Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIBS:n ​​optimointi riippuvuuden hoitoon

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D., Case Western Reserve University

Ei-invasiivisen aivostimulaation optimointi riippuvuuden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutuksia, joita käytetään yhdessä transkraniaalisen ultraäänitutkimuksen (TUS) kanssa riippuvuuden hoidossa opiaattien käyttöhäiriössä, johon liittyy krooninen kipu. Tutkijat olettavat, että huumeiden käyttö vähenee ja psykososiaaliset arvioinnit paranevat aktiivisella stimulaatiolla verrattuna valestimulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elizabeth Villagrana
          • Puhelinnumero: 312-413-0483
          • Sähköposti: nevilla@uic.edu
        • Päätutkija:
          • Ciro Ramos Estebanez, MD, PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1716
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle.
  2. 18-85 vuotta vanha.

  3. OUD:n diagnoosi CP:n yhteydessä:

    • Yli 6 kuukautta kestävä OUD, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-5) [64] ja positiivinen virtsan toksikologinen seulonta.
    • tai OUD-potilaat, jotka tuntevat edelleen himoa tai eivät ole saaneet yli 60 mg metadonia/vrk Methadone-ohjelmasta.
  4. Asuu lähiseudulla ilman suunnitelmia muuttaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana.
  2. Äskettäin aloitettu epilepsialääkkeiden hoito.
  3. Virtsan toksikologia osoittaa laittoman piristeen käytön.
  4. . Papaveris Fructusta sisältävien unikonsiementen tai yrttiteiden nauttiminen (voi aiheuttaa positiivisen opiaattitestin morfiinille, kodeiinille [66, 67]).
  5. Aiemmin raportoidut neurologiset häiriöt, joihin liittyy aivohalvaus, aivokasvaimet tai epilepsia (huomaa, että potilaat arvioidaan myös elektroenkefalografialla (EEG) lähtötasolla 1 viikko ennen stimulaatiota ja kaikki potilaat, joilla on epänormaalia EEG-aktiivisuutta, poistetaan)).
  6. Historia selittämättömistä pyörtymisjaksoista itse raportoituina.
  7. Aiempi päävamma, joka on aiheuttanut enemmän kuin hetkellisen tajunnan menetyksen, kuten itse on raportoitu.
  8. Aivoleikkauksen historia itse ilmoittamana.

  9. TUS:n yhteydessä käytettävän tDCS:n vasta-aiheet:

    • Päässä metallia tai
    • Implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet.
  10. Kärsii vakavasta masennuksesta (pisteet >30 Beck Depression Inventoryssa (BDI), PHQ-9≥10).
  11. Aktiivinen pahanlaatuisuus.
  12. Itsemurhakäyttäytymisen tai itsemurhayritysten historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen (tDCS) + Aktiivinen TUS
Koeryhmän koehenkilöille tehdään 20 minuutin aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) ja aktiivinen transkraniaalinen ultraääni (TUS)
Laite: Active Comparator: Active tDCS + Active TUS

Laite: Aktiivinen vertailulaite: Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS). Koehenkilöt saavat 20 minuuttia aktiivista tDCS:ää. Jokaisen aktiivisen stimulaatioistunnon aikana stimulaatiota sovelletaan koko 20 minuutin ajan.

Laite: Aktiivinen vertailulaite: Aktiivinen transkraniaalinen ultraääni (TUS). Koehenkilöt saavat 20 minuuttia aktiivista transkraniaalista ultraäänitutkimusta (TUS). Aktiivisen stimulaation aikana (TUS) on aktiivinen koko 20 minuutin ajan.
Huijausvertailija: Huijaus (tDCS) + huijaus TUS
Huijausryhmän koehenkilöille tehdään 20 minuutin valetranskraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) ja valetranskraniaalinen ultraääni (TUS).
Laite: Huijausvertailija: Sham tDCS + Huijaus TUS

Laite: SHAM Comparator Laite: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) Koehenkilöt saavat 20 minuuttia vale-tDCS:ää. Huijausryhmässä tDCS-laite ei ole aktiivinen koko 20 minuuttiin.

Laite: Transkraniaalinen ultraääni (TUS) Koehenkilöt saavat 20 minuutin vale-TUS:n. Valestimulaation aikana ultraääni ei ole aktiivinen koko 20 minuuttiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huumeiden käytössä lähtötasosta.
Aikaikkuna: Mitattu noin 6 viikkoa
American Pain Foundation Pain/Medication Diarya käytetään huumeiden käytön ylitöiden seurantaan stimulaation jälkeen noin 6 viikon ajan.
Mitattu noin 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivun verbaalisessa arviointiasteikossa (VRS).
Aikaikkuna: Mitattu noin 6 viikkoa
Kivun VRS:n muutokset mitataan sen määrittämiseksi, vähentääkö tDCS + ESSTIM tehokkaasti kroonista kipua (CP) ja opioidikäyttöhäiriötä (OUD) sairastavien potilaiden kipua verrattuna SHAM-ryhmään. Verbaalinen arviointiasteikko (VRS) for Pain on kategorinen kivun asteikko, jossa on luokkia: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea kivun voimakkuus.
Mitattu noin 6 viikkoa
Muutokset kivussa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: Mitattu noin 6 viikkoa
Muutokset VAS for Painissa mitataan sen määrittämiseksi, vähentääkö tDCS + ESSTIM tehokkaasti kroonista kipua (CP) ja opioidikäyttöhäiriötä (OUD) sairastavien potilaiden kipua verrattuna SHAM-ryhmään.Visual Analog Scale (VAS) for Pain arvioi potilaan kivun voimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Mitattu noin 6 viikkoa
Turvatoimet
Aikaikkuna: Mitattu noin 6 viikkoa
Tutkijat mittaavat turvallisuutta standardoidulla neurologisella tutkimuksella, joka sisältää kognitiivisten alueiden arvioinnin, mukaan lukien muisti, huomio, mieliala (normaaliksi tai epänormaaliksi skaalattu).
Mitattu noin 6 viikkoa
Study 36 - Item Short Form (SF-36)
Aikaikkuna: Mitattu noin 6 viikkoa
Tämä on terveyskysely, jossa on asteikko 0 (pahin) 100 (paras)
Mitattu noin 6 viikkoa
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Mitattu noin 6 viikkoa
Tämä kysely seuloi masennuksen arvosanalla 0 (paras) 27 (pahin)
Mitattu noin 6 viikkoa
Elektroenkefalografia (EEG) -tallennus:
Aikaikkuna: Mitattu noin 6 viikkoa
edellinen: EEG-tallennus: Ensimmäisellä peruskäynnillä, viikon 1 ensimmäisenä päivänä, jokaisen stimulaatioviikon lopussa ja seurantakäynneillä. EEG-tallenteiden avulla seurataan tehon muutoksia eri taajuuskaistoilla, mukaan lukien (theta, alfa, beta ja gamma) 20 minuutin ajan.
Mitattu noin 6 viikkoa
Ultimatum peli:
Aikaikkuna: Mitattu noin 6 viikkoa
Tämä tehtävä arvioi palkkion, näkyvyyden ja johdon verkoston käyttäytymisen korrelaatioita
Mitattu noin 6 viikkoa
Riskitehtävä:
Aikaikkuna: Mitattu noin 6 viikkoa
Tehtävä on suunniteltu analysoimaan ennusteen ja palkkion (ja rangaistuksen) välistä suhdetta, joka liittyy vähiten todennäköisimmän tuloksen ja pienimmän palkkion (ja rangaistuksen) valintaan.
Mitattu noin 6 viikkoa
Estovalvontatehtävä:
Aikaikkuna: Mitattu noin 6 viikkoa
Arvioimme vuorovaikutusta palkkion käsittelyn (palkkion olemassaolon tai puuttumisen kautta) ja estävän hallinnan mekanismien välillä.
Mitattu noin 6 viikkoa
Opioidimerkki-altistustehtävä himon arviointiin:
Aikaikkuna: Mitattu noin 6 viikkoa
Sarja satunnaistettuja videoita, joissa näkyy kohtauksia opioideja käyttävistä ihmisistä, auttaa arvioimaan himoa.
Mitattu noin 6 viikkoa
Hiustuppien lääketesti
Aikaikkuna: Mitattu noin 6 viikkoa
Hiustuppien huumetesti seuloi laittomien huumeiden käytön ja reseptilääkkeiden väärinkäytön. Sitten näytteestä analysoidaan huumeiden käytön merkkejä 90 päivän ajan. Tulokset mitataan positiivisina tai negatiivisina.
Mitattu noin 6 viikkoa
National Institute on Drug Abuse (NIDA) - Modified ASSIST (NM ASSIST)
Aikaikkuna: Mitattu noin 6 viikkoa
Kliinisen seulontatyökalu huumeiden käyttöön yleisissä lääketieteellisissä tilanteissa, jossa on asteikko 0-3 "Matala riski", 3-26 "Keskitasoinen riski" ja 27+ "Suuri riski"
Mitattu noin 6 viikkoa
Pakko-oireinen juominen/huumeiden käyttöasteikko (OCDS)
Aikaikkuna: Mitattu noin 6 viikkoa
Tämä mitta heijastaa himoon ja juomiskäyttäytymiseen liittyvää pakkomielteisyyttä ja pakko-oireisuutta kokonaispistemäärän ollessa 0–64 (64 on huonoin).
Mitattu noin 6 viikkoa
15 kohdan Barrettin impulssiasteikko
Aikaikkuna: Mitattu noin 6 viikkoa
15-kohdan Barrettin impulsiivisuusasteikkoa käytetään impulsiivisuuden mittaamiseen kokonaispistemäärällä 15–60 (15 alhaisemmalla impulsiivisuustasolla ja 60 korkeammalla impulsiivisuustasolla.
Mitattu noin 6 viikkoa
National Institute on Drug Abuse (NIDA) Quick Screen
Aikaikkuna: Mitattu noin 6 viikkoa
NIDA Quick Screen on validoitu väline, joka on suunniteltu auttamaan palveluntarjoajia seulomaan aikuisten päihteiden käyttöä, ja sen asteikolla on kyllä/ei (jossa "ei" on paras ja "kyllä" huonompi).
Mitattu noin 6 viikkoa
Virtsan huumetesti
Aikaikkuna: Mitattu noin 6 viikkoa
Virtsan huumetesti seuloi laittomien huumeiden käytön ja reseptilääkkeiden väärinkäytön. Sitten näytteestä analysoidaan merkkejä huumeiden käytöstä viime päivien aikana. Tulokset mitataan positiivisina tai negatiivisina.
Mitattu noin 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Western Reserve University

Yhteistyökumppanit

Highland Instruments, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ciro R Estebanez, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20190760

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Active Comparator: Active tDCS + Active TUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa