Cápsula de Zhizhu Kuanzhong para pacientes con dispepsia funcional-síndrome de angustia posprandial (ZZKZ-FD)
2 de marzo de 2022 actualizado por: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University
Una investigación clínica multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, de grupos paralelos controlados con placebo de la cápsula Zhizhu Kuanzhong en el tratamiento de pacientes con dispepsia funcional-síndrome de angustia posprandial
Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo con placebo de 13 semanas para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de Zhizhu Kuanzhong Capsule en el tratamiento del síndrome de dispepsia funcional-disgusto postprandial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico internacional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo con placebo de Zhizhu Kuanzhong Capsule en el tratamiento de pacientes con dispepsia funcional-síndrome de angustia posprandial (FD-PDS).
En este estudio, la Universidad Bautista de Hong Kong colaborará con el Hospital Xiyuan de la Academia China de Ciencias Médicas Chinas y reclutará a 60 pacientes con FD-PDS como sujetos de estudio en Hong Kong, del tamaño total de la muestra de 480 pacientes.
El estudio incluye un período inicial de 1 semana, un período de tratamiento doble ciego de 8 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas para cada sujeto elegible. Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente al fármaco del ensayo o al placebo.
Se programarán 6 visitas de seguimiento y 1 seguimiento telefónico para cada sujeto los días -7 (visita 1), inscripción el día 0 (visita 2), día 14 (visita 3), día 28 (visita 4), Día 42 (visita 5, seguimiento telefónico), día 56 (visita 6) y día 84 (visita 7) respectivamente.
Se recolectarán muestras de orina, heces y sangre de cada sujeto en la visita 2 y la visita 6 para pruebas de sangre, orina, heces, función hepática y renal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linda Zhong, MD., Ph.D
- Número de teléfono: 852-34116523
- Correo electrónico: ldzhong0305@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kowloon
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Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Reclutamiento
- Linda Zhong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios diagnósticos de Roma IV para dispepsia funcional-síndrome de angustia posprandial;
- Al menos 3 días durante el período de preinclusión de una semana con una puntuación VAS ≥ 4 para los síntomas principales (al menos uno de malestar por plenitud posprandial y saciedad temprana).
- Poder suspender los medicamentos prohibidos que puedan afectar la evaluación de la eficacia.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Hallazgos gastroscópicos de cáncer gástrico, úlcera péptica, gastritis erosiva (grado 2 o superior), gastritis atrófica de moderada a grave, displasia u otra enfermedad gastrointestinal de órganos.
- Antecedentes de cirugía abdominal (excepto apendicectomía y cesárea);
- Defectos del sistema inmunológico, o aquellos a los que se les han administrado agentes inmunosupresores o glucocorticoides en los últimos 3 meses.
- Con insuficiencia cardiaca y pulmonar grave combinada, insuficiencia hepática (ALT/AST > 1,5 veces el límite superior del valor normal), insuficiencia renal (BUN/SCr > el límite superior del valor normal), sistema endocrino anormal, hematopoyético anormal y anemia por deficiencia de hierro como se indica en el examen hematológico.
- Con ansiedad severa y depresión.
- Con psicosis y retraso mental, trastorno del lenguaje que impide la capacidad de llenar escalas o registrar síntomas.
- Embarazo o lactancia; o pacientes en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos.
- sabe que es alérgico a los ingredientes de este medicamento.
- antecedentes sospechosos o confirmados de abuso de alcohol o drogas.
- haber participado en un ensayo clínico en los últimos 3 meses.
- considerado por el investigador como no apto para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de drogas en investigación
Un período de tratamiento doble ciego de 8 semanas con un medicamento chino patentado (consiste en 4 tipos de hierbas chinas a 0,43 g/cápsula de peso), 3 cápsulas a la vez, 3 veces al día, administración oral 10-15 minutos antes de las comidas
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El fármaco en investigación es un nuevo tipo puro de modulador de la función gastrointestinal de la medicina tradicional china, compuesto por 4 tipos de hierbas chinas: Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Fructus Aurantii Immaturus, Radix Bupleuri y Fructus Crataegi.
El ensayo clínico preliminar mostró que tiene un buen efecto terapéutico en pacientes con DF, su Fructus Aurantii Immaturus promueve el vaciamiento gástrico al estimular las células para que liberen motilina, mejorando así significativamente los síntomas de plenitud, dolor epigástrico, eructos, náuseas y vómitos de los pacientes.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Un período de tratamiento doble ciego de 8 semanas con cápsulas de placebo (a 0,43 g/cápsula de peso), 3 cápsulas a la vez, 3 veces al día, administración oral 10-15 minutos antes de las comidas
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El placebo consiste principalmente en almidón y celulosa microcristalina, el uso y la dosis son los mismos que los del fármaco en investigación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Durante 8 semanas
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Los sujetos con dispepsia funcional-síndrome de angustia posprandial se autocalifican en la puntuación analógica visual (VAS) para el grado de malestar con ambos síntomas de plenitud posprandial y plenitud temprana, y los sujetos indican el grado de malestar en una regla de 10 cm marcada con 0 - “Asintomático o Sin Molestias” y 10- “Extremadamente Severo o Molestias Extremas” en su cabeza y cola, respectivamente. El registro se realiza en la ficha del diario una vez al día y los 7 días de la semana. El promedio integral para la suma de VAS para ambos dos síntomas durante la última semana se evalúa en función del contenido de la tarjeta del diario, y se registra como respuesta una disminución del 50 % desde el inicio en el promedio integral a las 8 semanas. La proporción de la respuesta a las 8 semanas después de la aleatorización se considera el criterio principal de valoración de la eficacia. |
Durante 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de síntomas individuales de Dispepsia Funcional
Periodo de tiempo: Durante 8 semanas
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Los sujetos fueron evaluados utilizando un diario de síntomas para la dispepsia funcional basado en la puntuación analógica visual (VAS) para los síntomas gastrointestinales, que incluyen molestias por plenitud posprandial, saciedad temprana, distensión abdominal, dolor abdominal, sensación de ardor epigástrico, náuseas, eructos excesivos, acidez estomacal, vómitos. , regurgitación, disfagia, rass, agrandamiento abdominal y suavidad en la defecación.
Los sujetos indicaron su malestar en una regla de 10 cm marcada con 0-"asintomático o sin malestar" y 10-"muy doloroso o extremadamente incómodo" en la cabeza y la cola, respectivamente.
La calificación se realiza una vez al día y los 7 días de la semana.
El investigador utilizó el promedio de las puntuaciones VAS semanales registradas en la tarjeta del diario del sujeto como la puntuación de intensidad de los síntomas de esta semana, con una puntuación VAS por semana.
El cambio de la puntuación VAS de cada síntoma a las 8 semanas después de la aleatorización en relación con la base
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Durante 8 semanas
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Escala de evaluación global del tratamiento (OTE)
Periodo de tiempo: Durante 8 semanas
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La eficacia general del tratamiento se evalúa utilizando una escala de evaluación general de Likert (OTE) de 7 puntos.
Los investigadores clínicos hicieron a los sujetos las siguientes preguntas en la visita: "En la última semana, ¿cuánto se han aliviado sus síntomas dispépticos en comparación con el tratamiento previo?"
Hay 7 opciones: ① los síntomas mejoraron significativamente, ② los síntomas mejoraron, ③ los síntomas mejoraron levemente, ④ los síntomas no cambiaron, ⑤ los síntomas empeoraron levemente, ⑥ los síntomas empeoraron, ⑦ los síntomas empeoraron significativamente.
En el momento de la última visita del ciclo de tratamiento, los pacientes que seleccionaron ① -② se definieron como respondedores al tratamiento, y los que seleccionaron ③ -⑦ se definieron como no respondedores.
Las tasas de respuesta a las 8 semanas entre los grupos se compararon en busca de diferencias.
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Durante 8 semanas
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Puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 4 y semana 8
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Las puntuaciones de la escala de calificación HAD se registran al inicio del estudio, la semana 4 y la semana 8 durante el tratamiento doble ciego, respectivamente.
Se hacen 14 preguntas sobre los cambios emocionales del sujeto que mejor se ajustan a su estado de ánimo desde el último mes.
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Al inicio del estudio, semana 4 y semana 8
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Índice de dispepsia de Nepean de forma abreviada (SFNDI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 4 y semana 8
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El índice de dispepsia de Nepean de forma abreviada (SFNDI) se registra al inicio, en la semana 4 y en la semana 8 durante el tratamiento doble ciego, respectivamente.
10 Se hacen preguntas sobre cómo el dolor de estómago, la incomodidad u otros síntomas epigástricos del sujeto durante los últimos 14 días han afectado su vida.
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Al inicio del estudio, semana 4 y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKBU-FD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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