- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04379531
LDCT dans la pneumonie COVID-19 : une étude prospective de Moscou (LDCTiP)
Tomographie informatisée à faible dose dans la pneumonie COVID-19 : une étude prospective de Moscou
Hypothèse : la tomodensitométrie thoracique à faible dose a la même précision pour le diagnostic de la pneumonie par rapport au protocole de routine. Au total, 230 patients devraient être recrutés dans l'étude.
Chaque patient aura 2 études (TDM thoracique de routine et TDM thoracique à faible dose) séquentiellement au cours d'une visite à la salle de tomodensitométrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au 30 avril 2020, il y avait plus de 3 millions de cas confirmés dans le monde, dont plus de 200 000 mortels. En Russie, au moment de la rédaction de ce rapport, 106 000 cas de COVID-19 étaient enregistrés dans 78 régions, avec 11 619 guéris et 1 073 morts. Une première analyse prospective des données cliniques de 41 patients à Wuhan, avec confirmation en laboratoire du virus 2019-nCoV-2, a montré que le 2019-nCoV-2 provoquait une maladie grave, cliniquement similaire au SRAS, qui entraînait parfois la nécessité d'une hospitalisation dans le réanimation (13 sur 41 [32 %]) et décès (6 sur 41 [15 %]). Tous les patients atteints de pneumonie dans cette étude ont présenté des modifications du scanner thoracique : des rapports préliminaires ont indiqué que tous les patients présentaient une infiltration pulmonaire bilatérale.
Compte tenu de la prévalence actuelle de la maladie et des symptômes non spécifiques, nous nous attendons à une augmentation significative des scanners thoraciques sous peu. Un scanner thoracique à faible dose peut être réalisé avec une dose efficace ne dépassant pas 3,5 mSv, ce qui est bien inférieur à la dose reçue avec un protocole standard - 8-10 mSv.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un patient suspecté de pneumonie peut subir un scanner thoracique à faible dose au lieu d'un scanner standard tout en maintenant la précision de la méthode dans le diagnostic de l'infiltration inflammatoire des tissus pulmonaires. L'avantage de participer à l'étude pour le patient est la possibilité d'obtenir une image sans artefacts de mouvement pouvant être associés à la toux, affectant éventuellement les tactiques de prise en charge du patient.
L'étude vise à apporter des réponses aux questions suivantes :
Le point principal de l'étude est d'évaluer la corrélation entre la tomodensitométrie standard et la tomodensitométrie à faible dose pour la détection de la pneumonie communautaire. Le pourcentage de corrélation attendu est de 90 %.
Le point secondaire de l'étude n°1 est la valeur seuil de la taille de la zone d'infiltration détectée par le scanner à faible dose par rapport au scanner standard. Seuil attendu - 10 mm.
Le point secondaire de l'étude n°2 est le nombre de zones d'infiltration du parenchyme pulmonaire correspondant à une pneumonie virale détectée par scanner à faible dose par rapport au scanner standard. Nombre attendu - plus de deux zones.
À l'avenir, il est prévu d'utiliser les données anonymisées obtenues pour entrer dans les registres internationaux d'images de pneumonie causée par COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 109029
- Victor Gombolevskiy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Une recommandation du médecin traitant pour un scanner thoracique
- Pneumonie suspectée
- Consentement éclairé signé
- Plus de 18 ans
- A la fois masculin et féminin
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Présence d'objets étrangers implantés dans le corps au niveau du scanner (y compris les stimulateurs cardiaques, les articles métalliques de la colonne vertébrale)
- Patients après une intervention chirurgicale au niveau des organes de la poitrine
- Des patients atteints du cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TDM thoracique standard
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Patients référés par le médecin de premier recours avec suspicion de pneumonie.
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Expérimental: TDM thoracique à faible dose
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Patients référés par le médecin de premier recours avec suspicion de pneumonie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la corrélation entre la tomodensitométrie standard et la tomodensitométrie à faible dose pour la détection de la pneumonie communautaire.
Délai: À la fin, jusqu'à 1 an
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Une échelle standardisée CT1-CT4 sera utilisée.
Le pourcentage de corrélation attendu est de 90 %.
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À la fin, jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur seuil de la taille de la zone d'infiltration détectée par le scanner à faible dose par rapport au scanner standard.
Délai: À la fin, jusqu'à 1 an
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Seuil attendu - 10 mm.
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À la fin, jusqu'à 1 an
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Nombre de zones d'infiltration du parenchyme pulmonaire correspondant à une pneumonie virale détectée au scanner à faible dose par rapport au scanner standard.
Délai: À la fin, jusqu'à 1 an
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Nombre attendu - plus de deux zones.
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À la fin, jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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