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Ottimizzazione di NIBS per il trattamento della dipendenza

3 marzo 2026 aggiornato da: Case Western Reserve University

Ottimizzazione della stimolazione cerebrale non invasiva per il trattamento della dipendenza

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) applicata in combinazione con l'ecografia transcranica (TUS) per il trattamento della dipendenza nel disturbo da uso di oppiacei con dolore cronico. Gli investigatori ipotizzano che ci sarà una diminuzione del consumo di droghe e migliori valutazioni psicosociali con la stimolazione attiva, rispetto alla stimolazione fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ciro Ramos Estebanez, MD, PhD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Reclutamento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital - 5th Floor - Neuromodulation Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1716
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.
  2. dai 18 agli 85 anni.

  3. Avere una diagnosi di OUD, nel contesto di CP:

    • OUD di durata superiore a 6 mesi come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) [64] e uno screening tossicologico delle urine positivo.
    • o pazienti con OUD che sentono ancora il desiderio o non hanno ricevuto più di 60 mg di metadone/die dal programma Metadone.
  4. Abita nelle immediate vicinanze senza intenzione di trasferirsi

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta.
  2. Di recente ha iniziato la terapia farmacologica antiepilettica.
  3. Storia di uso illegale di stimolanti come dimostrato dalla tossicologia delle urine.
  4. . L'ingestione di semi di papavero o tisane contenenti Papaveris Fructus (può causare un test positivo per gli oppiacei per morfina, codeina [66, 67]).
  5. Storia di disturbi neurologici che coinvolgono ictus, tumori cerebrali o epilessia come auto-riferito (notare che i pazienti saranno valutati anche tramite elettroencefalografia (EEG) al basale 1 settimana prima della stimolazione e qualsiasi paziente che mostra un'attività EEG anormale verrà rimosso)).
  6. Storia di svenimenti inspiegabili come auto-riferiti.
  7. Storia di trauma cranico che ha provocato più di una momentanea perdita di coscienza come auto-riferito.
  8. Storia di chirurgia cerebrale come autodichiarata.

  9. Controindicazioni alla tDCS applicata in combinazione con TUS:

    • Metallo in testa, o
    • Dispositivi medici cerebrali impiantati.
  10. Soffre di depressione grave (con un punteggio >30 nel Beck Depression Inventory (BDI), PHQ-9≥10).
  11. Malignità attiva.
  12. Storia di comportamenti suicidari o tentativi di suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo (tDCS) + TUS attivo
I soggetti del gruppo sperimentale saranno sottoposti a 20 minuti di stimolazione transcranica attiva a corrente continua (tDCS) e ultrasuoni transcranici attivi (TUS)
Dispositivo: Comparatore attivo: tDCS attivo + TUS attivo

Dispositivo: dispositivo comparatore attivo: stimolazione transcranica attiva a corrente continua (tDCS). I soggetti riceveranno 20 minuti di tDCS attivo. Durante ogni sessione di stimolazione attiva, la stimolazione verrà applicata per tutti i 20 minuti.

Dispositivo: Dispositivo di confronto attivo: Ecografia transcranica attiva (TUS). I soggetti riceveranno 20 minuti di ecografia transcranica attiva (TUS). Durante la stimolazione attiva il (TUS) sarà attivo per tutti i 20 minuti.
Comparatore fittizio: Sham (tDCS) + Sham TUS
I soggetti nel gruppo fittizio saranno sottoposti a 20 minuti di finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e finta ecografia transcranica (TUS).
Dispositivo: Comparatore simulato: simulato tDCS + simulato TUS

Dispositivo: Dispositivo comparatore SHAM: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) I soggetti riceveranno 20 minuti di finta tDCS. Nel gruppo sham, il dispositivo tDCS non sarà attivo per tutti i 20 minuti.

Dispositivo: ecografia transcranica (TUS) I soggetti riceveranno 20 minuti di TUS fittizio. Durante la finta stimolazione, gli ultrasuoni non saranno attivi per tutti i 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di droga rispetto al basale.
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 settimane
Il diario del dolore/farmaci dell'American Pain Foundation viene utilizzato per monitorare l'uso di droghe nel tempo dopo la stimolazione per circa 6 settimane.
Misurato per circa 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di valutazione verbale (VRS) per il dolore
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 settimane
Verranno misurate le variazioni di VRS per il dolore al fine di determinare se tDCS + ESSTIM è efficace nel ridurre il dolore dei soggetti con dolore cronico (CP) e disturbo da uso di oppioidi (OUD) rispetto al gruppo SHAM.Scala di valutazione verbale (VRS) for Pain è una scala categorica del dolore con categorie: nessuna, intensità del dolore lieve, moderata, grave.
Misurato per circa 6 settimane
Variazioni del dolore misurate dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 settimane
Verranno misurati i cambiamenti nella VAS per il dolore al fine di determinare se tDCS + ESSTIM è efficace nel ridurre il dolore dei soggetti con dolore cronico (CP) e disturbo da uso di oppioidi (OUD) rispetto al gruppo SHAM. Scala analogica visiva (VAS) for Pain valuterà l'intensità del dolore di un paziente su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Misurato per circa 6 settimane
Misure di sicurezza
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 settimane
Gli investigatori misureranno la sicurezza attraverso un esame neurologico standardizzato, che includerà la valutazione dei domini cognitivi tra cui memoria, attenzione, umore (scalato come normale o anormale).
Misurato per circa 6 settimane
Studio Forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 settimane
Questo è un sondaggio sulla salute che utilizza una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
Misurato per circa 6 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 settimane
Questo questionario controlla la depressione con un punteggio da 0 (migliore) a 27 (peggiore)
Misurato per circa 6 settimane
Registrazione elettroencefalografica (EEG):
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 settimane
precedente: Registrazione EEG: Alla prima visita di riferimento, il primo giorno della Settimana 1, alla fine di ogni settimana di stimolazione e alle visite di follow-up. Verranno effettuate registrazioni EEG per monitorare i cambiamenti di potenza in diverse bande di frequenza tra cui (theta, alfa, beta e gamma) per 20 min.
Misurato per circa 6 settimane
Gioco dell'ultimatum:
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 settimane
Questo compito valuta la ricompensa, la salienza e i correlati comportamentali della rete esecutiva
Misurato per circa 6 settimane
Compito a rischio:
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 settimane
L'attività è progettata per analizzare la relazione tra previsione e ricompensa (e penalità) associata alla scelta del risultato meno probabile e della ricompensa (e penalità) più piccola.
Misurato per circa 6 settimane
Attività di controllo inibitorio:
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 settimane
Valuteremo l'interazione tra l'elaborazione della ricompensa (attraverso la presenza o l'assenza di ricompensa) ei meccanismi di controllo inibitorio.
Misurato per circa 6 settimane
Attività di esposizione agli oppioidi per la valutazione del desiderio:
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 settimane
Una serie di video randomizzati che mostrano scene di persone che usano oppioidi aiuterà la valutazione del desiderio.
Misurato per circa 6 settimane
Test antidroga del follicolo pilifero
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 settimane
Un test antidroga sui follicoli piliferi controlla l'uso di droghe illecite e l'uso improprio di farmaci prescritti. Il campione viene quindi analizzato per i segni di uso di droghe nell'arco di 90 giorni. I risultati saranno misurati come positivi o negativi.
Misurato per circa 6 settimane
National Institute on Drug Abuse (NIDA)-ASSIST modificato (NM ASSIST)
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 settimane
Strumento di screening del medico per l'uso di droghe in contesti medici generali che implementa una scala da 0-3 "Rischio basso", 3-26 "Rischio moderato" e 27+ "Rischio alto"
Misurato per circa 6 settimane
Scala del consumo di alcol/droga ossessivo-compulsivo (OCDS)
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 settimane
Questa misura riflette l'ossessività e la compulsività legate al desiderio e al comportamento alcolico con un punteggio totale compreso tra 0 e 64 (dove 64 è il peggiore).
Misurato per circa 6 settimane
Scala dell'impulsività di Barrett a 15 voci
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 settimane
La scala dell'impulsività di Barrett a 15 voci viene utilizzata per misurare l'impulsività con un punteggio totale compreso tra 15 e 60 (con 15 livelli inferiori di impulsività e 60 livelli superiori di impulsività.
Misurato per circa 6 settimane
Schermata rapida del National Institute on Drug Abuse (NIDA).
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 settimane
Il NIDA Quick Screen è uno strumento convalidato progettato per assistere i fornitori nello screening degli adulti per l'uso di sostanze che ha una scala sì/no (dove "no" è il migliore e "sì" è il peggiore)
Misurato per circa 6 settimane
Test antidroga nelle urine
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 settimane
Un test antidroga sulle urine controlla l'uso illecito di droghe e l'uso improprio di farmaci prescritti. Il campione viene quindi analizzato per segni di uso di droghe negli ultimi giorni. I risultati saranno misurati come positivi o negativi.
Misurato per circa 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Collaboratori

Highland Instruments, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ciro R Estebanez, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20190760

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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