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LDCT na pneumonia por COVID-19: um estudo prospectivo de Moscou (LDCTiP)

Tomografia computadorizada de baixa dose na pneumonia por COVID-19: um estudo prospectivo de Moscou

Hipótese: a tomografia computadorizada de tórax de baixa dose tem a mesma acurácia para o diagnóstico de pneumonia em relação ao protocolo de rotina. No total, 230 pacientes estão planejados para serem incluídos no estudo.

Cada paciente terá 2 estudos (TC de tórax de rotina e TC de tórax de baixa dose) sequencialmente durante uma visita à sala de tomografia computadorizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Em 30 de abril de 2020, havia mais de 3 milhões de casos confirmados em todo o mundo, dos quais mais de 200.000 foram fatais. Na Rússia, no momento da redação deste relatório, foram registrados 106 mil casos de COVID-19 em 78 regiões, com 11.619 recuperados e 1.073 mortos. A análise prospectiva inicial de dados clínicos de 41 pacientes em Wuhan, com confirmação laboratorial do vírus 2019-nCoV-2, mostrou que o 2019-nCoV-2 causou doença grave, clinicamente semelhante à SARS, que por vezes levou à necessidade de hospitalização no unidade de terapia intensiva (13 de 41 [32%]) e morte (6 de 41 [15%]). Todos os pacientes com pneumonia neste estudo apresentaram alterações na TC de tórax: relatórios preliminares indicaram que todos os pacientes apresentavam infiltração pulmonar bilateral.

Dada a prevalência atual da doença e os sintomas inespecíficos, esperamos um aumento significativo de tomografias de tórax em breve. Uma tomografia computadorizada de tórax de baixa dose pode ser realizada com uma dose efetiva de não mais que 3,5 mSv, que é muito menor do que a dose recebida com um protocolo padrão - 8-10 mSv.

Os investigadores levantam a hipótese de que um paciente com suspeita de pneumonia pode fazer uma TC de tórax de baixa dosagem em vez de uma TC padrão, mantendo a precisão do método no diagnóstico de infiltração inflamatória do tecido pulmonar. A vantagem de participar do estudo para o paciente é a possibilidade de obter uma imagem sem artefatos de movimento que possam estar associados à tosse, podendo afetar as táticas de manejo do paciente.

O estudo pretende dar resposta às seguintes questões:

O objetivo principal do estudo é avaliar a correlação entre a TC padrão e a TC de baixa dosagem para a detecção de pneumonia adquirida na comunidade. A porcentagem de correlação esperada é de 90%.

O ponto secundário do estudo nº 1 é o valor limite do tamanho da zona de infiltração detectado pela tomografia computadorizada de baixa dosagem em comparação com a tomografia computadorizada padrão. Limiar esperado - 10 mm.

O ponto secundário do estudo nº 2 é o número de zonas de infiltração do parênquima pulmonar correspondentes à pneumonia viral detectada pela tomografia computadorizada de baixa dose em comparação com a tomografia computadorizada padrão. Número esperado - mais de duas zonas.

No futuro, planeja-se usar os dados anonimizados obtidos para entrar nos registros internacionais de imagens de pneumonia causada pelo COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um encaminhamento do médico assistente para uma tomografia computadorizada de tórax
  • Suspeita de pneumonia
  • Consentimento informado assinado
  • Mais de 18 anos
  • Tanto masculino como feminino

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Presença de objetos estranhos implantados no corpo no nível do escaneamento (incluindo marcapassos cardíacos, artigos de metal da coluna)
  • Pacientes após intervenção cirúrgica ao nível dos órgãos torácicos
  • Pacientes com câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TC de tórax padrão
Pacientes encaminhados pelo médico da atenção primária com suspeita de pneumonia.
Experimental: TC de tórax de baixa dose
Pacientes encaminhados pelo médico da atenção primária com suspeita de pneumonia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a correlação entre a TC padrão e a TC de baixa dosagem para a detecção de pneumonia adquirida na comunidade.
Prazo: Após a conclusão, até 1 ano
Será utilizada uma escala padronizada CT1-CT4. A porcentagem de correlação esperada é de 90%.
Após a conclusão, até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor limite do tamanho da zona de infiltração detectado pela tomografia computadorizada de baixa dose em comparação com a tomografia computadorizada padrão.
Prazo: Após a conclusão, até 1 ano
Limiar esperado - 10 mm.
Após a conclusão, até 1 ano
Número de zonas de infiltração do parênquima pulmonar correspondentes à pneumonia viral detectada pela tomografia computadorizada de baixa dose em comparação com a tomografia computadorizada padrão.
Prazo: Após a conclusão, até 1 ano
Número esperado - mais de duas zonas.
Após a conclusão, até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TC de tórax de baixa dose

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