Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LDCT i COVID-19-lungebetændelse: en fremtidig Moskva-undersøgelse (LDCTiP)

Lavdosis computertomografi i COVID-19-lungebetændelse: en fremtidig Moskva-undersøgelse

Hypotese: lavdosis thorax-computertomografi, har samme nøjagtighed til diagnosticering af lungebetændelse sammenlignet med rutineprotokollen. I alt er 230 patienter planlagt til at blive optaget i undersøgelsen.

Hver patient vil have 2 undersøgelser (rutinemæssig thorax CT og lavdosis thorax CT) sekventielt under ét besøg i computertomografirummet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pr. 30. april 2020 var der over 3 millioner bekræftede tilfælde på verdensplan, hvoraf over 200.000 var dødelige. I Rusland blev der i skrivende stund registreret 106 tusind tilfælde af COVID-19 i 78 regioner, med 11619 genvundet og 1073 døde. Indledende prospektiv analyse af kliniske data fra 41 patienter i Wuhan, med laboratoriebekræftelse af 2019-nCoV-2 virus, viste, at 2019-nCoV-2 forårsagede alvorlig sygdom, klinisk lig SARS, hvilket nogle gange førte til behovet for hospitalsindlæggelse i intensivafdeling (13 ud af 41 [32 %) og dødsfald (6 ud af 41 [15 %)]. Alle patienter med lungebetændelse i denne undersøgelse havde ændringer i CT-scanningen af ​​brystet: foreløbige rapporter indikerede, at alle patienter havde bilateral lungeinfiltration.

I betragtning af sygdommens nuværende udbredelse og de uspecifikke symptomer forventer vi en betydelig stigning i CT-scanninger af brystet inden længe. En lavdosis CT-scanning af brystet kan udføres med en effektiv dosis på ikke mere end 3,5 mSv, hvilket er meget lavere end den dosis, der modtages med en standardprotokol - 8-10 mSv.

Efterforskerne antager, at en patient med mistanke om lungebetændelse kan få en lavdosis CT-scanning af brystet i stedet for en standard CT, samtidig med at metodens nøjagtighed opretholdes ved diagnosticering af inflammatorisk lungevævsinfiltration. Fordelen ved at deltage i undersøgelsen for patienten er muligheden for at få et billede uden bevægelsesartefakter, der kan være forbundet med hoste, hvilket muligvis påvirker patientens ledelsestaktik.

Undersøgelsen har til formål at give svar på følgende spørgsmål:

Det primære punkt i undersøgelsen er at evaluere sammenhængen mellem standard CT og lavdosis CT-scanninger til påvisning af samfundserhvervet lungebetændelse. Den forventede korrelationsprocent er 90 %.

Det sekundære punkt i undersøgelse nr. 1 er tærskelværdien for infiltrationszonestørrelsen, der detekteres ved lavdosis CT-scanning sammenlignet med standard CT-skanning. Forventet tærskel - 10 mm.

Det sekundære punkt i undersøgelse nr. 2 er antallet af infiltrationszoner af pulmonal parenkym svarende til viral lungebetændelse påvist ved lavdosis CT-scanning sammenlignet med standard CT-scanning. Forventet antal - mere end to zoner.

I fremtiden er det planlagt at bruge de indhentede anonymiserede data til at komme ind i de internationale registre over billeder af lungebetændelse forårsaget af COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En henvisning fra den behandlende læge til en CT-scanning af brystkassen
  • Mistænkt lungebetændelse
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Over 18 år gammel
  • Både mand og kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tilstedeværelse af fremmede implanterede genstande i kroppen på scanningsniveau (inklusive pacemakere, metalvare fra rygsøjlen)
  • Patienter efter kirurgisk indgreb på niveau med brystorganerne
  • Kræftpatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard bryst CT
Patienter henvist af den primære læge med mistanke om lungebetændelse.
Eksperimentel: Lavdosis bryst-CT
Patienter henvist af den primære læge med mistanke om lungebetændelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sammenhængen mellem standard-CT- og lavdosis-CT-scanninger til påvisning af samfundserhvervet lungebetændelse.
Tidsramme: Ved afslutning op til 1 år
En standardiseret skala CT1-CT4 vil blive brugt. Den forventede korrelationsprocent er 90 %.
Ved afslutning op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tærskelværdi for infiltrationszonestørrelsen detekteret ved lavdosis CT-scanning sammenlignet med standard CT-scanning.
Tidsramme: Ved afslutning op til 1 år
Forventet tærskel - 10 mm.
Ved afslutning op til 1 år
Antal infiltrationszoner af pulmonal parenkym svarende til viral lungebetændelse påvist ved lavdosis CT-skanning sammenlignet med standard CT-skanning.
Tidsramme: Ved afslutning op til 1 år
Forventet antal - mere end to zoner.
Ved afslutning op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Lavdosis bryst-CT

Abonner