- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04379115
Optimización de NIBS para el tratamiento de la adicción
Optimización de la estimulación cerebral no invasiva para el tratamiento de las adicciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kimberly Bright
- Número de teléfono: (216) 844-0474
- Correo electrónico: kimberly.Bright@uhhospitals.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Megan Miller
- Número de teléfono: 216-844-4720
- Correo electrónico: megan.miller3@uhhospitals.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
-
Contacto:
- Ciro Ramos Estebanez
- Correo electrónico: cramoses@icloud.com
-
Contacto:
- Elizabeth Villagrana
- Número de teléfono: 312-413-0483
- Correo electrónico: nevilla@uic.edu
-
Investigador principal:
- Ciro Ramos Estebanez, MD, PhD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
-
Contacto:
- Ciro R Estebanez, MD, PhD
- Correo electrónico: cramoses@icloud.com
-
Contacto:
- Jillian Russell, MSN, RN-BC
- Número de teléfono: 216-844-4901
- Correo electrónico: Jillian.Russell@uhhospitals.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dar consentimiento informado para participar en el estudio.
- 18 a 85 años.
Tener un diagnóstico de OUD, en el contexto de CP:
- OUD de más de 6 meses de duración según lo definido por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) [64] y una prueba de toxicología de orina positiva.
- o pacientes con OUD que todavía sienten ansias o no han recibido más de 60 mg de metadona/día del programa Metadona.
- Vive en el área inmediata sin planes de reubicación
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada.
- Recientemente iniciado en terapia con medicamentos antiepilépticos.
- Historial de uso de estimulantes ilegales como lo demuestra la toxicología de la orina.
- . Ingestión de semillas de amapola o tés de hierbas que contengan Papaveris Fructus (puede causar una prueba de opiáceos positiva para morfina, codeína [66, 67]).
- Antecedentes de trastornos neurológicos que incluyen accidente cerebrovascular, tumores cerebrales o epilepsia según lo autoinformado (tenga en cuenta que los pacientes también serán evaluados mediante electroencefalografía (EEG) al inicio 1 semana antes de la estimulación y se eliminará a cualquier paciente que muestre una actividad de EEG anormal)).
- Historial de desmayos inexplicables según lo autoinformado.
- Historial de lesión en la cabeza que resultó en más que una pérdida momentánea del conocimiento según lo autoinformado.
- Historia de la cirugía cerebral según lo autoinformado.
Contraindicaciones para tDCS aplicado junto con TUS:
- Metal en la cabeza, o
- Dispositivos médicos cerebrales implantados.
- Padecer depresión severa (con una puntuación de >30 en el Inventario de Depresión de Beck (BDI), PHQ-9≥10).
- Malignidad activa.
- Antecedentes de conducta suicida o intentos de suicidio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Activo (tDCS) + TUS activo
Los sujetos del grupo experimental se someterán a 20 minutos de estimulación transcraneal activa de corriente directa (tDCS) y ultrasonido transcraneal activo (TUS)
|
Dispositivo: Dispositivo comparador activo: Estimulación de corriente continua transcraneal activa (tDCS). Los sujetos recibirán 20 minutos de tDCS activo. Durante cada sesión de estimulación activa, se aplicará estimulación durante los 20 minutos completos. Dispositivo: Dispositivo comparador activo: Ultrasonido transcraneal activo (TUS). Los sujetos recibirán 20 minutos de ultrasonido transcraneal activo (TUS). Durante la estimulación activa, el (TUS) estará activo durante los 20 minutos completos. |
Comparador falso: Sham (tDCS) + Sham TUS
Los sujetos del grupo simulado se someterán a 20 minutos de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) simulada y ecografía transcraneal (TUS) simulada.
|
Dispositivo: Comparador SHAM Dispositivo: estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) Los sujetos recibirán 20 minutos de tDCS simulada. En el grupo simulado, el dispositivo tDCS no estará activo durante los 20 minutos completos. Dispositivo: Ultrasonido transcraneal (TUS) Los sujetos recibirán 20 minutos de TUS simulada. Durante la estimulación simulada, el ultrasonido no estará activo durante los 20 minutos completos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el consumo de drogas desde el inicio.
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 6 semanas.
|
El diario de medicación/dolor de la American Pain Foundation se utiliza para controlar el uso de fármacos en el tiempo extra después de la estimulación durante aproximadamente 6 semanas.
|
Medido durante aproximadamente 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la escala de calificación verbal (VRS) para el dolor
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 6 semanas.
|
Los cambios en VRS para el dolor se medirán para determinar si tDCS + ESSTIM es eficaz para reducir el dolor de sujetos con dolor crónico (CP) y trastorno por uso de opioides (OUD) en comparación con el grupo SHAM. Escala de calificación verbal (VRS) para el dolor es una escala categórica de dolor con categorías: ninguna, intensidad de dolor leve, moderada y severa.
|
Medido durante aproximadamente 6 semanas.
|
Cambios en el dolor medidos por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 6 semanas.
|
Se medirán los cambios en VAS para el dolor para determinar si tDCS + ESSTIM es eficaz para reducir el dolor de sujetos con dolor crónico (CP) y trastorno por uso de opioides (OUD) en comparación con el grupo SHAM. Escala analógica visual (VAS) for Pain evaluará la intensidad del dolor de un paciente en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
|
Medido durante aproximadamente 6 semanas.
|
Medidas de seguridad
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 6 semanas.
|
Los investigadores medirán la seguridad a través de un examen neurológico estandarizado, que incluirá la evaluación de los dominios cognitivos, incluidos la memoria, la atención y el estado de ánimo (escalados como normales o anormales).
|
Medido durante aproximadamente 6 semanas.
|
Formulario abreviado de 36 ítems del estudio (SF-36)
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 6 semanas.
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Esta es una encuesta de salud que utiliza una escala de 0 (peor) a 100 (mejor)
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Medido durante aproximadamente 6 semanas.
|
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 6 semanas.
|
Este cuestionario detecta la depresión con una puntuación de 0 (mejor) a 27 (peor)
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Medido durante aproximadamente 6 semanas.
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Registro de electroencefalografía (EEG):
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 6 semanas.
|
anterior: registro de EEG: en la primera visita inicial, el primer día de la semana 1, al final de cada semana de estimulación y en las visitas de seguimiento.
Se tomarán registros de EEG para monitorear los cambios en la potencia en diferentes bandas de frecuencia, incluidas (theta, alfa, beta y gamma) durante 20 min.
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Medido durante aproximadamente 6 semanas.
|
Juego del ultimátum:
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 6 semanas.
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Esta tarea evalúa los correlatos de comportamiento de la red ejecutiva, la prominencia y la recompensa.
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Medido durante aproximadamente 6 semanas.
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Tarea de riesgo:
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 6 semanas.
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La tarea está diseñada para analizar la relación entre la predicción y la recompensa (y la penalización) está asociada con la elección del resultado menos probable y la recompensa (y la penalización) más pequeña.
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Medido durante aproximadamente 6 semanas.
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Tarea de control inhibitorio:
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 6 semanas.
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Evaluaremos la interacción entre el procesamiento de recompensas (a través de la presencia o ausencia de recompensas) y los mecanismos de control inhibitorio.
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Medido durante aproximadamente 6 semanas.
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Tarea de exposición a la señal de opioides para la evaluación del ansia:
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 6 semanas.
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Un conjunto de videos aleatorios que muestran escenas de personas que usan opioides ayudará a evaluar el deseo.
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Medido durante aproximadamente 6 semanas.
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Prueba de drogas del folículo piloso
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 6 semanas.
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Una prueba de detección de drogas en el folículo piloso detecta el uso de drogas ilícitas y el uso indebido de medicamentos recetados.
Luego, la muestra se analiza en busca de signos de uso de drogas durante 90 días.
Los resultados se medirán como positivos o negativos.
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Medido durante aproximadamente 6 semanas.
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Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA)-ASSIST modificado (NM ASSIST)
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 6 semanas.
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Herramienta de detección del médico para el uso de drogas en entornos médicos generales que implementa una escala de 0-3 "Bajo riesgo", 3-26 "Riesgo moderado" y 27+ "Alto riesgo"
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Medido durante aproximadamente 6 semanas.
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Escala obsesivo-compulsiva de consumo de alcohol/drogas (OCDS)
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 6 semanas.
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Esta medida refleja la obsesión y la compulsividad relacionadas con el deseo y la conducta de beber con una puntuación total que va de 0 a 64 (siendo 64 el peor).
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Medido durante aproximadamente 6 semanas.
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Escala de impulsividad de Barrett de 15 ítems
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 6 semanas.
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La escala de impulsividad de Barrett de 15 ítems se utiliza para medir la impulsividad con una puntuación total que oscila entre 15 y 60 (con 15 niveles de impulsividad más bajos y 60 niveles de impulsividad más altos.
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Medido durante aproximadamente 6 semanas.
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Pantalla rápida del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA)
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 6 semanas.
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El NIDA Quick Screen es un instrumento validado diseñado para ayudar a los proveedores a evaluar el uso de sustancias en adultos que tiene una escala de sí/no (donde "no" es lo mejor y "sí" es lo peor)
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Medido durante aproximadamente 6 semanas.
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Prueba de drogas en orina
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 6 semanas.
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Una prueba de drogas en orina detecta el uso de drogas ilícitas y el uso indebido de medicamentos recetados.
Luego, la muestra se analiza en busca de signos de uso de drogas durante los últimos días.
Los resultados se medirán como positivos o negativos.
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Medido durante aproximadamente 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ciro R Estebanez, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20190760
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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