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优化 NIBS 治疗成瘾

2024年1月8日 更新者：Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D.、Case Western Reserve University

优化无创脑刺激治疗成瘾

本研究的目的是评估经颅直流电刺激 (tDCS) 与经颅超声 (TUS) 联合治疗阿片类药物使用障碍伴慢性疼痛成瘾的效果。 研究人员假设，与假刺激相比，主动刺激会减少药物使用并改善心理社会评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • 接触：
        • 接触：
          • Elizabeth Villagrana
          • 电话号码：312-413-0483
          • 邮箱：nevilla@uic.edu
        • 首席研究员：
          • Ciro Ramos Estebanez, MD, PhD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-1716
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 提供参与研究的知情同意书。
  2. 18至85岁。

  3. 在 CP 的情况下诊断为 OUD：

    • 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) [64] 的定义，OUD 持续时间超过 6 个月，并且尿液毒理学筛查呈阳性。
    • 仍然感到渴望或未从美沙酮计划中接受超过 60 毫克美沙酮/天的 OUD 患者。
  4. 住在附近地区，没有搬迁的计划

排除标准：

  1. 对象怀孕了。
  2. 最近开始抗癫痫药物治疗。
  3. 尿液毒理学证明非法使用兴奋剂的历史。
  4. .摄入含有罂粟籽的罂粟籽或凉茶（可能导致吗啡、可待因的阿片试验呈阳性 [66、67]）。
  5. 自我报告的涉及中风、脑肿瘤或癫痫的神经系统疾病史（请注意，还将在刺激前 1 周通过脑电图 (EEG) 对患者进行评估，并且将排除任何显示异常 EEG 活动的患者）。
  6. 自我报告的不明原因昏厥史。
  7. 头部受伤的历史导致超过自我报告的瞬间意识丧失。
  8. 自我报告的脑部手术史。

  9. tDCS 与 TUS 联合应用的禁忌症：

    • 头部有金属，或
    • 植入大脑的医疗设备。
  10. 患有严重抑郁症（贝克抑郁量表（BDI）评分>30，PHQ-9≥10）。
  11. 活动性恶性肿瘤。
  12. 自杀行为或自杀未遂史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：活动 (tDCS) + 活动 TUS
实验组的受试者将接受20分钟的主动经颅直流电刺激（tDCS）和主动经颅超声（TUS）
设备：有源比较器：有源 tDCS + 有源 TUS

设备：有源比较器设备：有源经颅直流刺激 (tDCS)。 受试者将接受 20 分钟的活跃 tDCS。 在每次主动刺激期间，将应用刺激 20 分钟。

设备：有源比较器设备：有源经颅超声（TUS）。 受试者将接受 20 分钟的主动经颅超声 (TUS)。 在主动刺激期间，(TUS) 将激活整整 20 分钟。
假比较器：深水 (tDCS) + 深水 TUS
假手术组的受试者将接受 20 分钟的假经颅直流电刺激 (tDCS) 和假经颅超声 (TUS)。
设备：假比较器：假 tDCS + 假 TUS

设备：SHAM 比较器设备：经颅直流刺激 (tDCS) 受试者将接受 20 分钟的假 tDCS。 在假手术组中，tDCS 设备在整整 20 分钟内都不会处于活动状态。

设备：经颅超声 (TUS) 受试者将接受 20 分钟的假 TUS。 在假刺激期间，超声波在整整 20 分钟内都不会激活。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比药物使用的变化。
大体时间：测量了大约 6 周
American Pain Foundation Pain/Medication Diary 用于监测刺激后大约 6 周的药物使用超时。
测量了大约 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛语言评定量表 (VRS) 的变化
大体时间：测量了大约 6 周
将测量 VRS 的疼痛变化，以确定与 SHAM 组相比，tDCS + ESSTIM 是否有效减轻患有慢性疼痛 (CP) 和阿片类药物使用障碍 (OUD) 的受试者的疼痛。言语评定量表 (VRS)因为疼痛是一种疼痛的分类量表，分为以下类别：无、轻度、中度、重度疼痛强度。
测量了大约 6 周
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛变化
大体时间：测量了大约 6 周
将测量疼痛 VAS 的变化，以确定与 SHAM 组相比，tDCS + ESSTIM 是否有效减轻患有慢性疼痛 (CP) 和阿片类药物使用障碍 (OUD) 的受试者的疼痛。视觉模拟量表 (VAS) for Pain 将评估患者的疼痛强度，范围从 0（无痛）到 10（可想象的最严重的疼痛）。
测量了大约 6 周
安全措施
大体时间：测量了大约 6 周
研究人员将通过标准化的神经学检查来衡量安全性，其中包括对认知领域的评估，包括记忆力、注意力、情绪（衡量为正常或异常）。
测量了大约 6 周
研究 36 项简表 (SF-36)
大体时间：测量了大约 6 周
这是一项健康调查，使用从 0（最差）到 100（最好）的等级
测量了大约 6 周
患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：测量了大约 6 周
该问卷以 0（最好）到 27（最差）的分数筛选抑郁症
测量了大约 6 周
脑电图 (EEG) 记录：
大体时间：测量了大约 6 周
previous: 脑电图记录：在第一次基线访问、第 1 周的第一天、每个刺激周结束时以及后续访问时。 将记录脑电图以监测不同频段（包括（θ、α、β和γ））的功率变化 20 分钟。
测量了大约 6 周
最后通牒游戏：
大体时间：测量了大约 6 周
该任务评估奖励、显着性和执行网络行为相关性
测量了大约 6 周
风险任务：
大体时间：测量了大约 6 周
该任务旨在分析预测和奖励（和惩罚）之间的关系，与选择最不可能的结果和最小的奖励（和惩罚）相关联。
测量了大约 6 周
抑制控制任务：
大体时间：测量了大约 6 周
我们将评估奖励处理（通过奖励的存在与否）与抑制控制机制之间的相互作用。
测量了大约 6 周
用于渴望评估的阿片类药物提示暴露任务：
大体时间：测量了大约 6 周
一组显示人们使用阿片类药物场景的随机视频将有助于评估对药物的渴望。
测量了大约 6 周
毛囊药物测试
大体时间：测量了大约 6 周
毛囊药物测试筛查非法药物使用和滥用处方药。 然后分析样品是否有超过 90 天的吸毒迹象。 结果将被衡量为正面或负面。
测量了大约 6 周
国家药物滥用研究所 (NIDA)-改良 ASSIST (NM ASSIST)
大体时间：测量了大约 6 周
临床医生在一般医疗环境中使用药物的筛查工具，实施从 0-3“低风险”、3-26“中度风险”和 27+“高风险”的量表
测量了大约 6 周
强迫性饮酒/药物使用量表 (OCDS)
大体时间：测量了大约 6 周
该指标反映了与渴望和饮酒行为相关的强迫症和强迫症，总分从 0 到 64 分（64 分最差）。
测量了大约 6 周
15 项 Barrett 冲动量表
大体时间：测量了大约 6 周
15项Barrett Impulsivity量表用于测量冲动性，总分为15至60分（15分较低的冲动水平和60分较高的冲动水平。
测量了大约 6 周
国家药物滥用研究所 (NIDA) 快速筛选
大体时间：测量了大约 6 周
NIDA Quick Screen 是一种经过验证的工具，旨在帮助提供者筛查成年人的物质使用情况，该工具具有是/否等级（“否”最好，“是”更差）
测量了大约 6 周
尿检
大体时间：测量了大约 6 周
A 尿液药物测试筛查非法药物使用和滥用处方药。 然后分析样本在过去几天内是否有吸毒迹象。 结果将被衡量为正面或负面。
测量了大约 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Case Western Reserve University

合作者

Highland Instruments, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Ciro R Estebanez, MD PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月18日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月6日

首次发布 (实际的)

2020年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY20190760

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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