- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04379895
Сравнение нагревания и импульсного радиочастотного лечения коленных нервов при остеоартрозе боли в колене
Это проспективное, рандомизированное, интервенционное, двойное слепое исследование для сравнения клинических результатов теплового и импульсного радиочастотного (РЧ) лечения коленных нервов у пациентов с болезненным остеоартритом (ОА) коленного сустава.
Популяция: 60 пациентов в возрасте 50 лет и старше с болезненным ОА коленного сустава. Интервенционные меры: Импульсное или тепловое радиочастотное воздействие на коленные нервы пораженного колена.
Критерии исхода: первичный - часть пациентов, у которых средний показатель боли при подъеме по лестнице уменьшился на 50% или выше.
вторичный - улучшение качества жизни
- улучшенная функциональная способность
- сравнение побочных эффектов и нежелательных явлений
- изменение потребления обезболивающих препаратов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка до вмешательства Интенсивность боли при подъеме по лестнице по числовой шкале ВАШ 1-100. Употребление анальгетиков. Качество жизни с использованием опросников WOMAC. Врач дополнительно осмотрит их и зарегистрирует, подписав информированное согласие.
Будет проведена диагностическая блокада лидокаином 2% (по 2 мл на каждый нерв - общий объем 6 мл на колено) 3-х коленчатых нервов (верхней медиальной и латеральной и нижней медиальной ветвей) под контролем УЗИ или рентгеноскопии.
Участникам будет предложено заполнить анкету VAS вскоре (до одного часа) после прохождения диагностических блоков.
Участники, достигшие снижения интенсивности боли более чем на 50% при подъеме по лестнице, будут считаться ответившими на диагностический блок и будут рандомизированы.
Рандомизация
Набранные участники будут рандомизированы в две группы:
- Абляция с подогревом RF
- Импульсная радиочастотная абляция
Ослепление И пациент, и оценивающий врач не будут знать группу, к которой был отнесен пациент. Врачи, проводящие лечение, также будут ослеплены.
вмешательство
Горячая радиочастотная абляция коленных нервов будет выполняться следующим образом:
- В положении лежа будет происходить асептическая подготовка кожи и стерильное покрытие зоны процедуры.
- После введения в кожу местной анестезии лидокаином 2% (1-1,5 см3 в каждое место инъекции) размещение трех прямых радиочастотных канюль 22 калибра 50 мм или 100 мм под контролем рентгеноскопии вблизи 3 коленчатых нервов: 2 с обеих сторон дистальной границы диафиза бедренной кости и эпифиза и один на медиальной проксимальной границе эпифиза большеберцовой кости и диафиза.
- Сенсорная стимуляция на частоте 50 Гц будет использоваться для проверки правильного положения иглы, которая, как ожидается, вызовет парестезию в пораженном нерве при напряжении в диапазоне 0,3-0,8. вольт. Моторная стимуляция частотой 2 Гц будет использоваться для исключения близости канюли к двигательным нервам.
- В каждую канюлю вводят по 1 мл 2% лидокаина.
- Будет выполнена радиочастотная абляция нервов в течение 180 секунд при температуре 80 градусов. Иглы будут оставлены на месте еще на 420 секунд, чтобы соответствовать продолжительности лечения в группе импульсной радиочастоты.
- Инъекция общей суммы 80 мг метилпреднизолона и лидокаина 2% по 2 мл в 3 места вмешательства.
Импульсная радиочастотная абляция коленных нервов будет проводиться аналогично нагревной радиочастотной абляции с той лишь разницей, что лечение будет включать 600-секундный нагрев трехколенных нервов до 42 градусов.
Ослепление И пациент, и оценивающий, и врач-исполнитель не будут знать группу, к которой был отнесен пациент.
Постпроцедурная оценка Участники будут оцениваться через 3 дня и 30 дней после процедуры (телефонные анкеты), а клинические контрольные визиты через 3 и 6 месяцев после процедуры.
Оценка будет включать:
- Два телефонных интервью, в ходе которых пациент сообщает о средней тяжести боли по числовой шкале от 1 до 100 и заполняет анкету WOMAC относительно коленного сустава, подвергшегося лечению, за предшествующие 24 часа.
- Два контрольных визита в клинику, во время которых пациенты будут заполнять анкету интенсивности боли после подъема по лестнице с использованием числовой оценки ВАШ 1-100, потребления анальгетиков, показателей качества жизни с помощью анкеты WOMAC. Заполнение анкет будет осуществляться при помощи и под наблюдением научных сотрудников, не осведомленных о вмешательстве, которое получили участники.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологически подтвержденный ОА коленного сустава с 2 баллами по шкале Келлгрена-Лоуренса (оценка K-L) от 3 до 4.
- Клинически доказанный ОА коленного сустава с оценкой коленного сустава по шкале Оксфорда от 0 до 30 (соответствует ОА от умеренной до тяжелой степени).
- Хроническая боль в колене вследствие ОА коленного сустава (>3 мес) не ниже средней степени тяжести по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 4 балла и выше.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Острая боль в колене
- Заболевание, которое, по мнению клинициста, исключает интервенционное лечение.
- Аллергическая реакция на вводимые вещества (триамцинолон, лидокаин)
- Инъекции в колено в течение 3 месяцев до набора
- Деформированное вмешательство на колене по любой причине, которое мешает радиологической идентификации целевых участков РЧ.
- Лечение антикоагулянтами, которое нельзя прекратить.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Абляция с подогревом RF
Пациенты с ОА, которым будет проведена радиочастотная абляция коленных нервов с подогревом.
|
Импульсная или нагретая радиочастотная абляция коленных нервов будет проводиться как приемлемое лечение ОА коленного сустава.
|
|
Активный компаратор: Импульсная радиочастотная абляция
Пациенты с ОА, которым будет проведена импульсная радиочастота коленчатых нервов.
|
Импульсная или нагретая радиочастотная абляция коленных нервов будет проводиться как приемлемое лечение ОА коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли в колене
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уменьшение боли в колене во время подъема по лестнице не менее чем на 50% по шкале оценки тяжести боли по числовой шкале (NRS) 1-10 и сравнение результатов двух техник.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение показателей качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Улучшение показателей качества жизни с использованием опросников Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера по индексу артрита (WOMAC).
|
3 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение двух групп
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Protzman NM, Gyi J, Malhotra AD, Kooch JE. Examining the feasibility of radiofrequency treatment for chronic knee pain after total knee arthroplasty. PM R. 2014 Apr;6(4):373-6. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.10.003. Epub 2013 Dec 27.
- Gupta A, Huettner DP, Dukewich M. Comparative Effectiveness Review of Cooled Versus Pulsed Radiofrequency Ablation for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Pain Physician. 2017 Mar;20(3):155-171.
- Cohen SP, Peterlin BL, Fulton L, Neely ET, Kurihara C, Gupta A, Mali J, Fu DC, Jacobs MB, Plunkett AR, Verdun AJ, Stojanovic MP, Hanling S, Constantinescu O, White RL, McLean BC, Pasquina PF, Zhao Z. Randomized, double-blind, comparative-effectiveness study comparing pulsed radiofrequency to steroid injections for occipital neuralgia or migraine with occipital nerve tenderness. Pain. 2015 Dec;156(12):2585-2594. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000373.
- Kroll HR, Kim D, Danic MJ, Sankey SS, Gariwala M, Brown M. A randomized, double-blind, prospective study comparing the efficacy of continuous versus pulsed radiofrequency in the treatment of lumbar facet syndrome. J Clin Anesth. 2008 Nov;20(7):534-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.05.021.
- Iannaccone F, Dixon S, Kaufman A. A Review of Long-Term Pain Relief after Genicular Nerve Radiofrequency Ablation in Chronic Knee Osteoarthritis. Pain Physician. 2017 Mar;20(3):E437-E444.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0087-19-RMB CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .