- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04379531
LDCT i COVID-19-lungebetennelse: en prospektiv Moskva-studie (LDCTiP)
Lavdose computertomografi i COVID-19 lungebetennelse: en prospektiv Moskva-studie
Hypotese: lavdose brysttomografi, har samme nøyaktighet for diagnostisering av lungebetennelse sammenlignet med rutineprotokollen. Totalt er 230 pasienter planlagt å bli registrert i studien.
Hver pasient vil ha 2 studier (rutinemessig thorax CT og lavdose thorax CT) sekvensielt i løpet av ett besøk til datatomografirommet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Per 30. april 2020 var det over 3 millioner bekreftede tilfeller over hele verden, hvorav over 200 000 døde. I Russland ble det i skrivende stund registrert 106 tusen tilfeller av COVID-19 i 78 regioner, med 11619 gjenvunnet og 1073 døde. Innledende prospektiv analyse av kliniske data fra 41 pasienter i Wuhan, med laboratoriebekreftelse av 2019-nCoV-2-viruset, viste at 2019-nCoV-2 forårsaket alvorlig sykdom, klinisk lik SARS, som noen ganger førte til behov for sykehusinnleggelse i intensivavdeling (13 av 41 [32 %) og død (6 av 41 [15 %)]. Alle pasienter med lungebetennelse i denne studien hadde endringer i CT-skanningen av brystet: foreløpige rapporter indikerte at alle pasientene hadde bilateral lungeinfiltrasjon.
Gitt den nåværende utbredelsen av sykdommen og de uspesifikke symptomene, forventer vi en betydelig økning i CT-skanninger av brystet snart. En lavdose CT-skanning av brystet kan utføres med en effektiv dose på ikke mer enn 3,5 mSv, som er mye lavere enn dosen mottatt med en standardprotokoll - 8-10 mSv.
Etterforskerne antar at en pasient med mistanke om lungebetennelse kan ha en lavdose CT-skanning av brystet i stedet for en standard CT samtidig som nøyaktigheten til metoden opprettholdes ved diagnostisering av inflammatorisk lungevevsinfiltrasjon. Fordelen med å delta i studien for pasienten er muligheten for å få et bilde uten bevegelsesartefakter som kan være assosiert med hoste, som muligens kan påvirke pasientens håndteringstaktikk.
Studien er ment å gi svar på følgende spørsmål:
Hovedpoenget med studien er å evaluere sammenhengen mellom standard CT og lavdose CT-skanninger for påvisning av samfunnservervet lungebetennelse. Forventet korrelasjonsprosent er 90 %.
Sekundærpunktet for studie nr. 1 er terskelverdien for infiltrasjonssonestørrelsen påvist ved lavdose-CT-skanning sammenlignet med standard CT-skanning. Forventet terskel - 10 mm.
Det sekundære punktet for studie nr. 2 er antall infiltrasjonssoner av pulmonal parenkym tilsvarende viral lungebetennelse påvist ved lavdose CT-skanning sammenlignet med standard CT-skanning. Forventet antall - mer enn to soner.
I fremtiden er det planlagt å bruke de innhentede anonymiserte dataene til å gå inn i internasjonale registre over bilder av lungebetennelse forårsaket av COVID-19.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 109029
- Victor Gombolevskiy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En henvisning fra behandlende lege for en CT-skanning av brystet
- Mistanke om lungebetennelse
- Signert informert samtykke
- Over 18 år gammel
- Både mann og kvinne
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Tilstedeværelse av fremmede implanterte gjenstander i kroppen på skanningsnivå (inkludert pacemakere, metallvarer i ryggraden)
- Pasienter etter kirurgisk inngrep på nivå med brystorganene
- Kreftpasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard bryst-CT
|
Pasienter henvist av primærlege med mistanke om lungebetennelse.
|
|
Eksperimentell: Lavdose Chest CT
|
Pasienter henvist av primærlege med mistanke om lungebetennelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sammenhengen mellom standard CT og lavdose CT-skanninger for påvisning av samfunnservervet lungebetennelse.
Tidsramme: Ved ferdigstillelse, inntil 1 år
|
En standardisert skala CT1-CT4 vil bli brukt.
Forventet korrelasjonsprosent er 90 %.
|
Ved ferdigstillelse, inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terskelverdi for infiltrasjonssonestørrelsen oppdaget ved lavdose CT-skanning sammenlignet med standard CT-skanning.
Tidsramme: Ved ferdigstillelse, inntil 1 år
|
Forventet terskel - 10 mm.
|
Ved ferdigstillelse, inntil 1 år
|
|
Antall infiltrasjonssoner av lungeparenkym tilsvarende viral lungebetennelse påvist ved lavdose CT-skanning sammenlignet med standard CT-skanning.
Tidsramme: Ved ferdigstillelse, inntil 1 år
|
Forventet antall - mer enn to soner.
|
Ved ferdigstillelse, inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .