Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LDCT i COVID-19-lungebetennelse: en prospektiv Moskva-studie (LDCTiP)

Lavdose computertomografi i COVID-19 lungebetennelse: en prospektiv Moskva-studie

Hypotese: lavdose brysttomografi, har samme nøyaktighet for diagnostisering av lungebetennelse sammenlignet med rutineprotokollen. Totalt er 230 pasienter planlagt å bli registrert i studien.

Hver pasient vil ha 2 studier (rutinemessig thorax CT og lavdose thorax CT) sekvensielt i løpet av ett besøk til datatomografirommet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Per 30. april 2020 var det over 3 millioner bekreftede tilfeller over hele verden, hvorav over 200 000 døde. I Russland ble det i skrivende stund registrert 106 tusen tilfeller av COVID-19 i 78 regioner, med 11619 gjenvunnet og 1073 døde. Innledende prospektiv analyse av kliniske data fra 41 pasienter i Wuhan, med laboratoriebekreftelse av 2019-nCoV-2-viruset, viste at 2019-nCoV-2 forårsaket alvorlig sykdom, klinisk lik SARS, som noen ganger førte til behov for sykehusinnleggelse i intensivavdeling (13 av 41 [32 %) og død (6 av 41 [15 %)]. Alle pasienter med lungebetennelse i denne studien hadde endringer i CT-skanningen av brystet: foreløpige rapporter indikerte at alle pasientene hadde bilateral lungeinfiltrasjon.

Gitt den nåværende utbredelsen av sykdommen og de uspesifikke symptomene, forventer vi en betydelig økning i CT-skanninger av brystet snart. En lavdose CT-skanning av brystet kan utføres med en effektiv dose på ikke mer enn 3,5 mSv, som er mye lavere enn dosen mottatt med en standardprotokoll - 8-10 mSv.

Etterforskerne antar at en pasient med mistanke om lungebetennelse kan ha en lavdose CT-skanning av brystet i stedet for en standard CT samtidig som nøyaktigheten til metoden opprettholdes ved diagnostisering av inflammatorisk lungevevsinfiltrasjon. Fordelen med å delta i studien for pasienten er muligheten for å få et bilde uten bevegelsesartefakter som kan være assosiert med hoste, som muligens kan påvirke pasientens håndteringstaktikk.

Studien er ment å gi svar på følgende spørsmål:

Hovedpoenget med studien er å evaluere sammenhengen mellom standard CT og lavdose CT-skanninger for påvisning av samfunnservervet lungebetennelse. Forventet korrelasjonsprosent er 90 %.

Sekundærpunktet for studie nr. 1 er terskelverdien for infiltrasjonssonestørrelsen påvist ved lavdose-CT-skanning sammenlignet med standard CT-skanning. Forventet terskel - 10 mm.

Det sekundære punktet for studie nr. 2 er antall infiltrasjonssoner av pulmonal parenkym tilsvarende viral lungebetennelse påvist ved lavdose CT-skanning sammenlignet med standard CT-skanning. Forventet antall - mer enn to soner.

I fremtiden er det planlagt å bruke de innhentede anonymiserte dataene til å gå inn i internasjonale registre over bilder av lungebetennelse forårsaket av COVID-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En henvisning fra behandlende lege for en CT-skanning av brystet
  • Mistanke om lungebetennelse
  • Signert informert samtykke
  • Over 18 år gammel
  • Både mann og kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tilstedeværelse av fremmede implanterte gjenstander i kroppen på skanningsnivå (inkludert pacemakere, metallvarer i ryggraden)
  • Pasienter etter kirurgisk inngrep på nivå med brystorganene
  • Kreftpasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard bryst-CT
Pasienter henvist av primærlege med mistanke om lungebetennelse.
Eksperimentell: Lavdose Chest CT
Pasienter henvist av primærlege med mistanke om lungebetennelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sammenhengen mellom standard CT og lavdose CT-skanninger for påvisning av samfunnservervet lungebetennelse.
Tidsramme: Ved ferdigstillelse, inntil 1 år
En standardisert skala CT1-CT4 vil bli brukt. Forventet korrelasjonsprosent er 90 %.
Ved ferdigstillelse, inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terskelverdi for infiltrasjonssonestørrelsen oppdaget ved lavdose CT-skanning sammenlignet med standard CT-skanning.
Tidsramme: Ved ferdigstillelse, inntil 1 år
Forventet terskel - 10 mm.
Ved ferdigstillelse, inntil 1 år
Antall infiltrasjonssoner av lungeparenkym tilsvarende viral lungebetennelse påvist ved lavdose CT-skanning sammenlignet med standard CT-skanning.
Tidsramme: Ved ferdigstillelse, inntil 1 år
Forventet antall - mer enn to soner.
Ved ferdigstillelse, inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere