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Comparação do tratamento de radiofrequência aquecida versus pulsada dos nervos geniculares para osteoartrite e dor no joelho

11 de maio de 2020 atualizado por: Rimma Geller, MD, Rambam Health Care Campus

Este é um estudo prospectivo, randomizado, intervencional, duplo-cego para comparar os resultados clínicos do tratamento de radiofrequência (RF) térmica versus pulsada dos nervos geniculares em pacientes com osteoartrite (OA) dolorosa do joelho.

População: 60 pacientes, com idade igual ou superior a 50 anos, com OA dolorosa do joelho. Medidas intervencionistas: Tratamento de RF pulsado ou aquecido dos nervos geniculares do joelho envolvido.

Medidas de resultado: primário - fração de pacientes com melhora de 50% ou mais em sua classificação média de dor durante a subida de escada.

secundário - melhor qualidade de vida

  • capacidade funcional melhorada
  • comparação de efeitos colaterais e eventos adversos
  • mudança no consumo de medicamentos analgésicos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Avaliação pré-intervenção Intensidade da dor durante a subida de escadas usando a escala de classificação numérica VAS 1-100. Consumo de analgésicos. Qualidade de vida com os questionários WOMAC. Um médico irá examiná-los e inscrevê-los assinando um consentimento informado.

Será realizado bloqueio diagnóstico com lidocaína 2% (2ml para cada nervo - volume total de 6ml por joelho) de 3 nervos geniculares (ramos medial superior e lateral e medial inferior), guiado por ultrassom ou fluoroscopia.

Os participantes serão solicitados a preencher um questionário VAS logo (até uma hora) após passar pelos bloqueios de diagnóstico.

Os participantes que alcançarem um alívio de > 50% na intensidade da dor durante a subida de escadas serão considerados como tendo respondido ao bloqueio diagnóstico e serão randomizados.

Randomization

Os participantes recrutados serão randomizados em dois grupos:

  1. Ablação por RF aquecida
  2. Ablação por RF pulsada

Cegamento Tanto o paciente quanto o médico avaliador serão cegos para o grupo ao qual o paciente foi alocado. Os médicos que realizam o tratamento também serão cegados.

Intervenção

A ablação por RF aquecida dos nervos geniculares será realizada da seguinte forma:

  1. Na posição supina, ocorrerá o preparo asséptico da pele e cobertura estéril da área do procedimento.
  2. Após a administração de anestesia local na pele com lidocaína 2% (1-1,5 cc para cada local de injeção, colocação guiada por fluoroscopia de três cânulas de RF retas de calibre 22 de 50 mm ou 100 mm na proximidade de 3 dos nervos geniculares: 2 em ambos os lados da borda distal da diáfise femoral-epífise e uma na borda medial proximal da epífise tibial-diáfise.
  3. A estimulação sensorial a 50 Hertz será usada para testar a posição adequada da agulha, que deve gerar parestesia na distribuição do nervo afetado, em uma voltagem na faixa de 0,3-0,8 Volts. A estimulação motora a 2 Hz será usada para excluir a proximidade da cânula aos nervos motores.
  4. 1 ml de lidocaína a 2% será injetado em cada cânula.
  5. 180 seg 80 graus de ablação por RF aquecida dos nervos será realizada. As agulhas serão deixadas no local por mais 420 segundos para corresponder à duração do tratamento do grupo de RF pulsado.
  6. Injeção de uma quantidade total de 80 mg de metilprednisolona e lidocaína 2% 2cc nos 3 locais de intervenção.

A ablação por RF pulsada dos nervos geniculares será realizada de forma semelhante à ablação por RF aquecida, com a única diferença de que o tratamento incluirá 600 segundos de 42 graus de aquecimento dos três nervos geniculares.

Cegueira Tanto o paciente quanto os médicos avaliadores e executores estarão cegos para o grupo ao qual o paciente foi alocado.

Avaliação pós-procedimento Os participantes serão avaliados 3 dias e 30 dias após o procedimento (questionários por telefone) e consultas de acompanhamento clínico em 3 e 6 meses após o procedimento.

A avaliação incluirá:

  1. Duas entrevistas por telefone, nas quais o paciente relatará a gravidade média da dor em uma escala numérica de 1 a 100 e preencherá um questionário WOMAC sobre o joelho tratado nas 24 horas anteriores.
  2. Duas visitas de acompanhamento clínico, durante as quais os pacientes preencherão um questionário de intensidade da dor após subir escadas usando classificação numérica VAS 1-100, consumo de analgésicos, medidas de qualidade de vida usando o questionário WOMAC. O preenchimento dos questionários será auxiliado e supervisionado por assistentes de pesquisa cegos para a intervenção que os participantes receberam.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • OA de joelho comprovada radiologicamente com 2. Escala de Kellgren-Lawrence (escore K-L) de 3 a 4.
  • OA de joelho clinicamente comprovada com uma pontuação de joelho de Oxford de 0 a 30 (representando OA moderada a grave).
  • Dor crônica no joelho devido à OA do joelho (> 3 meses) de gravidade pelo menos moderada por uma Escala Visual Analógica (VAS) 4 e acima.
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • dor aguda no joelho
  • Doença que impede o tratamento intervencionista por decisão clínica.
  • Reação alérgica às substâncias injetadas (triancinolona, ​​lidocaína)
  • Injeções no joelho durante os 3 meses anteriores ao recrutamento
  • Intervenção distorcida do joelho devido a qualquer causa, que interfira na identificação radiológica dos locais de RF visados.
  • Tratamento anticoagulante que não pode ser interrompido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ablação por RF aquecida
Pacientes com OA que serão submetidos a RF aquecida dos nervos geniculares
A ablação por RF pulsada ou aquecida dos nervos geniculares será feita como um tratamento aceitável para OA do joelho
Comparador Ativo: Ablação por RF pulsada
Pacientes com OA que serão submetidos à RF pulsada dos nervos geniculares
A ablação por RF pulsada ou aquecida dos nervos geniculares será feita como um tratamento aceitável para OA do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor no joelho
Prazo: 3 meses
Redução da dor no joelho durante a subida de escadas em pelo menos 50% em uma escala de classificação numérica de 1 a 10 (NRS) e uma comparação entre os resultados das duas técnicas.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhoria das medidas de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Melhoria nas medidas de qualidade de vida usando os questionários The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
3 meses
Eventos adversos
Prazo: 3 meses
Comparação dos dois grupos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0087-19-RMB CTIL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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