- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04379895
Porównanie podgrzewanego i pulsacyjnego leczenia nerwów kolanowych w chorobie zwyrodnieniowej stawów Ból kolana
Jest to prospektywne, randomizowane, interwencyjne badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie wyników klinicznych leczenia nerwów kolanowych termicznymi i pulsacyjnymi prądami o częstotliwości radiowej (RF) u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS).
Populacja: 60 pacjentów w wieku 50 lat i starszych z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Środki interwencyjne: Pulsacyjne lub podgrzewane leczenie RF nerwów kolanowych zajętego kolana.
Miary wyniku: pierwotna — część pacjentów, u których wystąpiła poprawa o 50% lub więcej w zakresie średniej oceny bólu podczas wchodzenia po schodach.
drugorzędny - poprawa jakości życia
- poprawiona wydolność funkcjonalna
- porównanie skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych
- zmiana spożycia leków przeciwbólowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena przedoperacyjna Natężenia bólu podczas wchodzenia po schodach w numerycznej skali ocen VAS 1-100. Zużycie środków przeciwbólowych. Jakość życia za pomocą kwestionariuszy WOMAC. Lekarz zbada ich dalej i zapisze do podpisania świadomej zgody.
Wykonana zostanie blokada diagnostyczna lidokainą 2% (po 2 ml na każdy nerw - łącznie 6 ml na kolano) 3 nerwów kolanowych (przyśrodkowego górnego oraz przyśrodkowego bocznego i przyśrodkowego dolnego) pod kontrolą USG lub fluoroskopii.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza VAS krótko (do godziny) po przejściu blokad diagnostycznych.
Uznaje się, że uczestnicy, którzy uzyskali ulgę w natężeniu bólu o > 50% podczas wchodzenia po schodach, odpowiedzieli na blokadę diagnostyczną i zostaną przydzieleni losowo.
Randomizacja
Zrekrutowani uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:
- Podgrzewana ablacja RF
- Pulsacyjna ablacja RF
Zaślepienie Zarówno pacjent, jak i lekarz oceniający zostaną zaślepieni co do grupy, do której pacjent został przydzielony. Lekarze wykonujący zabieg również zostaną zaślepieni.
Interwencja
Podgrzewana ablacja RF nerwów kolanowych zostanie przeprowadzona w następujący sposób:
- W pozycji leżącej nastąpi aseptyczne przygotowanie skóry i sterylne pokrycie pola zabiegowego.
- Po podaniu do skóry znieczulenia miejscowego 2% lidokainą (1-1,5 ml na każde miejsce wstrzyknięcia), fluoroskopia pod kontrolą umieszczenia trzech prostych kaniul RF 22G 50mm lub 100mm w pobliżu 3 nerwów kolanowych: 2 po obu stronach dystalnej granicy trzonu kości udowej z nasadą kości udowej i jeden na przyśrodkowej granicy bliższej kości piszczelowej z trzonem trzonu kości udowej.
- Stymulacja czuciowa o częstotliwości 50 Hz zostanie wykorzystana do sprawdzenia prawidłowego położenia igły, która ma wywołać parestezje w rozmieszczeniu dotkniętego nerwu, przy napięciu w zakresie 0,3-0,8 Wolty. Stymulacja ruchowa przy 2 Hz zostanie zastosowana w celu wykluczenia bliskości kaniuli do nerwów ruchowych.
- Do każdej kaniuli zostanie wstrzyknięty 1 ml 2% lidokainy.
- Zostanie przeprowadzona ablacja nerwów RF o temperaturze 80 stopni przez 180 sekund. Igły pozostaną na miejscu przez dodatkowe 420 sekund, aby dopasować się do czasu trwania terapii pulsacyjnej grupy RF.
- Wstrzyknięcie łącznej ilości 80 mg metyloprednizolonu i lidokainy 2% 2 ml w 3 miejsca interwencji.
Pulsacyjna ablacja RF nerwów kolanowych zostanie przeprowadzona podobnie do ablacji podgrzewanej RF, z tą różnicą, że zabieg będzie obejmował 600-sekundowe ogrzewanie 42 stopni nerwów trójkolanowych.
Zaślepienie Zarówno pacjent, jak i lekarze przeprowadzający badanie zostaną zaślepieni co do grupy, do której pacjent został przydzielony.
Ocena pozabiegowa Uczestnicy będą oceniani po 3 i 30 dniach od zabiegu (ankiety telefoniczne) oraz kontrolne wizyty kliniczne po 3 i 6 miesiącach od zabiegu.
Ocena obejmie:
- Dwa wywiady telefoniczne, podczas których pacjent zgłosi średnie nasilenie bólu w numerycznej skali ocen od 1 do 100 oraz wypełni kwestionariusz WOMAC dotyczący leczonego kolana w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Dwie wizyty kontrolne w poradni, podczas których pacjenci będą wypełniać kwestionariusz dotyczący natężenia bólu po wejściu po schodach za pomocą oceny numerycznej VAS 1-100, zużycia leków przeciwbólowych, pomiarów jakości życia za pomocą kwestionariusza WOMAC. Wypełnianie kwestionariuszy będzie wspomagane i nadzorowane przez asystentów badawczych nieświadomych interwencji, jakie otrzymali uczestnicy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona radiologicznie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z 2. skalą Kellgrena-Lawrence'a (wynik K-L) od 3 do 4.
- Klinicznie potwierdzona choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z oceną w skali oksfordzkiej od 0 do 30 (co odpowiada umiarkowanej do ciężkiej chorobie zwyrodnieniowej stawów).
- Przewlekły ból kolana spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (>3 miesiące) o co najmniej umiarkowanym nasileniu w wizualnej skali analogowej (VAS) 4 i wyższej.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ostry ból kolana
- Choroba, która wyklucza decyzję lekarza o leczeniu interwencyjnym.
- Reakcja alergiczna na wstrzyknięte substancje (triamcynolon, lidokaina)
- Zastrzyki w kolano w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rekrutację
- Zniekształcona interwencja stawu kolanowego z jakiejkolwiek przyczyny, która zakłóca radiologiczną identyfikację docelowych miejsc RF.
- Leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można przerwać.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podgrzewana ablacja RF
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy zostaną poddani podgrzewanej RF nerwów kolanowych
|
Pulsacyjna lub podgrzewana ablacja nerwów kolanowych zostanie wykonana jako akceptowalne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
|
|
Aktywny komparator: Pulsacyjna ablacja RF
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy zostaną poddani pulsacyjnemu RF nerwów kolanowych
|
Pulsacyjna lub podgrzewana ablacja nerwów kolanowych zostanie wykonana jako akceptowalne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmniejszenie bólu kolana podczas wchodzenia po schodach o co najmniej 50% w skali nasilenia bólu od 1 do 10 (NRS) i porównanie wyników obu technik.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa pomiarów jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poprawa jakości życia za pomocą kwestionariuszy The Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
|
3 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie obu grup
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Protzman NM, Gyi J, Malhotra AD, Kooch JE. Examining the feasibility of radiofrequency treatment for chronic knee pain after total knee arthroplasty. PM R. 2014 Apr;6(4):373-6. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.10.003. Epub 2013 Dec 27.
- Gupta A, Huettner DP, Dukewich M. Comparative Effectiveness Review of Cooled Versus Pulsed Radiofrequency Ablation for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Pain Physician. 2017 Mar;20(3):155-171.
- Cohen SP, Peterlin BL, Fulton L, Neely ET, Kurihara C, Gupta A, Mali J, Fu DC, Jacobs MB, Plunkett AR, Verdun AJ, Stojanovic MP, Hanling S, Constantinescu O, White RL, McLean BC, Pasquina PF, Zhao Z. Randomized, double-blind, comparative-effectiveness study comparing pulsed radiofrequency to steroid injections for occipital neuralgia or migraine with occipital nerve tenderness. Pain. 2015 Dec;156(12):2585-2594. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000373.
- Kroll HR, Kim D, Danic MJ, Sankey SS, Gariwala M, Brown M. A randomized, double-blind, prospective study comparing the efficacy of continuous versus pulsed radiofrequency in the treatment of lumbar facet syndrome. J Clin Anesth. 2008 Nov;20(7):534-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.05.021.
- Iannaccone F, Dixon S, Kaufman A. A Review of Long-Term Pain Relief after Genicular Nerve Radiofrequency Ablation in Chronic Knee Osteoarthritis. Pain Physician. 2017 Mar;20(3):E437-E444.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0087-19-RMB CTIL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .