- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04379895
Comparação do tratamento de radiofrequência aquecida versus pulsada dos nervos geniculares para osteoartrite e dor no joelho
Este é um estudo prospectivo, randomizado, intervencional, duplo-cego para comparar os resultados clínicos do tratamento de radiofrequência (RF) térmica versus pulsada dos nervos geniculares em pacientes com osteoartrite (OA) dolorosa do joelho.
População: 60 pacientes, com idade igual ou superior a 50 anos, com OA dolorosa do joelho. Medidas intervencionistas: Tratamento de RF pulsado ou aquecido dos nervos geniculares do joelho envolvido.
Medidas de resultado: primário - fração de pacientes com melhora de 50% ou mais em sua classificação média de dor durante a subida de escada.
secundário - melhor qualidade de vida
- capacidade funcional melhorada
- comparação de efeitos colaterais e eventos adversos
- mudança no consumo de medicamentos analgésicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação pré-intervenção Intensidade da dor durante a subida de escadas usando a escala de classificação numérica VAS 1-100. Consumo de analgésicos. Qualidade de vida com os questionários WOMAC. Um médico irá examiná-los e inscrevê-los assinando um consentimento informado.
Será realizado bloqueio diagnóstico com lidocaína 2% (2ml para cada nervo - volume total de 6ml por joelho) de 3 nervos geniculares (ramos medial superior e lateral e medial inferior), guiado por ultrassom ou fluoroscopia.
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário VAS logo (até uma hora) após passar pelos bloqueios de diagnóstico.
Os participantes que alcançarem um alívio de > 50% na intensidade da dor durante a subida de escadas serão considerados como tendo respondido ao bloqueio diagnóstico e serão randomizados.
Randomization
Os participantes recrutados serão randomizados em dois grupos:
- Ablação por RF aquecida
- Ablação por RF pulsada
Cegamento Tanto o paciente quanto o médico avaliador serão cegos para o grupo ao qual o paciente foi alocado. Os médicos que realizam o tratamento também serão cegados.
Intervenção
A ablação por RF aquecida dos nervos geniculares será realizada da seguinte forma:
- Na posição supina, ocorrerá o preparo asséptico da pele e cobertura estéril da área do procedimento.
- Após a administração de anestesia local na pele com lidocaína 2% (1-1,5 cc para cada local de injeção, colocação guiada por fluoroscopia de três cânulas de RF retas de calibre 22 de 50 mm ou 100 mm na proximidade de 3 dos nervos geniculares: 2 em ambos os lados da borda distal da diáfise femoral-epífise e uma na borda medial proximal da epífise tibial-diáfise.
- A estimulação sensorial a 50 Hertz será usada para testar a posição adequada da agulha, que deve gerar parestesia na distribuição do nervo afetado, em uma voltagem na faixa de 0,3-0,8 Volts. A estimulação motora a 2 Hz será usada para excluir a proximidade da cânula aos nervos motores.
- 1 ml de lidocaína a 2% será injetado em cada cânula.
- 180 seg 80 graus de ablação por RF aquecida dos nervos será realizada. As agulhas serão deixadas no local por mais 420 segundos para corresponder à duração do tratamento do grupo de RF pulsado.
- Injeção de uma quantidade total de 80 mg de metilprednisolona e lidocaína 2% 2cc nos 3 locais de intervenção.
A ablação por RF pulsada dos nervos geniculares será realizada de forma semelhante à ablação por RF aquecida, com a única diferença de que o tratamento incluirá 600 segundos de 42 graus de aquecimento dos três nervos geniculares.
Cegueira Tanto o paciente quanto os médicos avaliadores e executores estarão cegos para o grupo ao qual o paciente foi alocado.
Avaliação pós-procedimento Os participantes serão avaliados 3 dias e 30 dias após o procedimento (questionários por telefone) e consultas de acompanhamento clínico em 3 e 6 meses após o procedimento.
A avaliação incluirá:
- Duas entrevistas por telefone, nas quais o paciente relatará a gravidade média da dor em uma escala numérica de 1 a 100 e preencherá um questionário WOMAC sobre o joelho tratado nas 24 horas anteriores.
- Duas visitas de acompanhamento clínico, durante as quais os pacientes preencherão um questionário de intensidade da dor após subir escadas usando classificação numérica VAS 1-100, consumo de analgésicos, medidas de qualidade de vida usando o questionário WOMAC. O preenchimento dos questionários será auxiliado e supervisionado por assistentes de pesquisa cegos para a intervenção que os participantes receberam.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OA de joelho comprovada radiologicamente com 2. Escala de Kellgren-Lawrence (escore K-L) de 3 a 4.
- OA de joelho clinicamente comprovada com uma pontuação de joelho de Oxford de 0 a 30 (representando OA moderada a grave).
- Dor crônica no joelho devido à OA do joelho (> 3 meses) de gravidade pelo menos moderada por uma Escala Visual Analógica (VAS) 4 e acima.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- dor aguda no joelho
- Doença que impede o tratamento intervencionista por decisão clínica.
- Reação alérgica às substâncias injetadas (triancinolona, lidocaína)
- Injeções no joelho durante os 3 meses anteriores ao recrutamento
- Intervenção distorcida do joelho devido a qualquer causa, que interfira na identificação radiológica dos locais de RF visados.
- Tratamento anticoagulante que não pode ser interrompido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ablação por RF aquecida
Pacientes com OA que serão submetidos a RF aquecida dos nervos geniculares
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A ablação por RF pulsada ou aquecida dos nervos geniculares será feita como um tratamento aceitável para OA do joelho
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Comparador Ativo: Ablação por RF pulsada
Pacientes com OA que serão submetidos à RF pulsada dos nervos geniculares
|
A ablação por RF pulsada ou aquecida dos nervos geniculares será feita como um tratamento aceitável para OA do joelho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da dor no joelho
Prazo: 3 meses
|
Redução da dor no joelho durante a subida de escadas em pelo menos 50% em uma escala de classificação numérica de 1 a 10 (NRS) e uma comparação entre os resultados das duas técnicas.
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
melhoria das medidas de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
Melhoria nas medidas de qualidade de vida usando os questionários The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
|
3 meses
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses
|
Comparação dos dois grupos
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Protzman NM, Gyi J, Malhotra AD, Kooch JE. Examining the feasibility of radiofrequency treatment for chronic knee pain after total knee arthroplasty. PM R. 2014 Apr;6(4):373-6. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.10.003. Epub 2013 Dec 27.
- Gupta A, Huettner DP, Dukewich M. Comparative Effectiveness Review of Cooled Versus Pulsed Radiofrequency Ablation for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Pain Physician. 2017 Mar;20(3):155-171.
- Cohen SP, Peterlin BL, Fulton L, Neely ET, Kurihara C, Gupta A, Mali J, Fu DC, Jacobs MB, Plunkett AR, Verdun AJ, Stojanovic MP, Hanling S, Constantinescu O, White RL, McLean BC, Pasquina PF, Zhao Z. Randomized, double-blind, comparative-effectiveness study comparing pulsed radiofrequency to steroid injections for occipital neuralgia or migraine with occipital nerve tenderness. Pain. 2015 Dec;156(12):2585-2594. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000373.
- Kroll HR, Kim D, Danic MJ, Sankey SS, Gariwala M, Brown M. A randomized, double-blind, prospective study comparing the efficacy of continuous versus pulsed radiofrequency in the treatment of lumbar facet syndrome. J Clin Anesth. 2008 Nov;20(7):534-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.05.021.
- Iannaccone F, Dixon S, Kaufman A. A Review of Long-Term Pain Relief after Genicular Nerve Radiofrequency Ablation in Chronic Knee Osteoarthritis. Pain Physician. 2017 Mar;20(3):E437-E444.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0087-19-RMB CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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