Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LDCT u pneumonie COVID-19: prospektivní moskevská studie (LDCTiP)

Nízkodávková počítačová tomografie u pneumonie COVID-19: prospektivní moskevská studie

Hypotéza: nízkodávkovaná počítačová tomografie hrudníku, má stejnou přesnost pro diagnostiku pneumonie ve srovnání s rutinním protokolem. Celkem je do studie plánováno zařazení 230 pacientů.

Každý pacient bude mít 2 studie (rutinní CT hrudníku a CT hrudníku s nízkou dávkou) postupně během jedné návštěvy na sále počítačové tomografie.

Přehled studie

Detailní popis

K 30. dubnu 2020 bylo celosvětově více než 3 miliony potvrzených případů, z nichž více než 200 000 bylo smrtelných. V Rusku bylo v době psaní tohoto článku registrováno 106 tisíc případů COVID-19 v 78 regionech, přičemž 11619 se uzdravilo a 1073 zemřelo. Počáteční prospektivní analýza klinických dat od 41 pacientů ve Wu-chanu s laboratorním potvrzením viru 2019-nCoV-2 ukázala, že 2019-nCoV-2 způsobil závažné onemocnění, klinicky podobné SARS, což někdy vedlo k nutnosti hospitalizace v nemocnici. jednotka intenzivní péče (13 ze 41 [32 %]) a úmrtí (6 ze 41 [15 %]). Všichni pacienti s pneumonií v této studii měli změny na CT hrudníku: předběžné zprávy naznačovaly, že všichni pacienti měli oboustrannou plicní infiltraci.

Vzhledem k současné prevalenci onemocnění a nespecifickým symptomům očekáváme v blízké době významný nárůst CT vyšetření hrudníku. Nízkodávkové CT vyšetření hrudníku lze provést s efektivní dávkou ne větší než 3,5 mSv, což je mnohem nižší dávka než dávka přijatá standardním protokolem – 8-10 mSv.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacient s podezřením na pneumonii může podstoupit nízkodávkované CT hrudníku namísto standardního CT při zachování přesnosti metody v diagnostice zánětlivé infiltrace plicní tkáně. Výhodou účasti ve studii pro pacienta je možnost získání obrazu bez pohybových artefaktů, které mohou být spojeny s kašláním, případně ovlivňujícím taktiku řízení pacienta.

Cílem studie je poskytnout odpovědi na následující otázky:

Primárním cílem studie je vyhodnotit korelaci mezi standardním CT a nízkodávkovým CT vyšetřením pro detekci komunitní pneumonie. Očekávané procento korelace je 90 %.

Sekundárním bodem studie č. 1 je prahová hodnota velikosti infiltrační zóny detekovaná nízkodávkovým CT vyšetřením ve srovnání se standardním CT vyšetřením. Předpokládaný práh - 10 mm.

Sekundárním bodem studie č. 2 je počet infiltračních zón plicního parenchymu odpovídajících virové pneumonii detekované nízkodávkovým CT skenem ve srovnání se standardním CT skenem. Očekávaný počet - více než dvě zóny.

Do budoucna se plánuje využití získaných anonymizovaných dat pro vstup do mezinárodních registrů snímků zápalů plic způsobených COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučení ošetřujícího lékaře na CT hrudníku
  • Podezření na zápal plic
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Starší 18 let
  • Jak mužský, tak ženský

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Přítomnost cizích implantovaných předmětů v těle na úrovni skenování (včetně kardiostimulátorů, kovového vybavení páteře)
  • Pacienti po chirurgickém zákroku na úrovni hrudních orgánů
  • Pacienti s rakovinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní CT hrudníku
Pacienti odeslaní lékařem primární péče s podezřením na zápal plic.
Experimentální: CT hrudníku s nízkou dávkou
Pacienti odeslaní lékařem primární péče s podezřením na zápal plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte korelaci mezi standardním CT a nízkodávkovým CT vyšetřením pro detekci komunitní pneumonie.
Časové okno: Po dokončení až 1 rok
Bude použito standardizované měřítko CT1-CT4. Očekávané procento korelace je 90 %.
Po dokončení až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahová hodnota velikosti infiltrační zóny detekovaná nízkodávkovým CT vyšetřením ve srovnání se standardním CT vyšetřením.
Časové okno: Po dokončení až 1 rok
Předpokládaný práh - 10 mm.
Po dokončení až 1 rok
Počet infiltračních zón plicního parenchymu odpovídajících virové pneumonii detekované nízkodávkovým CT skenem ve srovnání se standardním CT skenem.
Časové okno: Po dokončení až 1 rok
Očekávaný počet - více než dvě zóny.
Po dokončení až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na CT hrudníku s nízkou dávkou

Předplatit