Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация NIBS для лечения зависимости

3 марта 2026 г. обновлено: Case Western Reserve University

Оптимизация неинвазивной стимуляции мозга для лечения зависимости

Целью данного исследования является оценка эффектов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), применяемой в сочетании с транскраниальным ультразвуком (TUS) для лечения зависимости при расстройстве, связанном с употреблением опиатов, с хронической болью. Исследователи предполагают, что при активной стимуляции произойдет снижение употребления наркотиков и улучшение психосоциальных оценок по сравнению с фиктивной стимуляцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ciro Ramos Estebanez, MD, PhD
        • Контакт:
          • Ming-Chieh Shun, PhD
          • Электронная почта: mshun@uic.edu
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
        • Рекрутинг
        • Spaulding Rehabilitation Hospital - 5th Floor - Neuromodulation Center
        • Контакт:
          • Elly Pichardo, MD
          • Номер телефона: 617-952-6158
          • Электронная почта: epichardo@mgb.org
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1716
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия на участие в исследовании.
  2. от 18 до 85 лет.

  3. Имея диагноз ОУД, на фоне ХП:

    • OUD продолжительностью более 6 месяцев, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-5) [64], и положительный результат токсикологического анализа мочи.
    • или пациенты с OUD, которые все еще испытывают тягу или не получали более 60 мг метадона в день в рамках метадоновой программы.
  4. Живет рядом, переезжать не планирует.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна.
  2. Недавно начал противоэпилептическую медикаментозную терапию.
  3. История незаконного употребления стимуляторов, подтвержденная токсикологическим анализом мочи.
  4. . Прием внутрь семян мака или травяных чаев, содержащих Papaveris Fructus (может вызвать положительную опиатную пробу на морфин, кодеин [66, 67]).
  5. Неврологические расстройства в анамнезе, включая инсульт, опухоли головного мозга или эпилепсию, о которых сообщают сами пациенты (обратите внимание, что пациенты также будут оцениваться с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) в начале исследования за 1 неделю до стимуляции, и любой пациент, демонстрирующий аномальную активность ЭЭГ, будет удален)).
  6. История необъяснимых обмороков, о которых сообщали сами.
  7. Травма головы в анамнезе, приведшая к более чем кратковременной потере сознания, как сообщала сама женщина.
  8. История хирургии головного мозга, о которой сообщают сами.

  9. Противопоказания к применению tDCS в сочетании с TUS:

    • Металл в голове или
    • Имплантированные в мозг медицинские устройства.
  10. Страдает тяжелой депрессией (с оценкой >30 по шкале депрессии Бека (BDI), PHQ-9≥10).
  11. Активное злокачественное новообразование.
  12. История суицидального поведения или попыток самоубийства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный (tDCS) + Активный TUS
Субъекты экспериментальной группы пройдут 20 минут активной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и активного транскраниального ультразвука (TUS).
Устройство: Активный компаратор: активный tDCS + активный TUS

Устройство: активное устройство сравнения: активная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS). Субъекты получат 20 минут активной tDCS. Во время каждого сеанса активной стимуляции стимуляция будет применяться в течение полных 20 минут.

Устройство: Активный компаратор: Активное транскраниальное ультразвуковое исследование (TUS). Субъекты получат 20 минут активного транскраниального ультразвука (TUS). Во время активной стимуляции (TUS) будет активен в течение полных 20 минут.
Фальшивый компаратор: Имитация (tDCS) + Имитация TUS
Субъекты из фиктивной группы пройдут 20-минутную фиктивную транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) и фиктивное транскраниальное ультразвуковое исследование (TUS).
Устройство: Имитация компаратора: Имитация tDCS + Имитация TUS

Устройство: ИМИТАЦИЯ Устройство сравнения: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) Субъекты получат 20-минутную фиктивную tDCS. В фиктивной группе устройство tDCS не будет активным в течение полных 20 минут.

Устройство: транскраниальное ультразвуковое исследование (TUS). Субъекты получат 20-минутное фиктивное TUS. Во время имитации стимуляции ультразвук не будет активен в течение полных 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение употребления наркотиков по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Измерено в течение примерно 6 недель
Дневник боли/медикаментов American Pain Foundation используется для наблюдения за употреблением наркотиков после стимуляции в течение примерно 6 недель.
Измерено в течение примерно 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале вербальной оценки боли (VRS)
Временное ограничение: Измерено в течение примерно 6 недель
Изменения в VRS для боли будут измеряться, чтобы определить, эффективен ли tDCS + ESSTIM в уменьшении боли у субъектов с хронической болью (CP) и расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), по сравнению с группой SHAM. Вербальная оценочная шкала (VRS) Боли — это категориальная шкала боли с категориями: нет, легкая, умеренная, сильная боль, интенсивность.
Измерено в течение примерно 6 недель
Изменения боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Измерено в течение примерно 6 недель
Изменения в ВАШ для боли будут измеряться, чтобы определить, эффективны ли tDCS + ESSTIM в уменьшении боли у субъектов с хронической болью (ХП) и расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), по сравнению с группой SHAM. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ). for Pain оценивает интенсивность боли пациента по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
Измерено в течение примерно 6 недель
Меры предосторожности
Временное ограничение: Измерено в течение примерно 6 недель
Исследователи будут измерять безопасность с помощью стандартизированного неврологического обследования, которое будет включать оценку когнитивных областей, включая память, внимание, настроение (по шкале как нормальное или ненормальное).
Измерено в течение примерно 6 недель
Краткая форма исследования 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Измерено в течение примерно 6 недель
Это обследование здоровья с использованием шкалы от 0 (худшее) до 100 (лучшее).
Измерено в течение примерно 6 недель
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Измерено в течение примерно 6 недель
Этот опросник выявляет депрессию с оценкой от 0 (лучший) до 27 (худший).
Измерено в течение примерно 6 недель
Запись электроэнцефалографии (ЭЭГ):
Временное ограничение: Измерено в течение примерно 6 недель
предыдущая: запись ЭЭГ: при первом исходном посещении, в первый день недели 1, в конце каждой недели стимуляции и при последующих посещениях. Записи ЭЭГ будут проводиться для отслеживания изменений мощности в различных частотных диапазонах, включая (тета, альфа, бета и гамма) в течение 20 минут.
Измерено в течение примерно 6 недель
Ультиматумная игра:
Временное ограничение: Измерено в течение примерно 6 недель
Эта задача оценивает вознаграждение, заметность и поведенческие корреляты исполнительной сети.
Измерено в течение примерно 6 недель
Задача риска:
Временное ограничение: Измерено в течение примерно 6 недель
Задача предназначена для анализа взаимосвязи предсказания и вознаграждения (и штрафа), связанного с выбором наименее вероятного исхода и наименьшего вознаграждения (и штрафа).
Измерено в течение примерно 6 недель
Задача тормозного контроля:
Временное ограничение: Измерено в течение примерно 6 недель
Мы оценим взаимодействие между обработкой вознаграждения (через наличие или отсутствие вознаграждения) и механизмами тормозящего контроля.
Измерено в течение примерно 6 недель
Задание «Опиоидный сигнал-воздействие» для оценки тяги:
Временное ограничение: Измерено в течение примерно 6 недель
Набор рандомизированных видеороликов, показывающих сцены употребления опиоидов людьми, поможет оценить тягу.
Измерено в течение примерно 6 недель
Тест на наркотики волосяных фолликулов
Временное ограничение: Измерено в течение примерно 6 недель
Тест на наркотики волосяных фолликулов позволяет выявить незаконное употребление наркотиков и злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту. Затем образец анализируют на наличие признаков употребления наркотиков в течение 90 дней. Результаты будут оцениваться как положительные или отрицательные.
Измерено в течение примерно 6 недель
Национальный институт по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) - модифицированный ASSIST (NM ASSIST)
Временное ограничение: Измерено в течение примерно 6 недель
Инструмент клинического скрининга на употребление наркотиков в общих медицинских учреждениях, который реализует шкалу от 0–3 «Низкий риск», 3–26 «Умеренный риск» и 27+ «Высокий риск».
Измерено в течение примерно 6 недель
Шкала обсессивно-компульсивного употребления алкоголя/наркотиков (OCDS)
Временное ограничение: Измерено в течение примерно 6 недель
Этот показатель отражает навязчивость и компульсивность, связанные с тягой к употреблению алкоголя, с общей оценкой от 0 до 64 (64 — наихудший показатель).
Измерено в течение примерно 6 недель
Шкала импульсивности Барретта из 15 пунктов
Временное ограничение: Измерено в течение примерно 6 недель
Шкала импульсивности Барретта из 15 пунктов используется для измерения импульсивности с общим баллом от 15 до 60 (с 15 низким уровнем импульсивности и 60 более высокими уровнями импульсивности).
Измерено в течение примерно 6 недель
Быстрый экран Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA)
Временное ограничение: Измерено в течение примерно 6 недель
NIDA Quick Screen — это утвержденный инструмент, предназначенный для оказания помощи поставщикам медицинских услуг в обследовании взрослых на предмет употребления психоактивных веществ, который имеет шкалу «да/нет» (где «нет» — лучше, а «да» — хуже)
Измерено в течение примерно 6 недель
Анализ мочи на наркотики
Временное ограничение: Измерено в течение примерно 6 недель
Анализ мочи на наркотики позволяет выявить незаконное употребление наркотиков и злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствами. Затем образец анализируется на наличие признаков употребления наркотиков в течение последних нескольких дней. Результаты будут оцениваться как положительные или отрицательные.
Измерено в течение примерно 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Соавторы

Highland Instruments, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ciro R Estebanez, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20190760

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться