- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04379531
LDCT u pneumonie COVID-19: prospektivní moskevská studie (LDCTiP)
Nízkodávková počítačová tomografie u pneumonie COVID-19: prospektivní moskevská studie
Hypotéza: nízkodávkovaná počítačová tomografie hrudníku, má stejnou přesnost pro diagnostiku pneumonie ve srovnání s rutinním protokolem. Celkem je do studie plánováno zařazení 230 pacientů.
Každý pacient bude mít 2 studie (rutinní CT hrudníku a CT hrudníku s nízkou dávkou) postupně během jedné návštěvy na sále počítačové tomografie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K 30. dubnu 2020 bylo celosvětově více než 3 miliony potvrzených případů, z nichž více než 200 000 bylo smrtelných. V Rusku bylo v době psaní tohoto článku registrováno 106 tisíc případů COVID-19 v 78 regionech, přičemž 11619 se uzdravilo a 1073 zemřelo. Počáteční prospektivní analýza klinických dat od 41 pacientů ve Wu-chanu s laboratorním potvrzením viru 2019-nCoV-2 ukázala, že 2019-nCoV-2 způsobil závažné onemocnění, klinicky podobné SARS, což někdy vedlo k nutnosti hospitalizace v nemocnici. jednotka intenzivní péče (13 ze 41 [32 %]) a úmrtí (6 ze 41 [15 %]). Všichni pacienti s pneumonií v této studii měli změny na CT hrudníku: předběžné zprávy naznačovaly, že všichni pacienti měli oboustrannou plicní infiltraci.
Vzhledem k současné prevalenci onemocnění a nespecifickým symptomům očekáváme v blízké době významný nárůst CT vyšetření hrudníku. Nízkodávkové CT vyšetření hrudníku lze provést s efektivní dávkou ne větší než 3,5 mSv, což je mnohem nižší dávka než dávka přijatá standardním protokolem – 8-10 mSv.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacient s podezřením na pneumonii může podstoupit nízkodávkované CT hrudníku namísto standardního CT při zachování přesnosti metody v diagnostice zánětlivé infiltrace plicní tkáně. Výhodou účasti ve studii pro pacienta je možnost získání obrazu bez pohybových artefaktů, které mohou být spojeny s kašláním, případně ovlivňujícím taktiku řízení pacienta.
Cílem studie je poskytnout odpovědi na následující otázky:
Primárním cílem studie je vyhodnotit korelaci mezi standardním CT a nízkodávkovým CT vyšetřením pro detekci komunitní pneumonie. Očekávané procento korelace je 90 %.
Sekundárním bodem studie č. 1 je prahová hodnota velikosti infiltrační zóny detekovaná nízkodávkovým CT vyšetřením ve srovnání se standardním CT vyšetřením. Předpokládaný práh - 10 mm.
Sekundárním bodem studie č. 2 je počet infiltračních zón plicního parenchymu odpovídajících virové pneumonii detekované nízkodávkovým CT skenem ve srovnání se standardním CT skenem. Očekávaný počet - více než dvě zóny.
Do budoucna se plánuje využití získaných anonymizovaných dat pro vstup do mezinárodních registrů snímků zápalů plic způsobených COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 109029
- Victor Gombolevskiy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučení ošetřujícího lékaře na CT hrudníku
- Podezření na zápal plic
- Podepsaný informovaný souhlas
- Starší 18 let
- Jak mužský, tak ženský
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Přítomnost cizích implantovaných předmětů v těle na úrovni skenování (včetně kardiostimulátorů, kovového vybavení páteře)
- Pacienti po chirurgickém zákroku na úrovni hrudních orgánů
- Pacienti s rakovinou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní CT hrudníku
|
Pacienti odeslaní lékařem primární péče s podezřením na zápal plic.
|
|
Experimentální: CT hrudníku s nízkou dávkou
|
Pacienti odeslaní lékařem primární péče s podezřením na zápal plic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte korelaci mezi standardním CT a nízkodávkovým CT vyšetřením pro detekci komunitní pneumonie.
Časové okno: Po dokončení až 1 rok
|
Bude použito standardizované měřítko CT1-CT4.
Očekávané procento korelace je 90 %.
|
Po dokončení až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahová hodnota velikosti infiltrační zóny detekovaná nízkodávkovým CT vyšetřením ve srovnání se standardním CT vyšetřením.
Časové okno: Po dokončení až 1 rok
|
Předpokládaný práh - 10 mm.
|
Po dokončení až 1 rok
|
|
Počet infiltračních zón plicního parenchymu odpovídajících virové pneumonii detekované nízkodávkovým CT skenem ve srovnání se standardním CT skenem.
Časové okno: Po dokončení až 1 rok
|
Očekávaný počet - více než dvě zóny.
|
Po dokončení až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronavirová infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na CT hrudníku s nízkou dávkou
-
Maastricht University Medical CenterNeznámý
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareDokončeno
-
Sheba Medical CenterZápis na pozvánku