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依存症治療のための NIBS の最適化

2024年1月8日 更新者:Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D.、Case Western Reserve University

中毒治療のための非侵襲的脳刺激の最適化

この研究の目的は、慢性疼痛を伴うアヘン剤使用障害における中毒の治療のために、経頭蓋超音波 (TUS) と組み合わせて適用される経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の効果を評価することです。 研究者は、偽の刺激と比較した場合、薬物使用が減少し、積極的な刺激で心理社会的評価が改善されるという仮説を立てています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Elizabeth Villagrana
          • 電話番号:312-413-0483
          • メールnevilla@uic.edu
        • 主任研究者:
          • Ciro Ramos Estebanez, MD, PhD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1716
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する。
  2. 18歳から85歳まで。
  3. CPの設定でOUDの診断を受ける:

    • -精神障害の診断および統計マニュアル(DSM-5)[64]で定義されている6か月以上の期間のOUDおよび陽性の尿毒性スクリーニング。
    • または、まだ渇望を感じている OUD 患者、またはメタドン プログラムから 1 日あたり 60 mg を超えるメタドンを受け取っていない OUD 患者。
  4. 近隣に住んでおり、転勤の予定はありません

除外基準:

  1. 被験者は妊娠しています。
  2. 最近、抗てんかん薬治療を開始しました。
  3. -尿毒物学によって実証された違法な覚せい剤使用の歴史。
  4. .パパベリス・フルクタスを含むケシの実またはハーブティーの摂取 (モルヒネ、コデインの陽性アヘン剤検査を引き起こす可能性がある [66, 67])。
  5. -自己報告による脳卒中、脳腫瘍、またはてんかんを含む神経障害の病歴(患者は、刺激の1週間前のベースラインで脳波検査(EEG)によっても評価され、異常なEEG活動を示す患者は削除されることに注意してください))。
  6. 自己申告による原因不明の失神の病歴。
  7. -自己申告によると、一時的な意識喪失以上の頭部外傷の病歴。
  8. 自己申告による脳手術歴。
  9. TUS と組み合わせて適用される tDCS の禁忌:

    • 頭の中の金属、または
    • 脳に埋め込まれた医療機器。
  10. 重度のうつ病に苦しんでいる(Beck Depression Inventory(BDI)で30を超えるスコア、PHQ-9≥10)。
  11. 活動性悪性腫瘍。
  12. -自殺行動または自殺未遂の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブ (tDCS) + アクティブ TUS
実験グループの被験者は、20分間のアクティブ経頭蓋直流刺激(tDCS)およびアクティブ経頭蓋超音波(TUS)を受けます。

デバイス: アクティブ コンパレータ デバイス: アクティブ経頭蓋直流刺激 (tDCS)。 被験者は20分間のアクティブtDCSを受け取ります。 各アクティブ刺激セッション中、刺激は 20 分間適用されます。

デバイス: アクティブ コンパレータ デバイス: アクティブ経頭蓋超音波 (TUS)。 被験者は、20分間のアクティブな経頭蓋超音波(TUS)を受けます。 アクティブな刺激中、(TUS) は 20 分間アクティブになります。

偽コンパレータ:シャム (tDCS) + シャム TUS
偽グループの被験者は、20分間の偽経頭蓋直流刺激(tDCS)および偽経頭蓋超音波(TUS)を受けます。

デバイス: SHAM Comparator デバイス: 経頭蓋直流刺激 (tDCS) 被験者は 20 分間の偽 tDCS を受け取ります。 シャム グループでは、tDCS デバイスは 20 分間アクティブになりません。

デバイス:経頭蓋超音波(TUS) 被験者は20分間の偽TUSを受け取ります。 偽刺激中、超音波は 20 分間アクティブになりません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの薬物使用の変化。
時間枠:約6週間測定
American Pain Foundation の疼痛/投薬日誌は、約 6 週間の刺激後の薬物使用の経過観察に使用されます。
約6週間測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの言語評価尺度 (VRS) の変化
時間枠:約6週間測定
SHAMグループと比較した場合、tDCS + ESSTIMが慢性疼痛(CP)およびオピオイド使用障害(OUD)の被験者の痛みを軽減するのに有効であるかどうかを判断するために、痛みのVRSの変化を測定します。言語評価尺度(VRS) for Pain は、なし、軽度、中等度、重度の痛みの強さのカテゴリを持つ痛みのカテゴリ スケールです。
約6週間測定
ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した痛みの変化
時間枠:約6週間測定
SHAMグループと比較した場合、tDCS + ESSTIMが慢性疼痛(CP)およびオピオイド使用障害(OUD)の被験者の痛みを軽減するのに有効かどうかを判断するために、疼痛のVASの変化を測定します。ビジュアルアナログスケール(VAS) for Pain は、患者の痛みの強さを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの尺度で評価します。
約6週間測定
安全対策
時間枠:約6週間測定
治験責任医師は、標​​準化された神経学的検査を通じて安全性を測定します。これには、記憶、注意、気分 (正常または異常としてスケーリング) を含む認知領域の評価が含まれます。
約6週間測定
スタディ 36 アイテム ショート フォーム (SF-36)
時間枠:約6週間測定
これは、0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールを使用した健康調査です。
約6週間測定
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:約6週間測定
このアンケートは、0 (最高) から 27 (最悪) のスコアでうつ病を選別します。
約6週間測定
脳波 (EEG) 記録:
時間枠:約6週間測定
前: EEG 記録: 最初のベースライン訪問時、第 1 週の初日、各刺激週の終わり、およびフォローアップ訪問時。 20分間、(シータ、アルファ、ベータ、ガンマ)を含むさまざまな周波数帯域でのパワーの変化を監視するためにEEG記録が取られます。
約6週間測定
最後通牒ゲーム:
時間枠:約6週間測定
このタスクは、報酬、顕著性、エグゼクティブ ネットワークの行動相関を評価します。
約6週間測定
リスク タスク:
時間枠:約6週間測定
このタスクは、予測と報酬 (およびペナルティ) の関係を分析するように設計されており、最も可能性の低い結果と最小の報酬 (およびペナルティ) の選択に関連付けられています。
約6週間測定
抑制制御タスク:
時間枠:約6週間測定
報酬処理 (報酬の有無による) と抑制制御のメカニズムとの間の相互作用を評価します。
約6週間測定
渇望評価のためのオピオイド キュー曝露タスク:
時間枠:約6週間測定
オピオイドを使用している人々のシーンを示す無作為化された一連のビデオは、渇望の評価に役立ちます。
約6週間測定
毛包薬物検査
時間枠:約6週間測定
違法薬物の使用と処方薬の誤用をスクリーニングする毛包薬物検査。 その後、90 日間にわたる薬物使用の兆候についてサンプルを分析します。 結果は陽性または陰性として測定されます。
約6週間測定
国立薬物乱用研究所 (NIDA)-Modified ASSIST (NM ASSIST)
時間枠:約6週間測定
0 ~ 3 の「低リスク」、3 ~ 26 の「中程度のリスク」、および 27 以上の「高リスク」のスケールを実装する、一般的な医療環境での薬物使用に関する臨床医のスクリーニング ツール
約6週間測定
強迫的飲酒/薬物使用スケール (OCDS)
時間枠:約6週間測定
この測定値は、渇望と飲酒行動に関連する強迫観念と強迫性を反映しており、合計スコアは 0 から 64 の範囲です (64 が最悪)。
約6週間測定
15項目バレット衝動性スケール
時間枠:約6週間測定
15 項目の Barrett Impulsivity スケールを使用して衝動性を測定し、合計スコアは 15 から 60 の範囲です (衝動性が低いレベルが 15、衝動性が高いレベルが 60 です。
約6週間測定
国立薬物乱用研究所 (NIDA) クイック画面
時間枠:約6週間測定
NIDA クイック スクリーンは、はい/いいえのスケール (「いいえ」が最良で「はい」が悪い) を持つ物質使用について成人をスクリーニングする際にプロバイダーを支援するように設計された検証済みの手段です。
約6週間測定
尿中薬物検査
時間枠:約6週間測定
A 違法薬物の使用と処方薬の誤用を検査する尿検査。 次に、サンプルを分析して、過去数日間の薬物使用の兆候を調べます。 結果は陽性または陰性として測定されます。
約6週間測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ciro R Estebanez, MD PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月18日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月6日

最初の投稿 (実際)

2020年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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