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LDCT bei COVID-19-Pneumonie: eine prospektive Moskauer Studie (LDCTiP)

Niedrigdosis-Computertomographie bei COVID-19-Pneumonie: eine prospektive Moskauer Studie

Hypothese: Die niedrig dosierte Thorax-Computertomographie hat die gleiche Genauigkeit für die Diagnose einer Lungenentzündung wie das Routineprotokoll. Insgesamt sollen 230 Patienten in die Studie aufgenommen werden.

Bei jedem Patienten werden während eines Besuchs im Computertomographieraum nacheinander zwei Studien durchgeführt (Routine-Thorax-CT und Niedrigdosis-Thorax-CT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit Stand vom 30. April 2020 gab es weltweit über 3 Millionen bestätigte Fälle, von denen über 200.000 tödlich verliefen. In Russland wurden zum Zeitpunkt des Verfassens dieses Artikels 106.000 Fälle von COVID-19 in 78 Regionen registriert, von denen 11.619 genesen und 1.073 gestorben sind. Eine erste prospektive Analyse klinischer Daten von 41 Patienten in Wuhan mit Laborbestätigung des 2019-nCoV-2-Virus zeigte, dass 2019-nCoV-2 schwere Erkrankungen verursachte, die klinisch SARS ähnelten und manchmal einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten Intensivstation (13 von 41 [32 %]) und Tod (6 von 41 [15 %]). Alle Patienten mit Lungenentzündung in dieser Studie wiesen Veränderungen im Thorax-CT-Scan auf: Vorläufige Berichte deuteten darauf hin, dass alle Patienten eine beidseitige Lungeninfiltration aufwiesen.

Angesichts der aktuellen Prävalenz der Erkrankung und der unspezifischen Symptome erwarten wir in Kürze einen deutlichen Anstieg der Thorax-CT-Scans. Ein Thorax-CT-Scan mit niedriger Dosis kann mit einer effektiven Dosis von nicht mehr als 3,5 mSv durchgeführt werden, was viel niedriger ist als die Dosis, die mit einem Standardprotokoll erhalten wird – 8–10 mSv.

Die Forscher gehen davon aus, dass bei einem Patienten mit Verdacht auf eine Lungenentzündung anstelle einer Standard-CT ein niedrig dosierter Thorax-CT-Scan durchgeführt werden kann, wobei die Genauigkeit der Methode bei der Diagnose einer entzündlichen Lungengewebeinfiltration erhalten bleibt. Der Vorteil der Teilnahme an der Studie für den Patienten besteht in der Möglichkeit, ein Bild ohne Bewegungsartefakte zu erhalten, die mit Husten verbunden sein können und möglicherweise die Behandlungstaktiken des Patienten beeinträchtigen.

Die Studie soll Antworten auf folgende Fragen liefern:

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Korrelation zwischen Standard-CT- und Niedrigdosis-CT-Scans zur Erkennung einer ambulant erworbenen Lungenentzündung zu bewerten. Der erwartete Korrelationsprozentsatz beträgt 90 %.

Der sekundäre Punkt der Studie Nr. 1 ist der Schwellenwert der Infiltrationszonengröße, der durch einen CT-Scan mit niedriger Dosis im Vergleich zum Standard-CT-Scan erkannt wird. Erwarteter Schwellenwert - 10 mm.

Der sekundäre Punkt der Studie Nr. 2 ist die Anzahl der Infiltrationszonen des Lungenparenchyms, die einer viralen Pneumonie entsprechen und durch einen CT-Scan mit niedriger Dosis im Vergleich zum Standard-CT-Scan erkannt werden. Erwartete Anzahl – mehr als zwei Zonen.

Zukünftig ist geplant, die gewonnenen anonymisierten Daten zur Eintragung in die internationalen Bildregister von durch COVID-19 verursachten Lungenentzündungen zu nutzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Überweisung des behandelnden Arztes für eine Thorax-CT-Untersuchung
  • Verdacht auf Lungenentzündung
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Über 18 Jahre alt
  • Sowohl männlich als auch weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorhandensein von implantierten Fremdobjekten im Körper auf Scan-Ebene (einschließlich Herzschrittmachern, Metallteilen der Wirbelsäule)
  • Patienten nach einem chirurgischen Eingriff auf der Ebene der Brustorgane
  • Krebspatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Thorax-CT
Vom Hausarzt überwiesene Patienten mit Verdacht auf Lungenentzündung.
Experimental: Niedrigdosis-Thorax-CT
Vom Hausarzt überwiesene Patienten mit Verdacht auf Lungenentzündung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Korrelation zwischen Standard-CT- und Niedrigdosis-CT-Scans zur Erkennung einer ambulant erworbenen Lungenentzündung.
Zeitfenster: Nach Fertigstellung bis zu 1 Jahr
Es wird eine standardisierte Skala CT1-CT4 verwendet. Der erwartete Korrelationsprozentsatz beträgt 90 %.
Nach Fertigstellung bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellenwert der Größe der Infiltrationszone, die durch einen CT-Scan mit niedriger Dosis im Vergleich zum Standard-CT-Scan erkannt wurde.
Zeitfenster: Nach Fertigstellung bis zu 1 Jahr
Erwarteter Schwellenwert - 10 mm.
Nach Fertigstellung bis zu 1 Jahr
Anzahl der Infiltrationszonen des Lungenparenchyms, die einer viralen Pneumonie entsprechen und durch einen CT-Scan mit niedriger Dosis im Vergleich zum Standard-CT-Scan erkannt wurden.
Zeitfenster: Nach Fertigstellung bis zu 1 Jahr
Erwartete Anzahl – mehr als zwei Zonen.
Nach Fertigstellung bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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