- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04379531
LDCT при пневмонии, вызванной COVID-19: проспективное исследование в Москве (LDCTiP)
Низкодозная компьютерная томография при пневмонии, вызванной COVID-19: проспективное исследование в Москве
Гипотеза: низкодозовая компьютерная томография органов грудной клетки имеет такую же точность диагностики пневмонии, как и рутинный протокол. Всего в исследование планируется включить 230 пациентов.
Каждому пациенту будет проведено 2 исследования (рутинная КТ органов грудной клетки и низкодозовая КТ органов грудной клетки) последовательно во время одного визита в кабинет компьютерной томографии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По состоянию на 30 апреля 2020 года во всем мире было зарегистрировано более 3 миллионов подтвержденных случаев, из которых более 200 000 закончились летальным исходом. В России на момент написания статьи зарегистрировано 106 тысяч случаев COVID-19 в 78 регионах, из них 11 619 выздоровели и 1073 умерли. Первоначальный проспективный анализ клинических данных 41 пациента в Ухане с лабораторным подтверждением вируса 2019-nCoV-2 показал, что 2019-nCoV-2 вызывал тяжелое заболевание, клинически сходное с атипичной пневмонией, что иногда приводило к необходимости госпитализации в больницу. отделение интенсивной терапии (13 из 41 [32 %]) и смерть (6 из 41 [15 %]). У всех пациентов с пневмонией в этом исследовании были изменения на КТ грудной клетки: предварительные отчеты указывали на то, что у всех пациентов была двусторонняя инфильтрация легких.
Учитывая текущую распространенность заболевания и неспецифические симптомы, мы ожидаем значительного увеличения числа КТ органов грудной клетки в ближайшее время. Малодозовая КТ органов грудной клетки может быть выполнена с эффективной дозой не более 3,5 мЗв, что значительно ниже дозы, получаемой по стандартному протоколу - 8-10 мЗв.
Исследователи предполагают, что пациенту с подозрением на пневмонию можно провести низкодозовую КТ органов грудной клетки вместо стандартной КТ с сохранением точности метода в диагностике воспалительной инфильтрации легочной ткани. Преимуществом участия в исследовании для пациента является возможность получения изображения без артефактов движения, которые могут быть связаны с кашлем, возможно, влияющие на тактику ведения пациента.
Исследование призвано дать ответы на следующие вопросы:
Основной целью исследования является оценка корреляции между стандартной КТ и низкодозовой КТ для выявления внебольничной пневмонии. Ожидаемый процент корреляции составляет 90%.
Второстепенной точкой исследования №1 является пороговое значение размера зоны инфильтрации, выявляемой при низкодозной КТ по сравнению со стандартной КТ. Ожидаемый порог - 10 мм.
Второстепенной точкой исследования №2 является количество зон инфильтрации легочной паренхимы, соответствующих вирусной пневмонии, выявляемой при низкодозной КТ по сравнению со стандартной КТ. Ожидаемое количество - более двух зон.
В дальнейшем планируется использовать полученные обезличенные данные для внесения в международные реестры изображений пневмоний, вызванных COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 109029
- Victor Gombolevskiy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Направление от лечащего врача на КТ органов грудной клетки
- Подозрение на пневмонию
- Подписанное информированное согласие
- старше 18 лет
- Как мужчина, так и женщина
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Наличие в организме инородных имплантированных предметов на уровне сканирования (включая кардиостимуляторы, металлоконструкции позвоночника)
- Пациенты после хирургического вмешательства на уровне органов грудной клетки
- Онкологические больные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная КТ грудной клетки
|
Пациенты, направленные лечащим врачом с подозрением на пневмонию.
|
|
Экспериментальный: КТ органов грудной клетки с низкими дозами
|
Пациенты, направленные лечащим врачом с подозрением на пневмонию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить корреляцию между стандартной КТ и низкодозовой КТ для выявления внебольничной пневмонии.
Временное ограничение: По окончании до 1 года
|
Будет использоваться стандартизированная шкала CT1-CT4.
Ожидаемый процент корреляции составляет 90%.
|
По окончании до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороговое значение размера зоны инфильтрации, выявляемой при низкодозной КТ, по сравнению со стандартной КТ.
Временное ограничение: По окончании до 1 года
|
Ожидаемый порог - 10 мм.
|
По окончании до 1 года
|
|
Количество зон инфильтрации легочной паренхимы, соответствующих вирусной пневмонии, выявленных при низкодозной КТ по сравнению со стандартной КТ.
Временное ограничение: По окончании до 1 года
|
Ожидаемое количество - более двух зон.
|
По окончании до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .