Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LDCT w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19: prospektywne badanie moskiewskie (LDCTiP)

Niskodawkowa tomografia komputerowa w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19: prospektywne badanie moskiewskie

Hipoteza: niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej ma taką samą dokładność w rozpoznawaniu zapalenia płuc w porównaniu z rutynowym protokołem. W sumie planuje się włączenie do badania 230 pacjentów.

Każdy pacjent będzie miał 2 badania (rutynowe TK klatki piersiowej i niskodawkowe TK klatki piersiowej) sekwencyjnie podczas jednej wizyty w pracowni tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na dzień 30 kwietnia 2020 r. na całym świecie było ponad 3 miliony potwierdzonych przypadków, z czego ponad 200 000 było śmiertelnych. W Rosji w chwili pisania tego tekstu zarejestrowano 106 tysięcy przypadków COVID-19 w 78 regionach, z czego 11619 wyzdrowiało, a 1073 zmarło. Wstępna prospektywna analiza danych klinicznych od 41 pacjentów w Wuhan, z laboratoryjnym potwierdzeniem wirusa 2019-nCoV-2, wykazała, że ​​2019-nCoV-2 spowodował ciężką chorobę, klinicznie podobną do SARS, co czasami prowadziło do konieczności hospitalizacji w oddział intensywnej terapii (13 z 41 [32%]) i śmierć (6 z 41 [15%]). Wszyscy pacjenci z zapaleniem płuc w tym badaniu mieli zmiany w tomografii komputerowej klatki piersiowej: wstępne doniesienia wskazywały, że wszyscy pacjenci mieli obustronny naciek w płucach.

Biorąc pod uwagę obecne rozpowszechnienie choroby i niespecyficzne objawy, spodziewamy się wkrótce znacznego wzrostu tomografii komputerowej klatki piersiowej. Niskodawkową tomografię komputerową klatki piersiowej można wykonać przy skutecznej dawce nie większej niż 3,5 mSv, czyli znacznie niższej niż dawka otrzymywana przy standardowym protokole - 8-10 mSv.

Badacze wysuwają hipotezę, że pacjent z podejrzeniem zapalenia płuc może mieć niskodawkową tomografię klatki piersiowej zamiast standardowej tomografii komputerowej, zachowując przy tym dokładność metody w diagnostyce nacieku zapalnego w tkance płucnej. Zaletą udziału w badaniu dla pacjenta jest możliwość uzyskania obrazu pozbawionego artefaktów ruchowych, które mogą być związane z kaszlem, mogącym mieć wpływ na taktykę postępowania z pacjentem.

Badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:

Głównym celem badania jest ocena korelacji między standardową tomografią komputerową a tomografią niskodawkową w wykrywaniu pozaszpitalnego zapalenia płuc. Oczekiwany procent korelacji wynosi 90%.

Drugorzędnym punktem badania nr 1 jest wartość progowa wielkości strefy naciekania wykrywana w tomografii niskodawkowej w porównaniu ze standardową tomografią komputerową. Oczekiwany próg - 10 mm.

Drugorzędnym punktem badania nr 2 jest liczba stref naciekania miąższu płucnego odpowiadających wirusowemu zapaleniu płuc wykrytych w niskodawkowej tomografii komputerowej w porównaniu ze standardową tomografią komputerową. Przewidywana liczba - więcej niż dwie strefy.

W przyszłości planowane jest wykorzystanie uzyskanych zanonimizowanych danych do wpisania do międzynarodowych rejestrów obrazów zapalenia płuc wywołanego COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowanie od lekarza prowadzącego na tomografię komputerową klatki piersiowej
  • Podejrzenie zapalenia płuc
  • Podpisana świadoma zgoda
  • powyżej 18 lat
  • Zarówno męskie, jak i żeńskie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Obecność obcych przedmiotów wszczepionych w ciele na poziomie skanowania (w tym rozruszniki serca, metalowe elementy kręgosłupa)
  • Pacjenci po interwencji chirurgicznej na poziomie narządów klatki piersiowej
  • Pacjenci z nowotworem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa tomografia komputerowa klatki piersiowej
Pacjenci skierowani przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej z podejrzeniem zapalenia płuc.
Eksperymentalny: Niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej
Pacjenci skierowani przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej z podejrzeniem zapalenia płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń korelację między standardową tomografią komputerową a tomografią komputerową z niską dawką w celu wykrycia pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Ramy czasowe: Po zakończeniu do 1 roku
Wykorzystana zostanie znormalizowana skala CT1-CT4. Oczekiwany procent korelacji wynosi 90%.
Po zakończeniu do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość progowa rozmiaru strefy infiltracji wykryta przez tomografię komputerową z niską dawką w porównaniu do standardowego skanu tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: Po zakończeniu do 1 roku
Oczekiwany próg - 10 mm.
Po zakończeniu do 1 roku
Liczba stref naciekania miąższu płucnego odpowiadających wirusowemu zapaleniu płuc wykrytych w niskodawkowej tomografii komputerowej w porównaniu ze standardową tomografią komputerową.
Ramy czasowe: Po zakończeniu do 1 roku
Przewidywana liczba - więcej niż dwie strefy.
Po zakończeniu do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj