Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van NIBS voor de behandeling van verslaving

3 maart 2026 bijgewerkt door: Case Western Reserve University

Optimalisatie van niet-invasieve hersenstimulatie voor de behandeling van verslaving

Het doel van deze studie is om de effecten te beoordelen van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) toegepast in combinatie met transcraniële echografie (TUS) voor de behandeling van verslaving bij opiaatgebruiksstoornis met chronische pijn. De onderzoekers veronderstellen dat er een afname van het drugsgebruik en verbeterde psychosociale beoordelingen zal zijn met actieve stimulatie, in vergelijking met schijnstimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ciro Ramos Estebanez, MD, PhD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Werving
        • Spaulding Rehabilitation Hospital - 5th Floor - Neuromodulation Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1716
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
  2. 18 tot 85 jaar oud.

  3. Met een diagnose van OUD, in de setting van CP:

    • OUD van meer dan 6 maanden zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) [64] en een positief urinetoxicologiescherm.
    • of OUD-patiënten die nog steeds hunkering voelen of niet meer dan 60 mg methadon/dag hebben gekregen uit het methadonprogramma.
  4. Woont in de directe omgeving en heeft geen plannen om te verhuizen

Uitsluitingscriteria:

  1. Het onderwerp is zwanger.
  2. Onlangs begonnen met anti-epileptica.
  3. Geschiedenis van illegaal gebruik van stimulerende middelen zoals aangetoond door urinetoxicologie.
  4. . Inname van maanzaad of kruidenthee die Papaveris Fructus bevat (kan een positieve opiaattest veroorzaken voor morfine, codeïne [66, 67]).
  5. Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen met beroerte, hersentumoren of epilepsie zoals zelf gemeld (let op: patiënten zullen ook worden geëvalueerd via elektro-encefalografie (EEG) bij baseline 1 week voorafgaand aan stimulatie en elke patiënt die abnormale EEG-activiteit vertoont, zal worden verwijderd)).
  6. Geschiedenis van onverklaarbare flauwvallen als zelfgerapporteerd.
  7. Geschiedenis van hoofdletsel resulterend in meer dan een kortstondig bewustzijnsverlies zoals zelf gemeld.
  8. Geschiedenis van hersenchirurgie als zelfgerapporteerd.

  9. Contra-indicaties voor tDCS toegepast in combinatie met TUS:

    • Metaal in het hoofd, of
    • Geïmplanteerde medische hulpmiddelen voor de hersenen.
  10. Lijdend aan een ernstige depressie (met een score van >30 in de Beck Depression Inventory (BDI), PHQ-9≥10).
  11. Actieve maligniteit.
  12. Geschiedenis van suïcidaal gedrag of zelfmoordpogingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief (tDCS) + Actief TUS
Onderwerpen in de experimentele groep ondergaan 20 minuten actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en actieve transcraniële echografie (TUS)
Apparaat: Actieve comparator: actieve tDCS + actieve TUS

Apparaat: actief comparatorapparaat: actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS). Onderwerpen krijgen 20 minuten actieve tDCS. Tijdens elke actieve stimulatiesessie wordt gedurende de volledige 20 minuten stimulatie toegepast.

Apparaat: actief comparatorapparaat: actieve transcraniële echografie (TUS). Onderwerpen krijgen 20 minuten actieve Transcranial Ultrasound (TUS). Tijdens actieve stimulatie is de (TUS) de volle 20 minuten actief.
Sham-vergelijker: Sham (tDCS) + Sham TUS
Proefpersonen in de schijngroep ondergaan 20 minuten schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en schijntranscraniële echografie (TUS).
Apparaat: Sham-vergelijker: Sham tDCS + Sham TUS

Apparaat: SHAM Comparator Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) Proefpersonen krijgen 20 minuten schijn-tDCS. In de schijngroep zal het tDCS-apparaat de volle 20 minuten niet actief zijn.

Apparaat: Transcranial Ultrasound (TUS) Proefpersonen krijgen 20 minuten nep-TUS. Tijdens schijnstimulatie is het ultrageluid niet gedurende de volle 20 minuten actief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in drugsgebruik vanaf baseline.
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
American Pain Foundation Pain/Medication Diary wordt gebruikt om het drugsgebruik na stimulatie gedurende ongeveer 6 weken te volgen.
Gemeten gedurende ongeveer 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de verbale beoordelingsschaal (VRS) voor pijn
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
Veranderingen in VRS voor pijn zullen worden gemeten om te bepalen of tDCS + ESSTIM effectief is bij het verminderen van de pijn van proefpersonen met chronische pijn (CP) en opioïdengebruiksstoornis (OUD) in vergelijking met de SHAM-groep. Verbale beoordelingsschaal (VRS) voor Pijn is een categorische pijnschaal met categorieën: geen, milde, matige, ernstige pijnintensiteit.
Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
Veranderingen in pijn zoals gemeten door de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
Veranderingen in VAS voor pijn zullen worden gemeten om te bepalen of tDCS + ESSTIM effectief is in het verminderen van de pijn van proefpersonen met chronische pijn (CP) en opioïdengebruiksstoornis (OUD) in vergelijking met de SHAM-groep.Visual Analog Scale (VAS) for Pain beoordeelt de pijnintensiteit van een patiënt op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
Veiligheidsmaatregelen
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
De onderzoekers zullen de veiligheid meten door middel van een gestandaardiseerd neurologisch onderzoek, waaronder de beoordeling van cognitieve domeinen, waaronder geheugen, aandacht, stemming (geschaald als normaal of abnormaal).
Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
Studie 36-Item Short Form (SF-36)
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
Dit is een gezondheidsenquête met een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
Deze vragenlijst screent op depressie met een score van 0 (beste) tot 27 (slechtste)
Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
Elektro-encefalografie (EEG) opname:
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
vorig: EEG-registratie: bij het eerste baselinebezoek, op de eerste dag van week 1, aan het einde van elke stimulatieweek en bij de vervolgbezoeken. Er worden EEG-opnamen gemaakt om veranderingen in vermogen in verschillende frequentiebanden, waaronder (theta, alfa, bèta en gamma) gedurende 20 minuten te volgen.
Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
Ultimatum-spel:
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
Deze taak evalueert beloning, opvallendheid en gedragscorrelaties van het uitvoerende netwerk
Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
Risico Taak:
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
De taak is ontworpen om de relatie tussen voorspelling en beloning (en straf) te analyseren die verband houdt met de keuze van de minst waarschijnlijke uitkomst en de kleinste beloning (en straf).
Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
Remmende controletaak:
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
We zullen de interactie beoordelen tussen beloningsverwerking (via de aan- of afwezigheid van beloning) en mechanismen van remmende controle.
Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
Opioïde cue-blootstellingstaak voor beoordeling van hunkering:
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
Een reeks gerandomiseerde video's met scènes van mensen die opioïden gebruiken, zal helpen bij het beoordelen van hunkering.
Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
Drugstest voor haarzakjes
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
Een haarfollikel-drugstest screent op ongeoorloofd drugsgebruik en misbruik van voorgeschreven medicatie. Het monster wordt vervolgens gedurende 90 dagen geanalyseerd op tekenen van drugsgebruik. De resultaten worden gemeten als positief of negatief.
Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
National Institute on Drug Abuse (NIDA) - Gewijzigde ASSIST (NM ASSIST)
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
Clinician's Screening Tool voor drugsgebruik in algemene medische instellingen dat een schaal implementeert van 0-3 "Laag risico", 3-26 "Gematigd risico" en 27+ "Hoog risico"
Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
Obsessief-compulsieve schaal voor drinken/drugsgebruik (OCDS)
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
Deze maat weerspiegelt obsessionaliteit en compulsiviteit gerelateerd aan hunkering en drinkgedrag met een totaalscore van 0 tot 64 (waarbij 64 de slechtste is).
Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
Barrett Impulsivity-schaal met 15 items
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
De Barrett Impulsivity-schaal met 15 items wordt gebruikt om impulsiviteit te meten met een totale score van 15 tot 60 (met 15 lagere niveaus van impulsiviteit en 60 hogere niveaus van impulsiviteit.
Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
Snel scherm van het National Institute on Drug Abuse (NIDA).
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
De NIDA Quick Screen is een gevalideerd instrument dat is ontworpen om zorgverleners te helpen bij het screenen van volwassenen op middelengebruik met een ja/nee-schaal (waarbij 'nee' het beste is en 'ja' het slechtste).
Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
Urine drugstest
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
Een Urine-drugstest screent op ongeoorloofd drugsgebruik en misbruik van voorgeschreven medicatie. Het monster wordt vervolgens geanalyseerd op tekenen van drugsgebruik gedurende de afgelopen dagen. De resultaten worden gemeten als positief of negatief.
Gemeten gedurende ongeveer 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Medewerkers

Highland Instruments, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ciro R Estebanez, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20190760

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren