Капсула Zhizhu Kuanzhong для пациентов с функциональной диспепсией-постпрандиальным дистресс-синдромом (ZZKZ-FD)
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое параллельное групповое клиническое исследование капсулы Zhizhu Kuanzhong при лечении пациентов с функциональной диспепсией и постпрандиальным дистресс-синдромом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое плацебо международное клиническое исследование капсул Zhizhu Kuanzhong для лечения пациентов с функциональной диспепсией-постпрандиальным дистресс-синдромом (FD-PDS).
В этом исследовании Гонконгский баптистский университет будет сотрудничать с больницей Сиюань Китайской академии медицинских наук Китая и будет набирать 60 пациентов с FD-PDS в качестве субъектов исследования в Гонконге из общего размера выборки в 480 пациентов.
Исследование включает 1-недельный вводной период, 8-недельный период двойного слепого лечения и 4-недельный период последующего наблюдения для каждого подходящего субъекта. Подходящие субъекты будут случайным образом распределены либо к пробному препарату, либо к плацебо.
6 последующих посещений и 1 последующее наблюдение по телефону будут запланированы для каждого субъекта на -7 дней (посещение 1), регистрация на 0-й день (посещение 2), 14-й день (посещение 3), 28-й день (посещение 4), 42-й день (посещение 5, последующее телефонное наблюдение), 56-й день (посещение 6) и 84-й день (посещение 7) соответственно.
Образцы мочи, стула и крови будут собираться у каждого субъекта при посещении 2 и посещении 6 для анализа крови, мочи, стула, функции печени и почек.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Linda Zhong, MD., Ph.D
- Номер телефона: 852-34116523
- Электронная почта: ldzhong0305@gmail.com
Места учебы
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Гонконг
- Рекрутинг
- Linda Zhong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствие Римским диагностическим критериям IV функциональной диспепсии-постпрандиального дистресс-синдрома;
- Не менее 3 дней в течение однонедельного вводного периода с оценкой ≥ 4 по ВАШ для основных симптомов (по крайней мере, один из постпрандиального дискомфорта переполнения и раннего насыщения).
- Уметь прекращать прием запрещенных препаратов, что может повлиять на оценку эффективности.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Гастроскопические признаки рака желудка, пептической язвы, эрозивного гастрита (степень 2 или выше), атрофического гастрита средней и тяжелой степени, дисплазии или других заболеваний желудочно-кишечного тракта.
- Абдоминальные операции в анамнезе (кроме аппендэктомии и кесарева сечения);
- Дефекты иммунной системы или те, кто принимал иммунодепрессанты или глюкокортикоиды в течение последних 3 месяцев.
- При сочетанной тяжелой сердечной и легочной недостаточности, недостаточности печени (АЛТ/АСТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы), почечной недостаточности (АМК/СКр > верхней границы нормы), нарушениях эндокринной системы, нарушениях кроветворения системы и железодефицитной анемии по данным гематологического исследования.
- С выраженной тревогой и депрессией.
- При психозах и умственной отсталости расстройство речи, исключающее возможность заполнения шкал или регистрации симптомов.
- Беременность или кормление грудью; или пациентки детородного возраста без эффективной контрацепции.
- известна аллергия на ингредиенты этого препарата.
- подозрение или подтвержденная история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- участвовали в клинических испытаниях за последние 3 месяца.
- признан исследователем непригодным для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа по исследованию наркотиков
Двойной слепой 8-недельный период лечения фирменной китайской медициной (состоит из 4 видов китайских трав по 0,43 г/капсула весом), по 3 капсулы за один прием 3 раза в день перорально за 10-15 минут до еды.
|
Исследуемый препарат представляет собой новый чистый тип модулятора функции желудочно-кишечного тракта традиционной китайской медицины, состоящий из 4 видов китайских трав: Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Fructus Aurantii Immaturus, Radix Bupleuri и Fructus Crataegi.
Предварительные клинические испытания показали, что он оказывает хороший терапевтический эффект на пациентов с БФ, его Fructus Aurantii Immaturus способствует опорожнению желудка, стимулируя клетки к высвобождению мотилина, тем самым значительно улучшая симптомы переполнения, боли в эпигастрии, отрыжку, тошноту и рвоту.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
8-недельный период двойного слепого лечения с капсулами плацебо (0,43 г на капсулу по весу), по 3 капсулы за один раз, 3 раза в день, перорально за 10-15 минут до еды.
|
Плацебо состоит в основном из крахмала и микрокристаллической целлюлозы, применение и дозировка такие же, как и у исследуемого препарата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: На 8 недель
|
Субъекты с функциональной диспепсией-постпрандиальным дистресс-синдромом самостоятельно оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) степень дискомфорта как с симптомами постпрандиального переполнения, так и с симптомами раннего переполнения, при этом субъекты указывают степень дискомфорта на 10-сантиметровой линейке с отметкой 0. - «Бессимптомный или без дискомфорта» и 10- «Чрезвычайно сильный или крайне дискомфортный» в начале и в хвосте соответственно. Запись производится в карточке дневника один раз в сутки и 7 дней в неделю. Интегральное среднее значение суммы ВАШ для обоих симптомов за прошедшую неделю оценивается на основе содержания дневниковой карточки, и в качестве ответа регистрируется 50%-ное снижение интегрального среднего по сравнению с исходным уровнем через 8 недель. Доля ответа через 8 недель после рандомизации считается первичной конечной точкой эффективности. |
На 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка отдельных симптомов функциональной диспепсии
Временное ограничение: На 8 недель
|
Субъекты оценивались с использованием дневника симптомов функциональной диспепсии, основанного на визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для желудочно-кишечных симптомов, включая дискомфорт от переполнения после приема пищи, раннее насыщение, вздутие живота, боль в животе, ощущение жжения в эпигастрии, тошноту, чрезмерную отрыжку, изжогу, рвоту. , срыгивание, дисфагия, сыпь, увеличение живота и гладкость дефекации.
Субъекты указывали на свой дискомфорт на 10-сантиметровой линейке с отметками 0 — «бессимптомный или нет дискомфорта» и 10 — «очень болезненный или крайне дискомфортный» на голове и хвосте соответственно.
Рейтинг составляется раз в сутки и 7 дней в неделю.
Исследователь использовал среднее недельное значение ВАШ, записанное в дневнике субъекта, в качестве оценки интенсивности симптомов на этой неделе, с одной оценкой ВАШ в неделю.
Изменение балла по ВАШ каждого симптома через 8 недель после рандомизации относительно исходного
|
На 8 недель
|
|
Шкала общей оценки лечения (OTE)
Временное ограничение: На 8 недель
|
Общая эффективность лечения оценивается с использованием 7-балльной шкалы общей оценки Лайкерта (OTE).
Во время визита клинические исследователи задавали испытуемым следующие вопросы: «Насколько за последнюю неделю уменьшились ваши диспептические симптомы по сравнению с состоянием до лечения?»
Есть 7 вариантов: ① симптомы значительно улучшились, ② симптомы улучшились, ③ симптомы немного улучшились, ④ симптомы не изменились, ⑤ симптомы немного ухудшились, ⑥ симптомы ухудшились, ⑦ симптомы значительно ухудшились.
В момент последнего посещения цикла лечения пациенты, выбравшие ①-②, были определены как ответившие на лечение, а те, кто выбрал ③-⑦, были определены как не ответившие на лечение.
Показатели ответа через 8 недель между группами сравнивали для выявления различий.
|
На 8 недель
|
|
Оценка госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Исходно, на 4-й и 8-й неделе
|
Баллы по рейтинговой шкале HAD регистрируют на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе во время двойного слепого лечения соответственно.
Задается 14 вопросов об эмоциональных изменениях субъекта, которые лучше всего соответствуют его/ее настроению за последний месяц.
|
Исходно, на 4-й и 8-й неделе
|
|
Краткий индекс диспепсии Непина (SFNDI)
Временное ограничение: Исходно, на 4-й и 8-й неделе
|
Краткий индекс диспепсии Непина (SFNDI) регистрируют на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе во время двойного слепого лечения соответственно.
10 Задаются вопросы о том, как боль в животе, дискомфорт или другие эпигастральные симптомы субъекта за последние 14 дней повлияли на его/ее жизнь.
|
Исходно, на 4-й и 8-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKBU-FD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .