- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04379895
Comparaison entre le traitement par radiofréquence chauffée et pulsée des nerfs génitaux pour la douleur au genou liée à l'arthrose
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, interventionnelle, en double aveugle visant à comparer les résultats cliniques du traitement thermique par rapport à la radiofréquence pulsée (RF) des nerfs géniculaires chez les patients souffrant d'arthrose douloureuse du genou.
Population : 60 patients, âgés de 50 ans et plus, atteints d'arthrose douloureuse du genou. Mesures interventionnelles : Traitement RF pulsé ou chauffé des nerfs géniculaires du genou concerné.
Mesures des résultats : primaire - fraction de patients connaissant une amélioration de 50 % ou plus de leur niveau moyen de douleur lors de la montée d'escaliers.
secondaire - amélioration de la qualité de vie
- capacité fonctionnelle améliorée
- comparaison des effets secondaires et des événements indésirables
- modification de la consommation de médicaments antalgiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation pré-intervention Intensité de la douleur lors de la montée d'escaliers à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique VAS 1-100. Consommation d'analgésiques. Qualité de vie à l'aide des questionnaires WOMAC. Un médecin les examinera plus en détail et les inscrira en signant un consentement éclairé.
Un bloc diagnostique à la lidocaïne 2% (2ml pour chaque nerf - volume total de 6ml par genou) des 3 nerfs géniculaires (branches supérieure médiale et latérale et inférieure médiale) sera réalisé, guidé soit par échographie, soit par fluoroscopie.
Les participants seront invités à remplir un questionnaire VAS peu de temps (jusqu'à une heure) après avoir subi les blocs de diagnostic.
Les participants obtenant un soulagement > 50 % de l'intensité de la douleur pendant la montée des escaliers seront considérés comme ayant répondu au bloc de diagnostic et seront randomisés.
Randomisation
Les participants recrutés seront randomisés en deux groupes :
- Ablation RF chauffée
- Ablation RF pulsée
Mise en aveugle Le patient et le médecin évaluateur ne seront pas informés du groupe auquel le patient a été affecté. Les médecins effectuant le traitement seront également en aveugle.
Intervention
L'ablation RF chauffée des nerfs géniculaires sera effectuée comme suit :
- En décubitus dorsal, une préparation aseptique de la peau et une couverture stérile de la zone d'intervention auront lieu.
- Après l'administration d'une anesthésie locale de la peau avec de la lidocaïne 2 % (1-1,5 cc pour chaque site d'injection, mise en place guidée par fluoroscopie de trois canules RF droites de calibre 22 de 50 mm ou 100 mm à proximité de 3 des nerfs géniculaires : 2 des deux côtés du bord diaphysaire fémoral distal-épiphyse et un sur le bord diaphysaire épiphysaire tibial proximal médial.
- La stimulation sensorielle à 50 Hertz sera utilisée pour tester la bonne position de l'aiguille, censée générer une paresthésie dans la distribution du nerf affecté, à une tension comprise entre 0,3 et 0,8 Volts. La stimulation motrice à 2 Hz sera utilisée pour exclure la proximité de la canule avec les nerfs moteurs.
- 1 ml de lidocaïne à 2 % sera injecté dans chaque canule.
- Une ablation RF chauffée de 180 secondes à 80 degrés des nerfs sera effectuée. Les aiguilles seront laissées en place pendant 420 secondes supplémentaires pour correspondre à la durée de traitement du groupe RF pulsé.
- Injection d'une quantité totale de 80 mg de méthylprednisolone et de lidocaïne 2% 2cc aux 3 sites d'intervention.
L'ablation RF pulsée des nerfs géniculaires sera effectuée de la même manière que l'ablation RF chauffée, la seule différence étant que le traitement comprendra un chauffage de 600 secondes à 42 degrés des trois nerfs géniculaires.
Mise en aveugle Tant le patient que les médecins évaluateurs et exécutants ne seront pas informés du groupe auquel le patient a été affecté.
Évaluation post-procédure Les participants seront évalués 3 jours et 30 jours après la procédure (questionnaires téléphoniques) et des visites de suivi clinique 3 et 6 mois après la procédure.
L'évaluation comprendra :
- Deux entretiens téléphoniques, au cours desquels le patient rapportera la gravité moyenne de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 1 à 100 et remplira un questionnaire WOMAC concernant le genou traité au cours des 24 heures précédentes.
- Deux visites de suivi en clinique, au cours desquelles les patients rempliront un questionnaire d'intensité de la douleur après avoir monté des escaliers en utilisant l'évaluation numérique VAS 1-100, la consommation d'analgésiques, les mesures de la qualité de vie en utilisant le questionnaire WOMAC. Le remplissage des questionnaires sera aidé et supervisé par des assistants de recherche ignorant l'intervention que les participants ont reçue.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- OA du genou radiologiquement prouvée avec une échelle 2. Kellgren-Lawrence (score K-L) de 3 à 4.
- OA du genou cliniquement prouvée avec un score d'Oxford du genou de 0 à 30 (représentant une arthrose modérée à sévère).
- Douleur chronique au genou due à l'arthrose du genou (> 3 mois) d'une gravité au moins modérée selon une échelle visuelle analogique (EVA) 4 et plus.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Douleur aiguë au genou
- Maladie qui empêche un traitement interventionnel par décision du clinicien.
- Réaction allergique aux substances injectées (triamcinolone, lidocaïne)
- Injections au genou au cours des 3 mois précédant le recrutement
- Intervention du genou déformé quelle qu'en soit la cause, qui interfère avec l'identification radiologique des sites RF ciblés.
- Traitement anticoagulant qui ne peut être arrêté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ablation RF chauffée
Patients atteints d'arthrose qui subiront une RF chauffée des nerfs géniculaires
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L'ablation RF pulsée ou chauffée des nerfs géniculaires sera effectuée en tant que traitement acceptable pour l'arthrose du genou
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Comparateur actif: Ablation RF pulsée
Patients atteints d'arthrose qui subiront une RF pulsée des nerfs géniculaires
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L'ablation RF pulsée ou chauffée des nerfs géniculaires sera effectuée en tant que traitement acceptable pour l'arthrose du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la douleur au genou
Délai: 3 mois
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Réduction de la douleur au genou lors de la montée d'escaliers d'au moins 50 % selon un score de gravité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 1 à 10 et une comparaison entre les résultats des 2 techniques.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration des mesures de la qualité de vie
Délai: 3 mois
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Amélioration des mesures de la qualité de vie à l'aide des questionnaires Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
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3 mois
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Événements indésirables
Délai: 3 mois
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Comparaison des deux groupes
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Protzman NM, Gyi J, Malhotra AD, Kooch JE. Examining the feasibility of radiofrequency treatment for chronic knee pain after total knee arthroplasty. PM R. 2014 Apr;6(4):373-6. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.10.003. Epub 2013 Dec 27.
- Gupta A, Huettner DP, Dukewich M. Comparative Effectiveness Review of Cooled Versus Pulsed Radiofrequency Ablation for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Pain Physician. 2017 Mar;20(3):155-171.
- Cohen SP, Peterlin BL, Fulton L, Neely ET, Kurihara C, Gupta A, Mali J, Fu DC, Jacobs MB, Plunkett AR, Verdun AJ, Stojanovic MP, Hanling S, Constantinescu O, White RL, McLean BC, Pasquina PF, Zhao Z. Randomized, double-blind, comparative-effectiveness study comparing pulsed radiofrequency to steroid injections for occipital neuralgia or migraine with occipital nerve tenderness. Pain. 2015 Dec;156(12):2585-2594. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000373.
- Kroll HR, Kim D, Danic MJ, Sankey SS, Gariwala M, Brown M. A randomized, double-blind, prospective study comparing the efficacy of continuous versus pulsed radiofrequency in the treatment of lumbar facet syndrome. J Clin Anesth. 2008 Nov;20(7):534-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.05.021.
- Iannaccone F, Dixon S, Kaufman A. A Review of Long-Term Pain Relief after Genicular Nerve Radiofrequency Ablation in Chronic Knee Osteoarthritis. Pain Physician. 2017 Mar;20(3):E437-E444.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0087-19-RMB CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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