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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04379531
LDCT na pneumonia por COVID-19: um estudo prospectivo de Moscou (LDCTiP)
Tomografia computadorizada de baixa dose na pneumonia por COVID-19: um estudo prospectivo de Moscou
Hipótese: a tomografia computadorizada de tórax de baixa dose tem a mesma acurácia para o diagnóstico de pneumonia em relação ao protocolo de rotina. No total, 230 pacientes estão planejados para serem incluídos no estudo.
Cada paciente terá 2 estudos (TC de tórax de rotina e TC de tórax de baixa dose) sequencialmente durante uma visita à sala de tomografia computadorizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 30 de abril de 2020, havia mais de 3 milhões de casos confirmados em todo o mundo, dos quais mais de 200.000 foram fatais. Na Rússia, no momento da redação deste relatório, foram registrados 106 mil casos de COVID-19 em 78 regiões, com 11.619 recuperados e 1.073 mortos. A análise prospectiva inicial de dados clínicos de 41 pacientes em Wuhan, com confirmação laboratorial do vírus 2019-nCoV-2, mostrou que o 2019-nCoV-2 causou doença grave, clinicamente semelhante à SARS, que por vezes levou à necessidade de hospitalização no unidade de terapia intensiva (13 de 41 [32%]) e morte (6 de 41 [15%]). Todos os pacientes com pneumonia neste estudo apresentaram alterações na TC de tórax: relatórios preliminares indicaram que todos os pacientes apresentavam infiltração pulmonar bilateral.
Dada a prevalência atual da doença e os sintomas inespecíficos, esperamos um aumento significativo de tomografias de tórax em breve. Uma tomografia computadorizada de tórax de baixa dose pode ser realizada com uma dose efetiva de não mais que 3,5 mSv, que é muito menor do que a dose recebida com um protocolo padrão - 8-10 mSv.
Os investigadores levantam a hipótese de que um paciente com suspeita de pneumonia pode fazer uma TC de tórax de baixa dosagem em vez de uma TC padrão, mantendo a precisão do método no diagnóstico de infiltração inflamatória do tecido pulmonar. A vantagem de participar do estudo para o paciente é a possibilidade de obter uma imagem sem artefatos de movimento que possam estar associados à tosse, podendo afetar as táticas de manejo do paciente.
O estudo pretende dar resposta às seguintes questões:
O objetivo principal do estudo é avaliar a correlação entre a TC padrão e a TC de baixa dosagem para a detecção de pneumonia adquirida na comunidade. A porcentagem de correlação esperada é de 90%.
O ponto secundário do estudo nº 1 é o valor limite do tamanho da zona de infiltração detectado pela tomografia computadorizada de baixa dosagem em comparação com a tomografia computadorizada padrão. Limiar esperado - 10 mm.
O ponto secundário do estudo nº 2 é o número de zonas de infiltração do parênquima pulmonar correspondentes à pneumonia viral detectada pela tomografia computadorizada de baixa dose em comparação com a tomografia computadorizada padrão. Número esperado - mais de duas zonas.
No futuro, planeja-se usar os dados anonimizados obtidos para entrar nos registros internacionais de imagens de pneumonia causada pelo COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 109029
- Victor Gombolevskiy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um encaminhamento do médico assistente para uma tomografia computadorizada de tórax
- Suspeita de pneumonia
- Consentimento informado assinado
- Mais de 18 anos
- Tanto masculino como feminino
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Presença de objetos estranhos implantados no corpo no nível do escaneamento (incluindo marcapassos cardíacos, artigos de metal da coluna)
- Pacientes após intervenção cirúrgica ao nível dos órgãos torácicos
- Pacientes com câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: TC de tórax padrão
|
Pacientes encaminhados pelo médico da atenção primária com suspeita de pneumonia.
|
Experimental: TC de tórax de baixa dose
|
Pacientes encaminhados pelo médico da atenção primária com suspeita de pneumonia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a correlação entre a TC padrão e a TC de baixa dosagem para a detecção de pneumonia adquirida na comunidade.
Prazo: Após a conclusão, até 1 ano
|
Será utilizada uma escala padronizada CT1-CT4.
A porcentagem de correlação esperada é de 90%.
|
Após a conclusão, até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor limite do tamanho da zona de infiltração detectado pela tomografia computadorizada de baixa dose em comparação com a tomografia computadorizada padrão.
Prazo: Após a conclusão, até 1 ano
|
Limiar esperado - 10 mm.
|
Após a conclusão, até 1 ano
|
Número de zonas de infiltração do parênquima pulmonar correspondentes à pneumonia viral detectada pela tomografia computadorizada de baixa dose em comparação com a tomografia computadorizada padrão.
Prazo: Após a conclusão, até 1 ano
|
Número esperado - mais de duas zonas.
|
Após a conclusão, até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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