- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04379895
Comparación del tratamiento con radiofrecuencia calentada versus pulsada de los nervios genitales para el dolor de rodilla por osteoartritis
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, intervencionista, doble ciego para comparar los resultados clínicos del tratamiento de los nervios geniculares con radiofrecuencia (RF) térmica versus pulsada en pacientes con osteoartritis (OA) dolorosa de la rodilla.
Población: 60 pacientes, mayores de 50 años, con OA dolorosa de rodilla. Medidas intervencionistas: tratamiento con radiofrecuencia pulsada o calentada de los nervios geniculares de la rodilla afectada.
Medidas de resultado: primario: fracción de pacientes que experimentaron una mejora del 50 % o más en su calificación promedio de dolor al subir escaleras.
secundaria - mejora de la calidad de vida
- capacidad funcional mejorada
- comparación de efectos secundarios y eventos adversos
- cambio en el consumo de medicamentos analgésicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación previa a la intervención Intensidad del dolor al subir escaleras utilizando la escala de calificación numérica VAS 1-100. Consumo de analgésicos. Calidad de vida mediante cuestionarios WOMAC. Un médico los examinará más a fondo y los inscribirá firmando un consentimiento informado.
Se realizará un bloqueo diagnóstico con lidocaína al 2% (2ml por cada nervio - volumen total de 6ml por rodilla) de 3 nervios geniculares (ramas superior medial y lateral e inferior medial), guiado por ecografía o por fluoroscopia.
Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario VAS poco después (hasta una hora) después de someterse a los bloques de diagnóstico.
Se considerará que los participantes que logran un alivio de >50 % en la intensidad del dolor al subir escaleras respondieron al bloque de diagnóstico y serán aleatorizados.
Aleatorización
Los participantes reclutados serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos:
- Ablación por RF calentada
- Ablación por RF pulsada
Cegamiento Tanto el paciente como el médico evaluador estarán cegados al grupo al que se ha asignado al paciente. Los médicos que realicen el tratamiento también estarán cegados.
Intervención
La ablación por RF calentada de los nervios geniculares se realizará de la siguiente manera:
- En decúbito supino, se realizará la preparación aséptica de la piel y el cubrimiento estéril del área del procedimiento.
- Después de la administración de anestesia local en la piel con lidocaína al 2% (1-1,5 cc para cada sitio de inyección), colocación guiada por fluoroscopia de tres cánulas RF rectas de calibre 22 de 50 mm o 100 mm en la proximidad de 3 de los nervios geniculares: 2 en ambos lados del borde de la diáfisis femoral distal-epífisis y uno en el borde de la diáfisis epífisis tibial proximal medial.
- Se utilizará estimulación sensorial a 50 Hertz para probar la correcta posición de la aguja, se espera que genere parestesias en la distribución del nervio afectado, a un voltaje en el rango de 0,3-0,8 voltios. Se utilizará estimulación motora a 2 Hz para excluir la proximidad de la cánula a los nervios motores.
- Se inyectará 1 ml de lidocaína al 2% en cada cánula.
- 180 segundos Se realizará una ablación de los nervios por radiofrecuencia calentada a 80 grados. Las agujas se dejarán en su lugar durante 420 segundos adicionales para que coincidan con la duración del tratamiento del grupo de RF pulsada.
- Inyección de una cantidad total de 80 mg de metilprednisolona y lidocaína al 2% 2 cc en los 3 sitios de intervención.
La ablación por RF pulsada de los nervios geniculares se realizará de manera similar a la ablación por RF calentada, con la única diferencia de que el tratamiento incluirá un calentamiento de 600 segundos a 42 grados de los tres nervios geniculares.
Cegamiento Tanto el paciente como los médicos evaluadores y realizadores estarán cegados al grupo al que se ha asignado al paciente.
Evaluación post-procedimiento Los participantes serán evaluados 3 días y 30 días después del procedimiento (cuestionarios telefónicos) y visitas de seguimiento clínico a los 3 y 6 meses después del procedimiento.
La evaluación incluirá:
- Dos entrevistas telefónicas, en las que el paciente informará la intensidad media del dolor en una escala de calificación numérica del 1 al 100 y completará un cuestionario WOMAC sobre la rodilla tratada en las últimas 24 horas.
- Dos visitas de seguimiento en la clínica, durante las cuales los pacientes completarán un cuestionario de intensidad del dolor después de subir escaleras utilizando una calificación numérica VAS 1-100, consumo de analgésicos, medidas de calidad de vida utilizando el cuestionario WOMAC. El llenado de los cuestionarios será asistido y supervisado por asistentes de investigación ciegos a la intervención que han recibido los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA de rodilla comprobada radiológicamente con una escala de 2. Kellgren-Lawrence (puntuación K-L) de 3 a 4.
- OA de rodilla clínicamente probada con una puntuación de rodilla de Oxford de 0 a 30 (que representa OA de moderada a grave).
- Dolor crónico de rodilla debido a la artrosis de rodilla (> 3 meses) de al menos una gravedad moderada según una escala analógica visual (EVA) de 4 o más.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- dolor agudo de rodilla
- Enfermedad que excluye por decisión del médico tratamiento intervencionista.
- Reacción alérgica a las sustancias inyectadas (triamcinolona, lidocaína)
- Inyecciones en la rodilla durante los 3 meses anteriores al reclutamiento
- Intervención de rodilla distorsionada por cualquier causa, que interfiere con la identificación radiológica de los sitios de RF objetivo.
- Tratamiento anticoagulante que no se puede suspender.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ablación por RF calentada
Pacientes con OA que se someterán a RF calentada de los nervios geniculares
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La ablación por radiofrecuencia pulsada o calentada de los nervios geniculares se realizará como un tratamiento aceptable para la artrosis de rodilla.
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Comparador activo: Ablación por RF pulsada
Pacientes con OA que se someterán a RF pulsada de los nervios geniculares
|
La ablación por radiofrecuencia pulsada o calentada de los nervios geniculares se realizará como un tratamiento aceptable para la artrosis de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reducción del dolor de rodilla al subir escaleras en al menos un 50 % en una escala de calificación numérica (NRS) de 1 a 10 y una comparación entre los resultados de las 2 técnicas.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora de las mediciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mejora en las medidas de calidad de vida utilizando los cuestionarios del índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
|
3 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de los dos grupos
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Protzman NM, Gyi J, Malhotra AD, Kooch JE. Examining the feasibility of radiofrequency treatment for chronic knee pain after total knee arthroplasty. PM R. 2014 Apr;6(4):373-6. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.10.003. Epub 2013 Dec 27.
- Gupta A, Huettner DP, Dukewich M. Comparative Effectiveness Review of Cooled Versus Pulsed Radiofrequency Ablation for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Pain Physician. 2017 Mar;20(3):155-171.
- Cohen SP, Peterlin BL, Fulton L, Neely ET, Kurihara C, Gupta A, Mali J, Fu DC, Jacobs MB, Plunkett AR, Verdun AJ, Stojanovic MP, Hanling S, Constantinescu O, White RL, McLean BC, Pasquina PF, Zhao Z. Randomized, double-blind, comparative-effectiveness study comparing pulsed radiofrequency to steroid injections for occipital neuralgia or migraine with occipital nerve tenderness. Pain. 2015 Dec;156(12):2585-2594. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000373.
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- Iannaccone F, Dixon S, Kaufman A. A Review of Long-Term Pain Relief after Genicular Nerve Radiofrequency Ablation in Chronic Knee Osteoarthritis. Pain Physician. 2017 Mar;20(3):E437-E444.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 0087-19-RMB CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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