R Estebanez, MD, PhD
- 이메일: cramoses@icloud.com
-
연락하다:
- Salim Hayek, MD
- 전화번호: 216-983-2085
- 이메일: salim.hayek@uhhospitals.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 18~85세.
CP 설정에서 OUD 진단을 받는 경우:
- DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) [64]에 정의된 6개월 이상의 OUD 및 양성 소변 독성 검사.
- 또는 여전히 갈망을 느끼거나 메타돈 프로그램에서 하루에 60mg 이상의 메타돈을 받지 않은 OUD 환자.
- 이전할 계획 없이 인접 지역에 거주
제외 기준:
- 피험자는 임신 중입니다.
- 최근 항경련제 치료를 시작했습니다.
- 소변 독성학에 의해 입증된 불법 각성제 사용 이력.
- . 양귀비 씨앗 또는 Papaveris Fructus가 포함된 허브 차 섭취(모르핀, 코데인에 대한 양성 아편 테스트를 유발할 수 있음[66, 67]).
- 자가 보고된 뇌졸중, 뇌종양 또는 간질과 관련된 신경학적 장애의 병력(자극 1주 전에 기준선에서 뇌파 검사(EEG)를 통해 환자를 평가하고 비정상적인 EEG 활동을 보이는 모든 환자를 제거함).
- 자가 보고된 설명되지 않는 기절 주문의 병력.
- 자가 보고된 순간적인 의식 상실 이상의 두부 손상 병력.
- 자기보고로 뇌 수술의 역사.
TUS와 함께 적용되는 tDCS에 대한 금기 사항:
- 머리에 금속이 있거나
- 이식된 뇌 의료 기기.
- 심한 우울증(BDI(Beck Depression Inventory)에서 >30점, PHQ-9≥10)을 앓고 있습니다.
- 활동성 악성종양.
- 자살 행동 또는 자살 시도의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성(tDCS) + 활성 TUS
실험군 피험자는 20분간 능동 경두개 직류 자극(tDCS) 및 능동 경두개 초음파(TUS)를 받게 됩니다.
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장치: 활성 비교기 장치: 활성 경두개 직류 자극(tDCS). 피험자는 20분 동안 활성 tDCS를 받게 됩니다. 각 활성 자극 세션 동안 전체 20분 동안 자극이 적용됩니다. 장치: 활성 비교기 장치: 활성 경두개 초음파(TUS). 피험자는 20분간 활성 경두개 초음파(TUS)를 받게 됩니다. 활성 자극 중에 (TUS)는 전체 20분 동안 활성화됩니다. |
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가짜 비교기: 샴(tDCS) + 샴 TUS
가짜 그룹의 피험자는 20분간 가짜 경두개 직류 자극(tDCS) 및 가짜 경두개 초음파(TUS)를 받게 됩니다.
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장치: SHAM 비교기 장치: 경두개 직류 자극(tDCS) 피험자는 20분 동안 가짜 tDCS를 받게 됩니다. 가짜 그룹에서 tDCS 장치는 전체 20분 동안 활성화되지 않습니다. 장치: 경두개 초음파(TUS) 피험자는 20분 동안 가짜 TUS를 받게 됩니다. 가짜 자극 중에는 초음파가 20분 동안 활성화되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 약물 사용의 변화.
기간: 약 6주간 측정
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American Pain Foundation Pain/Medication Diary는 약 6주 동안 자극 후 약물 사용 초과 시간을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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약 6주간 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 구두 평가 척도(VRS)의 변화
기간: 약 6주간 측정
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통증에 대한 VRS의 변화는 tDCS + ESSTIM이 SHAM 그룹과 비교할 때 만성 통증(CP) 및 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 피험자의 통증을 줄이는 데 효과적인지 확인하기 위해 측정됩니다.Verbal Rating Scale(VRS) for Pain은 범주가 있는 범주별 통증 척도입니다: 없음, 경증, 중등도, 중증 통증 강도.
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약 6주간 측정
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증의 변화
기간: 약 6주간 측정
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통증에 대한 VAS의 변화는 tDCS + ESSTIM이 SHAM 그룹과 비교할 때 만성 통증(CP) 및 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 피험자의 통증을 줄이는 데 효과적인지 확인하기 위해 측정됩니다.시각적 아날로그 척도(VAS) for Pain은 환자의 통증 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도로 평가합니다.
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약 6주간 측정
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안전 조치
기간: 약 6주간 측정
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연구자들은 기억력, 주의력, 기분(정상 또는 비정상으로 조정)을 포함한 인지 영역의 평가를 포함하는 표준화된 신경학적 검사를 통해 안전성을 측정할 것입니다.
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약 6주간 측정
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연구 36개 항목 약식(SF-36)
기간: 약 6주간 측정
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이것은 0(최악)에서 100(최고)까지의 척도를 사용하는 건강 설문조사입니다.
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약 6주간 측정
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 약 6주간 측정
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이 설문지는 0(최고)에서 27(최악)까지의 점수로 우울증을 선별합니다.
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약 6주간 측정
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뇌파 검사(EEG) 기록:
기간: 약 6주간 측정
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이전: EEG 기록: 첫 번째 기준선 방문 시, 1주 첫째 날, 각 자극 주간 종료 시 및 후속 방문 시.
EEG 기록은 20분 동안 세타, 알파, 베타 및 감마를 포함한 다양한 주파수 대역의 전력 변화를 모니터링하기 위해 수행됩니다.
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약 6주간 측정
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최후 통첩 게임:
기간: 약 6주간 측정
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이 작업은 보상, 현저성 및 집행 네트워크 행동 상관 관계를 평가합니다.
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약 6주간 측정
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위험 작업:
기간: 약 6주간 측정
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이 작업은 예측과 보상(및 페널티) 사이의 관계를 분석하도록 설계되었으며, 이는 가능성이 가장 낮은 결과 및 가장 작은 보상(및 페널티)의 선택과 관련됩니다.
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약 6주간 측정
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억제 제어 작업:
기간: 약 6주간 측정
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우리는 보상 처리(보상 유무를 통해)와 억제 제어 메커니즘 간의 상호 작용을 평가할 것입니다.
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약 6주간 측정
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갈망 평가를 위한 오피오이드 큐-노출 작업:
기간: 약 6주간 측정
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오피오이드를 사용하는 사람들의 장면을 보여주는 무작위 비디오 세트는 갈망 평가에 도움이 될 것입니다.
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약 6주간 측정
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모낭 약물 검사
기간: 약 6주간 측정
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모낭 약물 검사는 불법 약물 사용과 처방약의 오용을 가려냅니다.
그런 다음 샘플을 90일 동안 약물 사용의 징후에 대해 분석합니다.
결과는 긍정적 또는 부정적으로 측정됩니다.
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약 6주간 측정
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국립 약물 남용 연구소(NIDA)-수정 ASSIST(NM ASSIST)
기간: 약 6주간 측정
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0-3 "저위험", 3-26 "중간 위험" 및 27+ "고위험"의 척도를 구현하는 일반 의료 환경에서의 약물 사용에 대한 임상의의 스크리닝 도구
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약 6주간 측정
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강박적 음주/약물 사용 척도(OCDS)
기간: 약 6주간 측정
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이 척도는 갈망과 음주 행동과 관련된 강박성과 강박성을 반영하며 총점 범위는 0에서 64(최악은 64점)입니다.
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약 6주간 측정
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15개 항목 Barrett 충동성 척도
기간: 약 6주간 측정
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15개 문항 Barrett 충동성 척도를 사용하여 충동성을 측정하는데 총 점수 범위는 15에서 60까지입니다(충동성의 낮은 수준은 15점, 충동성의 높은 수준은 60점).
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약 6주간 측정
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국립 약물 남용 연구소(NIDA) 빠른 화면
기간: 약 6주간 측정
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NIDA Quick Screen은 예/아니오 척도("아니오"가 가장 좋고 "예"가 더 나쁨)가 있는 약물 사용에 대해 성인을 선별하는 데 공급자를 돕기 위해 설계된 검증된 도구입니다.
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약 6주간 측정
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소변 약물 검사
기간: 약 6주간 측정
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소변 약물 검사는 불법 약물 사용과 처방약의 오용을 선별합니다.
그런 다음 지난 며칠 동안의 약물 사용 징후에 대해 샘플을 분석합니다.
결과는 긍정적 또는 부정적으로 측정됩니다.
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약 6주간 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ciro R Estebanez, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20190760
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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