- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04379531
LDCT i COVID-19-lungebetændelse: en fremtidig Moskva-undersøgelse (LDCTiP)
Lavdosis computertomografi i COVID-19-lungebetændelse: en fremtidig Moskva-undersøgelse
Hypotese: lavdosis thorax-computertomografi, har samme nøjagtighed til diagnosticering af lungebetændelse sammenlignet med rutineprotokollen. I alt er 230 patienter planlagt til at blive optaget i undersøgelsen.
Hver patient vil have 2 undersøgelser (rutinemæssig thorax CT og lavdosis thorax CT) sekventielt under ét besøg i computertomografirummet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pr. 30. april 2020 var der over 3 millioner bekræftede tilfælde på verdensplan, hvoraf over 200.000 var dødelige. I Rusland blev der i skrivende stund registreret 106 tusind tilfælde af COVID-19 i 78 regioner, med 11619 genvundet og 1073 døde. Indledende prospektiv analyse af kliniske data fra 41 patienter i Wuhan, med laboratoriebekræftelse af 2019-nCoV-2 virus, viste, at 2019-nCoV-2 forårsagede alvorlig sygdom, klinisk lig SARS, hvilket nogle gange førte til behovet for hospitalsindlæggelse i intensivafdeling (13 ud af 41 [32 %) og dødsfald (6 ud af 41 [15 %)]. Alle patienter med lungebetændelse i denne undersøgelse havde ændringer i CT-scanningen af brystet: foreløbige rapporter indikerede, at alle patienter havde bilateral lungeinfiltration.
I betragtning af sygdommens nuværende udbredelse og de uspecifikke symptomer forventer vi en betydelig stigning i CT-scanninger af brystet inden længe. En lavdosis CT-scanning af brystet kan udføres med en effektiv dosis på ikke mere end 3,5 mSv, hvilket er meget lavere end den dosis, der modtages med en standardprotokol - 8-10 mSv.
Efterforskerne antager, at en patient med mistanke om lungebetændelse kan få en lavdosis CT-scanning af brystet i stedet for en standard CT, samtidig med at metodens nøjagtighed opretholdes ved diagnosticering af inflammatorisk lungevævsinfiltration. Fordelen ved at deltage i undersøgelsen for patienten er muligheden for at få et billede uden bevægelsesartefakter, der kan være forbundet med hoste, hvilket muligvis påvirker patientens ledelsestaktik.
Undersøgelsen har til formål at give svar på følgende spørgsmål:
Det primære punkt i undersøgelsen er at evaluere sammenhængen mellem standard CT og lavdosis CT-scanninger til påvisning af samfundserhvervet lungebetændelse. Den forventede korrelationsprocent er 90 %.
Det sekundære punkt i undersøgelse nr. 1 er tærskelværdien for infiltrationszonestørrelsen, der detekteres ved lavdosis CT-scanning sammenlignet med standard CT-skanning. Forventet tærskel - 10 mm.
Det sekundære punkt i undersøgelse nr. 2 er antallet af infiltrationszoner af pulmonal parenkym svarende til viral lungebetændelse påvist ved lavdosis CT-scanning sammenlignet med standard CT-scanning. Forventet antal - mere end to zoner.
I fremtiden er det planlagt at bruge de indhentede anonymiserede data til at komme ind i de internationale registre over billeder af lungebetændelse forårsaget af COVID-19.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 109029
- Victor Gombolevskiy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En henvisning fra den behandlende læge til en CT-scanning af brystkassen
- Mistænkt lungebetændelse
- Underskrevet informeret samtykke
- Over 18 år gammel
- Både mand og kvinde
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Tilstedeværelse af fremmede implanterede genstande i kroppen på scanningsniveau (inklusive pacemakere, metalvare fra rygsøjlen)
- Patienter efter kirurgisk indgreb på niveau med brystorganerne
- Kræftpatienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard bryst CT
|
Patienter henvist af den primære læge med mistanke om lungebetændelse.
|
|
Eksperimentel: Lavdosis bryst-CT
|
Patienter henvist af den primære læge med mistanke om lungebetændelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sammenhængen mellem standard-CT- og lavdosis-CT-scanninger til påvisning af samfundserhvervet lungebetændelse.
Tidsramme: Ved afslutning op til 1 år
|
En standardiseret skala CT1-CT4 vil blive brugt.
Den forventede korrelationsprocent er 90 %.
|
Ved afslutning op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tærskelværdi for infiltrationszonestørrelsen detekteret ved lavdosis CT-scanning sammenlignet med standard CT-scanning.
Tidsramme: Ved afslutning op til 1 år
|
Forventet tærskel - 10 mm.
|
Ved afslutning op til 1 år
|
|
Antal infiltrationszoner af pulmonal parenkym svarende til viral lungebetændelse påvist ved lavdosis CT-skanning sammenlignet med standard CT-skanning.
Tidsramme: Ved afslutning op til 1 år
|
Forventet antal - mere end to zoner.
|
Ved afslutning op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetCovid19 | Død | Health Care Associated Infection | Infektion, CoronavirusMexico
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetCoronavirus infektioner | Healthcare Associated InfectionForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Health Care Associated InfectionItalien
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
Kliniske forsøg med Lavdosis bryst-CT
-
Clinique Sainte ClotildeRekrutteringProstatakræft (Adenocarcinom)Genforening
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresAfsluttetKræft | Åreforkalkning | Kardiotoksicitet | Diastolisk dysfunktion | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis | Immunrelateret bivirkning | Hjerteabnormiteter, VariableBelgien
-
Queen Mary University of LondonAfsluttetLungebetændelseDet Forenede Kongerige