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Optimierung von NIBS zur Suchtbehandlung

3. März 2026 aktualisiert von: Case Western Reserve University

Optimierung der nicht-invasiven Hirnstimulation zur Suchtbehandlung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zu bewerten, die in Verbindung mit transkranialem Ultraschall (TUS) zur Behandlung von Suchterkrankungen bei Opiatkonsumstörungen mit chronischen Schmerzen angewendet wird. Die Ermittler gehen davon aus, dass es bei aktiver Stimulation im Vergleich zu Scheinstimulation zu einem Rückgang des Drogenkonsums und zu verbesserten psychosozialen Bewertungen kommt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ciro Ramos Estebanez, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Rekrutierung
        • Spaulding Rehabilitation Hospital - 5th Floor - Neuromodulation Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1716
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  2. 18 bis 85 Jahre alt.

  3. Eine Diagnose von OUD haben, in der Einstellung von CP:

    • OUD von mehr als 6 Monaten Dauer gemäß der Definition des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) [64] und ein positiver Urin-Toxikologie-Screen.
    • oder OUD-Patienten, die immer noch Verlangen verspüren oder nicht mehr als 60 mg Methadon/Tag aus dem Methadon-Programm erhalten haben.
  4. Wohnt in unmittelbarer Nähe und hat keine Umzugspläne

Ausschlusskriterien:

  1. Das Thema ist schwanger.
  2. Kürzlich begonnen mit antiepileptischer medikamentöser Therapie.
  3. Geschichte des illegalen Konsums von Stimulanzien, wie durch Urintoxikologie nachgewiesen.
  4. . Einnahme von Mohnsamen oder Kräutertees, die Papaveris Fructus enthalten (kann einen positiven Opiattest für Morphin, Codein verursachen [66, 67]).
  5. Anamnese von neurologischen Erkrankungen mit Schlaganfall, Hirntumoren oder Epilepsie gemäß Eigenangaben (beachten Sie, dass die Patienten 1 Woche vor der Stimulation auch mittels Elektroenzephalographie (EEG) zu Studienbeginn untersucht werden und alle Patienten mit abnormaler EEG-Aktivität entfernt werden)).
  6. Geschichte von unerklärlichen Ohnmachtsanfällen als Selbstbericht.
  7. Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu mehr als einem vorübergehenden Bewusstseinsverlust führten, wie es selbst berichtet wurde.
  8. Geschichte der Gehirnchirurgie als Selbstbericht.

  9. Kontraindikationen für tDCS in Verbindung mit TUS:

    • Metall im Kopf, bzw
    • Implantierte medizinische Geräte für das Gehirn.
  10. Leiden an schwerer Depression (mit einem Score von >30 im Beck Depression Inventory (BDI), PHQ-9≥10).
  11. Aktive Malignität.
  12. Vorgeschichte von suizidalem Verhalten oder Suizidversuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv (tDCS) + Aktiver TUS
Probanden in der Versuchsgruppe werden 20 Minuten lang einer aktiven transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) und einem aktiven transkraniellen Ultraschall (TUS) unterzogen.
Gerät: Aktiver Komparator: Aktives tDCS + Aktives TUS

Gerät: Aktives Vergleichsgerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS). Die Probanden erhalten 20 Minuten aktives tDCS. Während jeder aktiven Stimulationssitzung wird die Stimulation für die vollen 20 Minuten angewendet.

Gerät: Aktives Vergleichsgerät: Aktiver transkranieller Ultraschall (TUS). Die Probanden erhalten 20 Minuten aktiven transkraniellen Ultraschall (TUS). Während der aktiven Stimulation ist der (TUS) für die vollen 20 Minuten aktiv.
Schein-Komparator: Schein (tDCS) + Schein-TUS
Probanden in der Scheingruppe werden 20 Minuten Schein-transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und Schein-transkranieller Ultraschall (TUS) unterzogen.
Gerät: Schein-Komparator: Schein-tDCS + Schein-TUS

Gerät: SHAM-Komparatorgerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Die Probanden erhalten 20 Minuten Schein-tDCS. In der Scheingruppe ist das tDCS-Gerät nicht für die vollen 20 Minuten aktiv.

Gerät: Transkranieller Ultraschall (TUS) Die Probanden erhalten 20 Minuten Schein-TUS. Während der Scheinstimulation ist der Ultraschall nicht für die vollen 20 Minuten aktiv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Drogenkonsums gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Wochen
Das Schmerz-/Medikamenten-Tagebuch der American Pain Foundation wird verwendet, um den Drogenkonsum nach der Stimulation über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen zu überwachen.
Gemessen für ca. 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der verbalen Bewertungsskala (VRS) für Schmerzen
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Wochen
Änderungen der VRS für Schmerzen werden gemessen, um festzustellen, ob tDCS + ESSTIM bei der Verringerung der Schmerzen von Patienten mit chronischen Schmerzen (CP) und Opioidkonsumstörung (OUD) im Vergleich zur SHAM-Gruppe wirksam ist.Verbal Rating Scale (VRS) für Schmerz ist eine kategoriale Schmerzskala mit Kategorien: keine, leichte, mäßige, starke Schmerzintensität.
Gemessen für ca. 6 Wochen
Schmerzveränderungen gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Wochen
Änderungen der VAS für Schmerzen werden gemessen, um festzustellen, ob tDCS + ESSTIM bei der Verringerung der Schmerzen von Patienten mit chronischen Schmerzen (CP) und Opioidkonsumstörung (OUD) im Vergleich zur SHAM-Gruppe wirksam ist. Visuelle Analogskala (VAS) for Pain bewertet die Schmerzintensität eines Patienten auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Gemessen für ca. 6 Wochen
Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Wochen
Die Ermittler werden die Sicherheit durch eine standardisierte neurologische Untersuchung messen, die die Bewertung kognitiver Domänen wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Stimmung (als normal oder abnormal skaliert) umfasst.
Gemessen für ca. 6 Wochen
Study 36-Item Short Form (SF-36)
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Wochen
Dies ist eine Gesundheitsumfrage mit einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten)
Gemessen für ca. 6 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Wochen
Dieser Fragebogen testet auf Depressionen mit einer Punktzahl von 0 (am besten) bis 27 (am schlechtesten)
Gemessen für ca. 6 Wochen
Elektroenzephalographie (EEG) Aufzeichnung:
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Wochen
vorherige: EEG-Aufzeichnung: Beim ersten Ausgangsbesuch, am ersten Tag von Woche 1, am Ende jeder Stimulationswoche und bei den Folgebesuchen. EEG-Aufzeichnungen werden durchgeführt, um Leistungsänderungen in verschiedenen Frequenzbändern, einschließlich (Theta, Alpha, Beta und Gamma), für 20 Minuten zu überwachen.
Gemessen für ca. 6 Wochen
Ultimatum-Spiel:
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Wochen
Diese Aufgabe bewertet die Verhaltenskorrelate von Belohnung, Hervorhebung und Führungsnetzwerk
Gemessen für ca. 6 Wochen
Risikoaufgabe:
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Wochen
Die Aufgabe wurde entwickelt, um die Beziehung zwischen Vorhersage und Belohnung (und Strafe) zu analysieren, die mit der Wahl des unwahrscheinlichsten Ergebnisses und der kleinsten Belohnung (und Strafe) verbunden ist.
Gemessen für ca. 6 Wochen
Hemmungskontrollaufgabe:
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Wochen
Wir werden die Wechselwirkung zwischen Belohnungsverarbeitung (über das Vorhandensein oder Fehlen von Belohnung) und Mechanismen der inhibitorischen Kontrolle untersuchen.
Gemessen für ca. 6 Wochen
Opioid-Cue-Expositionsaufgabe zur Beurteilung des Verlangens:
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Wochen
Eine Reihe randomisierter Videos, die Szenen von Menschen zeigen, die Opioide konsumieren, wird bei der Beurteilung des Verlangens helfen.
Gemessen für ca. 6 Wochen
Haarfollikel-Drogentest
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Wochen
Ein Haarfollikel-Drogentest prüft auf illegalen Drogenkonsum und den Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten. Die Probe wird dann über 90 Tage auf Anzeichen von Drogenkonsum analysiert. Die Ergebnisse werden als positiv oder negativ gemessen.
Gemessen für ca. 6 Wochen
National Institute on Drug Abuse (NIDA)-Modified ASSIST (NM ASSIST)
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Wochen
Clinician's Screening Tool for Drug Use in General Medical Settings, das eine Skala von 0–3 „geringes Risiko“, 3–26 „mäßiges Risiko“ und 27+ „hohes Risiko“ implementiert
Gemessen für ca. 6 Wochen
Obsessive-Compulsive Drinking/Drug Use Scale (OCDS)
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Wochen
Dieses Maß spiegelt Besessenheit und Zwanghaftigkeit im Zusammenhang mit Verlangen und Trinkverhalten mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 64 wider (wobei 64 der schlechteste Wert ist).
Gemessen für ca. 6 Wochen
Barrett-Impulsivitätsskala mit 15 Items
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Wochen
Die 15-Punkte-Barrett-Impulsivitätsskala wird verwendet, um die Impulsivität mit einer Gesamtpunktzahl von 15 bis 60 zu messen (mit 15 niedrigeren Impulsivitätsstufen und 60 höheren Impulsivitätsstufen).
Gemessen für ca. 6 Wochen
Schneller Bildschirm des Nationalen Instituts für Drogenmissbrauch (NIDA).
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Wochen
Der NIDA Quick Screen ist ein validiertes Instrument, das entwickelt wurde, um Anbieter beim Screening von Erwachsenen auf Substanzkonsum zu unterstützen, der eine Ja/Nein-Skala hat (wobei „Nein“ am besten und „Ja“ am schlechtesten ist).
Gemessen für ca. 6 Wochen
Drogentest im Urin
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Wochen
Ein Urin-Drogentest prüft auf illegalen Drogenkonsum und den Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten. Die Probe wird dann auf Anzeichen von Drogenkonsum in den letzten Tagen analysiert. Die Ergebnisse werden als positiv oder negativ gemessen.
Gemessen für ca. 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Mitarbeiter

Highland Instruments, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ciro R Estebanez, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20190760

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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