新型コロナウイルス肺炎におけるLDCT:モスクワでの前向き研究 (LDCTiP)
新型コロナウイルス肺炎における低線量コンピュータ断層撮影法:モスクワでの前向き研究
仮説: 低線量胸部コンピューター断層撮影法は、通常のプロトコルと比較して肺炎の診断精度が同じです。 合計 230 人の患者がこの研究に登録される予定です。
各患者は、コンピュータ断層撮影室への 1 回の来院中に 2 つの検査 (通常の胸部 CT と低線量胸部 CT) を連続して受けます。
調査の概要
詳細な説明
2020年4月30日の時点で、世界中で300万人以上の感染者が確認されており、そのうち20万人以上が死亡しています。 この記事の執筆時点でロシアでは、78の地域で10万6,000人の新型コロナウイルス感染者が登録されており、1万1,619人が回復し、1,073人が死亡した。 2019-nCoV-2 ウイルスが検査室で確認された、武漢の患者 41 人からの臨床データの最初の前向き分析では、2019-nCoV-2 が臨床的には SARS と同様の重篤な症状を引き起こし、場合によっては入院が必要になることが示されました。集中治療室(41人中13人[32%])、死亡(41人中6人[15%])。 この研究における肺炎患者は全員、胸部 CT スキャンに変化が見られました。予備報告では、患者全員が両側肺浸潤を示していました。
現在のこの病気の蔓延と非特異的な症状を考慮すると、間もなく胸部 CT スキャンが大幅に増加すると予想されます。 低線量胸部CTスキャンは、実効線量3.5mSv以下で実行できますが、これは標準プロトコルで受ける線量(8〜10mSv)よりもはるかに低いです。
研究者らは、肺炎が疑われる患者は、炎症性肺組織浸潤の診断における検査法の精度を維持しながら、標準CTの代わりに低線量胸部CTスキャンを受けられる可能性があると仮説を立てている。 患者にとってこの研究に参加する利点は、咳に関連する可能性があり、患者の管理戦術に影響を与える可能性がある動きアーチファクトのない画像を取得できる可能性があることです。
この研究は、次の質問に対する答えを提供することを目的としています。
この研究の主な目的は、市中肺炎の検出における標準CTスキャンと低線量CTスキャンの相関関係を評価することである。 予想される相関率は 90% です。
第 2 の検討点 1 は、標準 CT スキャンと比較した低線量 CT スキャンで検出された浸潤ゾーン サイズの閾値です。 予想されるしきい値 - 10 mm。
二次検討点 No.2 は、標準 CT スキャンと比較した、低線量 CT スキャンで検出されたウイルス性肺炎に対応する肺実質の浸潤ゾーンの数です。 予想される数 - 2 つ以上のゾーン。
将来的には、取得した匿名化データを用いて、新型コロナウイルス感染症による肺炎の画像を国際登録する予定だ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、109029
- Victor Gombolevskiy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 主治医からの胸部CTスキャンの紹介状
- 肺炎の疑い
- 署名されたインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 男性も女性も
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- スキャンレベルでの体内の異物の存在(心臓ペースメーカー、脊椎金属器具を含む)
- 胸部臓器レベルでの外科的介入後の患者
- がん患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準胸部CT
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肺炎の疑いがあるとしてかかりつけ医から紹介された患者。
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実験的:低線量胸部CT
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肺炎の疑いがあるとしてかかりつけ医から紹介された患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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市中肺炎の検出について、標準 CT スキャンと低線量 CT スキャンの相関関係を評価します。
時間枠:修了後、最長1年間
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標準化されたスケール CT1 ~ CT4 が使用されます。
予想される相関率は 90% です。
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修了後、最長1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準 CT スキャンと比較した、低線量 CT スキャンで検出された浸潤ゾーン サイズの閾値。
時間枠:修了後、最長1年間
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予想されるしきい値 - 10 mm。
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修了後、最長1年間
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標準 CT スキャンと比較した、低線量 CT スキャンで検出されたウイルス性肺炎に対応する肺実質の浸潤ゾーンの数。
時間枠:修了後、最長1年間
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予想される数 - 2 つ以上のゾーン。
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修了後、最長1年間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-1
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