Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace NIBS pro léčbu závislostí

8. ledna 2024 aktualizováno: Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D., Case Western Reserve University

Optimalizace neinvazivní mozkové stimulace pro léčbu závislosti

Účelem této studie je zhodnotit účinky transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) aplikované ve spojení s transkraniálním ultrazvukem (TUS) pro léčbu závislosti u poruchy užívání opiátů s chronickou bolestí. Vyšetřovatelé předpokládají, že dojde k poklesu užívání drog a zlepšení psychosociálního hodnocení s aktivní stimulací ve srovnání s falešnou stimulací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elizabeth Villagrana
          • Telefonní číslo: 312-413-0483
          • E-mail: nevilla@uic.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ciro Ramos Estebanez, MD, PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1716
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii.
  2. 18 až 85 let.

  3. S diagnózou OUD v nastavení CP:

    • OUD trvající déle než 6 měsíců, jak je definováno v Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) [64], a pozitivní toxikologický screening moči.
    • nebo pacienti s OUD, kteří stále pociťují touhu nebo nedostali více než 60 mg metadonu/den z programu Metadon.
  4. Bydlí v bezprostřední blízkosti, neplánuje se stěhovat

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný.
  2. Nedávno začala s antiepileptiky.
  3. Anamnéza nezákonného užívání stimulantů, jak prokázala toxikologie moči.
  4. . Požití máku nebo bylinných čajů obsahujících Papaveris Fructus (může způsobit pozitivní opiátový test na morfin, kodein [66, 67]).
  5. Anamnéza neurologických poruch zahrnujících cévní mozkovou příhodu, mozkové nádory nebo epilepsii podle vlastního sdělení (pacienti budou také vyšetřeni pomocí elektroencefalografie (EEG) na začátku 1 týden před stimulací a každý pacient vykazující abnormální aktivitu EEG bude odstraněn)).
  6. Historie nevysvětlitelných mdlob podle vlastní zprávy.
  7. Poranění hlavy v anamnéze vedoucí k více než chvilkové ztrátě vědomí, jak sám uvedl.
  8. Historie mozkové chirurgie podle vlastní zprávy.

  9. Kontraindikace tDCS aplikovaného ve spojení s TUS:

    • Kov v hlavě, popř
    • Lékařské přístroje s implantovaným mozkem.
  10. Trpící těžkou depresí (se skóre >30 v Beck Depression Inventory (BDI), PHQ-9≥10).
  11. Aktivní malignita.
  12. Historie sebevražedného chování nebo pokusů o sebevraždu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní (tDCS) + Aktivní TUS
Subjekty v experimentální skupině podstoupí 20 minut aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a aktivní transkraniální ultrazvuk (TUS)
Přístroj: Aktivní komparátor: Aktivní tDCS + Aktivní TUS

Zařízení: Aktivní komparátor: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Subjekty obdrží 20 minut aktivního tDCS. Během každé aktivní stimulace bude stimulace aplikována po celých 20 minut.

Zařízení: Aktivní srovnávací zařízení: Aktivní transkraniální ultrazvuk (TUS). Subjekty obdrží 20 minut aktivního transkraniálního ultrazvuku (TUS). Během aktivní stimulace bude (TUS) aktivní celých 20 minut.
Falešný srovnávač: Sham (tDCS) + Sham TUS
Subjekty ve falešné skupině podstoupí 20 minut falešné transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a falešného transkraniálního ultrazvuku (TUS).
Přístroj: Sham Comparator: Sham tDCS + Sham TUS

Zařízení: SHAM komparátor Zařízení: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) Subjekty obdrží 20 minut falešného tDCS. V simulované skupině nebude zařízení tDCS aktivní po celých 20 minut.

Zařízení: Transkraniální ultrazvuk (TUS) Subjekty obdrží 20 minut falešného TUS. Během simulované stimulace nebude ultrazvuk aktivní po celých 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání drog oproti výchozímu stavu.
Časové okno: Měřeno cca 6 týdnů
American Pain Foundation Pain/Medication Diary se používá ke sledování užívání drog přesčas po stimulaci po dobu přibližně 6 týdnů.
Měřeno cca 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve Verbal Rating Scale (VRS) pro bolest
Časové okno: Měřeno cca 6 týdnů
Změny ve VRS pro bolest budou měřeny, aby se určilo, zda je tDCS + ESSTIM účinný při snižování bolesti u subjektů s chronickou bolestí (CP) a poruchou užívání opioidů (OUD) ve srovnání se skupinou SHAM. Verbal Rating Scale (VRS) bolest je kategorická stupnice bolesti s kategoriemi: žádná, mírná, střední, silná intenzita bolesti.
Měřeno cca 6 týdnů
Změny bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Měřeno cca 6 týdnů
Změny ve VAS pro bolest budou měřeny, aby se určilo, zda je tDCS + ESSTIM účinný při snižování bolesti u subjektů s chronickou bolestí (CP) a poruchou užívání opioidů (OUD) ve srovnání se skupinou SHAM. Vizuální analogová škála (VAS) pro Pain vyhodnotí intenzitu bolesti pacienta na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Měřeno cca 6 týdnů
Bezpečnostní opatření
Časové okno: Měřeno cca 6 týdnů
Vyšetřovatelé budou měřit bezpečnost prostřednictvím standardizovaného neurologického vyšetření, které bude zahrnovat hodnocení kognitivních domén včetně paměti, pozornosti, nálady (škálované jako normální nebo abnormální).
Měřeno cca 6 týdnů
Zkrácená studie o 36 položkách (SF-36)
Časové okno: Měřeno cca 6 týdnů
Toto je zdravotní průzkum pomocí stupnice od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
Měřeno cca 6 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Měřeno cca 6 týdnů
Tento dotazník zkoumá depresi se skóre 0 (nejlepší) až 27 (nejhorší)
Měřeno cca 6 týdnů
Elektroencefalografický záznam (EEG):
Časové okno: Měřeno cca 6 týdnů
předchozí: Záznam EEG: Při první základní návštěvě, první den týdne 1, na konci každého stimulačního týdne a při následných návštěvách. EEG záznamy budou pořízeny pro sledování změn výkonu v různých frekvenčních pásmech včetně (theta, alfa, beta a gama) po dobu 20 minut.
Měřeno cca 6 týdnů
Ultimátní hra:
Časové okno: Měřeno cca 6 týdnů
Tento úkol hodnotí koreláty odměn, nápadnosti a chování výkonné sítě
Měřeno cca 6 týdnů
Rizikový úkol:
Časové okno: Měřeno cca 6 týdnů
Úkol je navržen tak, aby analyzoval vztah mezi predikcí a odměnou (a trestem) je spojen s výběrem nejméně pravděpodobného výsledku a nejmenší odměny (a trestu).
Měřeno cca 6 týdnů
Úkol inhibiční kontroly:
Časové okno: Měřeno cca 6 týdnů
Budeme posuzovat interakci mezi zpracováním odměny (prostřednictvím přítomnosti nebo nepřítomnosti odměny) a mechanismy inhibiční kontroly.
Měřeno cca 6 týdnů
Úkol expozice opioidním narážkám pro hodnocení bažení:
Časové okno: Měřeno cca 6 týdnů
Soubor randomizovaných videí zobrazujících scény lidí užívajících opioidy pomůže posoudit touhu.
Měřeno cca 6 týdnů
Drogový test vlasových folikulů
Časové okno: Měřeno cca 6 týdnů
Drogový test vlasového folikulu prověřuje užívání nelegálních drog a zneužívání léků na předpis. Vzorek se poté analyzuje na známky užívání drog po dobu 90 dnů. Výsledky budou měřeny jako pozitivní nebo negativní.
Měřeno cca 6 týdnů
Národní institut pro zneužívání drog (NIDA) – modifikovaný ASSIST (NM ASSIST)
Časové okno: Měřeno cca 6 týdnů
Nástroj pro screening lékaře pro použití léků v obecném lékařském nastavení, který implementuje stupnici od 0-3 „nízké riziko“, 3-26 „střední riziko“ a 27+ „vysoké riziko“
Měřeno cca 6 týdnů
Obsedantně-kompulzivní škála pití/užití drog (OCDS)
Časové okno: Měřeno cca 6 týdnů
Toto měřítko odráží posedlost a kompulzivitu související s bažením a pitím s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 64 (přičemž 64 je nejhorší).
Měřeno cca 6 týdnů
15-ti položková Barrettova škála impulzivity
Časové okno: Měřeno cca 6 týdnů
15bodová Barrettova škála impulzivity se používá k měření impulzivity s celkovým skóre v rozmezí od 15 do 60 (s 15 nižší úrovní impulzivity a 60 vyššími úrovněmi impulzivity.
Měřeno cca 6 týdnů
Rychlá obrazovka Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA).
Časové okno: Měřeno cca 6 týdnů
NIDA Quick Screen je ověřený nástroj navržený tak, aby pomáhal poskytovatelům při screeningu dospělých na užívání látek, který má stupnici ano/ne (přičemž „ne“ je nejlepší a „ano“ je horší)
Měřeno cca 6 týdnů
Test na drogy v moči
Časové okno: Měřeno cca 6 týdnů
A Test na drogy v moči prověřuje užívání nelegálních drog a zneužívání léků na předpis. Vzorek je poté analyzován na známky užívání drog v posledních několika dnech. Výsledky budou měřeny jako pozitivní nebo negativní.
Měřeno cca 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Spolupracovníci

Highland Instruments, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ciro R Estebanez, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20190760

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Aktivní komparátor: Aktivní tDCS + Aktivní TUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit