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Optimisation du NIBS pour le traitement de la toxicomanie

3 mars 2026 mis à jour par: Case Western Reserve University

Optimisation de la stimulation cérébrale non invasive pour le traitement de la dépendance

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) appliquée conjointement avec l'échographie transcrânienne (TUS) pour le traitement de la dépendance dans les troubles liés à l'utilisation d'opiacés avec douleur chronique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une diminution de la consommation de drogues et une amélioration des évaluations psychosociales avec la stimulation active, par rapport à la stimulation factice.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ciro Ramos Estebanez, MD, PhD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Recrutement
        • Spaulding Rehabilitation Hospital - 5th Floor - Neuromodulation Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1716
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
  2. 18 à 85 ans.

  3. Avoir un diagnostic d'OUD, dans le cadre d'une CP :

    • OUD d'une durée de plus de 6 mois tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) [64] et un dépistage toxicologique urinaire positif.
    • ou les patients OUD qui ressentent encore un besoin ou qui n'ont pas reçu plus de 60 mg de méthadone/jour dans le cadre du programme de méthadone.
  4. Vit dans les environs immédiats sans intention de déménager

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte.
  2. Récemment commencé un traitement antiépileptique.
  3. Antécédents d'utilisation de stimulants illégaux démontrés par la toxicologie de l'urine.
  4. . L'ingestion de graines de pavot ou de tisanes contenant du Papaveris Fructus (peut entraîner un test positif aux opiacés pour la morphine, la codéine [66, 67]).
  5. Antécédents de troubles neurologiques impliquant un accident vasculaire cérébral, des tumeurs cérébrales ou de l'épilepsie autodéclarés (notez que les patients seront également évalués par électroencéphalographie (EEG) au départ 1 semaine avant la stimulation et tout patient présentant une activité EEG anormale sera retiré)).
  6. Antécédents d'évanouissements inexpliqués autodéclarés.
  7. Antécédents de traumatisme crânien entraînant plus qu'une perte de conscience momentanée comme autodéclaré.
  8. Antécédents de chirurgie cérébrale autodéclarés.

  9. Contre-indications au tDCS appliqué en conjonction avec le TUS :

    • Métal dans la tête, ou
    • Dispositifs médicaux implantés dans le cerveau.
  10. Souffrant de dépression sévère (avec un score> 30 dans le Beck Depression Inventory (BDI), PHQ-9 ≥ 10).
  11. Malignité active.
  12. Antécédents de comportement suicidaire ou tentatives de suicide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Actif (tDCS) + TUS actif
Les sujets du groupe expérimental subiront 20 minutes de stimulation transcrânienne active à courant continu (tDCS) et d'échographie transcrânienne active (TUS)
Dispositif: Comparateur actif : tDCS actif + TUS actif

Dispositif : Dispositif comparateur actif : Stimulation transcrânienne active à courant continu (tDCS). Les sujets recevront 20 minutes de tDCS actif. Au cours de chaque session de stimulation active, la stimulation sera appliquée pendant les 20 minutes complètes.

Dispositif : Dispositif comparateur actif : Échographie transcrânienne active (ÉTU). Les sujets recevront 20 minutes d'échographie transcrânienne active (TUS). Pendant la stimulation active, le (TUS) sera actif pendant les 20 minutes complètes.
Comparateur factice: Faux (tDCS) + Faux TUS
Les sujets du groupe fictif subiront 20 minutes de simulation de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et d'échographie transcrânienne fictive (TUS).
Dispositif: Comparateur Sham : Sham tDCS + Sham TUS

Dispositif : Comparateur SHAM Dispositif : Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) Les sujets recevront 20 minutes de tDCS factice. Dans le groupe fictif, le dispositif tDCS ne sera pas actif pendant les 20 minutes complètes.

Appareil : Échographie transcrânienne (ÉTU) Les sujets recevront 20 minutes d'ÉTU simulées. Pendant la stimulation simulée, les ultrasons ne seront pas actifs pendant les 20 minutes complètes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la consommation de drogues par rapport au départ.
Délai: Mesuré pendant environ 6 semaines
Le journal de la douleur / des médicaments de l'American Pain Foundation est utilisé pour surveiller la consommation de drogues après une stimulation d'environ 6 semaines.
Mesuré pendant environ 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'échelle d'évaluation verbale (VRS) pour la douleur
Délai: Mesuré pendant environ 6 semaines
Les changements de VRS pour la douleur seront mesurés afin de déterminer si tDCS + ESSTIM est efficace pour réduire la douleur des sujets souffrant de douleur chronique (PC) et de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) par rapport au groupe SHAM. Échelle d'évaluation verbale (VRS) pour la douleur est une échelle catégorique de la douleur avec des catégories : aucune, légère, modérée, intensité de la douleur sévère.
Mesuré pendant environ 6 semaines
Modifications de la douleur mesurées par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Mesuré pendant environ 6 semaines
Les modifications de l'EVA pour la douleur seront mesurées afin de déterminer si tDCS + ESSTIM est efficace pour réduire la douleur des sujets souffrant de douleur chronique (PC) et de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) par rapport au groupe SHAM.Échelle analogique visuelle (EVA) for Pain évaluera l'intensité de la douleur d'un patient sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Mesuré pendant environ 6 semaines
Mesures de sécurité
Délai: Mesuré pendant environ 6 semaines
Les enquêteurs mesureront la sécurité grâce à un examen neurologique standardisé, qui comprendra l'évaluation des domaines cognitifs, y compris la mémoire, l'attention, l'humeur (évaluée comme normale ou anormale).
Mesuré pendant environ 6 semaines
Formulaire abrégé d'étude en 36 éléments (SF-36)
Délai: Mesuré pendant environ 6 semaines
Il s'agit d'une enquête de santé utilisant une échelle de 0 (pire) à 100 (meilleur)
Mesuré pendant environ 6 semaines
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Mesuré pendant environ 6 semaines
Ce questionnaire dépiste la dépression avec un score de 0 (meilleur) à 27 (pire)
Mesuré pendant environ 6 semaines
Enregistrement électroencéphalographique (EEG):
Délai: Mesuré pendant environ 6 semaines
précédent : Enregistrement EEG : lors de la première visite de référence, le premier jour de la semaine 1, à la fin de chaque semaine de stimulation et lors des visites de suivi. Des enregistrements EEG seront effectués pour surveiller les changements de puissance dans différentes bandes de fréquences, y compris (thêta, alpha, bêta et gamma) pendant 20 min.
Mesuré pendant environ 6 semaines
Jeu de l'ultimatum :
Délai: Mesuré pendant environ 6 semaines
Cette tâche évalue la récompense, la saillance et les corrélats comportementaux du réseau exécutif
Mesuré pendant environ 6 semaines
Tâche à risque :
Délai: Mesuré pendant environ 6 semaines
La tâche est conçue pour analyser la relation entre la prédiction et la récompense (et la pénalité) est associée au choix du résultat le moins probable et de la plus petite récompense (et pénalité).
Mesuré pendant environ 6 semaines
Tâche de contrôle inhibiteur :
Délai: Mesuré pendant environ 6 semaines
Nous évaluerons l'interaction entre le traitement de la récompense (via la présence ou l'absence de récompense) et les mécanismes de contrôle inhibiteur.
Mesuré pendant environ 6 semaines
Tâche d'exposition aux indices d'opioïdes pour l'évaluation de l'état de manque :
Délai: Mesuré pendant environ 6 semaines
Un ensemble de vidéos aléatoires montrant des scènes de personnes utilisant des opioïdes aidera à évaluer le besoin.
Mesuré pendant environ 6 semaines
Test de dépistage des follicules pileux
Délai: Mesuré pendant environ 6 semaines
Un test de dépistage des drogues dans le follicule pileux permet de détecter la consommation de drogues illicites et l'abus de médicaments sur ordonnance. L'échantillon est ensuite analysé pour détecter des signes de consommation de drogue pendant 90 jours. Les résultats seront mesurés comme positifs ou négatifs.
Mesuré pendant environ 6 semaines
Institut national sur l'abus des drogues (NIDA) - ASSIST modifié (NM ASSIST)
Délai: Mesuré pendant environ 6 semaines
Outil de dépistage du clinicien pour la consommation de drogues dans les milieux médicaux généraux qui met en œuvre une échelle de 0 à 3 « Risque faible », 3-26 « Risque modéré » et 27+ « Risque élevé »
Mesuré pendant environ 6 semaines
Échelle d'alcoolisme compulsif et de consommation de drogues (OCDS)
Délai: Mesuré pendant environ 6 semaines
Cette mesure reflète l'obsession et la compulsivité liées au désir et au comportement de consommation d'alcool avec un score total allant de 0 à 64 (64 étant le pire).
Mesuré pendant environ 6 semaines
Échelle d'impulsivité de Barrett à 15 items
Délai: Mesuré pendant environ 6 semaines
L'échelle d'impulsivité de Barrett à 15 éléments est utilisée pour mesurer l'impulsivité avec un score total allant de 15 à 60 (avec 15 niveaux d'impulsivité inférieurs et 60 niveaux supérieurs d'impulsivité).
Mesuré pendant environ 6 semaines
Écran rapide de l'Institut national sur l'abus des drogues (NIDA)
Délai: Mesuré pendant environ 6 semaines
Le NIDA Quick Screen est un instrument validé conçu pour aider les prestataires à dépister les adultes pour la consommation de substances qui a une échelle oui/non (avec "non" étant le meilleur et "oui" étant le pire)
Mesuré pendant environ 6 semaines
Test de dépistage urinaire
Délai: Mesuré pendant environ 6 semaines
Un test de dépistage des drogues dans l'urine permet de détecter la consommation de drogues illicites et l'abus de médicaments sur ordonnance. L'échantillon est ensuite analysé pour détecter des signes de consommation de drogue au cours des derniers jours. Les résultats seront mesurés comme positifs ou négatifs.
Mesuré pendant environ 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Western Reserve University

Collaborateurs

Highland Instruments, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ciro R Estebanez, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20190760

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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