Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie podgrzewanego i pulsacyjnego leczenia nerwów kolanowych w chorobie zwyrodnieniowej stawów Ból kolana

11 maja 2020 zaktualizowane przez: Rimma Geller, MD, Rambam Health Care Campus

Jest to prospektywne, randomizowane, interwencyjne badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie wyników klinicznych leczenia nerwów kolanowych termicznymi i pulsacyjnymi prądami o częstotliwości radiowej (RF) u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS).

Populacja: 60 pacjentów w wieku 50 lat i starszych z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Środki interwencyjne: Pulsacyjne lub podgrzewane leczenie RF nerwów kolanowych zajętego kolana.

Miary wyniku: pierwotna — część pacjentów, u których wystąpiła poprawa o 50% lub więcej w zakresie średniej oceny bólu podczas wchodzenia po schodach.

drugorzędny - poprawa jakości życia

  • poprawiona wydolność funkcjonalna
  • porównanie skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych
  • zmiana spożycia leków przeciwbólowych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ocena przedoperacyjna Natężenia bólu podczas wchodzenia po schodach w numerycznej skali ocen VAS 1-100. Zużycie środków przeciwbólowych. Jakość życia za pomocą kwestionariuszy WOMAC. Lekarz zbada ich dalej i zapisze do podpisania świadomej zgody.

Wykonana zostanie blokada diagnostyczna lidokainą 2% (po 2 ml na każdy nerw - łącznie 6 ml na kolano) 3 nerwów kolanowych (przyśrodkowego górnego oraz przyśrodkowego bocznego i przyśrodkowego dolnego) pod kontrolą USG lub fluoroskopii.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza VAS krótko (do godziny) po przejściu blokad diagnostycznych.

Uznaje się, że uczestnicy, którzy uzyskali ulgę w natężeniu bólu o > 50% podczas wchodzenia po schodach, odpowiedzieli na blokadę diagnostyczną i zostaną przydzieleni losowo.

Randomizacja

Zrekrutowani uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  1. Podgrzewana ablacja RF
  2. Pulsacyjna ablacja RF

Zaślepienie Zarówno pacjent, jak i lekarz oceniający zostaną zaślepieni co do grupy, do której pacjent został przydzielony. Lekarze wykonujący zabieg również zostaną zaślepieni.

Interwencja

Podgrzewana ablacja RF nerwów kolanowych zostanie przeprowadzona w następujący sposób:

  1. W pozycji leżącej nastąpi aseptyczne przygotowanie skóry i sterylne pokrycie pola zabiegowego.
  2. Po podaniu do skóry znieczulenia miejscowego 2% lidokainą (1-1,5 ml na każde miejsce wstrzyknięcia), fluoroskopia pod kontrolą umieszczenia trzech prostych kaniul RF 22G 50mm lub 100mm w pobliżu 3 nerwów kolanowych: 2 po obu stronach dystalnej granicy trzonu kości udowej z nasadą kości udowej i jeden na przyśrodkowej granicy bliższej kości piszczelowej z trzonem trzonu kości udowej.
  3. Stymulacja czuciowa o częstotliwości 50 Hz zostanie wykorzystana do sprawdzenia prawidłowego położenia igły, która ma wywołać parestezje w rozmieszczeniu dotkniętego nerwu, przy napięciu w zakresie 0,3-0,8 Wolty. Stymulacja ruchowa przy 2 Hz zostanie zastosowana w celu wykluczenia bliskości kaniuli do nerwów ruchowych.
  4. Do każdej kaniuli zostanie wstrzyknięty 1 ml 2% lidokainy.
  5. Zostanie przeprowadzona ablacja nerwów RF o temperaturze 80 stopni przez 180 sekund. Igły pozostaną na miejscu przez dodatkowe 420 sekund, aby dopasować się do czasu trwania terapii pulsacyjnej grupy RF.
  6. Wstrzyknięcie łącznej ilości 80 mg metyloprednizolonu i lidokainy 2% 2 ml w 3 miejsca interwencji.

Pulsacyjna ablacja RF nerwów kolanowych zostanie przeprowadzona podobnie do ablacji podgrzewanej RF, z tą różnicą, że zabieg będzie obejmował 600-sekundowe ogrzewanie 42 stopni nerwów trójkolanowych.

Zaślepienie Zarówno pacjent, jak i lekarze przeprowadzający badanie zostaną zaślepieni co do grupy, do której pacjent został przydzielony.

Ocena pozabiegowa Uczestnicy będą oceniani po 3 i 30 dniach od zabiegu (ankiety telefoniczne) oraz kontrolne wizyty kliniczne po 3 i 6 miesiącach od zabiegu.

Ocena obejmie:

  1. Dwa wywiady telefoniczne, podczas których pacjent zgłosi średnie nasilenie bólu w numerycznej skali ocen od 1 do 100 oraz wypełni kwestionariusz WOMAC dotyczący leczonego kolana w ciągu ostatnich 24 godzin.
  2. Dwie wizyty kontrolne w poradni, podczas których pacjenci będą wypełniać kwestionariusz dotyczący natężenia bólu po wejściu po schodach za pomocą oceny numerycznej VAS 1-100, zużycia leków przeciwbólowych, pomiarów jakości życia za pomocą kwestionariusza WOMAC. Wypełnianie kwestionariuszy będzie wspomagane i nadzorowane przez asystentów badawczych nieświadomych interwencji, jakie otrzymali uczestnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona radiologicznie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z 2. skalą Kellgrena-Lawrence'a (wynik K-L) od 3 do 4.
  • Klinicznie potwierdzona choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z oceną w skali oksfordzkiej od 0 do 30 (co odpowiada umiarkowanej do ciężkiej chorobie zwyrodnieniowej stawów).
  • Przewlekły ból kolana spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (>3 miesiące) o co najmniej umiarkowanym nasileniu w wizualnej skali analogowej (VAS) 4 i wyższej.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry ból kolana
  • Choroba, która wyklucza decyzję lekarza o leczeniu interwencyjnym.
  • Reakcja alergiczna na wstrzyknięte substancje (triamcynolon, lidokaina)
  • Zastrzyki w kolano w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rekrutację
  • Zniekształcona interwencja stawu kolanowego z jakiejkolwiek przyczyny, która zakłóca radiologiczną identyfikację docelowych miejsc RF.
  • Leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można przerwać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podgrzewana ablacja RF
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy zostaną poddani podgrzewanej RF nerwów kolanowych
Pulsacyjna lub podgrzewana ablacja nerwów kolanowych zostanie wykonana jako akceptowalne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Aktywny komparator: Pulsacyjna ablacja RF
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy zostaną poddani pulsacyjnemu RF nerwów kolanowych
Pulsacyjna lub podgrzewana ablacja nerwów kolanowych zostanie wykonana jako akceptowalne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmniejszenie bólu kolana podczas wchodzenia po schodach o co najmniej 50% w skali nasilenia bólu od 1 do 10 (NRS) i porównanie wyników obu technik.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa pomiarów jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa jakości życia za pomocą kwestionariuszy The Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie obu grup
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj