Zhizhu Kuanzhong Capsula per pazienti con dispepsia funzionale-sindrome da distress postprandiale (ZZKZ-FD)
Una ricerca clinica a gruppi paralleli multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo sulla capsula di Zhizhu Kuanzhong nel trattamento di pazienti con dispepsia funzionale-sindrome da distress postprandiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico internazionale multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con placebo di Zhizhu Kuanzhong Capsule nel trattamento di pazienti con dispepsia funzionale-sindrome da distress postprandiale (FD-PDS).
In questo studio, la Hong Kong Baptist University collaborerà con lo Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences e recluterà 60 pazienti FD-PDS come soggetti di studio a Hong Kong, su un campione totale di 480 pazienti.
Lo studio include un periodo di run-in di 1 settimana, un periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane per ciascun soggetto idoneo. I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale al farmaco sperimentale o al placebo.
Saranno programmate 6 visite di follow-up e 1 follow-up telefonico per ogni soggetto nei giorni -7 (visita 1), iscrizione al giorno 0 (visita 2), 14° giorno (visita 3), 28° giorno (visita 4), Rispettivamente 42° giorno (visita 5, follow-up telefonico), 56° giorno (visita 6) e 84° giorno (visita 7).
Campioni di urina, feci e sangue saranno raccolti da ciascun soggetto durante la visita 2 e la visita 6 per test di funzionalità del sangue, delle urine, delle feci, del fegato e dei reni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Linda Zhong, MD., Ph.D
- Numero di telefono: 852-34116523
- Email: ldzhong0305@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Reclutamento
- Linda Zhong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici di Roma IV per la sindrome di dispepsia funzionale-postprandiale;
- Almeno 3 giorni durante il periodo di run-in di una settimana con punteggio VAS ≥ 4 per i sintomi maggiori (almeno uno di disagio di pienezza postprandiale e sazietà precoce).
- Essere in grado di sospendere i farmaci proibiti che possono influenzare la valutazione dell'efficacia.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Reperti gastroscopici di cancro gastrico, ulcera peptica, gastrite erosiva (grado 2 o superiore), gastrite atrofica da moderata a grave, displasia o altra malattia gastrointestinale degli organi.
- Storia di chirurgia addominale (ad eccezione di appendicectomia e taglio cesareo);
- Difetti del sistema immunitario o coloro a cui sono stati somministrati agenti immunosoppressori o glucocorticoidi negli ultimi 3 mesi.
- Con insufficienza cardiaca e polmonare grave combinata, insufficienza epatica (ALT/AST > 1,5 volte il limite superiore del valore normale), insufficienza renale (BUN/SCr > il limite superiore del valore normale), anomalie del sistema endocrino, e anemia sideropenica come indicato all'esame ematologico.
- Con grave ansia e depressione.
- Con psicosi e ritardo mentale, disturbo del linguaggio che preclude la capacità di riempire scale o registrare sintomi.
- Gravidanza o allattamento; o pazienti in età fertile senza una contraccezione efficace.
- noto per essere allergico agli ingredienti di questo farmaco.
- anamnesi sospetta o confermata di abuso di alcol o droghe.
- hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi.
- ritenuto dallo sperimentatore non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale sui farmaci
Un periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane con una medicina cinese proprietaria (composta da 4 tipi di erbe cinesi a 0,43 g/capsula di peso), 3 capsule alla volta, 3 volte al giorno, somministrazione orale 10-15 minuti prima dei pasti
|
Il farmaco sperimentale è un nuovo tipo puro di modulatore della funzione gastrointestinale della medicina tradizionale cinese, composto da 4 tipi di erbe cinesi: Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Fructus Aurantii Immaturus, Radix Bupleuri e Fructus Crataegi.
Lo studio clinico preliminare ha dimostrato che ha un buon effetto terapeutico sui pazienti con FD, il suo Fructus Aurantii Immaturus favorisce lo svuotamento gastrico stimolando le cellule a rilasciare motilina, migliorando così significativamente i sintomi di pienezza, dolore epigastrico, eruttazione e nausea e vomito dei pazienti.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Un periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane con capsule di placebo (a 0,43 g/capsula in peso), 3 capsule alla volta, 3 volte al giorno, somministrazione orale 10-15 minuti prima dei pasti
|
Il placebo è costituito principalmente da amido e cellulosa microcristallina, l'uso e il dosaggio sono gli stessi del farmaco sperimentale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Per 8 settimane
|
I soggetti con la sindrome di dispepsia funzionale-distress postprandiale sono autovalutati sul Visual Analogue Score (VAS) per il grado di disagio con entrambi i sintomi di pienezza postprandiale e pienezza precoce, con i soggetti che indicano il grado di disagio su un righello di 10 cm segnato 0 - "Asintomatico o nessun disagio" e 10- "Estremamente grave o estremo disagio "rispettivamente alla testa e alla coda. La registrazione viene effettuata sulla scheda del diario una volta al giorno e 7 giorni alla settimana. La media integrale per la somma della VAS per entrambi i due sintomi nell'ultima settimana viene valutata in base al contenuto del diario e come risposta viene registrata una diminuzione del 50% rispetto al basale della media integrale a 8 settimane. La proporzione della risposta a 8 settimane dopo la randomizzazione è considerata l'endpoint primario di efficacia. |
Per 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei sintomi individuali della Dispepsia Funzionale
Lasso di tempo: Per 8 settimane
|
I soggetti sono stati valutati utilizzando un diario dei sintomi per la dispepsia funzionale basato sul punteggio analogico visivo (VAS) per i sintomi gastrointestinali, tra cui disagio di pienezza postprandiale, sazietà precoce, distensione addominale, dolore addominale, sensazione di bruciore epigastrico, nausea, eruttazione eccessiva, bruciore di stomaco, vomito , rigurgito, disfagia, rass, ingrossamento addominale e fluidità della defecazione.
I soggetti hanno indicato il loro disagio su un righello di 10 cm contrassegnato rispettivamente da 0-"asintomatico o nessun disagio" e 10-"molto doloroso o estremamente fastidioso" sulla testa e sulla coda.
La valutazione viene effettuata una volta al giorno e 7 giorni alla settimana.
L'investigatore ha utilizzato la media dei punteggi VAS settimanali registrati nel diario del soggetto come punteggio di intensità dei sintomi per questa settimana, con un punteggio VAS a settimana.
La variazione del punteggio VAS di ciascun sintomo a 8 settimane dopo la randomizzazione rispetto alla base
|
Per 8 settimane
|
|
Scala di valutazione complessiva del trattamento (OTE)
Lasso di tempo: Per 8 settimane
|
L'efficacia complessiva del trattamento viene valutata utilizzando una scala di valutazione complessiva Likert (OTE) a 7 punti.
Gli investigatori clinici hanno posto ai soggetti le seguenti domande durante la visita: "Nell'ultima settimana, quanto sono stati alleviati i tuoi sintomi dispeptici rispetto al pre-trattamento?"
Ci sono 7 opzioni: ① i sintomi sono migliorati in modo significativo, ② i sintomi sono migliorati, ③ i sintomi sono leggermente migliorati, ④ i sintomi non sono cambiati, ⑤ i sintomi si sono leggermente aggravati, ⑥ i sintomi si sono aggravati, ⑦ i sintomi si sono aggravati in modo significativo.
All'ora dell'ultima visita del ciclo di trattamento, i pazienti che hanno selezionato ① -② sono stati definiti come responder al trattamento e quelli che hanno selezionato ③ -⑦ sono stati definiti come non responder.
I tassi di risposta a 8 settimane tra i gruppi sono stati confrontati per le differenze.
|
Per 8 settimane
|
|
Punteggio Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD).
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4 e settimana 8
|
I punteggi della HAD Rating Scale sono registrati rispettivamente al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 durante il trattamento in doppio cieco.
Vengono poste 14 domande sui cambiamenti emotivi del soggetto che meglio si adattano al suo stato d'animo dall'ultimo mese.
|
Al basale, settimana 4 e settimana 8
|
|
Indice di dispepsia Nepean in forma breve (SFNDI)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4 e settimana 8
|
Lo Short Form-Nepean Dyspepsia Index (SFNDI) è registrato rispettivamente al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 durante il trattamento in doppio cieco.
10 Vengono poste domande su come il mal di stomaco, il disagio o altri sintomi epigastrici del soggetto negli ultimi 14 giorni abbiano influito sulla sua vita.
|
Al basale, settimana 4 e settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKBU-FD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .