LDCT COVID-19-keuhkokuumeessa: tuleva Moskovan tutkimus (LDCTiP)
Pieniannoksinen tietokonetomografia COVID-19-keuhkokuumeessa: tuleva Moskovan tutkimus
Hypoteesi: pieniannoksisella rintakehän tietokonetomografialla on sama tarkkuus keuhkokuumeen diagnosoinnissa kuin rutiiniprotokollassa. Kaikkiaan tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 230 potilasta.
Jokaiselle potilaalle tehdään peräkkäin kaksi tutkimusta (rutiini rintakehän TT ja pieniannoksinen rintakehän TT) yhden tietokonetomografiahuoneen käynnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
30. huhtikuuta 2020 mennessä maailmassa oli yli 3 miljoonaa vahvistettua tapausta, joista yli 200 000 oli kuolemaan johtaneita. Venäjällä tätä kirjoitettaessa rekisteröitiin 106 tuhatta COVID-19-tapausta 78 alueella, joista 11 619 toipui ja 1 073 kuoli. Ensimmäinen prospektiivinen analyysi 41 Wuhanin potilaan kliinisistä tiedoista ja laboratoriovarmistus 2019-nCoV-2-virukselle osoitti, että 2019-nCoV-2 aiheutti vakavan sairauden, joka oli kliinisesti samanlainen kuin SARS, mikä joskus johti sairaalahoitoon. tehohoitoyksikköön (13/41 [32 %) ja kuolemaan (6/41 [15 %). Kaikilla tämän tutkimuksen keuhkokuumepotilailla oli muutoksia rintakehän TT-kuvauksessa: alustavat raportit osoittivat, että kaikilla potilailla oli molemminpuolinen keuhkoinfiltraatio.
Ottaen huomioon taudin tämänhetkinen esiintyvyys ja epäspesifiset oireet, odotamme rintakehän TT-kuvausten lisääntyvän pian merkittävästi. Pieniannoksinen rintakehän TT-skannaus voidaan tehdä enintään 3,5 mSv:n efektiivisellä annoksella, joka on paljon pienempi kuin standardiprotokollalla saatu annos - 8-10 mSv.
Tutkijat olettavat, että potilaalle, jolla on epäilty keuhkokuume, voidaan tehdä pieniannoksinen rintakehän TT-skannaus tavallisen TT:n sijaan säilyttäen samalla menetelmän tarkkuuden tulehduksellisen keuhkokudosinfiltraation diagnosoinnissa. Tutkimukseen osallistumisen etuna potilaalle on mahdollisuus saada kuva ilman liikeartefakteja, jotka voivat liittyä yskimiseen, mikä mahdollisesti vaikuttaa potilaan hoitotaktiikkaan.
Tutkimuksen tarkoituksena on antaa vastauksia seuraaviin kysymyksiin:
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida korrelaatiota tavanomaisten ja pieniannoksisten TT-skannausten välillä yhteisössä hankitun keuhkokuumeen havaitsemiseksi. Odotettu korrelaatioprosentti on 90 %.
Tutkimuksen nro 1 toissijainen kohta on pieniannoksisella TT-skannauksella havaittu tunkeutumisvyöhykkeen koon kynnysarvo verrattuna tavalliseen TT-skannaukseen. Odotettu kynnys - 10 mm.
Tutkimuksen nro 2 toissijainen kohta on keuhkoparenkyyman infiltraatiovyöhykkeiden lukumäärä, jotka vastaavat pieniannoksisella TT-skannauksella havaittua viruskeuhkokuumetta verrattuna tavalliseen TT-skannaukseen. Odotettu määrä - enemmän kuin kaksi vyöhykettä.
Jatkossa on tarkoitus käyttää saatuja anonymisoituja tietoja COVID-19:n aiheuttaman keuhkokuumeen kuvien kansainvälisiin rekistereihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109029
- Victor Gombolevskiy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitavan lääkärin lähete rintakehän TT-kuvaukseen
- Epäilty keuhkokuume
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Yli 18 vuotta vanha
- Sekä mies että nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vieraiden implantoitujen esineiden läsnäolo kehossa skannaustasolla (mukaan lukien sydämentahdistimet, selkärangan metalliesineet)
- Potilaat kirurgisen toimenpiteen jälkeen rintakehän elinten tasolla
- Syöpäpotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen rintakehän CT
|
Perusterveydenhuollon lääkärin lähettämät potilaat, joilla on epäilty keuhkokuume.
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen rintakehän CT
|
Perusterveydenhuollon lääkärin lähettämät potilaat, joilla on epäilty keuhkokuume.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi korrelaatio tavanomaisten ja pieniannoksisten TT-skannausten välillä yhteisössä hankitun keuhkokuumeen havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: Valmistuttuaan enintään 1 vuosi
|
Käytetään standardoitua asteikkoa CT1-CT4.
Odotettu korrelaatioprosentti on 90 %.
|
Valmistuttuaan enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienen annoksen TT-skannauksella havaittu tunkeutumisvyöhykkeen koon kynnysarvo verrattuna tavalliseen TT-skannaukseen.
Aikaikkuna: Valmistuttuaan enintään 1 vuosi
|
Odotettu kynnys - 10 mm.
|
Valmistuttuaan enintään 1 vuosi
|
|
Keuhkoparenkyyman infiltraatiovyöhykkeiden lukumäärä, joka vastaa pieniannoksisella TT-skannauksella havaittua viruskeuhkokuumetta verrattuna tavalliseen TT-skannaukseen.
Aikaikkuna: Valmistuttuaan enintään 1 vuosi
|
Odotettu määrä - enemmän kuin kaksi vyöhykettä.
|
Valmistuttuaan enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .