- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04379531
COVID-19 폐렴의 LDCT: 전향적 모스크바 연구 (LDCTiP)
COVID-19 폐렴의 저선량 컴퓨터 단층 촬영: 전향적 모스크바 연구
가설: 저선량 흉부 컴퓨터 단층촬영은 일상적인 프로토콜과 비교하여 폐렴 진단에 대해 동일한 정확도를 가지고 있습니다. 총 230명의 환자가 연구에 등록할 계획입니다.
각 환자는 컴퓨터 단층 촬영실을 한 번 방문하는 동안 순차적으로 2개의 연구(일상 흉부 CT 및 저선량 흉부 CT)를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
2020년 4월 30일 현재 전 세계적으로 300만 건 이상의 확진 사례가 발생했으며 이 중 20만 건 이상이 사망했습니다. 작성 당시 러시아에서는 78개 지역에서 106,000건의 COVID-19 사례가 등록되었으며, 11619건이 회복되었고 1073건이 사망했습니다. 2019-nCoV-2 바이러스의 실험실 확인과 함께 우한에 있는 41명의 환자의 임상 데이터에 대한 초기 전향적 분석에 따르면 2019-nCoV-2는 임상적으로 SARS와 유사한 심각한 질병을 유발했으며, 이로 인해 때때로 입원이 필요했습니다. 중환자실(41명 중 13명[32%]) 및 사망(41명 중 6명[15%]). 이 연구에서 폐렴이 있는 모든 환자는 흉부 CT 스캔에서 변화가 있었습니다. 예비 보고서에 따르면 모든 환자가 양측 폐 침윤이 있었습니다.
현재 질병의 유병률과 비특이적 증상을 감안할 때 흉부 CT 스캔이 곧 크게 증가할 것으로 예상됩니다. 저선량 흉부 CT 스캔은 3.5mSv 이하의 유효 선량으로 수행할 수 있으며, 이는 표준 프로토콜(8-10mSv)로 받는 선량보다 훨씬 낮습니다.
연구자들은 폐렴이 의심되는 환자가 염증성 폐조직 침윤 진단에서 방법의 정확성을 유지하면서 표준 CT 대신 저선량 흉부 CT 스캔을 받을 수 있다는 가설을 세웠다. 환자를 위한 연구에 참여하는 이점은 환자의 관리 전술에 영향을 줄 수 있는 기침과 관련될 수 있는 모션 아티팩트 없이 이미지를 얻을 수 있다는 것입니다.
이 연구는 다음 질문에 대한 답변을 제공하기 위한 것입니다.
연구의 주요 포인트는 지역사회획득 폐렴의 검출을 위한 표준 CT와 저선량 CT 스캔 간의 상관관계를 평가하는 것입니다. 예상 상관 비율은 90%입니다.
연구 1번의 2차 포인트는 표준 CT 스캔과 비교하여 저선량 CT 스캔으로 감지되는 침윤 영역 크기의 임계값입니다. 예상 임계값 - 10mm.
연구 2번의 2차 포인트는 표준 CT 스캔과 비교하여 저선량 CT 스캔으로 검출된 바이러스성 폐렴에 해당하는 폐실질의 침윤 구역의 수이다. 예상 수 - 3개 이상의 구역.
향후에는 획득한 익명 데이터를 코로나19로 인한 폐렴 영상의 국제 등록부에 활용할 계획이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 109029
- Victor Gombolevskiy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 흉부 CT 스캔을 위한 주치의의 소개
- 의심되는 폐렴
- 서명된 동의서
- 18세 이상
- 남성과 여성 모두
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 스캔 수준에서 신체에 이식된 이물질의 존재(심박 조율기, 척추 금속 제품 포함)
- 흉부 기관 수준에서 외과 개입 후 환자
- 암 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 흉부 CT
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폐렴이 의심되어 주치의가 의뢰한 환자.
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실험적: 저선량 흉부 CT
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폐렴이 의심되어 주치의가 의뢰한 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역사회획득 폐렴 검출을 위한 표준 CT와 저선량 CT 스캔 간의 상관관계를 평가합니다.
기간: 완료되면 최대 1년
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표준화된 스케일 CT1-CT4가 사용됩니다.
예상 상관 비율은 90%입니다.
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완료되면 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 CT 스캔과 비교하여 저선량 CT 스캔에서 감지된 침투 영역 크기의 임계값입니다.
기간: 완료되면 최대 1년
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예상 임계값 - 10mm.
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완료되면 최대 1년
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표준 CT 스캔과 비교하여 저선량 CT 스캔에서 검출된 바이러스성 폐렴에 해당하는 폐 실질의 침윤 구역 수.
기간: 완료되면 최대 1년
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예상 수 - 3개 이상의 구역.
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완료되면 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-1
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