Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение нагревания и импульсного радиочастотного лечения коленных нервов при остеоартрозе боли в колене

11 мая 2020 г. обновлено: Rimma Geller, MD, Rambam Health Care Campus

Это проспективное, рандомизированное, интервенционное, двойное слепое исследование для сравнения клинических результатов теплового и импульсного радиочастотного (РЧ) лечения коленных нервов у пациентов с болезненным остеоартритом (ОА) коленного сустава.

Популяция: 60 пациентов в возрасте 50 лет и старше с болезненным ОА коленного сустава. Интервенционные меры: Импульсное или тепловое радиочастотное воздействие на коленные нервы пораженного колена.

Критерии исхода: первичный - часть пациентов, у которых средний показатель боли при подъеме по лестнице уменьшился на 50% или выше.

вторичный - улучшение качества жизни

  • улучшенная функциональная способность
  • сравнение побочных эффектов и нежелательных явлений
  • изменение потребления обезболивающих препаратов

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Оценка до вмешательства Интенсивность боли при подъеме по лестнице по числовой шкале ВАШ 1-100. Употребление анальгетиков. Качество жизни с использованием опросников WOMAC. Врач дополнительно осмотрит их и зарегистрирует, подписав информированное согласие.

Будет проведена диагностическая блокада лидокаином 2% (по 2 мл на каждый нерв - общий объем 6 мл на колено) 3-х коленчатых нервов (верхней медиальной и латеральной и нижней медиальной ветвей) под контролем УЗИ или рентгеноскопии.

Участникам будет предложено заполнить анкету VAS вскоре (до одного часа) после прохождения диагностических блоков.

Участники, достигшие снижения интенсивности боли более чем на 50% при подъеме по лестнице, будут считаться ответившими на диагностический блок и будут рандомизированы.

Рандомизация

Набранные участники будут рандомизированы в две группы:

  1. Абляция с подогревом RF
  2. Импульсная радиочастотная абляция

Ослепление И пациент, и оценивающий врач не будут знать группу, к которой был отнесен пациент. Врачи, проводящие лечение, также будут ослеплены.

вмешательство

Горячая радиочастотная абляция коленных нервов будет выполняться следующим образом:

  1. В положении лежа будет происходить асептическая подготовка кожи и стерильное покрытие зоны процедуры.
  2. После введения в кожу местной анестезии лидокаином 2% (1-1,5 см3 в каждое место инъекции) размещение трех прямых радиочастотных канюль 22 калибра 50 мм или 100 мм под контролем рентгеноскопии вблизи 3 коленчатых нервов: 2 с обеих сторон дистальной границы диафиза бедренной кости и эпифиза и один на медиальной проксимальной границе эпифиза большеберцовой кости и диафиза.
  3. Сенсорная стимуляция на частоте 50 Гц будет использоваться для проверки правильного положения иглы, которая, как ожидается, вызовет парестезию в пораженном нерве при напряжении в диапазоне 0,3-0,8. вольт. Моторная стимуляция частотой 2 Гц будет использоваться для исключения близости канюли к двигательным нервам.
  4. В каждую канюлю вводят по 1 мл 2% лидокаина.
  5. Будет выполнена радиочастотная абляция нервов в течение 180 секунд при температуре 80 градусов. Иглы будут оставлены на месте еще на 420 секунд, чтобы соответствовать продолжительности лечения в группе импульсной радиочастоты.
  6. Инъекция общей суммы 80 мг метилпреднизолона и лидокаина 2% по 2 мл в 3 места вмешательства.

Импульсная радиочастотная абляция коленных нервов будет проводиться аналогично нагревной радиочастотной абляции с той лишь разницей, что лечение будет включать 600-секундный нагрев трехколенных нервов до 42 градусов.

Ослепление И пациент, и оценивающий, и врач-исполнитель не будут знать группу, к которой был отнесен пациент.

Постпроцедурная оценка Участники будут оцениваться через 3 дня и 30 дней после процедуры (телефонные анкеты), а клинические контрольные визиты через 3 и 6 месяцев после процедуры.

Оценка будет включать:

  1. Два телефонных интервью, в ходе которых пациент сообщает о средней тяжести боли по числовой шкале от 1 до 100 и заполняет анкету WOMAC относительно коленного сустава, подвергшегося лечению, за предшествующие 24 часа.
  2. Два контрольных визита в клинику, во время которых пациенты будут заполнять анкету интенсивности боли после подъема по лестнице с использованием числовой оценки ВАШ 1-100, потребления анальгетиков, показателей качества жизни с помощью анкеты WOMAC. Заполнение анкет будет осуществляться при помощи и под наблюдением научных сотрудников, не осведомленных о вмешательстве, которое получили участники.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рентгенологически подтвержденный ОА коленного сустава с 2 баллами по шкале Келлгрена-Лоуренса (оценка K-L) от 3 до 4.
  • Клинически доказанный ОА коленного сустава с оценкой коленного сустава по шкале Оксфорда от 0 до 30 (соответствует ОА от умеренной до тяжелой степени).
  • Хроническая боль в колене вследствие ОА коленного сустава (>3 мес) не ниже средней степени тяжести по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 4 балла и выше.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Острая боль в колене
  • Заболевание, которое, по мнению клинициста, исключает интервенционное лечение.
  • Аллергическая реакция на вводимые вещества (триамцинолон, лидокаин)
  • Инъекции в колено в течение 3 месяцев до набора
  • Деформированное вмешательство на колене по любой причине, которое мешает радиологической идентификации целевых участков РЧ.
  • Лечение антикоагулянтами, которое нельзя прекратить.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Абляция с подогревом RF
Пациенты с ОА, которым будет проведена радиочастотная абляция коленных нервов с подогревом.
Импульсная или нагретая радиочастотная абляция коленных нервов будет проводиться как приемлемое лечение ОА коленного сустава.
Активный компаратор: Импульсная радиочастотная абляция
Пациенты с ОА, которым будет проведена импульсная радиочастота коленчатых нервов.
Импульсная или нагретая радиочастотная абляция коленных нервов будет проводиться как приемлемое лечение ОА коленного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли в колене
Временное ограничение: 3 месяца
Уменьшение боли в колене во время подъема по лестнице не менее чем на 50% по шкале оценки тяжести боли по числовой шкале (NRS) 1-10 и сравнение результатов двух техник.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение показателей качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Улучшение показателей качества жизни с использованием опросников Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера по индексу артрита (WOMAC).
3 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение двух групп
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0087-19-RMB CTIL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться