LDCT en la neumonía por COVID-19: un estudio prospectivo de Moscú (LDCTiP)
Tomografía computarizada de dosis baja en la neumonía por COVID-19: un estudio prospectivo de Moscú
Hipótesis: la tomografía computarizada de tórax de baja dosis, tiene la misma precisión para el diagnóstico de neumonía en comparación con el protocolo de rutina. En total, se planea inscribir en el estudio a 230 pacientes.
Cada paciente tendrá 2 estudios (TC de tórax de rutina y TC de tórax de baja dosis) secuencialmente durante una visita a la sala de tomografía computarizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al 30 de abril de 2020, había más de 3 millones de casos confirmados en todo el mundo, de los cuales más de 200 000 fueron mortales. En Rusia, al momento de redactar este informe, se registraron 106 mil casos de COVID-19 en 78 regiones, con 11619 recuperados y 1073 muertos. El análisis prospectivo inicial de los datos clínicos de 41 pacientes en Wuhan, con confirmación de laboratorio del virus 2019-nCoV-2, mostró que el 2019-nCoV-2 causó una enfermedad grave, clínicamente similar al SARS, lo que en ocasiones llevó a la necesidad de hospitalización en el hospital. unidad de cuidados intensivos (13 de 41 [32 %]) y muerte (6 de 41 [15 %]). Todos los pacientes con neumonía en este estudio tuvieron cambios en la tomografía computarizada de tórax: los informes preliminares indicaron que todos los pacientes tenían infiltración pulmonar bilateral.
Dada la prevalencia actual de la enfermedad y los síntomas inespecíficos, esperamos un aumento significativo en las tomografías computarizadas de tórax en breve. Se puede realizar una tomografía computarizada de tórax de dosis baja con una dosis efectiva de no más de 3,5 mSv, que es mucho más baja que la dosis recibida con un protocolo estándar: 8-10 mSv.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un paciente con sospecha de neumonía puede someterse a una tomografía computarizada de tórax de baja dosis en lugar de una tomografía computarizada estándar, manteniendo la precisión del método en el diagnóstico de la infiltración inflamatoria del tejido pulmonar. La ventaja de participar en el estudio para el paciente es la posibilidad de obtener una imagen sin artefactos de movimiento que puedan estar asociados con la tos, pudiendo afectar las tácticas de manejo del paciente.
El estudio pretende dar respuesta a las siguientes preguntas:
El punto principal del estudio es evaluar la correlación entre las tomografías computarizadas estándar y las tomografías computarizadas de baja dosis para la detección de neumonía adquirida en la comunidad. El porcentaje de correlación esperado es del 90%.
El punto secundario de estudio n.º 1 es el valor umbral del tamaño de la zona de infiltración detectado por una tomografía computarizada de dosis baja en comparación con una tomografía computarizada estándar. Umbral esperado - 10 mm.
El punto secundario del estudio nº 2 es el número de zonas de infiltración de parénquima pulmonar correspondientes a neumonía viral detectadas por TAC de baja dosis en comparación con TAC estándar. Número esperado: más de dos zonas.
En el futuro, está previsto utilizar los datos anonimizados obtenidos para ingresar a los registros internacionales de imágenes de neumonía causada por COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Moscow, Federación Rusa, 109029
- Victor Gombolevskiy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una remisión del médico tratante para una tomografía computarizada de tórax
- Sospecha de neumonía
- Consentimiento informado firmado
- mayores de 18 años
- Tanto masculino como femenino
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Presencia de objetos extraños implantados en el cuerpo a nivel de exploración (incluidos marcapasos cardíacos, piezas metálicas de la columna vertebral)
- Pacientes después de la intervención quirúrgica a nivel de los órganos torácicos.
- Pacientes con cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TAC de tórax estándar
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Pacientes derivados por el médico de atención primaria con sospecha de neumonía.
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Experimental: TC de tórax de baja dosis
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Pacientes derivados por el médico de atención primaria con sospecha de neumonía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la correlación entre la TC estándar y las TC de baja dosis para la detección de neumonía adquirida en la comunidad.
Periodo de tiempo: Al finalizar, hasta 1 año
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Se utilizará una escala estandarizada CT1-CT4.
El porcentaje de correlación esperado es del 90%.
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Al finalizar, hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor umbral del tamaño de la zona de infiltración detectado por una tomografía computarizada de baja dosis en comparación con una tomografía computarizada estándar.
Periodo de tiempo: Al finalizar, hasta 1 año
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Umbral esperado - 10 mm.
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Al finalizar, hasta 1 año
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Número de zonas de infiltración de parénquima pulmonar correspondientes a neumonía viral detectadas por TC de baja dosis en comparación con TC estándar.
Periodo de tiempo: Al finalizar, hasta 1 año
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Número esperado: más de dos zonas.
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Al finalizar, hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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