Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja NIBS w leczeniu uzależnień

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Case Western Reserve University

Optymalizacja nieinwazyjnej stymulacji mózgu w leczeniu uzależnień

Celem tego badania jest ocena wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) stosowanej w połączeniu z ultrasonografią przezczaszkową (TUS) w leczeniu uzależnienia w zaburzeniach związanych z używaniem opiatów z przewlekłym bólem. Badacze stawiają hipotezę, że przy aktywnej stymulacji nastąpi spadek używania narkotyków i poprawa ocen psychospołecznych w porównaniu ze stymulacją pozorowaną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ciro Ramos Estebanez, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Rekrutacyjny
        • Spaulding Rehabilitation Hospital - 5th Floor - Neuromodulation Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1716
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. od 18 do 85 lat.

  3. Mając diagnozę OUD, w ustawieniu CP:

    • OUD trwający dłużej niż 6 miesięcy, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) [64] oraz dodatni wynik badania toksykologicznego moczu.
    • lub pacjenci z OUD, którzy nadal odczuwają głód lub nie otrzymali więcej niż 60 mg metadonu dziennie z programu metadonowego.
  4. Mieszka w najbliższej okolicy i nie planuje przeprowadzki

Kryteria wyłączenia:

  1. Obiekt jest w ciąży.
  2. Niedawno rozpocząłem terapię lekami przeciwpadaczkowymi.
  3. Historia nielegalnego używania stymulantów wykazana na podstawie toksykologii moczu.
  4. . Spożycie maku lub herbatek ziołowych zawierających Papaveris Fructus (może powodować pozytywny wynik testu na obecność morfiny, kodeiny [66, 67]).
  5. Historia zaburzeń neurologicznych obejmujących udar, guzy mózgu lub padaczkę według zgłaszanych przez pacjentów (należy pamiętać, że pacjenci będą również oceniani za pomocą elektroencefalografii (EEG) na początku badania 1 tydzień przed stymulacją, a każdy pacjent wykazujący nieprawidłową aktywność EEG zostanie usunięty)).
  6. Historia niewyjaśnionych omdleń według samoopisu.
  7. Historia urazu głowy skutkującego więcej niż chwilową utratą przytomności, jak sam zgłosił.
  8. Historia operacji mózgu jako samoopis.

  9. Przeciwwskazania do tDCS stosowanego łącznie z TUS:

    • Metal w głowie, czyli
    • Wszczepione urządzenia medyczne do mózgu.
  10. Cierpi na ciężką depresję (z wynikiem >30 w Inwentarzu Depresji Becka (BDI), PHQ-9≥10).
  11. Aktywny nowotwór.
  12. Historia zachowań samobójczych lub prób samobójczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny (tDCS) + Aktywny TUS
Osoby z grupy eksperymentalnej zostaną poddane 20-minutowej aktywnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i aktywnym przezczaszkowym ultradźwiękom (TUS)
Urządzenie: Aktywny komparator: Aktywny tDCS + Aktywny TUS

Urządzenie: Aktywne urządzenie porównawcze: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS). Badani otrzymają 20 minut aktywnego tDCS. Podczas każdej sesji aktywnej stymulacji stymulacja będzie stosowana przez pełne 20 minut.

Urządzenie: Aktywne urządzenie porównawcze: Aktywna ultrasonografia przezczaszkowa (TUS). Pacjenci otrzymają 20 minut aktywnego ultrasonografii przezczaszkowej (TUS). Podczas aktywnej stymulacji (TUS) będzie aktywny przez pełne 20 minut.
Pozorny komparator: Pozorne (tDCS) + Pozorne TUS
Osoby w grupie pozorowanej zostaną poddane 20-minutowej pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i pozorowanej przezczaszkowej ultrasonografii (TUS).
Urządzenie: Pozorny komparator: pozorny tDCS + pozorny TUS

Urządzenie: urządzenie porównawcze SHAM Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) Badani otrzymują 20 minut pozorowanej tDCS. W grupie pozorowanej urządzenie tDCS nie będzie aktywne przez pełne 20 minut.

Urządzenie: przezczaszkowe USG (TUS) Pacjenci otrzymają 20 minut pozorowanej TUS. Podczas pozorowanej stymulacji ultradźwięki nie będą aktywne przez pełne 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w używaniu narkotyków od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Mierzone przez około 6 tygodni
American Pain Foundation Pain/Medication Diary służy do monitorowania nadgodzin używania narkotyków po stymulacji przez około 6 tygodni.
Mierzone przez około 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Werbalnej Skali Oceny (VRS) dla bólu
Ramy czasowe: Mierzone przez około 6 tygodni
Zmiany w VRS dla bólu będą mierzone w celu określenia, czy tDCS + ESSTIM jest skuteczne w zmniejszaniu bólu u pacjentów z przewlekłym bólem (CP) i zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) w porównaniu z grupą SHAM. Werbalna Skala Oceny (VRS) dla bólu jest kategoryczną skalą bólu z kategoriami: brak, łagodny, umiarkowany, silny ból.
Mierzone przez około 6 tygodni
Zmiany w bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Mierzone przez około 6 tygodni
Zmiany w VAS dla bólu będą mierzone w celu określenia, czy tDCS + ESSTIM jest skuteczne w zmniejszaniu bólu u pacjentów z przewlekłym bólem (CP) i zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) w porównaniu z grupą SHAM. Wizualna skala analogowa (VAS) for Pain oceni intensywność bólu pacjenta w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Mierzone przez około 6 tygodni
Środki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Mierzone przez około 6 tygodni
Badacze zmierzą bezpieczeństwo za pomocą standardowego badania neurologicznego, które obejmie ocenę domen poznawczych, w tym pamięci, uwagi, nastroju (w skali normalnej lub nieprawidłowej).
Mierzone przez około 6 tygodni
Krótki formularz badania 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Mierzone przez około 6 tygodni
To jest ankieta dotycząca stanu zdrowia w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
Mierzone przez około 6 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Mierzone przez około 6 tygodni
Ten kwestionariusz sprawdza depresję z wynikiem od 0 (najlepszy) do 27 (najgorszy)
Mierzone przez około 6 tygodni
Zapis elektroencefalograficzny (EEG):
Ramy czasowe: Mierzone przez około 6 tygodni
poprzedni: Zapis EEG: Podczas pierwszej wizyty wyjściowej, pierwszego dnia 1. tygodnia, na koniec każdego tygodnia stymulacji i podczas wizyt kontrolnych. Zapisy EEG będą wykonywane w celu monitorowania zmian mocy w różnych pasmach częstotliwości, w tym (theta, alfa, beta i gamma) przez 20 min.
Mierzone przez około 6 tygodni
Gra Ultimatum:
Ramy czasowe: Mierzone przez około 6 tygodni
To zadanie ocenia behawioralne korelaty nagrody, istotności i sieci wykonawczej
Mierzone przez około 6 tygodni
Zadanie ryzyka:
Ramy czasowe: Mierzone przez około 6 tygodni
Zadanie ma za zadanie przeanalizować zależność między przewidywaniem a nagrodą (i karą) związaną z wyborem najmniej prawdopodobnego wyniku oraz najmniejszą nagrodą (i karą).
Mierzone przez około 6 tygodni
Zadanie kontroli hamowania:
Ramy czasowe: Mierzone przez około 6 tygodni
Ocenimy interakcję między przetwarzaniem nagrody (poprzez obecność lub brak nagrody) a mechanizmami kontroli hamowania.
Mierzone przez około 6 tygodni
Zadanie związane z ekspozycją na opioidy w celu oceny głodu:
Ramy czasowe: Mierzone przez około 6 tygodni
Zestaw losowych filmów pokazujących sceny osób używających opioidów pomoże ocenić głód.
Mierzone przez około 6 tygodni
Test narkotykowy mieszków włosowych
Ramy czasowe: Mierzone przez około 6 tygodni
Test narkotykowy mieszków włosowych wykrywa nielegalne zażywanie narkotyków i niewłaściwe stosowanie leków na receptę. Próbka jest następnie analizowana pod kątem oznak używania narkotyków przez 90 dni. Wyniki będą mierzone jako pozytywne lub negatywne.
Mierzone przez około 6 tygodni
National Institute on Drug Abuse (NIDA) - Zmodyfikowany ASSIST (NM ASSIST)
Ramy czasowe: Mierzone przez około 6 tygodni
Narzędzie do badań przesiewowych klinicystów pod kątem używania narkotyków w ogólnych warunkach medycznych, które wdraża skalę od 0-3 „niskie ryzyko”, 3-26 „umiarkowane ryzyko” i 27+ „wysokie ryzyko”
Mierzone przez około 6 tygodni
Skala Obsesyjno-Kompulsywnego Picia/Używania Narkotyków (OCDS)
Ramy czasowe: Mierzone przez około 6 tygodni
Miara ta odzwierciedla obsesję i kompulsywność związaną z głodem i zachowaniami związanymi z piciem z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 64 (gdzie 64 to najgorszy wynik).
Mierzone przez około 6 tygodni
15-itemowa skala impulsywności Barretta
Ramy czasowe: Mierzone przez około 6 tygodni
15-punktowa skala Impulsywności Barretta służy do pomiaru impulsywności z całkowitym wynikiem w zakresie od 15 do 60 (z 15 niższym poziomem impulsywności i 60 wyższymi poziomami impulsywności.
Mierzone przez około 6 tygodni
Szybki ekran Narodowego Instytutu ds. Narkomanii (NIDA).
Ramy czasowe: Mierzone przez około 6 tygodni
NIDA Quick Screen to zatwierdzone narzędzie zaprojektowane, aby pomóc świadczeniodawcom w badaniu dorosłych pod kątem używania substancji, które ma skalę tak/nie (gdzie „nie” oznacza najlepsze, a „tak” gorsze)
Mierzone przez około 6 tygodni
Test na obecność narkotyków w moczu
Ramy czasowe: Mierzone przez około 6 tygodni
Test na obecność narkotyków w moczu wykrywa nielegalne używanie narkotyków i niewłaściwe stosowanie leków na receptę. Próbka jest następnie analizowana pod kątem oznak używania narkotyków w ciągu ostatnich kilku dni. Wyniki będą mierzone jako pozytywne lub negatywne.
Mierzone przez około 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Współpracownicy

Highland Instruments, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ciro R Estebanez, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20190760

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj