- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04379531
LDCT nella polmonite da COVID-19: uno studio prospettico di Mosca (LDCTiP)
Tomografia computerizzata a basso dosaggio nella polmonite da COVID-19: uno studio prospettico di Mosca
Ipotesi: la tomografia computerizzata del torace a basso dosaggio, ha la stessa accuratezza per la diagnosi di polmonite rispetto al protocollo di routine. In totale, è previsto l'arruolamento nello studio di 230 pazienti.
Ogni paziente avrà 2 studi (TC del torace di routine e TC del torace a basso dosaggio) in sequenza durante una visita alla sala di tomografia computerizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al 30 aprile 2020, c'erano oltre 3 milioni di casi confermati in tutto il mondo, di cui oltre 200.000 fatali. In Russia al momento in cui scriviamo, sono stati registrati 106mila casi di COVID-19 in 78 regioni, con 11619 guariti e 1073 morti. L'analisi prospettica iniziale dei dati clinici di 41 pazienti a Wuhan, con conferma di laboratorio del virus 2019-nCoV-2, ha mostrato che il 2019-nCoV-2 ha causato una malattia grave, clinicamente simile alla SARS, che a volte ha portato alla necessità di ricovero in ospedale unità di terapia intensiva (13 su 41 [32%]) e morte (6 su 41 [15%]). Tutti i pazienti con polmonite in questo studio presentavano cambiamenti nella TAC del torace: rapporti preliminari indicavano che tutti i pazienti presentavano infiltrazione polmonare bilaterale.
Data l'attuale prevalenza della malattia e i sintomi aspecifici, ci aspettiamo a breve un aumento significativo delle scansioni TC del torace. Una TAC del torace a basso dosaggio può essere eseguita con una dose efficace non superiore a 3,5 mSv, che è molto inferiore alla dose ricevuta con un protocollo standard - 8-10 mSv.
Gli investigatori ipotizzano che un paziente con sospetta polmonite possa sottoporsi a una TAC del torace a basso dosaggio invece di una TAC standard mantenendo l'accuratezza del metodo nella diagnosi di infiltrazione di tessuto polmonare infiammatorio. Il vantaggio di partecipare allo studio per il paziente è la possibilità di ottenere un'immagine priva di artefatti da movimento che possono essere associati a tosse, che potrebbero influire sulle tattiche di gestione del paziente.
Lo studio intende fornire risposte alle seguenti domande:
Il punto principale dello studio è valutare la correlazione tra TC standard e TC a basso dosaggio per il rilevamento della polmonite acquisita in comunità. La percentuale di correlazione attesa è del 90%.
Il punto secondario di studio n. 1 è il valore soglia della dimensione della zona di infiltrazione rilevata dalla TAC a basso dosaggio rispetto alla TAC standard. Soglia prevista - 10 mm.
Il punto secondario di studio n. 2 è il numero di zone di infiltrazione del parenchima polmonare corrispondente alla polmonite virale rilevata dalla TAC a basso dosaggio rispetto alla TAC standard. Numero previsto: più di due zone.
In futuro, si prevede di utilizzare i dati resi anonimi ottenuti per entrare nei registri internazionali delle immagini di polmonite causata da COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 109029
- Victor Gombolevskiy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un rinvio dal medico curante per una TAC del torace
- Sospetta polmonite
- Consenso informato firmato
- Più di 18 anni
- Sia maschio che femmina
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Presenza di oggetti estranei impiantati nel corpo a livello di scansione (inclusi pacemaker cardiaci, componenti metallici della colonna vertebrale)
- Pazienti dopo intervento chirurgico a livello degli organi del torace
- Malati di cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: TAC toracica standard
|
Pazienti indirizzati dal medico di base con sospetta polmonite.
|
|
Sperimentale: TC del torace a basso dosaggio
|
Pazienti indirizzati dal medico di base con sospetta polmonite.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la correlazione tra TC standard e scansioni TC a basso dosaggio per il rilevamento della polmonite acquisita in comunità.
Lasso di tempo: Al termine, fino a 1 anno
|
Verrà utilizzata una scala standardizzata CT1-CT4.
La percentuale di correlazione attesa è del 90%.
|
Al termine, fino a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore soglia della dimensione della zona di infiltrazione rilevata dalla scansione TC a basso dosaggio rispetto alla scansione TC standard.
Lasso di tempo: Al termine, fino a 1 anno
|
Soglia prevista - 10 mm.
|
Al termine, fino a 1 anno
|
|
Numero di zone di infiltrazione del parenchima polmonare corrispondenti a polmonite virale rilevate dalla TAC a basso dosaggio rispetto alla TAC standard.
Lasso di tempo: Al termine, fino a 1 anno
|
Numero previsto: più di due zone.
|
Al termine, fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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