Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LDCT bij COVID-19-pneumonie: een prospectieve studie in Moskou (LDCTiP)

Laagdosis computertomografie bij COVID-19-pneumonie: een prospectief Moskou-onderzoek

Hypothese: low-dose thoraxcomputertomografie heeft dezelfde nauwkeurigheid voor de diagnose van longontsteking in vergelijking met het routinematige protocol. In totaal zijn er 230 patiënten gepland om deel te nemen aan de studie.

Elke patiënt zal tijdens één bezoek aan de computertomografiekamer achtereenvolgens 2 onderzoeken ondergaan (routine-thorax-CT en low-dose thorax-CT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Op 30 april 2020 waren er wereldwijd meer dan 3 miljoen bevestigde gevallen, waarvan meer dan 200.000 met dodelijke afloop. In Rusland waren op het moment van schrijven 106 duizend gevallen van COVID-19 geregistreerd in 78 regio's, waarvan 11619 hersteld en 1073 doden. Een eerste prospectieve analyse van klinische gegevens van 41 patiënten in Wuhan, met laboratoriumbevestiging van het 2019-nCoV-2-virus, toonde aan dat 2019-nCoV-2 een ernstige ziekte veroorzaakte, klinisch vergelijkbaar met SARS, wat soms leidde tot de noodzaak van ziekenhuisopname in de intensive care (13 van de 41 [32 %]) en overlijden (6 van de 41 [15 %]). Alle patiënten met pneumonie in deze studie hadden veranderingen in de thorax-CT-scan: voorlopige rapporten gaven aan dat alle patiënten bilaterale longinfiltratie hadden.

Gezien de huidige prevalentie van de ziekte en de niet-specifieke symptomen, verwachten we binnenkort een significante toename van thorax-CT-scans. Een low-dose thorax-CT-scan kan worden uitgevoerd met een effectieve dosis van niet meer dan 3,5 mSv, wat veel lager is dan de dosis die wordt ontvangen met een standaardprotocol - 8-10 mSv.

De onderzoekers veronderstellen dat een patiënt met vermoedelijke longontsteking een lage dosis CT-scan van de borstkas kan ondergaan in plaats van een standaard CT-scan, terwijl de nauwkeurigheid van de methode bij de diagnose van inflammatoire longweefselinfiltratie behouden blijft. Het voordeel van deelname aan het onderzoek voor de patiënt is de mogelijkheid om een ​​beeld te verkrijgen zonder bewegingsartefacten die geassocieerd kunnen worden met hoesten, wat mogelijk de managementtactiek van de patiënt beïnvloedt.

Het onderzoek is bedoeld om antwoord te geven op de volgende vragen:

Het primaire punt van de studie is het evalueren van de correlatie tussen standaard CT-scans en laaggedoseerde CT-scans voor de detectie van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie. Het verwachte correlatiepercentage is 90%.

Het secundaire punt van onderzoek nr. 1 is de drempelwaarde van de grootte van de infiltratiezone die wordt gedetecteerd door een CT-scan met lage dosis in vergelijking met een standaard CT-scan. Verwachte drempel - 10 mm.

Het secundaire punt van studie nr. 2 is het aantal infiltratiezones van longparenchym dat overeenkomt met virale pneumonie gedetecteerd door een lage dosis CT-scan in vergelijking met standaard CT-scan. Verwacht aantal - meer dan twee zones.

Het is de bedoeling dat de verkregen geanonimiseerde gegevens in de toekomst worden opgenomen in de internationale registers van afbeeldingen van longontsteking veroorzaakt door COVID-19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een verwijzing van de behandelend arts voor een thorax-CT-scan
  • Vermoedelijke longontsteking
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Meer dan 18 jaar oud
  • Zowel mannelijk als vrouwelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Aanwezigheid van vreemde geïmplanteerde objecten in het lichaam op scanniveau (inclusief pacemakers, metalen voorwerpen van de wervelkolom)
  • Patiënten na chirurgische ingreep ter hoogte van de borstorganen
  • Kankerpatiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard borst-CT
Patiënten die zijn doorverwezen door de huisarts met verdenking op een longontsteking.
Experimenteel: CT-thorax met lage dosis
Patiënten die zijn doorverwezen door de huisarts met verdenking op een longontsteking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de correlatie tussen standaard CT-scans en laaggedoseerde CT-scans voor de detectie van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Tijdsspanne: Na voltooiing maximaal 1 jaar
Er wordt een gestandaardiseerde schaal CT1-CT4 gebruikt. Het verwachte correlatiepercentage is 90%.
Na voltooiing maximaal 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drempelwaarde van de grootte van de infiltratiezone gedetecteerd door CT-scan met lage dosis in vergelijking met standaard CT-scan.
Tijdsspanne: Na voltooiing maximaal 1 jaar
Verwachte drempel - 10 mm.
Na voltooiing maximaal 1 jaar
Aantal infiltratiezones van longparenchym overeenkomend met virale pneumonie gedetecteerd door laaggedoseerde CT-scan in vergelijking met standaard CT-scan.
Tijdsspanne: Na voltooiing maximaal 1 jaar
Verwacht aantal - meer dan twee zones.
Na voltooiing maximaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren