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変形性関節症の膝痛に対する膝関節の加熱高周波治療とパルス高周波治療の比較

2020年5月11日 更新者:Rimma Geller, MD、Rambam Health Care Campus

これは、膝の痛みを伴う変形性関節症 (OA) 患者の膝関節神経の熱治療とパルス高周波 (RF) 治療の臨床転帰を比較するための前向き、無作為化、介入、二重盲検試験です。

母集団: 50 歳以上の 60 人の患者で、痛みを伴う膝の OA があります。 介入措置: 関与する膝の膝関節神経のパルスまたは加熱 RF 治療。

結果の測定値: 一次 - 階段を上っている間の平均疼痛評価で 50% 以上の改善を経験している患者の割合。

二次 - 生活の質の向上

  • 機能的能力の向上
  • 副作用と有害事象の比較
  • 鎮痛薬の消費量の変化

調査の概要

詳細な説明

介入前の評価 VAS 1-100 数値評価尺度を使用した階段昇降中の痛みの強さ。 鎮痛剤の消費。 WOMACアンケートを使用した生活の質。 医師はそれらをさらに検査し、インフォームドコンセントに署名して登録します。

超音波または蛍光透視法のいずれかによって誘導され、3つの膝神経(上部内側および外側および下部内側枝)のリドカイン2%(神経ごとに2ml - 膝あたりの総量6ml)による診断ブロックが実行されます。

参加者は、診断ブロックを受けた直後 (最大 1 時間) に VAS アンケートに記入するよう求められます。

階段を上る際の痛みの強度が 50% を超える緩和を達成した参加者は、診断ブロックに反応したと見なされ、無作為化されます。

ランダム化

募集された参加者は、次の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。

  1. 加熱 RF アブレーション
  2. パルス RF アブレーション

盲検化 患者と評価する医師の両方が、患者が割り当てられたグループに対して盲検化されます。 治療を行う医師も盲目になります。

介入

膝神経の加熱 RF アブレーションは、次のように実行されます。

  1. 仰臥位では、皮膚の無菌準備と手術部位の無菌被覆が行われます。
  2. リドカイン 2% (各注射部位に 1 ~ 1.5cc) による皮膚への局所麻酔の投与後、3 本の 22 ゲージ 50mm または 100mm のストレート RF カニューレを蛍光透視法により 3 本の膝神経の近くに配置します: 両側に 2 本遠位大腿骨幹骨端境界の 1 つと内側近位脛骨骨端線境界の 1 つ。
  3. 50 ヘルツでの感覚刺激を使用して、0.3 ~ 0.8 の範囲の電圧で、影響を受ける神経の分布に感覚異常を引き起こすと予想される針の適切な位置をテストします。 ボルト。 2 Hz での運動刺激は、運動神経へのカニューレの近接を除外するために使用されます。
  4. 2% リドカイン 1 ml を各カニューレに注入します。
  5. 180 秒 80 度の加熱による神経の RF アブレーションが行われます。 パルス RF グループの治療期間に合わせて、針をさらに 420 秒間留置します。
  6. 合計 80 mg のメチルプレドニゾロンとリドカイン 2% 2cc を 3 つの介入部位に注射します。

膝神経のパルス RF アブレーションは、加熱 RF アブレーションと同様に行われますが、唯一の違いは、治療に 3 つの膝神経の 42 度の加熱が 600 秒間含まれることです。

盲検化 評価する医師と実施する医師の両方が、患者が割り当てられたグループに対して盲検化されます。

処置後の評価 参加者は処置の 3 日後と 30 日後に評価され(電話アンケート)、処置の 3 か月後と 6 か月後に臨床フォローアップの訪問が行われます。

評価には以下が含まれます。

  1. 2 回の電話インタビューでは、患者は 1 から 100 の数値評価尺度で平均的な痛みの重症度を報告し、24 時間前に治療を受けた膝に関する WOMAC アンケートに記入します。
  2. 2回のクリニックフォローアップ訪問。その間、患者はVAS 1-100数値評価、鎮痛剤消費、WOMACアンケートを使用した生活の質測定を使用して、階段を上った後の痛みの強さのアンケートに記入します。 アンケートへの記入は、参加者が受けた介入を知らされていない研究助手によって支援および監督されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -放射線学的に証明された膝のOAで、2.Kellgren-Lawrenceスケール(K-Lスコア)が3〜4。
  • -Oxford膝スコアが0〜30の臨床的に証明された膝のOA(中等度から重度のOAを表す)。
  • -膝のOAによる慢性的な膝の痛み(> 3か月) Visual Analogue Scale(VAS)による少なくとも中程度の重症度 4以上。
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 急性膝痛
  • -臨床医の決定による介入治療を妨げる疾患。
  • 注入された物質(トリアムシノロン、リドカイン)に対するアレルギー反応
  • 採用前の3か月間の膝への注射
  • 何らかの原因によるひざの介入の歪み。対象となる RF サイトの放射線学的識別に干渉します。
  • 止められない抗凝固療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:加熱 RF アブレーション
-膝神経の加熱RFを受けるOA患者
膝の OA の許容可能な治療として、膝関節神経のパルスまたは加熱 RF アブレーションが行われます。
アクティブコンパレータ:パルス RF アブレーション
-膝神経のパルスRFを受けるOA患者
膝の OA の許容可能な治療として、膝関節神経のパルスまたは加熱 RF アブレーションが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の痛みの軽減
時間枠:3ヶ月
1 ~ 10 の数値評価尺度 (NRS) の痛みの重症度スコアで、階段を上る際の膝の痛みが少なくとも 50% 軽減され、2 つの技術の結果が比較されました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の測定の改善
時間枠:3ヶ月
西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指標 (WOMAC) アンケートを使用した生活の質の改善
3ヶ月
有害事象
時間枠:3ヶ月
2 つのグループの比較
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月11日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 0087-19-RMB CTIL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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