- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04379531
LDCT bij COVID-19-pneumonie: een prospectieve studie in Moskou (LDCTiP)
Laagdosis computertomografie bij COVID-19-pneumonie: een prospectief Moskou-onderzoek
Hypothese: low-dose thoraxcomputertomografie heeft dezelfde nauwkeurigheid voor de diagnose van longontsteking in vergelijking met het routinematige protocol. In totaal zijn er 230 patiënten gepland om deel te nemen aan de studie.
Elke patiënt zal tijdens één bezoek aan de computertomografiekamer achtereenvolgens 2 onderzoeken ondergaan (routine-thorax-CT en low-dose thorax-CT).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op 30 april 2020 waren er wereldwijd meer dan 3 miljoen bevestigde gevallen, waarvan meer dan 200.000 met dodelijke afloop. In Rusland waren op het moment van schrijven 106 duizend gevallen van COVID-19 geregistreerd in 78 regio's, waarvan 11619 hersteld en 1073 doden. Een eerste prospectieve analyse van klinische gegevens van 41 patiënten in Wuhan, met laboratoriumbevestiging van het 2019-nCoV-2-virus, toonde aan dat 2019-nCoV-2 een ernstige ziekte veroorzaakte, klinisch vergelijkbaar met SARS, wat soms leidde tot de noodzaak van ziekenhuisopname in de intensive care (13 van de 41 [32 %]) en overlijden (6 van de 41 [15 %]). Alle patiënten met pneumonie in deze studie hadden veranderingen in de thorax-CT-scan: voorlopige rapporten gaven aan dat alle patiënten bilaterale longinfiltratie hadden.
Gezien de huidige prevalentie van de ziekte en de niet-specifieke symptomen, verwachten we binnenkort een significante toename van thorax-CT-scans. Een low-dose thorax-CT-scan kan worden uitgevoerd met een effectieve dosis van niet meer dan 3,5 mSv, wat veel lager is dan de dosis die wordt ontvangen met een standaardprotocol - 8-10 mSv.
De onderzoekers veronderstellen dat een patiënt met vermoedelijke longontsteking een lage dosis CT-scan van de borstkas kan ondergaan in plaats van een standaard CT-scan, terwijl de nauwkeurigheid van de methode bij de diagnose van inflammatoire longweefselinfiltratie behouden blijft. Het voordeel van deelname aan het onderzoek voor de patiënt is de mogelijkheid om een beeld te verkrijgen zonder bewegingsartefacten die geassocieerd kunnen worden met hoesten, wat mogelijk de managementtactiek van de patiënt beïnvloedt.
Het onderzoek is bedoeld om antwoord te geven op de volgende vragen:
Het primaire punt van de studie is het evalueren van de correlatie tussen standaard CT-scans en laaggedoseerde CT-scans voor de detectie van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie. Het verwachte correlatiepercentage is 90%.
Het secundaire punt van onderzoek nr. 1 is de drempelwaarde van de grootte van de infiltratiezone die wordt gedetecteerd door een CT-scan met lage dosis in vergelijking met een standaard CT-scan. Verwachte drempel - 10 mm.
Het secundaire punt van studie nr. 2 is het aantal infiltratiezones van longparenchym dat overeenkomt met virale pneumonie gedetecteerd door een lage dosis CT-scan in vergelijking met standaard CT-scan. Verwacht aantal - meer dan twee zones.
Het is de bedoeling dat de verkregen geanonimiseerde gegevens in de toekomst worden opgenomen in de internationale registers van afbeeldingen van longontsteking veroorzaakt door COVID-19.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 109029
- Victor Gombolevskiy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een verwijzing van de behandelend arts voor een thorax-CT-scan
- Vermoedelijke longontsteking
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Meer dan 18 jaar oud
- Zowel mannelijk als vrouwelijk
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Aanwezigheid van vreemde geïmplanteerde objecten in het lichaam op scanniveau (inclusief pacemakers, metalen voorwerpen van de wervelkolom)
- Patiënten na chirurgische ingreep ter hoogte van de borstorganen
- Kankerpatiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard borst-CT
|
Patiënten die zijn doorverwezen door de huisarts met verdenking op een longontsteking.
|
|
Experimenteel: CT-thorax met lage dosis
|
Patiënten die zijn doorverwezen door de huisarts met verdenking op een longontsteking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de correlatie tussen standaard CT-scans en laaggedoseerde CT-scans voor de detectie van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Tijdsspanne: Na voltooiing maximaal 1 jaar
|
Er wordt een gestandaardiseerde schaal CT1-CT4 gebruikt.
Het verwachte correlatiepercentage is 90%.
|
Na voltooiing maximaal 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drempelwaarde van de grootte van de infiltratiezone gedetecteerd door CT-scan met lage dosis in vergelijking met standaard CT-scan.
Tijdsspanne: Na voltooiing maximaal 1 jaar
|
Verwachte drempel - 10 mm.
|
Na voltooiing maximaal 1 jaar
|
|
Aantal infiltratiezones van longparenchym overeenkomend met virale pneumonie gedetecteerd door laaggedoseerde CT-scan in vergelijking met standaard CT-scan.
Tijdsspanne: Na voltooiing maximaal 1 jaar
|
Verwacht aantal - meer dan twee zones.
|
Na voltooiing maximaal 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .