- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04379895
골관절염 무릎 통증에 대한 족저신경의 온열 치료와 펄스 고주파 치료의 비교
이것은 무릎의 고통스러운 골관절염(OA) 환자에서 무릎 신경의 열 치료 대 펄스 고주파(RF) 치료의 임상 결과를 비교하기 위한 전향적, 무작위, 중재, 이중 맹검 연구입니다.
모집단: 50세 이상, 무릎에 통증이 있는 OA가 있는 환자 60명. 중재적 조치: 관련 무릎의 무릎 신경에 대한 펄스 또는 가열 RF 치료.
결과 측정: 1차 - 계단을 오르는 동안 평균 통증 등급이 50% 이상 개선된 환자의 비율.
이차 - 삶의 질 향상
- 기능적 능력 향상
- 부작용과 부작용 비교
- 진통제 소비의 변화
연구 개요
상세 설명
개입 전 평가 VAS 1-100 수치 등급 척도를 사용하여 계단 오르기 중 통증 강도. 진통제 소비. WOMAC 설문지를 사용한 삶의 질. 의사는 이를 추가로 검사하고 정보에 입각한 동의서에 서명하여 등록할 것입니다.
초음파나 형광투시법으로 3개의 경골 신경(상부 내측 및 외측 및 하부 내측 가지)의 리도카인 2%(각 신경당 2ml - 무릎당 총 부피 6ml)로 진단 블록을 수행합니다.
참가자는 진단 블록을 받은 직후(최대 1시간) VAS 설문지를 작성해야 합니다.
계단을 오르는 동안 통증 강도가 >50% 완화된 참가자는 진단 블록에 반응한 것으로 간주되어 무작위 배정됩니다.
무작위화
모집된 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 가열 RF 절제
- 펄스 RF 절제
눈가림 환자와 평가 의사 모두 환자가 할당된 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 치료를 수행하는 의사도 눈이 멀게 됩니다.
간섭
무릎 신경의 가열 RF 절제는 다음과 같이 수행됩니다.
- 앙와위 자세에서 피부의 무균 준비와 절차 영역의 멸균 적용이 이루어집니다.
- 피부에 리도카인 2%(각 주사 부위에 1-1.5cc, 22게이지 50mm 또는 100mm 직선형 RF 캐뉼라 3개를 형광투시로 안내하여 3개의 슬신경: 양쪽에 2개)로 국소 마취한 후 원위 대퇴골 간부-골단 경계 및 내측 근위 경골 골단 간 경계에 하나.
- 50 헤르츠의 감각 자극은 0.3-0.8 범위의 전압에서 영향을 받는 신경 분포에 감각 이상을 일으킬 것으로 예상되는 바늘의 적절한 위치를 테스트하는 데 사용됩니다. 볼트. 2Hz에서의 모터 자극은 운동 신경에 대한 캐뉼라의 근접성을 배제하는 데 사용됩니다.
- 2% 리도카인 1ml를 각 캐뉼라에 주입합니다.
- 180초 80도 가열 RF 신경 절제술을 시행합니다. 펄스 RF 그룹의 치료 기간과 일치하도록 바늘을 추가로 420초 동안 그대로 둡니다.
- 총량 80mg의 메틸프레드니솔론과 리도카인 2% 2cc를 3개 개입 부위에 주사합니다.
슬개골 신경의 펄스 RF 절제는 가열 RF 절제와 유사하게 수행되며 유일한 차이점은 치료에 3개 슬개골 신경의 42도 가열 중 600초가 포함된다는 것입니다.
눈가림 환자, 평가 의사 및 수행 의사 모두 환자가 할당된 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
시술 후 평가 참가자는 시술 후 3일 및 30일(전화 설문지)에 평가를 받고 시술 후 3개월 및 6개월 후에 임상 후속 방문을 받게 됩니다.
평가에는 다음이 포함됩니다.
- 2회의 전화 인터뷰에서 환자는 1에서 100까지의 수치 평가 척도로 통증의 평균 중증도를 보고하고 이전 24시간 동안 치료받은 무릎에 관한 WOMAC 설문지를 작성할 것입니다.
- 2회의 클리닉 후속 방문, 그 동안 환자는 VAS 1-100 수치 등급, 진통제 소비, WOMAC 설문지를 사용한 삶의 질 측정을 사용하여 계단 오르기 후 통증 강도에 대한 설문지를 작성합니다. 설문지 작성은 참가자가 받은 개입에 대해 눈이 먼 연구 보조원에 의해 지원되고 감독됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2. Kellgren-Lawrence 척도(K-L 점수)가 3~4인 방사선학적으로 입증된 무릎 OA.
- 옥스퍼드 무릎 점수가 0~30인 무릎의 임상적으로 입증된 OA(중등도에서 중증 OA를 나타냄).
- VAS(시각 아날로그 척도) 4 이상에서 중등도 이상의 무릎 OA(>3개월)로 인한 만성 무릎 통증.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 급성 무릎 통증
- 임상의 결정에 따라 중재적 치료를 배제하는 질병.
- 주입된 물질(트리암시놀론, 리도카인)에 대한 알레르기 반응
- 모집 전 3개월 동안 무릎 주사
- 대상 RF 사이트의 방사선학적 식별을 방해하는 모든 원인으로 인해 왜곡된 무릎 개입.
- 멈출 수 없는 항응고 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가열 RF 절제
무릎 신경의 가열 RF를 겪게 될 OA 환자
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슬개골 신경의 펄스 또는 가열 RF 절제는 무릎의 OA에 대한 허용 가능한 치료로 수행됩니다.
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활성 비교기: 펄스 RF 절제
무릎 신경의 펄스 RF를 겪게 될 OA 환자
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슬개골 신경의 펄스 또는 가열 RF 절제는 무릎의 OA에 대한 허용 가능한 치료로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 통증 감소
기간: 3 개월
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1-10 NRS(Numerical Rating Scale) 통증 심각도 점수와 2가지 기술 결과 간의 비교에서 계단 오르기 중 무릎 통증이 최소 50% 감소했습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 측정 개선
기간: 3 개월
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Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 설문지를 사용한 삶의 질 측정 개선
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3 개월
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부작용
기간: 3 개월
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두 그룹의 비교
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
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- Gupta A, Huettner DP, Dukewich M. Comparative Effectiveness Review of Cooled Versus Pulsed Radiofrequency Ablation for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Pain Physician. 2017 Mar;20(3):155-171.
- Cohen SP, Peterlin BL, Fulton L, Neely ET, Kurihara C, Gupta A, Mali J, Fu DC, Jacobs MB, Plunkett AR, Verdun AJ, Stojanovic MP, Hanling S, Constantinescu O, White RL, McLean BC, Pasquina PF, Zhao Z. Randomized, double-blind, comparative-effectiveness study comparing pulsed radiofrequency to steroid injections for occipital neuralgia or migraine with occipital nerve tenderness. Pain. 2015 Dec;156(12):2585-2594. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000373.
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- Iannaccone F, Dixon S, Kaufman A. A Review of Long-Term Pain Relief after Genicular Nerve Radiofrequency Ablation in Chronic Knee Osteoarthritis. Pain Physician. 2017 Mar;20(3):E437-E444.
연구 기록 날짜
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연구 완료 (예상)
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고주파 절제에 대한 임상 시험
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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal모병
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Midwest Biomedical Research FoundationWashington University School of Medicine; University of Chicago; Columbia University; Cook... 그리고 다른 협력자들종료됨
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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Cynosure, Inc.모병여드름 흉터 | 좋은 생각 | 잔주름 | 스트레치 마크 | 넓어진 모공 | 크레피 스킨 | 느슨한 피부 | 활성 여드름미국
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Farapulse, Inc.모집하지 않고 적극적으로