- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04379531
LDCT w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19: prospektywne badanie moskiewskie (LDCTiP)
Niskodawkowa tomografia komputerowa w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19: prospektywne badanie moskiewskie
Hipoteza: niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej ma taką samą dokładność w rozpoznawaniu zapalenia płuc w porównaniu z rutynowym protokołem. W sumie planuje się włączenie do badania 230 pacjentów.
Każdy pacjent będzie miał 2 badania (rutynowe TK klatki piersiowej i niskodawkowe TK klatki piersiowej) sekwencyjnie podczas jednej wizyty w pracowni tomografii komputerowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na dzień 30 kwietnia 2020 r. na całym świecie było ponad 3 miliony potwierdzonych przypadków, z czego ponad 200 000 było śmiertelnych. W Rosji w chwili pisania tego tekstu zarejestrowano 106 tysięcy przypadków COVID-19 w 78 regionach, z czego 11619 wyzdrowiało, a 1073 zmarło. Wstępna prospektywna analiza danych klinicznych od 41 pacjentów w Wuhan, z laboratoryjnym potwierdzeniem wirusa 2019-nCoV-2, wykazała, że 2019-nCoV-2 spowodował ciężką chorobę, klinicznie podobną do SARS, co czasami prowadziło do konieczności hospitalizacji w oddział intensywnej terapii (13 z 41 [32%]) i śmierć (6 z 41 [15%]). Wszyscy pacjenci z zapaleniem płuc w tym badaniu mieli zmiany w tomografii komputerowej klatki piersiowej: wstępne doniesienia wskazywały, że wszyscy pacjenci mieli obustronny naciek w płucach.
Biorąc pod uwagę obecne rozpowszechnienie choroby i niespecyficzne objawy, spodziewamy się wkrótce znacznego wzrostu tomografii komputerowej klatki piersiowej. Niskodawkową tomografię komputerową klatki piersiowej można wykonać przy skutecznej dawce nie większej niż 3,5 mSv, czyli znacznie niższej niż dawka otrzymywana przy standardowym protokole - 8-10 mSv.
Badacze wysuwają hipotezę, że pacjent z podejrzeniem zapalenia płuc może mieć niskodawkową tomografię klatki piersiowej zamiast standardowej tomografii komputerowej, zachowując przy tym dokładność metody w diagnostyce nacieku zapalnego w tkance płucnej. Zaletą udziału w badaniu dla pacjenta jest możliwość uzyskania obrazu pozbawionego artefaktów ruchowych, które mogą być związane z kaszlem, mogącym mieć wpływ na taktykę postępowania z pacjentem.
Badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
Głównym celem badania jest ocena korelacji między standardową tomografią komputerową a tomografią niskodawkową w wykrywaniu pozaszpitalnego zapalenia płuc. Oczekiwany procent korelacji wynosi 90%.
Drugorzędnym punktem badania nr 1 jest wartość progowa wielkości strefy naciekania wykrywana w tomografii niskodawkowej w porównaniu ze standardową tomografią komputerową. Oczekiwany próg - 10 mm.
Drugorzędnym punktem badania nr 2 jest liczba stref naciekania miąższu płucnego odpowiadających wirusowemu zapaleniu płuc wykrytych w niskodawkowej tomografii komputerowej w porównaniu ze standardową tomografią komputerową. Przewidywana liczba - więcej niż dwie strefy.
W przyszłości planowane jest wykorzystanie uzyskanych zanonimizowanych danych do wpisania do międzynarodowych rejestrów obrazów zapalenia płuc wywołanego COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109029
- Victor Gombolevskiy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowanie od lekarza prowadzącego na tomografię komputerową klatki piersiowej
- Podejrzenie zapalenia płuc
- Podpisana świadoma zgoda
- powyżej 18 lat
- Zarówno męskie, jak i żeńskie
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Obecność obcych przedmiotów wszczepionych w ciele na poziomie skanowania (w tym rozruszniki serca, metalowe elementy kręgosłupa)
- Pacjenci po interwencji chirurgicznej na poziomie narządów klatki piersiowej
- Pacjenci z nowotworem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa tomografia komputerowa klatki piersiowej
|
Pacjenci skierowani przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej z podejrzeniem zapalenia płuc.
|
|
Eksperymentalny: Niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej
|
Pacjenci skierowani przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej z podejrzeniem zapalenia płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń korelację między standardową tomografią komputerową a tomografią komputerową z niską dawką w celu wykrycia pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Ramy czasowe: Po zakończeniu do 1 roku
|
Wykorzystana zostanie znormalizowana skala CT1-CT4.
Oczekiwany procent korelacji wynosi 90%.
|
Po zakończeniu do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość progowa rozmiaru strefy infiltracji wykryta przez tomografię komputerową z niską dawką w porównaniu do standardowego skanu tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: Po zakończeniu do 1 roku
|
Oczekiwany próg - 10 mm.
|
Po zakończeniu do 1 roku
|
|
Liczba stref naciekania miąższu płucnego odpowiadających wirusowemu zapaleniu płuc wykrytych w niskodawkowej tomografii komputerowej w porównaniu ze standardową tomografią komputerową.
Ramy czasowe: Po zakończeniu do 1 roku
|
Przewidywana liczba - więcej niż dwie strefy.
|
Po zakończeniu do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .