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Comparaison entre le traitement par radiofréquence chauffée et pulsée des nerfs génitaux pour la douleur au genou liée à l'arthrose

11 mai 2020 mis à jour par: Rimma Geller, MD, Rambam Health Care Campus

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, interventionnelle, en double aveugle visant à comparer les résultats cliniques du traitement thermique par rapport à la radiofréquence pulsée (RF) des nerfs géniculaires chez les patients souffrant d'arthrose douloureuse du genou.

Population : 60 patients, âgés de 50 ans et plus, atteints d'arthrose douloureuse du genou. Mesures interventionnelles : Traitement RF pulsé ou chauffé des nerfs géniculaires du genou concerné.

Mesures des résultats : primaire - fraction de patients connaissant une amélioration de 50 % ou plus de leur niveau moyen de douleur lors de la montée d'escaliers.

secondaire - amélioration de la qualité de vie

  • capacité fonctionnelle améliorée
  • comparaison des effets secondaires et des événements indésirables
  • modification de la consommation de médicaments antalgiques

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Évaluation pré-intervention Intensité de la douleur lors de la montée d'escaliers à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique VAS 1-100. Consommation d'analgésiques. Qualité de vie à l'aide des questionnaires WOMAC. Un médecin les examinera plus en détail et les inscrira en signant un consentement éclairé.

Un bloc diagnostique à la lidocaïne 2% (2ml pour chaque nerf - volume total de 6ml par genou) des 3 nerfs géniculaires (branches supérieure médiale et latérale et inférieure médiale) sera réalisé, guidé soit par échographie, soit par fluoroscopie.

Les participants seront invités à remplir un questionnaire VAS peu de temps (jusqu'à une heure) après avoir subi les blocs de diagnostic.

Les participants obtenant un soulagement > 50 % de l'intensité de la douleur pendant la montée des escaliers seront considérés comme ayant répondu au bloc de diagnostic et seront randomisés.

Randomisation

Les participants recrutés seront randomisés en deux groupes :

  1. Ablation RF chauffée
  2. Ablation RF pulsée

Mise en aveugle Le patient et le médecin évaluateur ne seront pas informés du groupe auquel le patient a été affecté. Les médecins effectuant le traitement seront également en aveugle.

Intervention

L'ablation RF chauffée des nerfs géniculaires sera effectuée comme suit :

  1. En décubitus dorsal, une préparation aseptique de la peau et une couverture stérile de la zone d'intervention auront lieu.
  2. Après l'administration d'une anesthésie locale de la peau avec de la lidocaïne 2 % (1-1,5 cc pour chaque site d'injection, mise en place guidée par fluoroscopie de trois canules RF droites de calibre 22 de 50 mm ou 100 mm à proximité de 3 des nerfs géniculaires : 2 des deux côtés du bord diaphysaire fémoral distal-épiphyse et un sur le bord diaphysaire épiphysaire tibial proximal médial.
  3. La stimulation sensorielle à 50 Hertz sera utilisée pour tester la bonne position de l'aiguille, censée générer une paresthésie dans la distribution du nerf affecté, à une tension comprise entre 0,3 et 0,8 Volts. La stimulation motrice à 2 Hz sera utilisée pour exclure la proximité de la canule avec les nerfs moteurs.
  4. 1 ml de lidocaïne à 2 % sera injecté dans chaque canule.
  5. Une ablation RF chauffée de 180 secondes à 80 degrés des nerfs sera effectuée. Les aiguilles seront laissées en place pendant 420 secondes supplémentaires pour correspondre à la durée de traitement du groupe RF pulsé.
  6. Injection d'une quantité totale de 80 mg de méthylprednisolone et de lidocaïne 2% 2cc aux 3 sites d'intervention.

L'ablation RF pulsée des nerfs géniculaires sera effectuée de la même manière que l'ablation RF chauffée, la seule différence étant que le traitement comprendra un chauffage de 600 secondes à 42 degrés des trois nerfs géniculaires.

Mise en aveugle Tant le patient que les médecins évaluateurs et exécutants ne seront pas informés du groupe auquel le patient a été affecté.

Évaluation post-procédure Les participants seront évalués 3 jours et 30 jours après la procédure (questionnaires téléphoniques) et des visites de suivi clinique 3 et 6 mois après la procédure.

L'évaluation comprendra :

  1. Deux entretiens téléphoniques, au cours desquels le patient rapportera la gravité moyenne de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 1 à 100 et remplira un questionnaire WOMAC concernant le genou traité au cours des 24 heures précédentes.
  2. Deux visites de suivi en clinique, au cours desquelles les patients rempliront un questionnaire d'intensité de la douleur après avoir monté des escaliers en utilisant l'évaluation numérique VAS 1-100, la consommation d'analgésiques, les mesures de la qualité de vie en utilisant le questionnaire WOMAC. Le remplissage des questionnaires sera aidé et supervisé par des assistants de recherche ignorant l'intervention que les participants ont reçue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • OA du genou radiologiquement prouvée avec une échelle 2. Kellgren-Lawrence (score K-L) de 3 à 4.
  • OA du genou cliniquement prouvée avec un score d'Oxford du genou de 0 à 30 (représentant une arthrose modérée à sévère).
  • Douleur chronique au genou due à l'arthrose du genou (> 3 mois) d'une gravité au moins modérée selon une échelle visuelle analogique (EVA) 4 et plus.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Douleur aiguë au genou
  • Maladie qui empêche un traitement interventionnel par décision du clinicien.
  • Réaction allergique aux substances injectées (triamcinolone, lidocaïne)
  • Injections au genou au cours des 3 mois précédant le recrutement
  • Intervention du genou déformé quelle qu'en soit la cause, qui interfère avec l'identification radiologique des sites RF ciblés.
  • Traitement anticoagulant qui ne peut être arrêté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation RF chauffée
Patients atteints d'arthrose qui subiront une RF chauffée des nerfs géniculaires
L'ablation RF pulsée ou chauffée des nerfs géniculaires sera effectuée en tant que traitement acceptable pour l'arthrose du genou
Comparateur actif: Ablation RF pulsée
Patients atteints d'arthrose qui subiront une RF pulsée des nerfs géniculaires
L'ablation RF pulsée ou chauffée des nerfs géniculaires sera effectuée en tant que traitement acceptable pour l'arthrose du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur au genou
Délai: 3 mois
Réduction de la douleur au genou lors de la montée d'escaliers d'au moins 50 % selon un score de gravité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 1 à 10 et une comparaison entre les résultats des 2 techniques.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration des mesures de la qualité de vie
Délai: 3 mois
Amélioration des mesures de la qualité de vie à l'aide des questionnaires Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
3 mois
Événements indésirables
Délai: 3 mois
Comparaison des deux groupes
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

8 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0087-19-RMB CTIL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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