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Comparación del tratamiento con radiofrecuencia calentada versus pulsada de los nervios genitales para el dolor de rodilla por osteoartritis

11 de mayo de 2020 actualizado por: Rimma Geller, MD, Rambam Health Care Campus

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, intervencionista, doble ciego para comparar los resultados clínicos del tratamiento de los nervios geniculares con radiofrecuencia (RF) térmica versus pulsada en pacientes con osteoartritis (OA) dolorosa de la rodilla.

Población: 60 pacientes, mayores de 50 años, con OA dolorosa de rodilla. Medidas intervencionistas: tratamiento con radiofrecuencia pulsada o calentada de los nervios geniculares de la rodilla afectada.

Medidas de resultado: primario: fracción de pacientes que experimentaron una mejora del 50 % o más en su calificación promedio de dolor al subir escaleras.

secundaria - mejora de la calidad de vida

  • capacidad funcional mejorada
  • comparación de efectos secundarios y eventos adversos
  • cambio en el consumo de medicamentos analgésicos

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Evaluación previa a la intervención Intensidad del dolor al subir escaleras utilizando la escala de calificación numérica VAS 1-100. Consumo de analgésicos. Calidad de vida mediante cuestionarios WOMAC. Un médico los examinará más a fondo y los inscribirá firmando un consentimiento informado.

Se realizará un bloqueo diagnóstico con lidocaína al 2% (2ml por cada nervio - volumen total de 6ml por rodilla) de 3 nervios geniculares (ramas superior medial y lateral e inferior medial), guiado por ecografía o por fluoroscopia.

Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario VAS poco después (hasta una hora) después de someterse a los bloques de diagnóstico.

Se considerará que los participantes que logran un alivio de >50 % en la intensidad del dolor al subir escaleras respondieron al bloque de diagnóstico y serán aleatorizados.

Aleatorización

Los participantes reclutados serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos:

  1. Ablación por RF calentada
  2. Ablación por RF pulsada

Cegamiento Tanto el paciente como el médico evaluador estarán cegados al grupo al que se ha asignado al paciente. Los médicos que realicen el tratamiento también estarán cegados.

Intervención

La ablación por RF calentada de los nervios geniculares se realizará de la siguiente manera:

  1. En decúbito supino, se realizará la preparación aséptica de la piel y el cubrimiento estéril del área del procedimiento.
  2. Después de la administración de anestesia local en la piel con lidocaína al 2% (1-1,5 cc para cada sitio de inyección), colocación guiada por fluoroscopia de tres cánulas RF rectas de calibre 22 de 50 mm o 100 mm en la proximidad de 3 de los nervios geniculares: 2 en ambos lados del borde de la diáfisis femoral distal-epífisis y uno en el borde de la diáfisis epífisis tibial proximal medial.
  3. Se utilizará estimulación sensorial a 50 Hertz para probar la correcta posición de la aguja, se espera que genere parestesias en la distribución del nervio afectado, a un voltaje en el rango de 0,3-0,8 voltios. Se utilizará estimulación motora a 2 Hz para excluir la proximidad de la cánula a los nervios motores.
  4. Se inyectará 1 ml de lidocaína al 2% en cada cánula.
  5. 180 segundos Se realizará una ablación de los nervios por radiofrecuencia calentada a 80 grados. Las agujas se dejarán en su lugar durante 420 segundos adicionales para que coincidan con la duración del tratamiento del grupo de RF pulsada.
  6. Inyección de una cantidad total de 80 mg de metilprednisolona y lidocaína al 2% 2 cc en los 3 sitios de intervención.

La ablación por RF pulsada de los nervios geniculares se realizará de manera similar a la ablación por RF calentada, con la única diferencia de que el tratamiento incluirá un calentamiento de 600 segundos a 42 grados de los tres nervios geniculares.

Cegamiento Tanto el paciente como los médicos evaluadores y realizadores estarán cegados al grupo al que se ha asignado al paciente.

Evaluación post-procedimiento Los participantes serán evaluados 3 días y 30 días después del procedimiento (cuestionarios telefónicos) y visitas de seguimiento clínico a los 3 y 6 meses después del procedimiento.

La evaluación incluirá:

  1. Dos entrevistas telefónicas, en las que el paciente informará la intensidad media del dolor en una escala de calificación numérica del 1 al 100 y completará un cuestionario WOMAC sobre la rodilla tratada en las últimas 24 horas.
  2. Dos visitas de seguimiento en la clínica, durante las cuales los pacientes completarán un cuestionario de intensidad del dolor después de subir escaleras utilizando una calificación numérica VAS 1-100, consumo de analgésicos, medidas de calidad de vida utilizando el cuestionario WOMAC. El llenado de los cuestionarios será asistido y supervisado por asistentes de investigación ciegos a la intervención que han recibido los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OA de rodilla comprobada radiológicamente con una escala de 2. Kellgren-Lawrence (puntuación K-L) de 3 a 4.
  • OA de rodilla clínicamente probada con una puntuación de rodilla de Oxford de 0 a 30 (que representa OA de moderada a grave).
  • Dolor crónico de rodilla debido a la artrosis de rodilla (> 3 meses) de al menos una gravedad moderada según una escala analógica visual (EVA) de 4 o más.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • dolor agudo de rodilla
  • Enfermedad que excluye por decisión del médico tratamiento intervencionista.
  • Reacción alérgica a las sustancias inyectadas (triamcinolona, ​​lidocaína)
  • Inyecciones en la rodilla durante los 3 meses anteriores al reclutamiento
  • Intervención de rodilla distorsionada por cualquier causa, que interfiere con la identificación radiológica de los sitios de RF objetivo.
  • Tratamiento anticoagulante que no se puede suspender.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación por RF calentada
Pacientes con OA que se someterán a RF calentada de los nervios geniculares
La ablación por radiofrecuencia pulsada o calentada de los nervios geniculares se realizará como un tratamiento aceptable para la artrosis de rodilla.
Comparador activo: Ablación por RF pulsada
Pacientes con OA que se someterán a RF pulsada de los nervios geniculares
La ablación por radiofrecuencia pulsada o calentada de los nervios geniculares se realizará como un tratamiento aceptable para la artrosis de rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses
Reducción del dolor de rodilla al subir escaleras en al menos un 50 % en una escala de calificación numérica (NRS) de 1 a 10 y una comparación entre los resultados de las 2 técnicas.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora de las mediciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora en las medidas de calidad de vida utilizando los cuestionarios del índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
3 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación de los dos grupos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0087-19-RMB CTIL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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