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LDCT dans la pneumonie COVID-19 : une étude prospective de Moscou (LDCTiP)

Tomographie informatisée à faible dose dans la pneumonie COVID-19 : une étude prospective de Moscou

Hypothèse : la tomodensitométrie thoracique à faible dose a la même précision pour le diagnostic de la pneumonie par rapport au protocole de routine. Au total, 230 patients devraient être recrutés dans l'étude.

Chaque patient aura 2 études (TDM thoracique de routine et TDM thoracique à faible dose) séquentiellement au cours d'une visite à la salle de tomodensitométrie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Au 30 avril 2020, il y avait plus de 3 millions de cas confirmés dans le monde, dont plus de 200 000 mortels. En Russie, au moment de la rédaction de ce rapport, 106 000 cas de COVID-19 étaient enregistrés dans 78 régions, avec 11 619 guéris et 1 073 morts. Une première analyse prospective des données cliniques de 41 patients à Wuhan, avec confirmation en laboratoire du virus 2019-nCoV-2, a montré que le 2019-nCoV-2 provoquait une maladie grave, cliniquement similaire au SRAS, qui entraînait parfois la nécessité d'une hospitalisation dans le réanimation (13 sur 41 [32 %]) et décès (6 sur 41 [15 %]). Tous les patients atteints de pneumonie dans cette étude ont présenté des modifications du scanner thoracique : des rapports préliminaires ont indiqué que tous les patients présentaient une infiltration pulmonaire bilatérale.

Compte tenu de la prévalence actuelle de la maladie et des symptômes non spécifiques, nous nous attendons à une augmentation significative des scanners thoraciques sous peu. Un scanner thoracique à faible dose peut être réalisé avec une dose efficace ne dépassant pas 3,5 mSv, ce qui est bien inférieur à la dose reçue avec un protocole standard - 8-10 mSv.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un patient suspecté de pneumonie peut subir un scanner thoracique à faible dose au lieu d'un scanner standard tout en maintenant la précision de la méthode dans le diagnostic de l'infiltration inflammatoire des tissus pulmonaires. L'avantage de participer à l'étude pour le patient est la possibilité d'obtenir une image sans artefacts de mouvement pouvant être associés à la toux, affectant éventuellement les tactiques de prise en charge du patient.

L'étude vise à apporter des réponses aux questions suivantes :

Le point principal de l'étude est d'évaluer la corrélation entre la tomodensitométrie standard et la tomodensitométrie à faible dose pour la détection de la pneumonie communautaire. Le pourcentage de corrélation attendu est de 90 %.

Le point secondaire de l'étude n°1 est la valeur seuil de la taille de la zone d'infiltration détectée par le scanner à faible dose par rapport au scanner standard. Seuil attendu - 10 mm.

Le point secondaire de l'étude n°2 est le nombre de zones d'infiltration du parenchyme pulmonaire correspondant à une pneumonie virale détectée par scanner à faible dose par rapport au scanner standard. Nombre attendu - plus de deux zones.

À l'avenir, il est prévu d'utiliser les données anonymisées obtenues pour entrer dans les registres internationaux d'images de pneumonie causée par COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une recommandation du médecin traitant pour un scanner thoracique
  • Pneumonie suspectée
  • Consentement éclairé signé
  • Plus de 18 ans
  • A la fois masculin et féminin

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Présence d'objets étrangers implantés dans le corps au niveau du scanner (y compris les stimulateurs cardiaques, les articles métalliques de la colonne vertébrale)
  • Patients après une intervention chirurgicale au niveau des organes de la poitrine
  • Des patients atteints du cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TDM thoracique standard
Patients référés par le médecin de premier recours avec suspicion de pneumonie.
Expérimental: TDM thoracique à faible dose
Patients référés par le médecin de premier recours avec suspicion de pneumonie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la corrélation entre la tomodensitométrie standard et la tomodensitométrie à faible dose pour la détection de la pneumonie communautaire.
Délai: À la fin, jusqu'à 1 an
Une échelle standardisée CT1-CT4 sera utilisée. Le pourcentage de corrélation attendu est de 90 %.
À la fin, jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur seuil de la taille de la zone d'infiltration détectée par le scanner à faible dose par rapport au scanner standard.
Délai: À la fin, jusqu'à 1 an
Seuil attendu - 10 mm.
À la fin, jusqu'à 1 an
Nombre de zones d'infiltration du parenchyme pulmonaire correspondant à une pneumonie virale détectée au scanner à faible dose par rapport au scanner standard.
Délai: À la fin, jusqu'à 1 an
Nombre attendu - plus de deux zones.
À la fin, jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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