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LDCT nella polmonite da COVID-19: uno studio prospettico di Mosca (LDCTiP)

Tomografia computerizzata a basso dosaggio nella polmonite da COVID-19: uno studio prospettico di Mosca

Ipotesi: la tomografia computerizzata del torace a basso dosaggio, ha la stessa accuratezza per la diagnosi di polmonite rispetto al protocollo di routine. In totale, è previsto l'arruolamento nello studio di 230 pazienti.

Ogni paziente avrà 2 studi (TC del torace di routine e TC del torace a basso dosaggio) in sequenza durante una visita alla sala di tomografia computerizzata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al 30 aprile 2020, c'erano oltre 3 milioni di casi confermati in tutto il mondo, di cui oltre 200.000 fatali. In Russia al momento in cui scriviamo, sono stati registrati 106mila casi di COVID-19 in 78 regioni, con 11619 guariti e 1073 morti. L'analisi prospettica iniziale dei dati clinici di 41 pazienti a Wuhan, con conferma di laboratorio del virus 2019-nCoV-2, ha mostrato che il 2019-nCoV-2 ha causato una malattia grave, clinicamente simile alla SARS, che a volte ha portato alla necessità di ricovero in ospedale unità di terapia intensiva (13 su 41 [32%]) e morte (6 su 41 [15%]). Tutti i pazienti con polmonite in questo studio presentavano cambiamenti nella TAC del torace: rapporti preliminari indicavano che tutti i pazienti presentavano infiltrazione polmonare bilaterale.

Data l'attuale prevalenza della malattia e i sintomi aspecifici, ci aspettiamo a breve un aumento significativo delle scansioni TC del torace. Una TAC del torace a basso dosaggio può essere eseguita con una dose efficace non superiore a 3,5 mSv, che è molto inferiore alla dose ricevuta con un protocollo standard - 8-10 mSv.

Gli investigatori ipotizzano che un paziente con sospetta polmonite possa sottoporsi a una TAC del torace a basso dosaggio invece di una TAC standard mantenendo l'accuratezza del metodo nella diagnosi di infiltrazione di tessuto polmonare infiammatorio. Il vantaggio di partecipare allo studio per il paziente è la possibilità di ottenere un'immagine priva di artefatti da movimento che possono essere associati a tosse, che potrebbero influire sulle tattiche di gestione del paziente.

Lo studio intende fornire risposte alle seguenti domande:

Il punto principale dello studio è valutare la correlazione tra TC standard e TC a basso dosaggio per il rilevamento della polmonite acquisita in comunità. La percentuale di correlazione attesa è del 90%.

Il punto secondario di studio n. 1 è il valore soglia della dimensione della zona di infiltrazione rilevata dalla TAC a basso dosaggio rispetto alla TAC standard. Soglia prevista - 10 mm.

Il punto secondario di studio n. 2 è il numero di zone di infiltrazione del parenchima polmonare corrispondente alla polmonite virale rilevata dalla TAC a basso dosaggio rispetto alla TAC standard. Numero previsto: più di due zone.

In futuro, si prevede di utilizzare i dati resi anonimi ottenuti per entrare nei registri internazionali delle immagini di polmonite causata da COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un rinvio dal medico curante per una TAC del torace
  • Sospetta polmonite
  • Consenso informato firmato
  • Più di 18 anni
  • Sia maschio che femmina

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Presenza di oggetti estranei impiantati nel corpo a livello di scansione (inclusi pacemaker cardiaci, componenti metallici della colonna vertebrale)
  • Pazienti dopo intervento chirurgico a livello degli organi del torace
  • Malati di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAC toracica standard
Pazienti indirizzati dal medico di base con sospetta polmonite.
Sperimentale: TC del torace a basso dosaggio
Pazienti indirizzati dal medico di base con sospetta polmonite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la correlazione tra TC standard e scansioni TC a basso dosaggio per il rilevamento della polmonite acquisita in comunità.
Lasso di tempo: Al termine, fino a 1 anno
Verrà utilizzata una scala standardizzata CT1-CT4. La percentuale di correlazione attesa è del 90%.
Al termine, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore soglia della dimensione della zona di infiltrazione rilevata dalla scansione TC a basso dosaggio rispetto alla scansione TC standard.
Lasso di tempo: Al termine, fino a 1 anno
Soglia prevista - 10 mm.
Al termine, fino a 1 anno
Numero di zone di infiltrazione del parenchima polmonare corrispondenti a polmonite virale rilevate dalla TAC a basso dosaggio rispetto alla TAC standard.
Lasso di tempo: Al termine, fino a 1 anno
Numero previsto: più di due zone.
Al termine, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da coronavirus

Prove cliniche su TC del torace a basso dosaggio

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