Optimalisering av NIBS for behandling av avhengighet
3. mars 2026 oppdatert av: Case Western Reserve University
Optimalisering av ikke-invasiv hjernestimulering for behandling av avhengighet
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) brukt i forbindelse med transkraniell ultralyd (TUS) for behandling av avhengighet ved opiatbruksforstyrrelser med kronisk smerte.
Etterforskerne antar at det vil være en nedgang i narkotikabruk og forbedrede psykososiale vurderinger med aktiv stimulering, sammenlignet med falsk stimulering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mario Becerra, RN
- Telefonnummer: 216-844-1734
- E-post: Mario.Becerra@UHhospitals.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kimberly Bass, RN
- Telefonnummer: 216-286-7250
- E-post: kimberly.bass@uhhospitals.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
-
Ta kontakt med:
- Ciro Ramos Estebanez, MD, PhD
- E-post: cramoses@icloud.com
-
Hovedetterforsker:
- Ciro Ramos Estebanez, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Ming-Chieh Shun, PhD
- E-post: mshun@uic.edu
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Rekruttering
- Spaulding Rehabilitation Hospital - 5th Floor - Neuromodulation Center
-
Ta kontakt med:
- Elly Pichardo, MD
- Telefonnummer: 617-952-6158
- E-post: epichardo@mgb.org
-
Ta kontakt med:
- Felipe Fregni, MD, PhD
- E-post: Fregni.Felipe@mgh.harvard.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1716
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
-
Ta kontakt med:
- Ciro R Estebanez, MD, PhD
- E-post: cramoses@icloud.com
-
Ta kontakt med:
- Salim Hayek, MD
- Telefonnummer: 216-983-2085
- E-post: salim.hayek@uhhospitals.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke til å delta i studien.
- 18 til 85 år.
Å ha en diagnose av OUD, i innstillingen av CP:
- OUD av mer enn 6 måneders varighet som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) [64] og en positiv urintoksikologisk screening.
- eller OUD-pasienter som fortsatt føler sug eller ikke har fått mer enn 60 mg metadon/dag fra Metadon-programmet.
- Bor i nærområdet uten planer om å flytte
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid.
- Begynte nylig med antiepileptisk medikamentell behandling.
- Historie om ulovlig bruk av sentralstimulerende midler som demonstrert av urintoksikologi.
- . Inntak av valmuefrø eller urtete som inneholder Papaveris Fructus (kan forårsake en positiv opiattest for morfin, kodein [66, 67]).
- Anamnese med nevrologiske lidelser som involverer hjerneslag, hjernesvulster eller epilepsi som selvrapportert (merk at pasienter også vil bli evaluert via elektroencefalografi (EEG) ved baseline 1 uke før stimulering og enhver pasient som viser unormal EEG-aktivitet vil bli fjernet)).
- Historie om uforklarlige besvimelsesanfall som selvrapportert.
- Historie med hodeskade som resulterte i mer enn et øyeblikkelig tap av bevissthet som selvrapportert.
- Historie om hjernekirurgi som selvrapportert.
Kontraindikasjoner for tDCS brukt i forbindelse med TUS:
- Metall i hodet, eller
- Implantert hjernemedisinsk utstyr.
- Lider av alvorlig depresjon (med en score på >30 i Beck Depression Inventory (BDI), PHQ-9≥10).
- Aktiv malignitet.
- Historie om selvmordsatferd eller selvmordsforsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv (tDCS) + Aktiv TUS
Forsøkspersoner i den eksperimentelle gruppen vil gjennomgå 20 minutter med aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og aktiv transkraniell ultralyd (TUS)
|
Enhet: Aktiv komparatorenhet: Aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS). Forsøkspersoner vil motta 20 minutter med aktiv tDCS. Under hver Aktiv stimuleringsøkt vil stimulering påføres i hele 20 minutter. Enhet: Aktiv komparatorenhet: Active Transcranial Ultrasound (TUS). Forsøkspersonene vil motta 20 minutter med aktiv transkraniell ultralyd (TUS). Under aktiv stimulering vil (TUS) være aktiv i hele 20 minutter. |
|
Sham-komparator: Sham (tDCS) + Sham TUS
Forsøkspersoner i sham-gruppen vil gjennomgå 20 minutter sham-transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og sham-transkraniell ultralyd (TUS).
|
Enhet: SHAM-sammenligningsenhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS) Personer vil motta 20 minutter med falsk tDCS. I sham-gruppen vil ikke tDCS-enheten være aktiv i hele 20 minutter. Enhet: Transkraniell ultralyd (TUS) Personer vil motta 20 minutter med falsk TUS. Under falsk stimulering vil ikke ultralyden være aktiv i hele 20 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i narkotikabruk fra baseline.
Tidsramme: Målt i ca 6 uker
|
American Pain Foundation Pain/Medication Diary brukes til å overvåke legemiddelbruk overtid etter stimulering i ca. 6 uker.
|
Målt i ca 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Verbal Rating Scale (VRS) for smerte
Tidsramme: Målt i ca 6 uker
|
Endringer i VRS for smerte vil bli målt for å avgjøre om tDCS + ESSTIM er effektiv for å redusere smerten hos personer med kronisk smerte (CP) og opioidbruksforstyrrelse (OUD) sammenlignet med SHAM-gruppen. Verbal Rating Scale (VRS) for Pain er en kategorisk smerteskala med kategorier: ingen, mild, moderat, alvorlig smerteintensitet.
|
Målt i ca 6 uker
|
|
Endringer i smerte målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Målt i ca 6 uker
|
Endringer i VAS for Pain vil bli målt for å avgjøre om tDCS + ESSTIM er effektiv for å redusere smerten hos personer med kronisk smerte (CP) og opioidbruksforstyrrelse (OUD) sammenlignet med SHAM-gruppen. Visual Analog Scale (VAS) for Pain vil vurdere en pasients smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Målt i ca 6 uker
|
|
Sikkerhetstiltak
Tidsramme: Målt i ca 6 uker
|
Etterforskerne vil måle sikkerhet gjennom en standardisert nevrologisk undersøkelse, som vil inkludere vurdering av kognitive domener inkludert hukommelse, oppmerksomhet, humør (skalert som normalt eller unormalt).
|
Målt i ca 6 uker
|
|
Studie 36-Item Short Form (SF-36)
Tidsramme: Målt i ca 6 uker
|
Dette er en helseundersøkelse som bruker en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best)
|
Målt i ca 6 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Målt i ca 6 uker
|
Dette spørreskjemaet søker etter depresjon med en poengsum på 0 (best) til 27 (dårligst)
|
Målt i ca 6 uker
|
|
Elektroencefalografi (EEG) opptak:
Tidsramme: Målt i ca 6 uker
|
forrige: EEG-registrering: Ved det første baseline-besøket, den første dagen i uke 1, ved slutten av hver stimuleringsuke, og ved oppfølgingsbesøkene.
EEG-opptak vil bli tatt for å overvåke endringer i kraft i forskjellige frekvensbånd inkludert (theta, alfa, beta og gamma) i 20 minutter.
|
Målt i ca 6 uker
|
|
Ultimatum spill:
Tidsramme: Målt i ca 6 uker
|
Denne oppgaven evaluerer belønning, fremtredende og atferdskorrelater for ledere nettverk
|
Målt i ca 6 uker
|
|
Risikooppgave:
Tidsramme: Målt i ca 6 uker
|
Oppgaven er designet for å analysere forholdet mellom prediksjon og belønning (og straff) er assosiert med valget av det minst sannsynlige utfallet, og den minste belønningen (og straffen).
|
Målt i ca 6 uker
|
|
Hemmende kontrolloppgave:
Tidsramme: Målt i ca 6 uker
|
Vi vil vurdere interaksjonen mellom belønningsbehandling (via tilstedeværelse eller fravær av belønning) og mekanismer for hemmende kontroll.
|
Målt i ca 6 uker
|
|
Opioid Cue-eksponeringsoppgave for craving-vurdering:
Tidsramme: Målt i ca 6 uker
|
Et sett med randomiserte videoer som viser scener av mennesker som bruker opioider, vil hjelpe vurderingen av suget.
|
Målt i ca 6 uker
|
|
Hårsekk narkotikatest
Tidsramme: Målt i ca 6 uker
|
En hårsekk narkotikatest skjermer for ulovlig bruk av narkotika og misbruk av reseptbelagte medisiner.
Prøven analyseres deretter for tegn på narkotikabruk over 90 dager.
Resultatene vil bli målt som positive eller negative.
|
Målt i ca 6 uker
|
|
National Institute on Drug Abuse (NIDA) – Modifisert ASSIST (NM ASSIST)
Tidsramme: Målt i ca 6 uker
|
Klinikerens screeningverktøy for medikamentbruk i generelle medisinske innstillinger som implementerer en skala fra 0-3 "Lav risiko", 3-26 "Moderat risiko" og 27+ "Høy risiko"
|
Målt i ca 6 uker
|
|
Skala for obsessiv-kompulsiv drikking/narkotikabruk (OCDS)
Tidsramme: Målt i ca 6 uker
|
Dette målet gjenspeiler tvangstanker og tvangsevne knyttet til sug og drikkeatferd med en totalscore som varierer fra 0 til 64 (med 64 som dårligst).
|
Målt i ca 6 uker
|
|
15-element Barrett Impulsivitetsskala
Tidsramme: Målt i ca 6 uker
|
15-element Barrett Impulsivity-skala brukes til å måle impulsivitet med en total poengsum fra 15 til 60 (med 15 lavere nivå av impulsivitet og 60 høyere nivåer av impulsivitet.
|
Målt i ca 6 uker
|
|
National Institute on Drug Abuse (NIDA) Hurtigskjerm
Tidsramme: Målt i ca 6 uker
|
NIDA Quick Screen er et validert instrument utviklet for å hjelpe leverandører med å screene voksne for rusbruk som har en ja/nei-skala (med "nei" er best og "ja" er dårligere)
|
Målt i ca 6 uker
|
|
Urin narkotikatest
Tidsramme: Målt i ca 6 uker
|
En Urin narkotikatest screener for ulovlig narkotikabruk og misbruk av reseptbelagte medisiner.
Prøven blir deretter analysert for tegn på narkotikabruk de siste dagene.
Resultatene vil bli målt som positive eller negative.
|
Målt i ca 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ciro R Estebanez, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20190760
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .