Otimização de NIBS para Tratamento de Dependência
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D., Case Western Reserve University
Otimização da Estimulação Cerebral Não Invasiva para o Tratamento da Dependência
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) aplicada em conjunto com o Ultrassom Transcraniano (TUS) para o tratamento da dependência no transtorno do uso de opiáceos com dor crônica.
Os investigadores levantam a hipótese de que haverá uma diminuição no uso de drogas e melhores avaliações psicossociais com a estimulação ativa, quando comparada à estimulação simulada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kimberly Bright
- Número de telefone: (216) 844-0474
- E-mail: kimberly.Bright@uhhospitals.org
Estude backup de contato
- Nome: Megan Miller
- Número de telefone: 216-844-4720
- E-mail: megan.miller3@uhhospitals.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
-
Contato:
- Ciro Ramos Estebanez
- E-mail: cramoses@icloud.com
-
Contato:
- Elizabeth Villagrana
- Número de telefone: 312-413-0483
- E-mail: nevilla@uic.edu
-
Investigador principal:
- Ciro Ramos Estebanez, MD, PhD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
-
Contato:
- Ciro R Estebanez, MD, PhD
- E-mail: cramoses@icloud.com
-
Contato:
- Jillian Russell, MSN, RN-BC
- Número de telefone: 216-844-4901
- E-mail: Jillian.Russell@uhhospitals.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado para participar do estudo.
- 18 a 85 anos.
Tendo um diagnóstico de OUD, no cenário de CP:
- OUD com mais de 6 meses de duração, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) [64] e uma triagem toxicológica de urina positiva.
- ou pacientes com OUD que ainda sentem desejo ou não receberam mais de 60 mg de metadona/dia do programa de metadona.
- Mora nas imediações sem planos de mudança
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida.
- Iniciou recentemente terapia com drogas antiepilépticas.
- História de uso ilegal de estimulantes conforme demonstrado por toxicologia de urina.
- . A ingestão de sementes de papoula ou chás de ervas contendo Papaveris Fructus (pode causar um teste de opiáceos positivo para morfina, codeína [66, 67]).
- Histórico de distúrbios neurológicos envolvendo acidente vascular cerebral, tumores cerebrais ou epilepsia relatados pelo próprio (observe que os pacientes também serão avaliados por eletroencefalografia (EEG) na linha de base 1 semana antes da estimulação e qualquer paciente que apresentar atividade EEG anormal será removido)).
- História de desmaios inexplicados como auto-relatados.
- História de traumatismo craniano resultando em mais do que uma perda momentânea de consciência conforme autorrelatado.
- História de cirurgia cerebral auto-relatada.
Contra-indicações para tDCS aplicada em conjunto com TUS:
- Metal na cabeça, ou
- Dispositivos médicos cerebrais implantados.
- Sofrendo de depressão grave (com pontuação >30 no Inventário de Depressão de Beck (BDI), PHQ-9≥10).
- Malignidade ativa.
- História de comportamento suicida ou tentativas de suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ativo (tDCS) + UST ativo
Os indivíduos do grupo experimental serão submetidos a 20 minutos de estimulação transcraniana ativa por corrente contínua (ETCC) e ultrassom transcraniano ativo (UST)
|
Dispositivo: Dispositivo comparador ativo: Estimulação Transcraniana Ativa por Corrente Contínua (ETCC). Os indivíduos receberão 20 minutos de tDCS ativo. Durante cada sessão de estimulação ativa, a estimulação será aplicada por 20 minutos completos. Dispositivo: Dispositivo comparador ativo: Ultrassom transcraniano ativo (TUS). Os indivíduos receberão 20 minutos de ultrassom transcraniano ativo (TUS). Durante a estimulação ativa, o (TUS) ficará ativo por 20 minutos completos. |
|
Comparador Falso: Simulado (tDCS) + SIM simulado
Os indivíduos do grupo simulado serão submetidos a 20 minutos de estimulação transcraniana simulada por corrente contínua (ETCC) e ultrassonografia transcraniana simulada (TUS).
|
Dispositivo: Comparador SHAM Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) Os indivíduos receberão 20 minutos de ETCC simulada. No grupo simulado, o dispositivo tDCS não ficará ativo por 20 minutos completos. Dispositivo: Ultrassom transcraniano (TUS) Os indivíduos receberão 20 minutos de TUS simulado. Durante a estimulação simulada, o ultrassom não estará ativo por 20 minutos completos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de drogas desde a linha de base.
Prazo: Medido por aproximadamente 6 semanas
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O Diário de Dor/Medicação da American Pain Foundation é usado para monitorar o uso de drogas após estimulação por aproximadamente 6 semanas.
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Medido por aproximadamente 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Escala de Avaliação Verbal (VRS) para Dor
Prazo: Medido por aproximadamente 6 semanas
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Alterações no VRS para Dor serão medidas para determinar se tDCS + ESSTIM é eficaz na redução da dor de indivíduos com Dor Crônica (CP) e Transtorno do Uso de Opioides (OUD) quando comparados ao grupo SHAM. Escala de Avaliação Verbal (VRS) for Pain é uma escala categórica de dor com categorias: nenhuma, intensidade de dor leve, moderada e intensa.
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Medido por aproximadamente 6 semanas
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Alterações na dor conforme medido pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Medido por aproximadamente 6 semanas
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Alterações na VAS para Dor serão medidas para determinar se tDCS + ESSTIM é eficaz na redução da dor de indivíduos com Dor Crônica (PC) e Transtorno do Uso de Opioides (OUD) quando comparados ao grupo SHAM.Escala Visual Analógica (VAS) for Pain avaliará a intensidade da dor do paciente em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Medido por aproximadamente 6 semanas
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Medidas de segurança
Prazo: Medido por aproximadamente 6 semanas
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Os investigadores medirão a segurança por meio de um exame neurológico padronizado, que incluirá a avaliação de domínios cognitivos, incluindo memória, atenção, humor (escalonado como normal ou anormal).
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Medido por aproximadamente 6 semanas
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Formulário resumido de 36 itens do estudo (SF-36)
Prazo: Medido por aproximadamente 6 semanas
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Esta é uma pesquisa de saúde usando uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor)
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Medido por aproximadamente 6 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Medido por aproximadamente 6 semanas
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Este questionário rastreia a depressão com uma pontuação de 0 (melhor) a 27 (pior)
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Medido por aproximadamente 6 semanas
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Gravação de eletroencefalografia (EEG):
Prazo: Medido por aproximadamente 6 semanas
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anterior: Gravação de EEG: Na primeira visita inicial, no primeiro dia da Semana 1, no final de cada semana de estimulação e nas visitas de acompanhamento.
As gravações de EEG serão feitas para monitorar as mudanças de potência em diferentes bandas de frequência, incluindo (teta, alfa, beta e gama) por 20 min.
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Medido por aproximadamente 6 semanas
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Ultimato Jogo:
Prazo: Medido por aproximadamente 6 semanas
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Esta tarefa avalia a recompensa, a saliência e os correlatos comportamentais da rede executiva
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Medido por aproximadamente 6 semanas
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Tarefa de risco:
Prazo: Medido por aproximadamente 6 semanas
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A tarefa é projetada para analisar a relação entre previsão e recompensa (e penalidade) associada à escolha do resultado menos provável e à menor recompensa (e penalidade).
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Medido por aproximadamente 6 semanas
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Tarefa de controle inibitório:
Prazo: Medido por aproximadamente 6 semanas
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Avaliaremos a interação entre processamento de recompensa (via presença ou ausência de recompensa) e mecanismos de controle inibitório.
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Medido por aproximadamente 6 semanas
|
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Tarefa de exposição a estímulos opioides para avaliação de desejo:
Prazo: Medido por aproximadamente 6 semanas
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Um conjunto de vídeos randomizados mostrando cenas de pessoas usando opioides ajudará na avaliação do desejo.
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Medido por aproximadamente 6 semanas
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Teste de drogas do folículo piloso
Prazo: Medido por aproximadamente 6 semanas
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Um teste de drogas do folículo piloso detecta o uso de drogas ilícitas e o uso indevido de medicamentos prescritos.
A amostra é então analisada quanto a sinais de uso de drogas ao longo de 90 dias.
Os resultados serão medidos como positivos ou negativos.
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Medido por aproximadamente 6 semanas
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Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) - ASSIST modificado (NM ASSIST)
Prazo: Medido por aproximadamente 6 semanas
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Ferramenta de triagem clínica para uso de drogas em configurações médicas gerais, que implementa uma escala de 0 a 3 "baixo risco", 3 a 26 "risco moderado" e 27+ "alto risco"
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Medido por aproximadamente 6 semanas
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Escala de Consumo de Bebidas/Drogas Obsessivo-Compulsivo (OCDS)
Prazo: Medido por aproximadamente 6 semanas
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Essa medida reflete a obsessão e a compulsividade relacionadas ao desejo e ao comportamento de beber com uma pontuação total variando de 0 a 64 (sendo 64 o pior).
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Medido por aproximadamente 6 semanas
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Escala de impulsividade de Barrett de 15 itens
Prazo: Medido por aproximadamente 6 semanas
|
A escala de impulsividade de Barrett de 15 itens é usada para medir a impulsividade com uma pontuação total variando de 15 a 60 (com 15 níveis mais baixos de impulsividade e 60 níveis mais altos de impulsividade.
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Medido por aproximadamente 6 semanas
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Tela rápida do Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA)
Prazo: Medido por aproximadamente 6 semanas
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O NIDA Quick Screen é um instrumento validado projetado para auxiliar os provedores na triagem de adultos para uso de substâncias que tem uma escala sim/não (com "não" sendo o melhor e "sim" sendo o pior)
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Medido por aproximadamente 6 semanas
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Teste de drogas na urina
Prazo: Medido por aproximadamente 6 semanas
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Um teste de drogas na urina detecta o uso de drogas ilícitas e o uso indevido de medicamentos prescritos.
A amostra é então analisada quanto a sinais de uso de drogas durante os últimos dias.
Os resultados serão medidos como positivos ou negativos.
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Medido por aproximadamente 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ciro R Estebanez, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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